Forskningsguiden

I Sverige finns 21 regioner och 7 universitet med medicinsk fakultet som som på olika sätt har organiserat sina provsamlingar i biobanker. De största provsamlingarna är de som samlats in för vård, diagnostik och behandling inom exempelvis patologi eller mikrobiologi.. Förutom biobanker hos regionerna och universiteten finns även biobanker hos privata vårdgivare, privata laboratorier, läkemedels- och medicinsktekniska företag.

Sen 2003 har Sverige haft en biobankslag vars syfte är till för att skydda provgivarens integritet vid förvaring och användning av prov som tas för vård och/eller forskning. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial.

Från och med 1 juli 2023 ersätts biobankslagen från 2003 med en ny lagstiftning. Den nya Biobankslagen (2023:38) tillämpas på identifierbara* prov från levande eller avliden människa eller foster som samlas in till, bevaras, avses att bevaras eller används för något av ändamålen** i biobankslagen,

 *identifierbara prov är prov som går att härleda till den människa eller det foster som provet togs från.

** ändamålen är 1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, 2. forskning, 3. produktframställning, eller 4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ändamålen som anges i 1-3.

• Prov som avses analyseras inom nio månader efter provtagning och destrueras omedelbart (inom 1-2 dagar) efter analys.
• Prov som behandlas för transfusion, transplantation och IVF
• Prov som ska ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter.
• Prov som är tagna utanför Sverige.
• Prov som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning
• Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas till provgivaren via kod eller liknande.

Notera att prov får inte avidentifieras för att användas till ändamål som en provgivare har motsatt sig. Biobankslagen säger att prov inte får avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, dvs avidentifiering av prov får inte ske i syfte att kringgå biobankslagens uppställda krav

Forskningskningshuvudman

Forskningshuvudmannen definieras som en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs.

Forskningshuvudmannen är ytterst ansvarig för att ansökan till Etikprövningsmyndigheten (EPM) görs och för att studien genomförs enligt den godkända planen. Om det finns flera forskningshuvudmän ska de gemensamt uppdra åt en av dem om att ansöka om etikprövning för allas räkning. Den huvudman som ansöker anges som ansvarig och de andra som övriga deltagande forskningshuvudmän. Varje forskningshuvudman ansvarar för den del av projektet som utförs i den egna verksamheten.

Huvudman för Biobank

Alla prov som faller under biobankslagen måste tillhöra och inrättas i en biobank. Huvudmannen för en biobank kan enbart vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige.

Huvudman för en biobank kan exempelvis vara en vårdgivare/region, ett universitet eller högskola, ett läkemedelsbolag eller annan myndighet. En enskild forskare, som inte samtidigt är vårdgivare, kan inte vara huvudman för en biobank.

Huvudmannen för en biobank har det övergripande ansvaret för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i biobankslagen. Huvudmannen för en biobank är även ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prov enligt biobankslagen.

Huvudmannen beslutar om inrättande och anmäler ny biobank till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och utser biobanksansvariga. Biobankshuvudmannen för en studie börvara beslutad innan ansökan om etikprövning skickas till EPM, men måste senast vara klar innan studien startar.

Läs mer om biobankshuvudmannens ansvarsområden i K1a

Vid samtliga regioner finns minst en biobank och en biobankssamordnare (BBS) utsedd. De flesta biobankssamordnare kan erbjuda rådgivning gällande ansökningar i samband med att en forskningsstudie planeras, , utformning av forskningspersonsinformation eller biobanksdelarna i etikansökan och Material Transfer Agreements (MTA). 

Biobankssamordnare kan även vägleda var och hur du kan få praktiskt stöd gällande provinsamling och provhantering.

Kontaktuppgifter biobankssamordnare

I varje sjukvårdsregion finns ett Regionalt biobankscentrum (RBC) som kan hjälpa dig med frågor om biobankslagen och biobanksansökningar samt förhandsgranskning av biobanksansökningar.

RBC ansvarar även för att granska delar som berör biobankslagen i ansökningar för kliniska prövningar samt motsvarande biobanksansökan. RBC förvaltar också Biobank Sveriges gemensamma dokumentation.

