SÖKSök

Start  /  Forskning  /  Kliniska prövningar på biobanksprov

Kliniska prövningar på biobanksprov

De nya EU-förordningarna gällande kliniska prövningar innebär förändrade processer för dig som vill utföra en klinisk prövning som omfattar biobanksprov. På denna sida förklarar vi det du behöver veta kring ansökan om biobanksprov.

Viktigt att veta

Om ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie ska göras enligt de nya EU-förordningarna och en regional biobank är involverad gäller följande:

  • Biobanksansökan ska alltid skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie lämnas in. För CTR gäller samma dag som ansökan del II lämnas in.
  • Biobanksansökan ska alltid skickas till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se

Se gärna vår guide: Tillgång till biobanksprov vid kliniska prövningar och prestandastudier

Kom ihåg att:

  • Biobanksansökan kan beviljas först efter att den kliniska prövningen eller prestandastudien har beviljats.
  • Biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för biobanken.

För mer detaljerad beskrivning av processen, gå in på respektive informationssida ovan.

Observera att i denna översiktsbeskrivning för kliniska prövningar används begreppet ”ansökan” men involverar även de tillståndsprocesser för MDR och IVDR där en ”anmälan” i stället görs.

Se också:

Dokument och mallar

Du hittar alla aktuella dokument och mallar på biobanksverige.se/dokument under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar”.

Vanliga frågor och svar
1. Vad gäller studier med enbart privata vårdgivare med egna biobanker? Kan privata vårdgivare ge uppdrag åt RBC att granska biobanksansökan samt lämna yttrande?

Nej, i dagsläget gäller processen för regionala biobanker som givit RBC uppdrag att granska och lämna yttrande med avseende på dess biobanksansökan.

2. Eftersom det inte kommer finnas någon nationellt koordinerande prövare, vem ska stå som sökande på biobanksansökan?

Sökande på biobanksansökan ska vara Sponsor (eller den som företräder Sponsor), dvs den som angetts som sökande på ansökan om klinisk prövning.

Om prov ska skickas utomlands för analys behöver det enligt biobankslagen vara en ”svensk forskningsinstitution” som är ansvarig för prov vilket betyder att sökanden på biobanksansökan behöver vara verksam i Sverige. I dessa fall behövs en svensk provsamlingsansvarig som ska vara en av de prövare som nämns i ansökan om klinisk prövning. Denna ska också signera avtalet. Kontakta oss gärna tidigt i processen för rådgivning i det enskilda fallet.

3. Gällande läkemedelsprövningar. Finns det någon övergångsperiod? Omfattas direkt alla ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar?

Från och med 31 januari 2023 går det inte längre att ansöka om tillstånd till klinisk prövning av läkemedel enligt det gamla EU-direktivet (2001/20/EG)/nationell lagstiftning.

Om du dock redan har en beslutad etikansökan – ansök om tillgång till prov med blankett N1a/N1b för biobanksansökan enligt multicenterprincipen med nytagna prov eller L1 och eventuella bilagor om inte multicenterprincipen tillämpas.

Skicka in biobanksansökan till aktuellt RBC eller biobank på samma sätt som gjorts tidigare. Detta görs om separata ansökningar har gjorts till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (dvs. inte laddats upp i CTIS). Använd samma blanketter som tidigare använts, se biobanksverige.se/dokument under fliken ”Forskning – Mallar för tillgång till prov” eller ”Forskning – Mallar för tillgång till prov – Multicenterprincipen”.

4. Hur skiljer sig EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) från den för läkemedel (CTR) när det gäller hur biobanksansökan ska skickas in för granskning?

rocessen för att skicka in biobanksansökan skiljer sig inte åt. Biobanksansökan ska skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan/anmälan om klinisk prövning/prestandastudie skickas in enligt någon av EU-förordningarna.

Information om kliniska prövningar och prestandastudier samt de olika kraven och ansökningsprocesserna för MDR, IVDR och CTR hittas på Läkemedelsverkets hemsida: Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

5. Behöver försöks-/ forskningspersoninformationen (FPI) och andra relevanta dokument uppdateras med hänvisning till nya biobankslagen?

