Välkommen till Forskningsguiden!

I Sverige finns 7 universitet med medicinsk fakultet och 21 regioner som alla är sin egen huvudman. Tillsammans innehar dessa biobanker över 150 miljoner prov. De mest omfattande biobankerna och största provmängderna finns inom regionernas biobanker (uppskattningsvis 90 % av alla sparade prov). Förutom biobanker hos regionerna och universiteten finns biobanker hos privata vårdgivare, privata laboratorier, läkemedels- och medicinsktekniska företag och hos några myndigheter.

Om du vill läsa mer om svenska biobanker och hur prov kan användas i forskning och klinisk prövning kan du också ladda ner vår Biobanksguide

• K7. Biobanksguide
• K7. Guide to Biobanks in Sweden 5.2

Biobankslagen (Lag 2002:297 om biobanker i hälso- och sjukvården mm) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är tillämplig på prov som tas inom hälso- och sjukvård.

Biobankslagen är till för att skydda provgivarens integritet vid insamling, förvaring och användning av prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial. Lagen innebär att provgivaren, efter att ha fått information om ändamålen för sparande av prov, måste ge sitt samtycke till att prov sparas i en biobank.

Biobankslagen omfattar prov som har tagits inom hälso- och sjukvården och är spårbara till den enskilde provgivaren.

För mer information om biobankslagen, se biobanksverige.se/biobankslagen/

• Prov från provgivare som tagits utanför hälso- och sjukvården.
• Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas provgivaren via kod eller liknande.
• Rutinprov för vård och behandling som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys.
• Prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen
• Prov som är tagna utanför Sverige.

Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel i 1 kap, 3 §, 4 stycket Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) gällande prov som tas för forskning men som inte ska sparas i biobank. Förändringen sker med anledning av anpassning av svensk lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Undantagsregeln innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.

Du kan ladda ner och läsa mer om undantagsregeln och prov för forskning som inte omfattas av biobankslagen i dokument K8.

• K8. Forskningsprov som inte omfattas av Biobankslagen 5.2

Biobank Sverige har i samarbete med Läkemedelsakademin/Apotekarsocieteten, ASCRO och LIF utformat en kostnadsfri grundläggande utbildning som finns tillgänglig på Läkemedelsakademins webbplats. Utbildningen inkluderar den nya processen för kliniska prövningar enligt CTR (!)

En ny biobankslag röstades igenom av riksdagen den 25 januari 2023. Biobankslag (2023:38) träder i kraft den 1 juli 2023 och ska ersätta den nuvarande biobankslagen (2002:297).

För mer information om den nya biobankslagen, besök vår informationssida: biobanksverige.se/biobankslagen/ny-biobankslag/

Vid samtliga regioner finns en biobankssamordnare (BBS) utsedd. De flesta biobankssamordnare kan erbjuda rådgivning gällande ansökningar i samband med att en forskningsstudie planeras, hjälp med biobanksansökan, utformning av forskningspersonsinformation eller biobanksdelarna i etikansökan och Material Transfer Agreements (MTA). Biobankssamordnare kan även vägleda var och hur du kan få praktiskt stöd gällande provinsamling och provhantering.

I varje sjukvårdsregion finns ett Regionalt biobankscentrum (RBC) som kan hjälpa dig med frågor om biobankslagen, biobanksansökningar och biobanksavtal enligt multicenterprincipen och förhandsgranskning av biobanksansökningar. RBC ansvarar även för Biobank Sveriges gemensamma dokumentation och webbplats.

Vid universitetssjukhus/universitet finns extra resurser för dig som forskare vid planering och utförande av studier som omfattar biobanksprov. De kan bland annat erbjuda provhantering, kvalitetskontrollerad förvaring samt elektronisk dokumentation. I vår tjänstekarta kan du hitta kontaktuppgifter och var i landet utökad operativ biobankservice erbjuds.

Vid universitetssjukhus/universitet som erbjuder utökad biobanksservice finns Provservicekoordinatorer (PSK) lokaliserade. De kan ge dig stöd vid planering och uppstart av studier om du vill samla forskningsprov på flera platser i Sverige.

