Kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR)

Den 31 januari 2022 startade tillämpningen av den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (EU 536/2014), även kallad CTR (Clinical Trials Regulation). I Sverige påverkar detta även processen för biobanksansökan vid klinisk prövning.

Ansökan enligt det nya regelverket (EU 536/2014) skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Både Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket får tillgång till ansökan i CTIS. Ansökan hanteras gemensamt och ett beslut som gäller för båda myndigheterna skickas till den sökande via CTIS. Om den kliniska prövningen är planerad att utföras i flera EU-länder görs en gemensam bedömning av de involverade länderna. För mer information om ansökan enligt den nya EU-förordningen, gå till Läkemedelsverkets webbplats

Under en övergångsperiod, 31 januari 2022 – 31 januari 2023, går det att ansöka enligt det gamla EU-direktivet (2001/20/EG). För mer info om ansökan enligt det gamla regelverket, besök webbplatserna Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket

Biobanksansökan

I de fall den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Nytt, i och med den nya EU-förordningen (EU 536/2014), är att biobanksansökan ska skickas in till Regionalt biobankscentrum (RBC) parallellt med ansökan i CTIS.

Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av RBC samtidigt som handläggning av ansökan om klinisk prövning sker hos Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Eventuella kompletteringar i biobanksansökan kan åtgärdas under tillståndsprocessen i CTIS. Läs mer om ansökningsprocessen för tillgång till prov nedan under rubriken Process för biobanksansökan vid klinisk läkemedelsprövning.

Om du under övergångsperioden väljer att ansöka enligt det gamla EU-direktivet (2001/20/EG) – gå vidare till vår forskningsguide

Tips – Ny E-kurs!

Biobank Sverige erbjuder en kostnadsfri E-kurs om biobanksansökningar som du hittar på Läkemedelsakademiens webbplats. Kursen är numera uppdaterad att också inkludera processen för CTR.

Läs mer om E-kursen

Process för biobanksansökan vid klinisk läkemedelsprövning

Inför biobanksansökan

  1. Kontakta RBC tidigt i processen, gärna redan i planeringen av studien, för rådgivning gällande biobanksansökan på: kliniskaprovningar@biobanksverige.se
  2. Fyll i biobanksblanketterna T1 och T1a. Om ansökan innehåller befintliga prov så ska även blanketten L1a och/eller L1b fyllas i. Alla blanketter finns på sidan om kliniska prövningar.
  3. Skicka in biobanksansökan till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan om klinisk prövning av läkemedel registreras i CTIS.

Bedömning av biobanksansökan

  1. Läkemedelsverket skickar relevanta delar av ansökan om klinisk prövning till RBC. Sponsor skickar biobanksansökan direkt till RBC.
  2. RBC granskar relevanta delar i ansökan om klinisk prövning samt biobanksansökan parallellt. Om biobanksansökan omfattar befintliga patologi/cytologiprov kommer även patolog göra rimlighetsbedömning.
  3. RBC skickar yttrande på ansökan om klinisk prövning av läkemedel till LV och EPM.
    Observera: all kommunikation gällande ansökan om klinisk prövning ska ske genom CTIS.
  4. Eventuella yttrande från RBC behandlas av EPM på deras sammanträde.

Om komplettering behövs på ansökan om klinisk prövning och/eller biobanksansökan

  1. RBC skickar till sponsor via e-post eventuell kompletteringsbegäran gällande biobanksansökan samt sista dag för svar.
  2. LV skickar del av komplettering från sponsor gällande ansökan om klinisk prövning till RBC
  3. Sponsor skickar till RBC komplettering gällande biobanksansökan

Slutbedömning av biobanksansökan

  1. RBC bedömer sponsors eventuella komplettering och skickar ut försättsblad innehållande slutbedömning till sponsorn som vid behov uppmanas åtgärda kvarstående invändningar.
  2. RBC bedömer även vilket/vilka avtal som behöver tecknas och om Multicenterprincipen är tillämpbar.
  3. RBC förbereder avtal (T1b och/eller T1c). Dessa ska alltså inte fyllas i av sponsorn.
  4. RBC skickar försättsblad (TY5)  med slutbedömning, instruktioner, grundansökan (T1) och avtalsförslag (T1b och/eller T1c) till sponsor som vid behov uppmanas åtgärda kvarstående invändningar.

