Kliniska prövningar på biobanksprov

Viktigt att veta

Om ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie ska göras enligt de nya EU-förordningarna och en regional biobank är involverad gäller följande:

• Biobanksansökan ska alltid skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie lämnas in. För CTR gäller samma dag som ansökan del II lämnas in.
• Biobanksansökan ska alltid skickas till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se

Se gärna vår guide: Tillgång till biobanksprov vid kliniska prövningar och prestandastudier

Kom ihåg att:

• Biobanksansökan kan beviljas först efter att den kliniska prövningen eller prestandastudien har beviljats.
• Biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för biobanken.

För mer detaljerad beskrivning av processen, gå in på respektive informationssida ovan.

Observera att i denna översiktsbeskrivning för kliniska prövningar används begreppet ”ansökan” men involverar även de tillståndsprocesser för MDR och IVDR där en ”anmälan” i stället görs.

Se också:

• Digital kurs: Ansökan – kliniska prövningar och prestandastudier
• Digital kurs: Biobankslagen – försökspersonsinformation
• Prislista för kliniska prövningar och prestandastudier