Kliniska prövningar på biobanksprov

De nya EU-förordningarna gällande kliniska prövningar innebär förändrade processer för dig som vill forska på biobanksprov. På denna sida samlar vi information om dessa nya processer för kliniska prövningar i EU och förklarar det du behöver veta gällande ansökan om biobanksprov.

Välkommen!

På denna sida som uppdateras löpande samlar Biobank Sverige både information och blanketter (kommer snart) gällande biobanksprov kopplade till de nya EU förordningarna relevanta för kliniska prövningar på människa:

Viktiga datum för tillämpning

  • 26 maj 2021 – Tillämpning började för medicinteknisk produkt (MDR) (EU 2017/745)
  • 31 januari 2022 – Tillämpning börjar för läkemedel (EU nr 536/2014)
  • 26 maj 2022 – Tillämpning börjar för medicintekniska produkter inom in vitro-diagnostik (EU nr 2017/746)

Ska du skicka en ansökan för MDR?

Vid ansökan/anmälan om klinisk prövning av en medicinteknisk produkt (MDR) ska din biobanksansökan skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se.
Detta gör du samma dag som ansökan/anmälan om medicinteknisk produkt skickas till Läkemedelsverket.

Har du frågor?

Biobank Sverige kan hjälpa dig med rådgivning eller besvara frågor om kliniska prövningar. Kontakta oss via kliniskaprovningar@biobanksverige.se, gärna redan vid planeringen av din studie för att minska risken för en försenad studiestart.

Vanliga frågor och svar

Ska biobanksansökningar skickas in till EU-portalen CTIS?

Nej, alla biobanksansökningar gällande kliniska prövningar skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se