Vid universitetssjukhus/universitet som erbjuder utökad biobanksservice finns Provservicekoordinatorer (PSK) lokaliserade. De kan ge dig stöd vid planering och uppstart av studier om du vill samla forskningsprov på flera platser i Sverige.

Du hittar också mer information om den service som erbjuds av PSK gällande provinsamling vid flera orter, under fliken ”Operativ service” här i forskningsguiden.

På flera platser runtom i Sverige erbjuds operativt och regulatoriskt stöd inom biobankning för dig som forskar. I vår tjänstekarta kan du hitta kontaktuppgifter och var i landet respektive stödfunktion finns.

Till tjänstekartan

Är du osäker på vilket avtal som du behöver, använd vårt dokument – K2.1 Val av blankett

Alla prov som samlas in i Sverige för forskning och omfattas av biobankslagen måste tillhöra en biobank som finns registrerad hos IVO (Inspektionen för vård och omsorg).

Detta innebär att:

• Nyinsamlade prov för forskning: behöver inrättas som en provsamling i en biobank.
• Befintliga prov som önskas användas i forskning: behöver efter godkännande om tillgång inrättas som en ny provsamling i en biobank.

För att inrätta provsamlingen i en biobank så kan blankett L1.1 användas. Om den huvudman du tillhör inte har en egen biobank kan provsamlingen inrättas i en annan huvudmans biobank efter överenskommelse/avtal. Det kan exempelvis vara en regions biobank.

Om du är osäker på hos vilken huvudman prov ska inrättas och vilken biobank som ska användas, kan du kontakta Biobankssamordnaren i den eller de regioner där prov planeras samlas in.

Instruktioner till hur man fyller i L1.1 finner du i dokument K4.

Denna blankett används vid ansökan om utlämnade av befintliga prov från en biobank.

Vid ett utlämnade upphör prov att vara en del av den biobank det utlämnades från. Ansvar och rätten att använda prov flyttas därmed till biobank hos mottagaren. Prov får endast utlämnas till en biobank i Sverige och efter att mottagaren har begärt det.

Instruktioner till hur man fyller i L1.2 finns i dokument K4.

Dessa bilagor ska användas om du önskar använda prov som redan finns bevarade i biobanker, så kallade befintliga prov. Beroende på studiens upplägg och på provens karaktär så kan flera av bilagorna vara aktuella i samma biobanksavtal.

Det behöver stå klart vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst forskningssamarbete. Vem som ska vara ansvarig regleras inte i biobankslagen utan det behöver regleras via avtal eller överenskommelse mellan delegerande forskningshuvudmän.

Denna blankett används för att meddela den region där nyinsamlade forskningsprov tas att den regionen inte ska vara ansvarig biobank för dessa prov, utan att prov ska inrättas hos en annan huvudmans biobank.

Blanketten ska skrivas under av ansvarig biobank och skickas till den regions biobank där prov ska tas innan insamling av prov påbörjas. Om prov ska samlas inom flera regioner behöver L7 skickas till varje provinsamlande region.

Om en region är ansvarig för prov finns standardiserade avtalsmallar för att skicka prov för en åtgärd (s.k. MTA) enligt nedan. Det finns inte något som hindrar att mallarna även används av universitet, högskolor eller andra juridiska personer. Görs ändringar i en mall ska Biobank Sveriges logga dock alltid tas bort.

Mallarna gäller för prov och tillhörande provdata (provkod). De gäller inte för annan data rörande studien.

Det finns tre olika varianter av MTA. Vilken mall som ska användas beror på vem som är forskningshuvudman eller om det finns en kommersiell/icke-kommersiell sponsor (person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av klinisk prövning/prestandastudie).

L2a1. AVTAL om tillgängliggörande av prov till Forskningshuvudman för en åtgärd

• Denna mall kan används när en region (eller ett universitet) är huvudman för biobanken och en annan region (eller universitet) är Forskningshuvudman (den som önskar att åtgärden utförs).

L2a2. AVTAL om tillgängliggörande av prov vid klinisk prövning eller prestandastudie för en åtgärd.

