Biobank Sverige lanserar särskilda blanketter för ändringsansökningar

Sedan biobankslagen (2023:38) trädde i kraft den 1 juli 2023 har en stor andel av de förfrågningar som cirkulerat gällt ändringar som avser pågående aktiva biobanksavtal. Biobank Sverige har identifierat att det i nuvarande mallar finns en utmaning att förstå hur ansökan om ändringar ska genomföras och även påvisat att det är svårt att genomföra ändringar av aktiva biobanksavtal som finns upprättade på äldre mallar. För att förenkla och förtydliga processen kring ansökningar som avser ändringar av pågående aktiva biobanksavtal lanserar därför Biobank Sverige särskilda blanketter för ändringsansökningar.

De nya blanketter som lanseras är:

L1.3 – Ansökan om ändring av tidigare godkänd biobanksansökan. Denna blankett ska användas vid ansökan om ändring av godkänd biobanksansökan upprättad på blankett L1, L1.1 och/eller L1.2.

T1.3 – Ansökan om ändring av tidigare godkänd biobanksansökan för klinisk prövning och prestandastudier. Denna blankett ska användas av sponsor som vill ansöka om ändring av godkänd biobanksansökan upprättad på blankett: T1/T1a, T1.1 och/eller T1.2. Notera att ansökningar som överförts till Clinical Trial Regulations (CTR) men har godkänd biobanksansökan upprättade på tidigare L1 ska använda T1.3 för ändringar och inte L1.3.

För pågående avtal som är upprättade på N1a, T1/T1a/T1c i enlighet med den tidigare Multicenterprincipen ska N2 fortsatt användas för ändringsansökningar.

I samband med att de nya blanketterna L1.3 och T1.3 har tagits fram har även instruktionerna K4 och Ti5.1 för att fylla i blanketterna uppdaterats.

Det är Biobank Sveriges bedömning och förhoppning att särskilda ändringsblanketter ska göra det tydligare och förenkla för samtliga som berörs av ändringar att veta hur och vilka ändringar som kan genomföras. Det kommer även underlätta för verksamma vid berörda biobanker och Regionala biobankscentrum att ha överblick över antal ändringar per studie och minska risken för att det uppstår olika lösningar vid olika instanser.

Samtliga blanketter finns tillgängliga på sidan med alla dokument.

För frågor eller synpunkter gällande ändringsansökningar och/eller publicerade dokument vänligen kontakta info@biobanksverige.se