I vår tjänstekarta kan du hitta kontaktuppgifter och var i landet Provservicekoordinatorer finns placerade. Du hittar också mer information om den service som erbjuds av PSK gällande provinsamling vid flera orter, under fliken ”Operativ service” här i forskningsguiden.

Biobank Sveriges Juridiska Helpdesk riktar sig till forskare, provsamlingsansvariga och verksamma inom biobankning i Sverige. I samband med forskning på mänskliga vävnadsprover kan det uppstå frågor som rör juridiska implikationer. Till vår Helpdesk kan du ställa frågor och få råd om juridiska problemställningar, till exempel hur svensk lagstiftning om dataskydd och etisk granskning kan påverka specifika forskningsprojekt.

För att ansöka om tillgång till insamlade prov och för uttag av befintliga prov från regionernas biobanker ska blanketten L1 och tillhörande bilagor fyllas i och skickas till den eller de biobanker där prov önskas ifrån.

Om du önskar prov från flera olika biobanker behöver avtal upprättas med varje enskild biobank.

Om ansökan gäller nya prov som ska samlas på flera platser och utlämnas direkt kan multicenterprincipen användas. För att göra en ansökan enligt Multicenterprincipen ska blanketten N1a + tillhörande bilagor fyllas i och skickas till Regionalt Biobankscentrum (RBC) i den sjukvårdsregion där forskningshuvudmannen/ huvudansvarig forskare/prövare är lokaliserad.

Om du vill veta mer om Multicenterprincipen kan du kontakta ett RBC

Utöver biobanksavtal kan det förekomma ytterligare avtal rörande olika tjänster som biobankerna kan erbjuda. Det kan vara förvaring, uttag, provhantering, insamling m.m. Tjänster och avtalsformer som erbjuds kan variera mellan olika biobanker.

Om du vill veta mer om avtal och tjänster som erbjuds kan du kontakta en biobanksamordnare

Med hjälp av vår blankettväljare kan du få vägledning i vilket typ av avtal och vilka blanketter och bilagor som ska användas vid din ansökan.

MTA reglerar hur mottagaren får hantera prov samt hur prov ska hanteras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de skickades. Om regionerna är ansvariga för prov används de standardiserade avtalsmallar som arbetats fram inom Biobank Sverige. Mallarna gäller för prov och provkod. De gäller inte för annan data rörande studien

Följande avtalsmallar finns att tillgå:

• När en region är huvudman för biobanken och ett svenskt universitet eller en annan region (än den som är huvudman för biobanken) är forskningshuvudman använd:

• L2a1. AVTAL om överföring till forskningshuvudman 5.4

• När en region är huvudman för biobanken och när det finns en sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien (uppdragsforskning) använd:

• L2a2. AVTAL om överföring vid uppdragsforskning 5.4

• När huvudman för biobanken även är forskningshuvudman använd:

• L2a3. AVTAL om överföring när forskningshuvudman lika med huvudman för biobanken 5.5

För mer information om Biobank Sveriges MTA mallar kan du ladda ner:

• K5. Information om MTA-blankett L2a1 L2a2 och L2a3 5.9
• K5a. Signering av MTA och avtal med tredje man 5.0

Biobank Sveriges MTA mallar gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien. För annan data behöver ett personuppgiftsbiträdesavtal (enligt Dataskyddsförordningen/GDPR) upprättas med personuppgiftsbiträdet (mottagaren).

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har samlat information och tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR – till SKRs webbplats >>

För att kunna teckna ett biobanksavtal och få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en godkänd forskningspersonsinformation och ett informerat samtycke.

Följande bör finnas med i forskningspersonsinformationen om prov och biobank:

• Vilka provtyper, provmängder och hur ofta prov ska tas
• Vilka biobanker som är ansvariga
• Om prov ska skickas för analys (inom eller utom EU/EES) – ska vilka länder specificeras
• Att och hur man kan dra tillbaka sitt samtycke och få prov destruerade
• Att prov är kodade och hanteras i enlighet med Lagen om biobanker i hälso- och sjukvård (2002:297)
• Vilka typer av analyser som ska göras (exempelvis genetiska analyser)
• Om man vill spara prov för framtida forskning krävs särskild information

De flesta biobanker erbjuder hjälp med utformning och förhandsgranskning av biobankdelarna i forskningspersoninformation.

Kontakta den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser för mer information.