• Denna mall kan användas när en region är huvudman för biobanken och när det finns en kommersiell/icke-kommersiell sponsor som har det övergripande ansvaret för genomförandet av studien.

L2a3. AVTAL om tillgängliggörande av prov när Forskningshuvudman skickar prov för en åtgärd till en mottagare

• Denna mall ska användas när Forskningshuvudmannen är densamma som huvudman för biobanken.

För mer information om MTA se dokument K5 och för mer information kring vilka parter som ska skriva på de olika avtalen se bilaga K5a. Signering av MTA och avtal med Tredje man.

I de fall mottagaren är att betrakta som ett personuppgiftsbiträde ska ett personuppgiftsbiträdesavtal enligt GDPR upprättas med mottagaren. Huvudmannen för biobanken och/eller forskningshuvudmannen har ofta egna avtalsmallar för personuppgiftsbiträdesavtal som ska användas

Tänk på att stöd och juridisk rådgivning ska finnas hos forskningshuvudmannen.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har samlat information och tagit fram avtalsmallar för ett Personuppgiftsbiträdesavtal på både svenska och engelska som följer artikel 28 i GDPR.

Ett Data Transfer Agreement (DTA) kan behöva upprättas i de fall mottagaren har ett självständigt personuppgiftsansvar och uppgifter utlämnas till denne.

Information kring personuppgiftsansvar återfinns bland annat på Integritetskyddsmyndighetens webbplats (imy.se) som även har information kring behandling av personuppgifter för forskare. Biobank Sverige hänvisar även till den egna interna organisationen för stöd i dessa frågor.

Utöver avtal om inrättande av provsamling, avtal om utlämnande, ansökan om befintliga prov kan det förekomma ytterligare avtal rörande olika operativa tjänster som biobankerna kan erbjuda. Det kan vara förvaring, uttag, provhantering, insamling m.m.

Tjänster och avtalsformer som erbjuds kan variera mellan olika biobanker.

Om du vill veta mer om operativa avtal och tjänster som erbjuds kan du kontakta en biobankssamordnare alternativt universitetssjukhus/universitet som erbjuder operativ biobanksservice. Kontaktuppgifter hittar du bland annat i vår tjänstekarta.

Besök Biobank Sveriges tjänstekarta

Följande bör finnas med i forskningspersonsinformationen om prov och biobank:

• Vilka provtyper, provmängder och hur ofta prov ska tas
• Vilken/vilka som ansvarar för prov
• Om prov ska skickas för åtgärd t.ex. analys eller förvaring (inom eller utom EU/EES) –länder utom EU/EES bör specificeras
• Att och hur man kan dra tillbaka sitt samtycke och få prov destruerade
• Att prov är kodade och hanteras i enlighet med Biobankslag (2023:38)
• Vilka typer av analyser som ska göras (exempelvis genetiska analyser)
• Om man vill spara prov för framtida forskning krävs särskild information

De flesta regioner erbjuder via biobankssamordnare hjälp med utformning och förhandsgranskning av biobankdelarna i forskningspersoninformation.

Kontakta biobanksamordnare i den region ansökan avser för mer information.

Kontaktuppgifter biobankssamordnare

Provgivaren har rätt att när som helst återkalla sitt samtycke. Det gäller även prov sparade innan biobankslagen trädde i kraft.

Om återkallandet avser all användning ska provet omedelbart eller så snart som möjligt i första hand förstöras.

Prov får endast avidentifieras om det inte är möjligt att förstöra prov utan att andra prov förstörs.

Rätten till återtagande ställer särskilt krav på att varje enskilt prov som omfattas av lagen kan spåras och hittas.

Prov som samlas in kan ha ett stort värde för framtida ännu ej planerad forskning. Det kan därför vid insamlandet av vissa prov vara relevant att även fråga om samtycke till att bevara prov för eventuell framtida forskning eller uppföljande studier.

Observera dock att godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) i Sverige alltid krävs innan bevarade prov används i nya forskningsstudier.

Det är också EPM eller ÖNEP som bedömer om en eventuell ny studie kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.