För pågående studier där rekrytering fortfarande pågår behöver sponsor/forskningshuvudman tillse att information som riktar sig till forskningspersoner och försökspersoner är korrekt och aktuell. Om det finns en hänvisning till den upphävda biobankslagen (2002:297) behöver denna uppdateras med hänvisning till nya biobankslagen (2023:38) istället. Forskningshuvudman/sponsor behöver bedöma om denna ändring räknas som väsentlig ändring eller inte.

Om prov redan är insamlade och hanteras enligt tillstånd och godkända biobanksavtal behövs inte nytt samtycke eller ändring av biobanksavtalet.

Om prov ska användas för ett nytt ändamål än vad de samlats in för eller skickas för nya åtgärder som ändrar studiens upplägg, exempelvis att prov slutförvaras utomlands, behöver både FPIer samt biobanksavtal uppdateras och nytt godkännande enligt tillämplig lagstiftning krävs.

6. Ett läkemedelsbolag har en egen biobank. I den förvaras prov från patienter som gett samtycke till att dessa prov får bevaras/användas för framtida forskning. Vad behöver läkemedelsbolaget göra när man vill använda dessa prov?

Samtycke för framtida forskning gäller endast för att bevara prov.  Om bevarade forskningsprov ska användas i en ny forskningsstudie, som inte omfattas av det tidigare etikgodkännandet/tillståndet för prövningen och samtycket, ska en ny ansökan göras enligt tillämplig lagstiftning och Etikprövningsmyndigheten kommer då besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att prov ska få användas i den nya studien.

7. Vid en ansökan om klinisk prövning där sponsor behöver tillgång till befintliga patologiprov från flera regioner, måste en L1a per region skickas in och var i blanketten anger man i så fall vilken region ansökan gäller? Hur gör man om deltagande site rekryterar patienter från andra regioner och befintliga vårdprov kan behövas från dessa? Måste ansökan skickas in samma dag som CTIS-ansökan?

Ja, en L1a-blankett behöver fyllas i för varje region (region/sjukhus anges under avsnitt 5 och i dokumentnamnet). Samtliga L1a blanketter skickas in till Regionala biobankscentrums (RBC) gemensamma kontaktväg kliniskaprovningar@biobanksverige.se. Om man på förhand vet vilka regioner som skulle kunna bli aktuella kan man upprätta biobanksavtal med de regionerna redan innan start för att vara förberedd på att det kan komma patienter därifrån.

Ansökan ska skickas in senast samma dag som ansökan lämnas in i CTIS för att RBC ska kunna garantera att biobanksansökan kan tas med i bedömningen. Anledningen till detta är att biobanksansökan måste hinna bli valid innan RBCs och patologernas bedömning startar då tidsfristerna för att lämna yttrande är korta.

8. För nyinsamlade prov som inrättas direkt i Sponsorns biobank. Vem ska granska dokumentation som berör humanbiologiska prov i ansökan om klinisk prövning samt biobanksansökan?

Biobanksansvarig ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen. I detta fall blir det biobanksanvarig för Sponsorns biobank som ska pröva biobanksansökan och besluta om att inrätta en ny provsamling. Sponsorns biobank blir därmed ansvarig biobank för provsamlingen.

Regionala biobankscentrum (RBC) är en verksamhet inom regionerna. RBC granskar endast biobanksansökningar där en regional biobank är berörd antingen som ansvarig biobank (prov inrättas i regional biobank) eller om befintliga prov ska utlämnas från en regional biobank.

Detta innebär att det ligger ett större ansvar på sponsor och sponsorns biobank att tillse att dokumentationen gällande humanbiologiska prov i ansökan om klinisk prövning är korrekt och följer svensk biobankslag innan ansökan skickas in i CTIS.  

Länkar

Länkar Biobank Sverige

Övriga länkar

Senast uppdaterad: 2024-05-07