Det finns även en vägledning tillgänglig som du kan ladda ner här:

• K3. Vägledning gällande utformning av forskningspersoninformation 5.6
• K3a. Bilaga - Exempel på forskningspersonsinformation 5.2

Provgivaren har rätt att när som helst återkalla sitt samtycke. Det gäller även prov sparade innan biobankslagen trädde i kraft. Om återkallandet avser all användning ska provet omedelbart eller så snart som möjligt förstöras eller avidentifieras. Detta ställer särskilt krav på att varje enskilt prov kan spåras och hittas

Prov som samlas in kan ha ett stort värde för framtida ännu ej planerad forskning. Det kan därför vid insamlandet av vissa prov vara relevant att även fråga om samtycke till att bevara prov för framtida forskning. Observera dock att godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM) i Sverige alltid krävs innan prov används i nya forskningsstudier. Det finns en skillnad på samtycke för att bevara prov för framtida forskning och samtycke till att använda prov i en forskningsstudie. Samtycke till att bevara prov för framtida ej ännu planerad forskning är möjlig om provgivaren fått tydlig information och lämnat sitt samtycke vid insamlandet av proven. Samtycket till att använda proven i forskning ska, enligt GDPR, vara frivilligt, informerat, otvetydigt och specifikt. Det krävs dock ett nytt etikgodkännande från EPM inför varje ny forskningsstudie. Det är också EPM som bedömer om studien kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.

Vid ett flertal orter i Sverige finns funktioner för rådgivning och praktiskt stöd kring provinsamling och provhantering. De vanligaste vätskebaserade provtyperna är serum, plasma och urin, men provhantering av flera andra provtyper, exempelvis PBMC och cellfri plasma, finns i utbudet hos några biobanker.

I operativ biobanksservice ingår beställning av prov, provhantering (exempelvis centrifugering och alikvotering), IT-stöd samt kodning och förvaring av prov. Provhantering sker enligt biobankernas fastställda protokoll i ett standardiserat förlopp med hög kvalitet, säker förvaring med temperaturövervakning och full spårbarhet av prov.

Modellen Sjukvårdsintegrerad biobankning (SIB) togs fram i ett projekt med mål att införa insamling och hantering av prov för forskning som stödjer sig på befintliga strukturer inom rutinsjukvården. Läs mer om insamling via SIB.

Om du är intresserad av provinsamlingsservice i din region, använd vår tjänstekarta för att kontakta din lokala biobank för rådgivning, utbud och priser.

Inom Biobank Sverige finns Provservicekoordinatorer (PSK) med bred kompetens och ett stort nätverk inom biobanksområdet. Deras uppdrag är att vara ett stöd för forskare som planerar att samla in eller använda biobanksprov på mer än en ort i landet. Genom att ha en övergripande kunskap om rutiner, utbud, prov- och dataformat hos olika biobanker kan provservicekoordinatorerna guida forskare i den ofta komplexa planering som krävs.

Om du är intresserad av operativ provinsamlingsservice vid flera orter i Sverige, kontakta en provservicekoordinator för att få rådgivning samt information om utbud och priser. Du hittar kontaktuppgifter i vår tjänstekarta.

Utplock innebär att prov plockas ut från frys eller annan förvaring för att exempelvis genomföra analyser. I de fall prov förvaras i biobankens frysar finns rutiner för utplock av prov. Kontakta i god tid den biobank där prov förvaras för rådgivning och priser.

Ta del av information om avtalen som behövs: biobanksavtal och MTA.

Vid nationella utplock av prov som förvaras i flera biobanker ger Biobank Sveriges nationella utplockskoordinator stöd vid utplock.

Biobankerna erbjuder ytterligare tjänster. Utbudet varierar men i listan nedan följer några exempel.

Om du är intresserad av någon av tjänsterna, kontakta din lokala biobank för rådgivning, utbud och priser.

