Kliniska prövningar på biobanksprov
De nya EU-förordningarna gällande kliniska prövningar innebär förändrade processer för dig som vill utföra en klinisk prövning som omfattar biobanksprov. På denna sida förklarar vi det du behöver veta kring ansökan om biobanksprov.
Viktigt att veta
Om ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie ska göras enligt de nya EU-förordningarna och en regional biobank är involverad gäller följande:
- Biobanksansökan ska alltid skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie lämnas in. För CTR gäller samma dag som ansökan del II lämnas in.
- Biobanksansökan ska alltid skickas till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se
Se gärna vår guide: Tillgång till biobanksprov vid kliniska prövningar och prestandastudier
Kom ihåg att:
- Biobanksansökan kan beviljas först efter att den kliniska prövningen eller prestandastudien har beviljats.
- Biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för biobanken.
För mer detaljerad beskrivning av processen, gå in på respektive informationssida ovan.
Observera att i denna översiktsbeskrivning för kliniska prövningar används begreppet ”ansökan” men involverar även de tillståndsprocesser för MDR och IVDR där en ”anmälan” i stället görs.
Se också:
Dokument och mallar
Du hittar alla aktuella dokument och mallar på biobanksverige.se/dokument under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar”.
Vanliga frågor och svar
Du hittar svar på flertalet återkommande frågor under vår sida Frågor och svar och kategorin kallad ”Kliniska Prövningar och Prestandastudier”.
Länkar
Länkar Biobank Sverige
- Ny prislista för kliniska prövningar och prestandastudier
- Nytt projekt ska förenkla ansökan vid kliniska prövningar
- Nu finns en mall på svenska för kliniska prövningar av lakemedel som innefattar biologiska prov