VÄLKOMMEN TILL BIOBANK SVERIGE!

Här finns information för dig som planerar att använda biobanksprov i forskning och hur du kan gå tillväga för att få tillgång till prov i svenska biobanker och vad som krävs för att samla prov från patienter och provgivare.

 

Hur fungerar det


Biobanker i Sverige

I Sverige finns 7 universitet med medicinsk fakultet och 21 regioner som alla är sin egen huvudman. Tillsammans innehar dessa biobanker över 150 miljoner prov. De mest omfattande biobankerna och största provmängderna finns inom regionernas biobanker (uppskattningsvis 90 % av alla sparade prov). Förutom biobanker hos regionerna och universiteten finns biobanker hos privata vårdgivare, privata laboratorier, läkemedels- och medicinsktekniska företag och hos några myndigheter.

Om du vill läsa mer om svenska biobanker och hur prov kan användas i forskning och klinisk prövning kan du också ladda ner vår Biobanksguide

Biobankslagen

Biobankslagen (Lag 2002:297 om biobanker i hälso- och sjukvården mm) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är tillämplig på prov som tas inom hälso- och sjukvård.

Biobankslagen är till för att skydda provgivarens integritet vid insamling, förvaring och användning av prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial. Lagen innebär att provgivaren, efter att ha fått information om ändamålen för sparande av prov, måste ge sitt samtycke till att prov sparas i en biobank.

Biobankslagen omfattar prov som har tagits inom hälso- och sjukvården och är spårbara till den enskilde provgivaren.

Vilka prov omfattas INTE av biobankslagen?

  • Prov från provgivare som tagits utanför hälso- och sjukvården.
  • Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas provgivaren via kod eller liknande.
  • Rutinprov för vård och behandling som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys.
  • Prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen
  • Prov som är tagna utanför Sverige.

Undantagsregeln

Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel i 1 kap, 3 §, 4 stycket Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) gällande prov som tas för forskning men som inte ska sparas i biobank. Förändringen sker med anledning av anpassning av svensk lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Undantagsregeln innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.

Du kan ladda ner och läsa mer om undantagsregeln och prov för forskning som inte omfattas av biobankslagen i dokument K8.

E-learning om biobankslagen

Biobank Sverige har i samarbete med Läkemedelsakademin/Apotekarsocieteten, ASCRO och LIF utformat en kostnadsfri grundläggande utbildning som finns tillgänglig på Läkemedelsakademins webbplats

Klicka här för registrering
 

Vem du kan kontakta

Det finns ett utbrett stöd inom biobankning runt om i Sverige för dig som önskar forska på biobanksprov.

Biobankssamordnare (BBS)

Vid samtliga regioner finns en biobankssamordnare (BBS) utsedd.

De flesta biobankssamordnare kan erbjuda rådgivning gällande ansökningar i samband med att en forskningsstudie planeras, hjälp med biobanksansökan, utformning av forskningspersonsinformation eller biobanksdelarna i etikansökan och Material Transfer Agreements (MTA).

Biobankssamordnare kan även vägleda var och hur du kan få praktiskt stöd gällande provinsamling och provhantering.

Kontaktuppgifter till biobankssamordnare

Regionalt Biobankscentrum (RBC)

I varje sjukvårdsregion finns ett Regionalt biobankscentrum (RBC) som kan hjälpa dig med frågor om biobankslagen, biobanksansökningar och biobanksavtal enligt multicenterprincipen och förhandsgranskning av biobanksansökningar. RBC ansvarar även för Biobank Sveriges gemensamma dokumentation och webbplats.