• Framtagning av pappersremisser för provinsamling
• Uthyrning av plats för förvaring av biobanksprov
• IT-stöd för bl.a. spårbarhet och information om prov
• Omformatering av prov i samband med utplock (Omformatering innebär att prov överförs till en annan rörtyp eller att alikvotering av provet utförs, t.ex. då endast en delvolym av provet behövs för analys)
• DNA-extraktion från exempelvis helblod och saliv

• Kontakta en biobanksamordnare tidigt i processen. Gärna innan etikansökan och biobanksansökan
• Använd alltid senaste versionen av blanketterna. Finns på Biobank Sveriges hemsida.
• Skicka med den signerade versionen av etikansökan
• Skicka med Etikprövningsmyndighetens beslut (ev villkor i beslutet måste vara uppfyllda)
• Skicka med forskningspersonsinformationen/-erna
• Dubbelkolla att informationen i ansökan stämmer överens med etikgodkännandet och forskningspersonsinformationen (exempelvis att alla provtyper finns med, att studietiden stämmer ..etc. )
• Ska insamling ske lokalt på en plats eller på flera platser?
• Vem är huvudman för prov som ska samlas in eller användas? Hälso-och sjukvården, universitet eller företag?
• Vem är forskningshuvudman för prov som ska samlas in eller användas? Hälso-och sjukvården, universitet eller företag?
• Vem har ansvar för prov? Ska prov kvarstå, utlämnas eller både och?

Biobanksansökan (L1) ska fyllas i och skickas till den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser. Notera att ansökan inte ska skickas till Biobank Sverige utan till den biobank eller biobanker ansökan avser. De flesta biobanker erbjuder förhandsgranskning av och regulatorisk rådgivning kring biobanksansökan. Kontakta gärna en biobanksamordnare tidigt i processen för att underlätta och påskynda handläggningstiden

Bilagor som kan behövas bifogas ansökan är:

• L1a. Bilaga – Uppgifter om befintliga kliniska biobanksprov patologi och cytologi 5.9

• L1b. Bilaga – Uppgifter om befintliga biobanksprov 5.6

• L1c. Bilaga – Uppgifter om befintliga prov ur PKU-biobanken 5.3

Bilagor som alltid behöver bifogas biobanksansökan

• Etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten (kan kompletteras senare, men biobanksansökan kan beviljas först efter att beslut inkommit)
• Forskningspersonsinformation med samtyckesdel
• Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier

Vid studier där tillgång önskas till befintliga biobanksprov från flera regioner erbjuds forskare och företag rådgivning och administrativ granskning vid Regionalt biobankscentrum.

Kontakta det Regionala biobankscentrum (RBC) i den region där huvudansvarig prövare för studien finns. Länk till kontaktuppgifter hittar du nedan.

Den service som erbjuds består av bland annat:

• Rådgivning inför ansökan, som frågor gällande biobankslagstiftningen och avsnitt rörande biobank i etikansökan och forskningspersonsinformationen
• Administrativ granskning av biobanksansökan och ingående bilagor

En administrativ granskning av biobanksansökan utförs alltid innan biobanksansvarig beslutar om tillgång till biobanksprov. Om en ansökan ska skickas till flera biobanker innebär det att denna granskning sker vid ett RBC istället för vid alla berörda biobanker. När granskningen är genomförd skickar ansvarig forskare/företag biobanksansökan inklusive bilagor till kontaktpersonen för respektive regions biobank för sedvanlig handläggning enligt lokal rutin. Observera att det endast är varje enskild biobank som kan besluta om tillgång till prov.

Multicenteransökan (N1a + N1b) ska skickas till Regionalt Biobankscentrum (RBC) i den sjukvårdsregion där huvudansvarig forskare/prövare är lokaliserad. Notera att ansökan inte ska skickas till Biobank Sverige. De flesta RBC erbjuder förhandsgranskning av och regulatorisk rådgivning kring multicenter. Kontakta gärna ett RBC tidigt i processen för att underlätta och påskynda handläggningstiden.

• N1a. Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier 6.0
• N1b. Bilaga – Uppgifter om prov, antal individer, regioner och forskare 5.4

Övriga bilagor som alltid behöver bifogas ansökan är

• Etikansökan
• Beslut från Etikprövningsmyndigheten (kan kompletteras senare)
• Forskningspersonsinformation med samtyckesdel
• Godkännande av Läkemedelsverket vid läkemedelsstudier

Anmälan om avslut

OBS! Kravet på att anmäla avslutad provinsamling har tagits bort för studier godkänd efter 1 oktober 2021.

