Biobankslagen

Den viktigaste lagen inom svensk biobankning är biobankslagen som reglerar hur biobanksprov får samlas in, sparas och användas. Vi förklarar bakgrunden till lagen och vad som gäller idag.

Biobankslagen (2002:297) trädde i kraft 1 januari 2003 och omfattar alla humanbiologiska (från människa eller foster) prov som tagits inom hälso- och sjukvården, som ska bevaras och som kan kopplas till en enskild individ. Lagen är till för att skydda den som lämnat prov (provgivaren) och stärka dennes integritet vid insamling, förvaring och användning av biobanksprov. Lagen ska samtidigt möjliggöra att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för att kunna förbättra och utveckla vården. I regeringens proposition 2001/02:44 står det följande om biobankslagen:

”Syftet med denna lag är att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär”.

Biobankslagen ställer krav på biobankerna

Det är huvudmannen (juridisk person och ingen individ) i respektive region som bär det största ansvaret för att biobankslagen följs. Det handlar exempelvis om att säkerställa att rutiner för inhämtande av samtycke fungerar som det ska men också att anmäla nya biobanker och förändringar av befintliga biobanker till IVO (Inspektionen för Vård och Omsorg). Huvudmannen har också i uppgift att utse en biobanksansvarig, en enskild person som ansvarar för att biobankslagen följs i praktiken. Den person som är biobanksansvarig har i uppdrag att:

Operativt ansvara för biobanken
Fastställa ändamålsenliga rutiner och dokumentera dessa i lokal instruktion
Löpande följa upp verksamhetens arbete för att säkerställa att kvalitet och säkerhet tillgodoses
Pröva ansökningar och besluta om tillgång till prov för forskning

Utöver detta kan också vissa av huvudmannens uppgifter delegeras till den biobanksansvarige, som exempelvis att anmäla nya biobanker eller förändringar av dessa.

Biobankernas ansvar

Varje biobank har ett ansvar som enligt biobankslagen kan sammanfattas enligt följande:

Alla sparade spårbara prov ska förvaras i en biobank registrerad hos IVO (Inspektionen för Vård och Omsorg)
Prov ska kodas och förvaras säkert så att de inte riskerar att förstöras och så att inte en obehörig får tillgång till dem
Biobanksprov ska vara spårbara och kunna hittas om provgivaren begär att få sina prov kasserade (avidentifierade eller förstörda)
Rutiner ska dokumenteras och avvikelser hanteras
Överlåtelse och nedläggning ska godkännas av IVO
Pröva ansökningar om tillgång till prov för forskning. Forskningsprojekt måste godkännas av Etikprövningsmyndigheten
Prov från en biobank får inte lämnas ut eller överlåtas i vinstsyfte. För utlämning av prov ansvarar biobanksansvarig

Brott mot biobankslagen kan medföra åtal, böter och skadestånd.

Vad säger biobankslagen om?

Tillåtna ändamål för en biobank

I biobankslagen står det att en biobank får användas för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet samt kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Läs mer om biobanker och biobanksprov

Information och samtycke

Samtycke för prov tagna inom vården skall alltid aktivt inhämtas och kommuniceras till biobanken. Konkret innebär det att:

Provgivare ska få information om och samtycka till att ett prov kan komma att sparas och för vilka/vilket ändamål
Om provgivaren är underårig ska en vårdnadshavare till den underårige informeras och samtycka. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan ska den underårige få information och själv fatta beslut om hur prov får användas
Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke
Om prov ska sparas från avliden och om samtycke inte har inhämtats, ska läkaren ge någon som stått den avlidne nära tillfälle att yttra sig i frågan
Samtycket ska dokumenteras i patientens journal
Provgivaren kan när som helst återkalla ett tidigare givet samtycke

Nytt syfte för prov

Prov får inte användas för ett annat syfte än det som omfattas av tidigare information och samtycke utan att provgivaren (den som lämnat prov) har informerats om och samtyckt till det nya syftet. Om det nya syftet gäller forskning/klinisk prövning, ska informationen och samtycket uppfylla de krav som har bestämts vid den forskningsetiska prövningen.

Nej-talong och begränsning av samtycke

Om du vill begränsa ditt samtycke för användandet eller sparandet av ditt prov skickar du in en underskriven nej-talong till den region där du tagit provet.

Viktigt att veta är att ditt prov i första hand används för din vård och behandling och att ett kasserat (förstört/avidentifierat) prov inte går att få tillbaka. Om begränsningen av ditt samtycke gäller all sorts användning ska provet enligt biobankslagen omedelbart förstöras eller avidentifieras.

Forskning på biobanksprov måste alltid godkännas

Forskningsstudier och kliniska prövningar som görs på biobanksprov måste alltid godkännas av Etikprövningsmyndigheten. I varje enskilt fall gör myndigheten en noggrann bedömning av hur viktig studien är jämfört med eventuella risker. Etikprövningsmyndigheten utvärderar bland annat om proverna kan användas i forskningen utan att den som har lämnat proverna påverkas negativt. Läs mer om forskning på biobanksprov

När gäller inte biobankslagen?

Det finns ett antal fall där biobankslagen inte är applicerbar. Biobankslagen gäller inte för:

Prov inom vården som inte sparas längre än två månader efter analys
Prov för forskning som analyseras inom sex månader och förstörs direkt efter analys
Prov där provgivaren är en försöksperson utanför hälso- och sjukvården
Prov där provgivaren är patient utanför hälso- och sjukvården
Prov som är avidentifierade (kan inte spåras till provgivaren)
Prov som är ett resultat eller en produkt
Prov som är tagna utanför Sveriges gränser

Tillsynsmyndighet och föreskrifter

Tillsynsmyndighet för biobankslagen är Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) medan arbetet med föreskrifter hanteras av Socialstyrelsen. Du kan läsa mer om lagen och dess föreskrifter via länkarna nedan:

Ny biobankslag 2023

En ny biobankslag (2023:38) antogs av riksdagen 25 januari 2023. Den nya biobankslagen träder i kraft den 1 juli 2023.

Läs mer om den nya biobankslagen

Kontakt vid frågor

Om du har frågor om biobankslagen, hantering av prov eller nej-talonger är du alltid välkommen att vända dig till biobankssamordnaren i din region – kontaktuppgifter Biobankssamordnare.

Ovanstående information är granskad och publicerad 2022, vid frågor eller synpunkter, vänligen kontakta oss på kommunikation@biobanksverige.se