Kontaktuppgifter till Regionala biobankscentrum

Utökad operativ biobankservice

Vid universitetssjukhus/universitet finns extra resurser för dig som forskare vid planering och utförande av studier som omfattar biobanksprov. De kan bland annat erbjuda provhantering , kvalitetskontrollerad förvaring samt elektronisk dokumentation

I vår tjänstekarta kan du hitta kontaktuppgifter och var i landet utökad operativ biobankservice erbjuds

Biobank Sveriges Tjänstekarta

Provservicekoordinatorer (PSK)

Vid universitetssjukhus/universitet som erbjuder utökad biobanksservice finns Provservicekoordinatorer (PSK) lokaliserade. De kan ge dig stöd vid planering och uppstart av studier om du vill samla forskningsprov på flera platser i Sverige.

I vår tjänstekarta kan du hitta kontaktuppgifter och var i landet Provservicekoordinatorer finns placerade.

Biobank Sveriges Tjänstekarta

Juridisk Helpdesk

Biobank Sveriges juridiska Helpdesk riktar sig till forskare och provsamlingsansvariga verksamma i Sverige.

I samband med forskning på mänskliga vävnadsprover kan det uppstå frågor som rör forskningens etiska, legala och sociala implikationer. Till vår Helpdesk kan du ställa frågor och få råd om etiska problemställningar, till exempel hur svensk lagstiftning om dataskydd och etisk granskning kan påverka specifika forskningsprojekt.

Till Biobank Sveriges juridiska helpdesk

Heldesken finns även tillgänglig på engelska

To Biobank Sweden Legal Helpdesk
 

Vilka avtal behövs?

För att få tillgång till och forska på prov i regionernas biobanker krävs ett biobanksavtal.

Ett biobanksavtal träder i kraft först efter att en biobanksansökan har skickats in, beviljats och alla parter har skrivit under.

Biobanksavtal

För att ansöka om tillgång till insamlade prov och för uttag av befintliga prov från regionernas biobanker ska blanketten L1 och tillhörande bilagor fyllas i och skickas till den eller de biobanker där prov önskas ifrån.

Om du önskar prov från flera olika biobanker behöver avtal upprättas med varje enskild biobank.

Avtal enligt Multicenterprincipen

Om ansökan gäller nya prov som ska samlas på flera platser och utlämnas direkt kan multicenterprincipen användas. För att göra en ansökan enligt Multicenterprincipen ska blanketten N1a + tillhörande bilagor fyllas i och skickas till Regionalt Biobankscentrum (RBC) i den sjukvårdsregion där forskningshuvudmannen/ huvudansvarig forskare/prövare är lokaliserad.

Om du vill veta mer om Multicenterprincipen kan du kontakta ett RBC

Regionala biobankscentrum

Övriga avtal

Utöver biobanksavtal kan det förekomma ytterligare avtal rörande olika tjänster som biobankerna kan erbjuda. Det kan vara förvaring, uttag, provhantering, insamling m.m. Tjänster och avtalsformer som erbjuds kan variera mellan olika biobanker.

Om du vill veta mer om avtal och tjänster som erbjuds kan du kontakta en biobanksamordnare

Biobanksamordnare

Blankettväljaren

Med hjälp av vår blankettväljare kan du få vägledning i vilket typ av avtal och vilka blanketter och bilagor som ska användas vid din ansökan.

Blankettväljaren
 

Material Transfer Agreement (MTA)

Om prov ska skickas för analys inom eller utanför Sverige behövs ett Material Transfer Agreement (MTA).  Ett MTA (Material Transfer Agreement) reglerar parternas ansvar då biobankprov med tillhörande provkod ska skickas från en huvudman till en annan.

Vilka avtalsmallar ska jag använda?