För att kunna teckna ett biobanksavtal och få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en etikprövning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

För att ett etikgodkännande ska vara giltigt måste forskning påbörjas inom 2 år från godkännandet.

Nedan följer delar som är centrala inom biobank och som behöver ingå i etikansökan.

• Forskningshuvudman ska vara samma i etikansökan som i biobanksansökan.
• Forskningshuvudmän för studiens deltagande platser/sites ska anges
• Vilka provtyper som ska tas
• Vilka provmängder och hur ofta prov ska tas
• Total mängd prov som tas
• Vilka analyser som planeras
• Om prov ska skickas inom eller utom EU/EES för åtgärd
• Vad som händer med prov efter avslutad studie
• Om prov ska sparas för framtida forskning
• Hur prov kodas och hur kodnyckeln förvaras
• Hur personuppgifter ska hanteras och förvaras
• Start- och sluttid för studien

De flesta regioners biobankssamordnare erbjuder förhandsgranskning av och hjälp med utformning och rådgivning kring biobankdelarna i etikansökan och forskningspersonsinformation innan ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten (EPM). Denna tjänst erbjuds för att underlätta och förkorta handläggningstiderna i ett senare skede och minska behovet av ändringsansökningar till EPM.

Om ansökan gäller en av regionernas biobanker så kan du kontakta biobanksamordnare i den region som är huvudman för ansvarig biobank för mer information.

Information om ansökan om etikprövning och hur den ska skickas in finns hos Etikprövningsmyndigheten (EPM).

Besök Etikprövningsmyndighetens webbplats

Insamlingsservice

Vid ett flertal orter i Sverige finns funktioner för rådgivning och praktiskt stöd kring provinsamling och provhantering. Där operativ biobanksservice erbjuds kan ett flertal provtyper samlas in. De vanligaste vätskebaserade provtyperna är serum, plasma och urin, men provhantering av flera andra provtyper, exempelvis PBMC och cellfri plasma, finns i utbudet hos några biobanker.

I operativ biobanksservice ingår beställning av prov, provhantering såsom centrifugering och alikvotering, IT-stöd samt kodning och förvaring av prov. Provhantering sker enligt biobankernas fastställda protokoll i ett standardiserat förlopp med hög kvalitet, säker förvaring med temperaturövervakning och full spårbarhet av prov.

Modellen Sjukvårdsintegrerad biobankning (SIB) togs fram i ett projekt med mål att införa insamling och hantering av prov för forskning som stödjer sig på befintliga strukturer inom rutinsjukvården.

Läs mer om insamling via SIB

Om du är intresserad av operativ provinsamlingsservice i din region, kontakta din lokala biobank för rådgivning, utbud och priser.

Besök Biobank Sveriges tjänstekarta

Inom Biobank Sverige finns Provservicekoordinatorer (PSK) med bred kompetens och ett stort nätverk inom biobanksområdet. Deras uppdrag är att vara ett stöd för forskare som planerar att samla in eller använda biobanksprov på mer än en ort i landet. Genom att ha en övergripande kunskap om rutiner, utbud, prov- och dataformat hos olika biobanksfaciliteter kan provservicekoordinatorerna guida forskare i den ofta komplexa planering som krävs.

Om du är intresserad av operativ provinsamlingsservice vid flera orter i Sverige, kontakta en provservicekoordinator för att få rådgivning samt information om utbud och priser. Du hittar kontaktuppgifter i vår tjänstekarta.

Besök Biobank Sveriges tjänstekarta

När insamling sker via de lokala biobanksfaciliteterna sker den enligt den lokala huvudmannens existerande rutiner och gällande upphandlingar. Det medför att vilka insamlings- och förvaringsrör samt att hur provet hanteras skiljer sig åt mellan biobankerna. Oftast spelar det ingen större roll för provets kvalitet och användning men förvaringsformatet spelar roll när prov ska tas ut och användas, läs mer under utplock.

Det finns även möjligheter att samla in prov från hela landet till en biobanksfacilitet, men det kan ge större påverkan på provets kvalitet och begränsa framtida användning. För en del forskningsprojekt kan det ändå vara det bästa alternativet.

