Kliniska prövningar på biobanksprov

De nya EU-förordningarna gällande kliniska prövningar innebär förändrade processer för dig som vill utföra en klinisk prövning som omfattar biobanksprov. På denna sida förklarar vi det du behöver veta kring ansökan om biobanksprov.

Tillämpning av EU 536/2014
började 31 januari 2022

Tillämpning av EU 2017/745
började 26 maj 2021

Tillämpning av EU 2017/746
börjar 26 maj 2022

Viktigt att veta

Om ansökan om klinisk prövning ska göras enligt de nya EU-förordningarna gäller följande:

  • Biobanksansökan ska alltid skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning. För CTR gäller samma dag som ansökan del II skickas in. 
  • Biobanksansökan ska alltid skickas till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se

Kom ihåg att:

  • Biobanksansökan kan beviljas först efter att den kliniska prövningen har beviljats.
  • Biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank och/eller RBC-chef.

För mer detaljerad beskrivning av processen, gå in på respektive förordnings-sida ovan.

Observera att i denna översiktsbeskrivning för kliniska prövningar används begreppet ”ansökan” men involverar även de tillståndsprocesser för MDR och IVDR där en ”anmälan” i stället görs.

Dokument och mallar

Du hittar alla aktuella dokument och mallar på biobanksverige.se/dokument under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar”.

Vanliga frågor och svar
  1. Vad gäller studier med enbart privata vårdgivare med egna biobanker? Kan privata vårdgivare ge uppdrag åt RBC att granska biobanksansökan samt lämna yttrande?
  2. Eftersom det inte kommer finnas någon nationellt koordinerande prövare, vem ska stå som sökande på biobanksansökan?
  3. Gällande läkemedelsprövningar. Finns det någon övergångsperiod? Omfattas direkt alla ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar?
  4. Hur skiljer sig EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) från den för läkemedel (CTR) när det gäller hur biobanksansökan ska skickas in för granskning?

1. Vad gäller studier med enbart privata vårdgivare med egna biobanker? Kan privata vårdgivare ge uppdrag åt RBC att granska biobanksansökan samt lämna yttrande?

Nej, i dagsläget gäller processen för regionala biobanker som givit RBC uppdrag att granska och lämna yttrande med avseende på dess biobanksansökan.

2. Eftersom det inte kommer finnas någon nationellt koordinerande prövare, vem ska stå som sökande på biobanksansökan?

Sökande på biobanksansökan ska vara Sponsor (eller den som företräder Sponsor), dvs den som angetts som sökande på ansökan om klinisk prövning.

Om prov ska skickas utomlands för analys behöver det enligt biobankslagen vara en ”svensk forskningsinstitution” som är ansvarig för prov vilket betyder att sökanden på biobanksansökan behöver vara verksam i Sverige. I dessa fall behövs en svensk provsamlingsansvarig som ska vara en av de prövare som nämns i ansökan om klinisk prövning. Denna ska också signera avtalet. Kontakta oss gärna tidigt i processen för rådgivning i det enskilda fallet.

3. Gällande läkemedelsprövningar. Finns det någon övergångsperiod? Omfattas direkt alla ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar?

Det finns en övergångsperiod. Under första året gäller övergångsregler och sponsor kan fram till 31 januari 2023 välja mellan att ansöka om klinisk prövning av läkemedel i enlighet med den nya förordningen 536/2014 eller enligt nuvarande nationell lagstiftning och prövningsdirektiv 2001/20/EG. Därefter ska samtliga ansökningar om klinisk prövning skickas in via den nya webbportalen och databasen, Clinical Trials Information System (CTIS) som hanterar såväl utredning som frågor om kompletteringar av ansökningshandlingar.

Detta betyder att under första året finns det också två sätt att skicka in en biobanksansökan kopplad till klinisk läkemedelsprövning beroende på vilken lagstiftning ansökan om klinisk prövning ska följa:

  • Ansökan via CTIS: Skicka in biobanksansökan till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan om klinisk prövning laddas upp i CTIS. Alla blanketter finns här under fliken kallad dokument och mallar. Aktuella dokument kan du också hitta på biobanksverige.se/dokument
  • Ansökan inte via CTIS: Skicka in biobanksansökan till aktuellt RBC eller biobank på samma sätt som gjorts tidigare. Detta görs om separata ansökningar har gjorts till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (dvs. inte laddats upp i CTIS). Använd samma blanketter som tidigare använts, se vår forskningsguide för mer information.

4. Hur skiljer sig EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) från den för läkemedel (CTR) när det gäller hur biobanksansökan ska skickas in för granskning?

Processen för att skicka in biobanksansökan skiljer sig inte åt. Biobanksansökan ska skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan/anmälan om klinisk prövning/prestandastudie skickas in enligt någon av EU-förordningarna.

Information om kliniska prövningar och prestandastudier samt de olika kraven och ansökningsprocesserna för MDR, IVDR och CTR hittas på Läkemedelsverkets hemsida: Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

Kontakt

Biobank Sverige kan hjälpa dig med rådgivning eller besvara frågor om kliniska prövningar. Kontakta oss via kliniskaprovningar@biobanksverige.se, gärna redan vid planeringen av din studie för att minska risken för en försenad studiestart.