MTA reglerar hur mottagaren får hantera prov samt hur prov ska hanteras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. Om regionerna är ansvariga för prov används de standardiserade avtalsmallar som arbetats fram inom Biobank Sverige. Mallarna gäller för prov och provkod. De gäller inte för annan data rörande studien

Följande avtalsmallar finns att tillgå:

  • När en region är huvudman för biobanken och ett svenskt universitet eller en annan region (än den som är huvudman för biobanken) är forskningshuvudman använd:
  • När en region är huvudman för biobanken och när det finns en sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien (uppdragsforskning) använd:

  • När huvudman för biobanken även är forskningshuvudman använd:

För mer information om Biobank Sveriges MTA mallar kan du ladda ner:

Personuppgiftsbiträdesavtal

Biobank Sveriges MTA mallar gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien. För annan data behöver ett personuppgiftsbiträdesavtal (enligt Dataskyddsförordningen/GDPR) upprättas med personuppgiftsbiträdet (mottagaren).

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR – till SKRs webbplats >>

 

Information och samtycke

Deltagande i en forskningsstudie är frivilligt och forskning på människor får normalt sett endast ske om deltagarna samtyckt till att delta i studien.

Den som tillfrågas ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär för att kunna lämna ett informerat samtycke.

Etikprövningslagen omfattar krav på innehållet i forskningspersonsinformationen, bland annat gällande studiens syfte, risker och biologiska prov samt information om att deltagandet är frivilligt och att man har rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

Checklista forskningspersonsinformationen

För att kunna teckna ett biobanksavtal och få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en godkänd forskningspersonsinformation och ett informerat samtycke.

Följande bör finnas med i forskningspersonsinformationen om prov och biobank:

  • Vilka provtyper, provmängder och hur ofta prov ska tas
  • Vilka biobanker som är ansvariga
  • Om prov ska skickas för analys (inom eller utom EU/EES) – ska vilka länder specificeras
  • Att och hur man kan dra tillbaka sitt samtycke och få prov destruerade
  • Att prov är kodade och hanteras i enlighet med Lagen om biobanker i hälso- och sjukvård (2002:297)
  • Vilka typer av analyser som ska göras (exempelvis genetiska analyser)
  • Om man vill spara prov för framtida forskning krävs särskild information

Förhandsgranskning av forskningspersonsinformationen

De flesta biobanker erbjuder hjälp med utformning och förhandsgranskning av biobankdelarna i forskningspersoninformation.

Kontakta den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser för mer information.

Kontaktuppgifter till biobanker och biobanksamordnare

Det finns även en vägledning tillgänglig som du kan ladda ner här:

Återtagande av samtycke

Provgivaren har rätt att när som helst återkalla sitt samtycke. Det gäller även prov sparade innan biobankslagen trädde i kraft. Om återkallandet avser all användning ska provet omedelbart eller så snart som möjligt förstöras eller avidentifieras. Detta ställer särskilt krav på att varje enskilt prov kan spåras och hittas

Samtycke för framtida forskning

Prov som samlas in kan ha ett stort värde för framtida ännu ej planerad forskning. Det kan därför vid insamlandet av vissa prov vara relevant att även fråga om samtycke till att bevara prov för framtida forskning. Observera dock att godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM) i Sverige alltid krävs innan prov används i nya forskningsstudier. Det finns en skillnad på samtycke för att bevara prov för framtida forskning och samtycke till att använda prov i en forskningsstudie. Samtycke till att bevara prov för framtida ej ännu planerad forskning är möjlig om provgivaren fått tydlig information och lämnat sitt samtycke vid insamlandet av proven. Samtycket till att använda proven i forskning ska, enligt GDPR, vara frivilligt, informerat, otvetydigt och specifikt. Det krävs dock ett nytt etikgodkännande från EPM inför varje ny forskningsstudie. Det är också EPM som bedömer om studien kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.

