Kliniska prövningar på biobanksprov
De nya EU-förordningarna gällande kliniska prövningar innebär förändrade processer för dig som vill utföra en klinisk prövning som omfattar biobanksprov. På denna sida förklarar vi det du behöver veta kring ansökan om biobanksprov.
Tillämpning av EU 536/2014
började 31 januari 2022
Tillämpning av EU 2017/745
började 26 maj 2021
Tillämpning av EU 2017/746
börjar 26 maj 2022
Viktigt att veta
Om ansökan om klinisk prövning ska göras enligt de nya EU-förordningarna gäller följande:
- Biobanksansökan ska alltid skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning. För CTR gäller samma dag som ansökan del II skickas in.
- Biobanksansökan ska alltid skickas till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se
Kom ihåg att:
- Biobanksansökan kan beviljas först efter att den kliniska prövningen har beviljats.
- Biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank och/eller RBC-chef.
För mer detaljerad beskrivning av processen, gå in på respektive förordnings-sida ovan.
Observera att i denna översiktsbeskrivning för kliniska prövningar används begreppet ”ansökan” men involverar även de tillståndsprocesser för MDR och IVDR där en ”anmälan” i stället görs.
OBS! Ny prislista införs 1 juli 2023 – biobanksverige.se/ny-prislista-for-kliniska-provningar-och-prestandastudier/
Dokument och mallar
Du hittar alla aktuella dokument och mallar på biobanksverige.se/dokument under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar”.
Vanliga frågor och svar
- Vad gäller studier med enbart privata vårdgivare med egna biobanker? Kan privata vårdgivare ge uppdrag åt RBC att granska biobanksansökan samt lämna yttrande?
- Eftersom det inte kommer finnas någon nationellt koordinerande prövare, vem ska stå som sökande på biobanksansökan?
- Gällande läkemedelsprövningar. Finns det någon övergångsperiod? Omfattas direkt alla ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar?
- Hur skiljer sig EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) från den för läkemedel (CTR) när det gäller hur biobanksansökan ska skickas in för granskning?
1. Vad gäller studier med enbart privata vårdgivare med egna biobanker? Kan privata vårdgivare ge uppdrag åt RBC att granska biobanksansökan samt lämna yttrande?
Nej, i dagsläget gäller processen för regionala biobanker som givit RBC uppdrag att granska och lämna yttrande med avseende på dess biobanksansökan.
2. Eftersom det inte kommer finnas någon nationellt koordinerande prövare, vem ska stå som sökande på biobanksansökan?
Sökande på biobanksansökan ska vara Sponsor (eller den som företräder Sponsor), dvs den som angetts som sökande på ansökan om klinisk prövning.
Om prov ska skickas utomlands för analys behöver det enligt biobankslagen vara en ”svensk forskningsinstitution” som är ansvarig för prov vilket betyder att sökanden på biobanksansökan behöver vara verksam i Sverige. I dessa fall behövs en svensk provsamlingsansvarig som ska vara en av de prövare som nämns i ansökan om klinisk prövning. Denna ska också signera avtalet. Kontakta oss gärna tidigt i processen för rådgivning i det enskilda fallet.
3. Gällande läkemedelsprövningar. Finns det någon övergångsperiod? Omfattas direkt alla ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar?
Från och med 31 januari 2023 går det inte längre att ansöka om tillstånd till klinisk prövning av läkemedel enligt det gamla EU-direktivet (2001/20/EG)/nationell lagstiftning.
Om du dock redan har en beslutad etikansökan – ansök om tillgång till prov med blankett N1a/N1b för biobanksansökan enligt multicenterprincipen med nytagna prov eller L1 och eventuella bilagor om inte multicenterprincipen tillämpas.
Skicka in biobanksansökan till aktuellt RBC eller biobank på samma sätt som gjorts tidigare. Detta görs om separata ansökningar har gjorts till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (dvs. inte laddats upp i CTIS). Använd samma blanketter som tidigare använts, se biobanksverige.se/dokument under fliken ”Forskning – Mallar för tillgång till prov” eller ”Forskning – Mallar för tillgång till prov – Multicenterprincipen”.
4. Hur skiljer sig EU-förordningarna för medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) från den för läkemedel (CTR) när det gäller hur biobanksansökan ska skickas in för granskning?
Processen för att skicka in biobanksansökan skiljer sig inte åt. Biobanksansökan ska skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan/anmälan om klinisk prövning/prestandastudie skickas in enligt någon av EU-förordningarna.
Information om kliniska prövningar och prestandastudier samt de olika kraven och ansökningsprocesserna för MDR, IVDR och CTR hittas på Läkemedelsverkets hemsida: Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
Länkar
Länkar Biobank Sverige
- Ny prislista för kliniska prövningar och prestandastudier
- Uppdaterad E-kurs förklarar processen för biobanksansökan vid kliniska prövningar om läkemedel
- Nytt projekt ska förenkla ansökan vid kliniska prövningar
- Nu finns en mall pa svenska för kliniska prövningar av lakemedel som innefattar biologiska prov
Övriga länkar
Kontakt
Biobank Sverige kan hjälpa dig med rådgivning eller besvara frågor om kliniska prövningar. Kontakta oss via kliniskaprovningar@biobanksverige.se, gärna redan vid planeringen av din studie för att minska risken för en försenad studiestart.
Ovanstående information är granskad och publicerad 2022, vid frågor eller synpunkter, vänligen kontakta oss på kommunikation@biobanksverige.se