Kontakta Provservicekoordinator eller din lokala biobank för råd kring val av provhantering.

För att läsa mer om provets kvalitet rekommenderar vi rapporten Y3.

Förvaring av prov kan lösas på flera sätt:

Förvaring med spårbarhet

Prov insamlas via den lokala biobankens operativa biobanksservice. Proven lagras i biobankens frysar och biobanken ansvarar för spårbarhet för proven. Utplock av prov görs av biobanken.

Hyra plats i frys

Lådor med prov förvaras i biobankens frysar. Forskaren har ansvaret för spårbarhet för proven. Biobanken lämnar ut lådor men inga utplock av prov görs från lådorna.

Fryshotell

Forskare kan hyra plats för en egen frys i ett rum anpassat för frysar. Forskaren har ansvaret för spårbarhet för proven och har själv tillgång till frysen.

Kontakta din lokala biobank för information om vilka förvaringsmöjligheter som finns.

Om prov förvaras hos en annan huvudman behöver ett förvaringsavtal upprättas.

Central nationell förvaring

Vissa biobanker erbjuder förvaring av nationellt insamlade prov med olika rörformat, kontakta din lokala biobank eller en provservicekoordinator för information om vilka möjligheter som finns.

Utplock innebär att prov plockas ut från frys eller annan förvaring för att exempelvis genomföra analyser. I de fall prov har samlats in via biobankernas operativa biobanksservice och förvaras i biobankernas frysar finns rutiner för utplock av prov. Kontakta i god tid den biobank där prov förvaras för rådgivning och priser.

Ta del av information om avtalen som behövs: biobanksavtal och MTA.

Nationell utplockskoordinering

Vid utplock av prov som förvaras i flera biobanker ger Biobank Sverige stöd för utplockskoordinering. Nationella utplock är komplicerade när prov ska begäras ut från olika huvudmän med olika lokala förutsättningar, olika format på rör samt olika IT-system och information. Vid ett utplock finns ofta flera olika huvudaktörer som behöver samordna sig; biobankerna, forskaren/forskarna/forskningsprojektet och det eller de analyserande laboratorierna.

En del laboratorier har förutsättningar för att hantera olika rörformat men inte alla, då kan en annan aktör behöva anlitas för att omformatera och ibland även randomisera prov från alla olika biobanker till ett format. Kontakta din lokala biobank för information om vilka möjligheter som finns till omformatering.

Biobank Sveriges tjänstekarta

För att göra utplocken så smidiga som möjligt behöver de olika aktörerna representeras i samordningen; Biobank Sverige av en nationell utplockskoordinator, forskningsprojektet behöver en representant och den analyserande parten behöver en, samt om andra aktörer behövs så behöver även de representeras. Frågor som behöver lösas är:

• tidsplan för analyserna
• krav på prov för analyserna exempelvis, provtyp, mängd, rörformat, krav på provkvalitet om det finns
• beslut från forskarna vilka provgivare/prov som ska inkluderas, inklusions/exklusionskriterier, provtagningstillfälle etc
• tidsplan för biobankernas arbete
• avtal som behövs (t ex biobanksansökan, utplocksbeställning, MTA)
• vilken information som behöver överföras och hur
• finansiering
• provtransporter
• ev omformatering, DNA-extraktion, poolning eller annan provhantering

För mer information och vägledning kring nationella utplock av vätskeprov, se vår utplocksguide.

Vissa biobanker erbjuder ytterligare tjänster förutom insamling, förvaring och utplock/uttag. Utbudet varierar men i listan nedan följer några exempel.

• Framtagning av pappersremisser för provinsamling
• Uthyrning av plats för förvaring av biobanksprov i egen frys eller plats för askar i biobankernas lågtemperaturfrysar
• IT-stöd för bl.a. spårbarhet och information om prov
• Omformatering av prov i samband med utplock (omformatering innebär att prov överförs till en annan rörtyp eller att alikvotering av provet utförs, t.ex. då endast en delvolym av provet behövs för analys)
• DNA-extraktion från exempelvis helblod och saliv

Om du är intresserad av någon av tjänsterna, kontakta din lokala biobank för rådgivning, utbud och priser.