 

Biobanksansökan


Checklista inför biobanksansökan

  • Kontakta en biobanksamordnare tidigt i processen. Gärna innan etikansökan och biobanksansökan
  • Använd alltid senaste versionen av blanketterna. Finns på Biobank Sveriges hemsida.
  • Skicka med den signerade versionen av etikansökan
  • Skicka med Etikprövningsmyndighetens beslut (ev villkor i beslutet måste vara uppfyllda)
  • Skicka med forskningspersonsinformationen/-erna
  • Dubbelkolla att informationen i ansökan stämmer överens med etikgodkännandet och forskningspersonsinformationen (exempelvis att alla provtyper finns med, att studietiden stämmer ..etc. )
  • Ska insamling ske lokalt på en plats eller på flera platser?
  • Vem är huvudman för prov som ska samlas in eller användas? Hälso-och sjukvården, universitet eller företag?
  • Vem är forskningshuvudman för prov som ska samlas in eller användas? Hälso-och sjukvården, universitet eller företag?
  • Vem har ansvar för prov? Ska prov kvarstå, utlämnas eller både och?

Skicka in biobanksansökan

Biobanksansökan (L1) ska fyllas i och skickas till den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser. Notera att ansökan inte ska skickas till Biobank Sverige utan till den biobank eller biobanker ansökan avser. De flesta biobanker erbjuder förhandsgranskning av och regulatorisk rådgivning kring biobanksansökan. Kontakta gärna en biobanksamordnare tidigt i processen för att underlätta och påskynda handläggningstiden

Bilagor som kan behövas bifogas ansökan är:

Bilagor som alltid behöver bifogas biobanksansökan

  • Etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten (kan kompletteras senare, men biobanksansökan kan beviljas först efter att beslut inkommit)
  • Forskningspersonsinformation med samtyckesdel
  • Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier
Kontaktuppgifter till biobanker och biobanksamordnare

Nationell granskningsrutin av biobanksansökan

Vid studier där tillgång önskas till befintliga biobanksprov från flera regioner erbjuds forskare och företag rådgivning och administrativ granskning vid Regionalt biobankscentrum.

Kontakta det Regionala biobankscentrum (RBC) i den region där huvudansvarig prövare för studien finns. Länk till kontaktuppgifter hittar du nedan.

Den service som erbjuds består av bland annat:

  • Rådgivning inför ansökan, som frågor gällande biobankslagstiftningen och avsnitt rörande biobank i etikansökan och forskningspersonsinformationen
  • Administrativ granskning av biobanksansökan och ingående bilagor

En administrativ granskning av biobanksansökan utförs alltid innan biobanksansvarig beslutar om tillgång till biobanksprov. Om en ansökan ska skickas till flera biobanker innebär det att denna granskning sker vid ett RBC istället för vid alla berörda biobanker. När granskningen är genomförd skickar ansvarig forskare/företag biobanksansökan inklusive bilagor till kontaktpersonen för respektive regions biobank för sedvanlig handläggning enligt lokal rutin. Observera att det endast är varje enskild biobank som kan besluta om tillgång till prov.

Kontaktuppgifter till Regionala biobankscentrum

Skicka in multicenteransökan

Multicenteransökan (N1a + N1b) ska skickas till Regionalt Biobankscentrum (RBC) i den sjukvårdsregion där huvudansvarig forskare/prövare är lokaliserad. Notera att ansökan inte ska skickas till Biobank Sverige. De flesta RBC erbjuder förhandsgranskning av och regulatorisk rådgivning kring multicenter. Kontakta gärna ett RBC tidigt i processen för att underlätta och påskynda handläggningstiden.

Övriga bilagor som alltid behöver bifogas ansökan är

  • Etikansökan
  • Beslut från Etikprövningsmyndigheten (kan kompletteras senare)
  • Forskningspersonsinformation med samtyckesdel
  • Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier
Kontaktuppgifter till Regionala biobankscentrum
Anmälan om avslut

OBS! Kravet på att anmäla avslutad provinsamling har tagits bort för studier godkänd efter 1 oktober 2021.

Vid avtal enligt Multicenterprincipen, godkända innan 1 oktober 2021, behöver huvudansvarig forskare/prövare meddela RBC när provinsamlingen är avslutad och lämna in den slutgiltiga omfattningen av antal individer per region.