Godkännande av biobanksansökan

Efter beslut om godkännande av den kliniska prövningen av läkemedel från LV och EPM ska sponsor skicka in samtliga undertecknade biobanksansökningar till RBC/biobank enligt instruktioner på försättsbladet för beslut av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank eller RBC-chef. Följande gäller för granskade biobanksansökningar:

    • Sponsor rekommenderas att skicka signerad biobanksansökan till RBC/biobank så snart som möjligt men lämpligen senast tre veckor efter datum för beslut för ansökan om klinisk prövning.
    • Försättsblad från granskande RBC ska bifogas till biobanksansökan när den skickas för beslut till sjukvårdshuvudmannens biobank eller RBC.
    • Antal original av respektive ansökan som ska skickas in bestäms av antal undertecknande parter.
    • Övrig dokumentation behöver inte skickas utan har redan skickats till berörd biobank av granskande RBC
    • Om några förändringar görs i biobanksansökan efter att den granskningen är slutförd måste detta tydligt meddelas i ett separat följebrev till den ansvarige som slutgiltigt ska godkänna ansökan, vilket kommer att medföra en förlängd tid innan beslut kan fattas.
    • Observera att biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor godkänts och undertecknats av behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank och/eller RBC-chef.
Frågor och svar
  1. Vad är nytt med EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, (EU) nr 536/214?
  2. Vad är nytt gällande biobanksansökan i samband med tillämpningen?

1. Vad är nytt med EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, (EU) nr 536/214?

  • Ansökningar om klinisk prövning ska ske via en webbportal och databas CTIS. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansvarar för CTIS.
  • I Sverige…
    1. samordnas bedömning av ansökan om klinisk prövning mellan Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (EPM), etiktillståndet ingår i tillståndet för den kliniska prövningen.
    2. Kommer Läkemedelsverket, i de fall biobanksprov ska ingå in den kliniska prövningen och om det finns skäl för det, skicka ansökan om klinisk prövning till berörd biobank för yttrande. När regionen är huvudman för berörd biobank kommer RBC att lämna yttrandet. RBCs yttrande berör biobankslagen samt i de fall prövningen omfattar befintliga prov inom klinisk patologi kommer även en rimlighetsbedömning av en patolog.

För mer information gällande EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel se Läkemedelverkets hemsida: Kommande prövningsförordning ‌EU 536/2014 | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

2. Vad är nytt gällande biobanksansökan i samband med tillämpningen?

  • Om tillgång till biologiska prov som omfattas av biobankslagen behövs i den kliniska prövningen ska Sponsor skicka biobanksansökan till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan registreras i CTIS.
  • Biobanksansökan granskas av Regionalt biobankscentrum (RBC) parallellt med Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens bedömning. I de fall prövningen omfattar befintliga prov inom klinisk patologi kommer RBC biobanksansökan även granskas av en patolog.
  • Regionernas biobanker företräds av Regionala biobankscentrum (RBC).
  • Nya biobanksblanketter för biobanksansökningar där tillstånd för den kliniska prövningen ska hanteras enligt EU-förordningen hittas här.

Observera: Processen för biobanksansökan gäller inte för de ansökningar som lämnas in enligt tidigare EU-direktiv. De hanteras på samma vis som förut och använder samma blanketter som vid ansökningar innan nya EU-förordningen började tillämpas. Du kan läsa mer om detta i vår digitala forskningsguide som också förklarar vilka blanketter som är aktuella om du vill ansöka enligt övergångsreglerna.

OBS! Du hittar fler frågor och svar på vår sida för kliniska prövningar

Kontakta oss för frågor 

kliniskaprovningar@biobanksverige.se