Biobankslagen

En central lag inom svensk biobankning är biobankslagen som reglerar hur biobanksprov får samlas in, bevaras och användas. Vi förklarar bakgrunden till lagen och hur den ska tillämpas.

Biobankslagen (2023:38) trädde i kraft 1 juli 2023 och ersatte då den tidigare biobankslagen från 2003. Lagen omfattar humanbiologiska prov (från människa eller foster) som avses bevaras och som kan kopplas till en enskild individ.

Biobankslagen är till för att skydda den som har lämnat prov (provgivaren) och stärka dennes integritet vid insamling, bevarande och användning av biobanksprov. Lagen ska samtidigt möjliggöra att prov kan användas exempelvis för vård men också forskning för att kunna förbättra och utveckla vården genom att medicinsk forskningen får tillgång till prov.

Biobankslagen ställer krav på biobankerna

Det är huvudmannen (juridisk person och ingen individ) för varje enskild biobank som bär det största ansvaret för att biobankslagen följs. Det handlar exempelvis om att säkerställa att det finns förutsättningar att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i biobankslagen. Huvudmannen ansvarar också för att anmäla nya biobanker och förändringar av befintliga biobanker till IVO (Inspektionen för Vård och Omsorg).

Huvudmannen ska även utse biobanksansvarig (enskild person som ansvarar för att biobankslagen följs i praktiken). Den person som är biobanksansvarig har i uppdrag att:

Operativt ansvara för biobanken.
Besluta om att en provsamling ska inrättas och vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.
Ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen.
Ansvarar för att prov omedelbart förstörs om detta önskas av provgivaren.
Pröva ansökningar och besluta om tillgång till prov för forskning.
Ansvara för att upprätta avtal med mottagaren när ett prov skickas från biobanken för att en viss åtgärd ska utföras

Utöver detta kan också vissa av huvudmannens uppgifter delegeras till den biobanksansvarige, som exempelvis att anmäla nya biobanker eller förändringar av dessa.

Biobankernas ansvar

Varje biobank har ett ansvar som enligt biobankslagen kan sammanfattas enligt följande:

Alla bevarade identifierbara prov ska förvaras i en biobank registrerad hos IVO (Inspektionen för Vård och Omsorg)
Prov ska kodas och förvaras säkert så att de inte riskerar att förstöras och så att inte en obehörig får tillgång till dem
Biobanksprov ska vara spårbara och kunna hittas om provgivaren begär att få begränsa användningen av sina prov eller vill få dem förstörda
Rutiner ska dokumenteras och avvikelser hanteras
Överlåtelse ska godkännas av IVO
Ansökningar om tillgång till prov för forskning ska prövas av biobanksansvarige. Forskningsprojekt måste först godkännas av Etikprövningsmyndigheten och ibland av Läkemedelsverket beroende på typ av forskning

Notera att: Prov från en biobank får inte lämnas ut eller överlåtas i vinstsyfte.

Brott mot biobankslagen kan medföra åtal, böter och skadestånd.

Vad säger biobankslagen om?

Tillåtna ändamål för en biobank

I biobankslagen står det att prov i en biobank får användas för ett antal olika ändamål, bland annat vård och behandling samt utbildning och forskning. Nedan berättar vi mer om varje ändamål.

Vård och behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet

Prov som bevaras i en biobank för vård och behandling syftar främst på verksamhet som omfattas direkt av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125). Primärt handlar det om prov som används för provgivarens egen vård. Det kan exempelvis vara att ett prov bevarats när någon blivit sjuk och laboratoriet vill jämföra tidigare prov med ett nytt för att säkerställa att provgivaren får rätt behandling sett till sin sjukdom.

Utbildnings, kvalitets- och utvecklingsarbete

För att vårdpersonal ska kunna utföra sitt yrke behövs träning. En del i detta kan vara att använda bevarade prov för att utbilda vårdpersonal. Ett prov från en biobank är därför väldigt värdefullt för vårdens verksamhet och kompetensutveckling. För specifikationer kring utbildning, kvalitets- och utvecklingsarbete, se nedan:

Utbildning omfattar om prov används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår inte i begreppet utbildning utan ingår i stället i begreppet vård och behandling.
Kvalitetssäkring avser att prov används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kan också användas när prov bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.
Utvecklingsarbete innebär bl.a. att prov används för att etablera en ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov.