För detta ska dokument N3a ”Anmälan om avslutad provinsamling vid multicenterstudier” och dokument N3b ”Appendix 1: Avslutande rapport”  fyllas i och skickas in.

Handläggningstider för biobanksansökan

Överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prov som inkluderar befintliga prov ska vara max 30 arbetsdagar. I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prov ska handläggningstiden vara max 10 arbetsdagar.

Lokala variationer kan förekomma men ambitionen är att samtliga regioners biobanker och regionala biobankscentrum (RBC) ska fatta beslut om biobanksansökan inom den överenskommen handläggningstid.

Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan fram till dess att den är godkänd. För att ansökan ska bedömas som komplett behövs följande:

  • Korrekt ifylld och signerad blankett L1 eller N1a inklusive bilagor L1a, L1b, L1c eller N1b om aktuellt.
  • Ansökan om etikprövning och etikbeslut inklusive eventuella kompletteringar/ändringsanmälningar med tillhörande beslut
  • Forskningspersonsinformation med samtyckesdel (behövs inte om etikprövningsmyndigheten har godkänt tillgång till befintliga prov utan nytt samtycke).
 

Etikansökan

Oavsett om prov omfattas av biobankslagen eller inte krävs en godkänd etikprövning för att få forska på humana prov eller känsliga personuppgifter.

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

Checklista inför etikansökan

För att kunna teckna ett biobanksavtal och få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en etikprövning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

För att ett etikgodkännande ska vara giltigt måste forskning påbörjas inom 2 år från godkännandet.

Nedan följer delar som behöver ingå i etikansökan.

  • Forskningshuvudman ska vara samma i etikansökan som i biobanksansökan.
  • Forskningshuvudmän för studiens deltagande platser/sites ska anges
  • Alla medverkande forskare ska anges
  • Vilka provtyper som ska tas
  • Vilka provmängder och hur ofta prov ska ta
  • Total mängd prov som tas
  • Vilka analyser som planeras
  • Till vilket/vilka länder prov ska skickas till för analys
  • Vad som händer med prov efter avslutad studie
  • Om prov ska sparas för framtida forskning
  • Hur prov kodas och hur kodnyckeln förvaras samt vem som har tillgång till den
  • Hur personuppgifter ska hanteras och förvaras
  • Start- och sluttid för studien
  • Om provsamlingen ska utlämnas till en annan huvudmans biobank
  • Ansvarig biobank (namn och registreringsnummer hos IVO)
  • Om undantagsregeln ska åberopas

Förhandsgranskning av etikansökan

De flesta biobanker erbjuder förhandsgranskning av och hjälp med utformning och rådgivning kring biobankdelarna i etikansökan innan ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten (EPM). Denna tjänst erbjuds för att underlätta och förkorta handläggningstiderna i ett senare skede och minska behovet av ändringsansökningar till EPM.
Kontakta den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser för mer infomation.

Kontaktuppgifter till biobanker och biobanksamordnare

Skicka in etikansökan

Information om ansökan om etikprövning och hur den ska skickas in finns hos Etikprövningsmyndigheten (EPM)

EPMs webbplats
 

Kostnader kopplade till biobanksprov

Det finns kostnader att ta hänsyn till angående insamling och tillgång till prov och tjänster. Priser för olika tjänster kan variera mellan olika biobanker. Planera även in att det kan ta lång tid att få ut prov (upp till 6 månader efter att en ansökan har beviljats).

Kostnader som kan förekomma

  • Biobanksansökan
  • Provtagning vid insamling av nya prov
  • Startavgift för att få samla in nya prov
  • Provhantering
  • Förvaring av prov
  • Uttag/Utplock av prov
  • Preparering av exempelvis vävnadsprov
  • Skicka provmaterial
  • Få ut registerutdrag

Handläggning multicenteransökningar

För att underlätta avtalshanteringen vid multicenterstudier som omfattar nyinsamling av prov där prov utlämnas från sjukvårdshuvudmännens biobanker har multicenterprincipen tagits fram. Multicenterprincipen bygger på att hanteringen av avtal och beslut om utlämnande tas av ett Regionalt biobankscentrum (RBC) där RBC-chefen har fullmakt för samtliga berörda landsting/regioner. Avgiften för handläggning av en multicenterstudie är SEK 6250, inkl. 25% moms. Avgift för handläggning vid ändringar av tidigare godkänt multicenteravtal SEK 625 inkl. 25% moms per påbörjad timme.