Vid avtal enligt Multicenterprincipen, godkända innan 1 oktober 2021, behöver huvudansvarig forskare/prövare meddela RBC när provinsamlingen är avslutad och lämna in den slutgiltiga omfattningen av antal individer per region.

För detta ska dokument N3a ”Anmälan om avslutad provinsamling vid multicenterstudier” och dokument N3b ”Appendix 1: Avslutande rapport”  fyllas i och skickas in.

• N3a. Anmälan om avslutad provinsamling MC 5.5
• N3b. Anmälan om avslut, Appendix 1, 5.1

Överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prov som inkluderar befintliga prov ska vara max 30 arbetsdagar. I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prov ska handläggningstiden vara max 10 arbetsdagar.

Lokala variationer kan förekomma men ambitionen är att samtliga regioners biobanker och regionala biobankscentrum (RBC) ska fatta beslut om biobanksansökan inom den överenskommen handläggningstid.

Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan fram till dess att den är godkänd. För att ansökan ska bedömas som komplett behövs följande:

• Korrekt ifylld och signerad blankett L1 eller N1a inklusive bilagor L1a, L1b, L1c eller N1b om aktuellt.
• Ansökan om etikprövning och etikbeslut inklusive eventuella kompletteringar/ändringsanmälningar med tillhörande beslut
• Forskningspersonsinformation med samtyckesdel (behövs inte om etikprövningsmyndigheten har godkänt tillgång till befintliga prov utan nytt samtycke).

För att kunna teckna ett biobanksavtal och få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en etikprövning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

För att ett etikgodkännande ska vara giltigt måste forskning påbörjas inom 2 år från godkännandet.

Nedan följer delar som behöver ingå i etikansökan.

• Forskningshuvudman ska vara samma i etikansökan som i biobanksansökan.
• Forskningshuvudmän för studiens deltagande platser/sites ska anges
• Alla medverkande forskare ska anges
• Vilka provtyper som ska tas
• Vilka provmängder och hur ofta prov ska ta
• Total mängd prov som tas
• Vilka analyser som planeras
• Till vilket/vilka länder prov ska skickas till för analys
• Vad som händer med prov efter avslutad studie
• Om prov ska sparas för framtida forskning
• Hur prov kodas och hur kodnyckeln förvaras samt vem som har tillgång till den
• Hur personuppgifter ska hanteras och förvaras
• Start- och sluttid för studien
• Om provsamlingen ska utlämnas till en annan huvudmans biobank
• Ansvarig biobank (namn och registreringsnummer hos IVO)
• Om undantagsregeln ska åberopas

De flesta biobanker erbjuder förhandsgranskning av och hjälp med utformning och rådgivning kring biobankdelarna i etikansökan innan ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten (EPM). Denna tjänst erbjuds för att underlätta och förkorta handläggningstiderna i ett senare skede och minska behovet av ändringsansökningar till EPM.
Kontakta den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser för mer infomation.

Information om ansökan om etikprövning och hur den ska skickas in finns hos Etikprövningsmyndigheten (EPM)

Skicka in biobanksansökan till aktuellt Regionalt biobankscentrum eller biobank på samma sätt som gjorts tidigare. Detta görs om separata ansökningar har gjorts till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (dvs. inte laddats upp i CTIS). Använd samma blanketter som tidigare använts, se sektion ”Biobanksansökan” här i vår forskningsguide

• Biobanksansökan
• Provtagning vid insamling av nya prov
• Startavgift för att få samla in nya prov
• Provhantering
• Förvaring av prov
• Uttag/Utplock av prov
• Preparering av exempelvis vävnadsprov
• Skicka provmaterial
• Få ut registerutdrag

För att underlätta avtalshanteringen vid multicenterstudier som omfattar nyinsamling av prov där prov utlämnas från sjukvårdshuvudmännens biobanker har multicenterprincipen tagits fram. Multicenterprincipen bygger på att hanteringen av avtal och beslut om utlämnande tas av ett Regionalt biobankscentrum (RBC) där RBC-chefen har fullmakt för samtliga berörda landsting/regioner. Avgiften för handläggning av en multicenterstudie är SEK 6250, inkl. 25% moms. Avgift för handläggning vid ändringar av tidigare godkänt multicenteravtal SEK 625 inkl. 25% moms per påbörjad timme.