Produktframställning

Produktframställning innebär framtagande av nya produkter, t.ex. utveckling av eller kvalitetssäkring för medicintekniska produkter, som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet. Det kan till exempel vara prov som används för att kontrollera en insulinmätare, mikroskop eller analysinstrument.

Forskning

Prov som bevaras i biobank får användas till forskning (inklusive klinisk prövning och prestandastudier) med syfte att exempelvis uppnå ny kunskap, effektivare behandlingar och förebyggande åtgärder mot sjukdomar.

Forskning på biobanksprov definieras i etikprövningslagen (2003:460) och innefattar både experimentellt och teoretiskt arbete samt vetenskapliga studier genom observation. En förutsättning för all forskning på prov är att den sker för att hämta in ny kunskap och att ett eventuellt utvecklingsarbete sker på vetenskaplig grund. Prov får aldrig lämnas ut eller överlåtas i vinstsyfte.

All forskning på biobanksprov kräver etisk prövning

Forskningsstudier, kliniska prövningar och prestandastudier som görs på biobanksprov måste godkännas av Etikprövningsmyndigheten eller ha tillstånd från Läkemedelsverket för att studien ska få starta. I vissa fall kan Överklagandenämnden för etikprövning behöva godkänna en studie.

I varje enskilt fall görs en noggrann bedömning av hur viktig studien är jämfört med eventuella risker.

Läs mer om forskning på biobanksprov

Utredning av patientskada

Bevarade prov kan användas för att utreda om patienten blivit skadad i vården. Det är alltid patienten/provgivaren, vårdnadshavaren eller en dödsbodelägare/efterlevande som initierar patientskadeärendet.

Identifiering av avliden

Bevarade prov kan i särskilda fall, och om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, användas för att identifiera någon som har avlidit. Detta är ett undantag som kan användas om det inte finns andra sätt att identifiera den avlidne.

Information och samtycke

Om en patient/provgivare samtycker till vård enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125) och har fått information enligt kraven i biobankslagen krävs inte ett särskilt samtycke för att få bevara prov i en biobank. Informationskravet i biobankslagen säger att provgivaren ska få information om:

Avsikten med att samla in och bevara prov
Provsamlingens ändamål och vad prov får användas till
Vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen
Rätten att begränsa vad ett bevarat prov får användas till eller besluta att provet ska förstöras

Begränsning av samtycke

Provgivaren har rätt att begränsa vad sparade prov får användas till. Om begäran om begränsningen avser all sorts användning ska provet enligt biobankslagen omedelbart förstöras.

Läs mer om samtycke och hur det kan begränsas

Notera att: Ett prov som bevaras i biobank används i första hand för provgivarens egen vård och behandling. Ett förstört prov går inte att återskapa.

Nytt ändamål för prov

Prov får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare samtycke om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet gäller forskning, klinisk prövning eller prestandastudie ska informationen och samtycket uppfylla de krav som tidigare har bestämts vid den forskningsetiska prövningen (se ändamålet forskning ovan).

Nytt samtycke krävs inte för att använda bevarade vårdprov för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.

När gäller inte biobankslagen?

Det finns ett antal fall där biobankslagen inte tillämpas. Biobankslagen gäller inte för:

Prov som avses förstöras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkor måste uppfyllas
Prov för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen
Prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om information har getts och samtycke har inhämtats för detta
Prov som är avidentifierade (kan på inga sätt spåras till provgivaren)
Prov som ska ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter
Prov som är tagna utanför Sveriges gränser

Tillsynsmyndighet och föreskrifter

Tillsynsmyndighet för biobankslagen är Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) medan föreskrifter hanteras av Socialstyrelsen. Du kan läsa mer om lagen och dess föreskrifter via länkarna nedan:

Informationsmaterial

Biobank Sverige har under år 2023 arbetat fram informationsmaterial som stöd kring införandet av biobankslagen:

På vår dokumentsida hittar du ytterligare information i form av lathundar och nationellt informationsmaterial om biobankslagen.

Kontakt vid frågor

Om du har frågor om biobankslagen, hantering av prov eller hur man ska begränsa vad det sparade provet får användas till är du välkommen att vända dig till biobankssamordnaren i din region – kontaktuppgifter Biobankssamordnare.

Ovanstående information är granskad och publicerad 2023, vid frågor eller synpunkter, vänligen kontakta oss på kommunikation@biobanksverige.se