 

Provsamlingar i svenska biobanker


Vårdprovsamlingar

De största provsamlingarna i Sverige består av prov insamlade inom hälso- och sjukvården för vård, diagnostik och behandling. Prov förvaras i regionernas biobanker eller i biobank hos leverantör av laboratorietjänster med vilka regioner har ett avtal. Flest prov finns inom klinisk patologi och cytologi (90%). Följt av klinisk mikrobiologi, PKU biobanken och prov samlade inom klinisk genetik, immunologi och kemi.

Hur kan jag få tillgång till vårdprov?

För att få tillgång att forska på vårdprov behövs

  • Godkänd biobanksansökan
  • Etikgodkännande
  • Samtycke från provgivare

Se även sektion “Biobanksansökan” för mer information eller kontakta en biobankssamordnare

Kontaktuppgifter till biobanker och biobanksamordnare

Forskningsprovsamlingar

I svenska biobanker finns flera större forskningsprovsamlingar med prov från flertal provgivare. Tillgång till proverna och tillhörande information baseras på överenskommelse mellan forskare och biobanksansvarig.

Forskaren som samlar in prover har dispositionsrätten till sin provsamling och har beslutsrätt över vad som proverna får användas. Detta innebär att biobanker inte kan utlämna prov utan ansvarig forskarens medgivande. Vid samarbetsförfrågningar skickas en förfrågan från biobanken till provsamlingsansvarig.

 

För att få information om vilka forskningsprovsamlingar som kan vara aktuella för samarbete kan man kontakta regionernas biobankssamordnare och/eller provservicekoordinatorerna vid universitetssjukhusen.

Du hittar kontaktuppgifter till biobankssamordnarna och provservicekoordinatorerna i vår Tjänstekarta

Biobank Sveriges Tjänstekarta

Kohorter

I Sverige finns flera stora provsamlingar och kohorter som helt eller delvis samlats in av specifika forskare eller forskargrupper. Dessa provsamlingar kan baseras på geografiska områden, specifika åldersgrupper och/eller sjukdomstillstånd. I vissa av provsamlingarna följs personer eller patienter över tid, vilket är av stort värde. Det möjliggör upptäckt av riskfaktorer eller sjukdomsmarkörer.

Forskningsprovsamlingarna består till stora delar av blod/plasma eller serum, men kan också innefatta RNA/DNA, urin, saliv eller vävnad. Samtycke från patienten/provgivaren inhämtas vid provtagning och för att proven ska få användas i forskning krävs även godkännande från Etikprövningsmyndigheten.

Biobank Sveriges lista över kohorter
Hur kan jag få tillgång till prov för forskning från kohorter?

Prov kan även vara tillgängliga för forskargrupper och företag som inte varit delaktiga i provinsamlingen. För att få tillgång till prov som ingår i forskningsprovsamlingar måste sökanden, utöver biobanksansökan, etikgodkännande och inhämtat samtycke även inhämta medgivande från den grupp eller kommitté som beviljar tillgång till respektive provsamling.

För att få information om vilka forskningsprovsamlingar som kan vara aktuella för samarbete kan man kontakta en biobankssamordnare eller biobankerna vid universitetssjukhusen.

Biobank Sveriges Tjänstekarta

Du kan också besöka BBMRI-ERIC Directory för mer detaljerad information om kohorter

BBMRI-ERIC Directory

Länkar


Tillbaka till
toppen