Medicinteknik (MDR, IVDR)
Från och med den 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och från och med den 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen 2017/746 om medicinteknik för in vitro-diagnostik (IVDR). Förordningarna ersätter vissa tidigare EU-direktiv om medicintekniska produkter.
För att få bedriva en klinisk prövning eller prestandastudie av medicinteknisk produkt i Sverige krävs ett beslut om tillstånd av Läkemedelsverket (LV) eller Etikprövningsmyndigheten (EPM) beroende på vilken typ av tillståndsförfarande som ska tillämpas. I de fall prövningen omfattar humanbiologiska prov som omfattas av Biobankslag (2023:38) krävs även en godkänd biobanksansökan som beslutas av biobanksansvarig.
Med dessa förordningar kommer bedömningar av ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar och prestandastudier att samordnas mellan Läkemedelsverket (LV), Etikprövningsmyndigheten (EPM) och Regionalt biobankscentrum (RBC). RBC lämnar yttrande till Etikprövningsmyndigheten gällande invändningar i försökspersonsinformation och informerat samtycke samt till Läkemedelsverket gällande övriga frågor för de studier där berörd biobank har givit RBC detta uppdrag.
I dagsläget har RBC uppdrag från samtliga regionala biobanker vilket betyder att RBC kommer granska dokumentation som rör biologiska prov och lämna yttranden för samtliga ansökningar/anmälningar där nytagna prov inrättas i en regional biobank och där befintliga prov utlämnas ifrån, kvarstå i eller inrättas i en regional biobank. RBC:s yttrande vägs sedan in i den kompletteringsbegäran som skickas till sponsor. Granskningen resulterar i ett nationellt beslut.
Genom denna process kan granskningar, yttrande, kompletteringar och beviljande av ansökningar och upprättande av biobanksavtal genomföras snabbare.
Då biobanksprov ingår
I de fall den kliniska prövningen eller prestandastudien av en medicinteknisk produkt omfattar nyinsamlade biobanksprov behöver det alltid stå klart vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman.
Om sponsor inte har en egen biobank och önskar använda regionens biobank rekommenderas att prov inrättas i en ansvarig biobank även om provinsamlingen sker i flera regioner. Sponsor är ansvarig för att tidigt i processen kontakta en biobank i någon av de ingående regionerna med förfrågan om möjlighet att ta ansvar för provsamlingen.
Oavsett om ansvarig biobank tillhör en region eller inte är sponsor ansvarig att se till att dokument T7a fylls i och signeras av berörd biobanksansvarig. T7a används sedan för att meddela regioner där nyinsamlade biobanksprov tas att en biobank hos en annan huvudman kommer inrätta och ansvara för dessa prov.
Biobanksansvarig hos ansvarig biobank är ansvarig att skicka T7a till biobankerna i varje berörd region innan provinsamling påbörjas. Om prov ska inrättas i den regionens biobank där de insamlats behöver inte T7a användas.
Biobanksansökan krävs för de studier där nytagna prov ska inrättas i och/eller befintliga prov utlämnas ifrån, kvarstår i eller inrättas i en regional biobank. Biobanksansökan skickas då in till RBC samma dag som ansökan/anmälan lämnas in till Läkemedelsverket.
Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av RBC innan beslut om klinisk prövning/prestandastudie. Eventuella kompletteringar i biobanksansökan kan åtgärdas under pågående tillståndsprocess och upprättande av avtal kan genomföras snabbare.
Läs mer om ansökningsprocessen för tillgång till prov här nedan under den klickbara boxen med rubriken ”Process för biobanksansökan vid klinisk prövning eller prestandastudie av medicinteknisk produkt”.
Du hittar också ytterligare information på Läkemedelsverkets webbplats – Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)
Process för biobanksansökan vid klinisk prövning eller prestandastudie av medicinteknisk produkt
Inför biobanksansökan – regional biobank
- Kontakta RBC tidigt i processen, gärna redan i planeringen av studien, för rådgivning gällande biobanksansökan på: kliniskaprovningar@biobanksverige.se
-
- a) Ansvarig biobank tillhör en region – Fyll i biobanksblanketten T1.1. Om ansökan innehåller befintliga prov så ska även blanketten L1a och/eller L1b fyllas i.
- b) Ansvarig biobank tillhör inte en region – Nyinsamlade prov kan inrättas direkt i den ansvariga biobanken och ingen biobanksansökan behöver skickas till RBC. Om befintliga prov behöver utlämnas från en regions biobank behöver blanketten L1a och/eller L1b fyllas i.
- Skicka in osignerad biobanksansökan till: kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan/anmälan lämnas till Läkemedelsverket.
Alla blanketter finns på Biobank Sveriges dokument-sida under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar (CTR, MDR och IVDR)”.
Bedömning av biobanksansökan
- RBC validerar och bedömer biobanksansökan. Om biobanksansökan omfattar befintliga patologi/cytologiprov kommer även patolog göra rimlighetsbedömning.
Observera: RBC kommunicerar endast gällande biobanksansökan direkt med sponsor, all kommunikation gällande ansökan/anmälan om klinisk prövning eller prestandastudie görs via Läkemedelsverket alternativt Etikprövningsmyndigheten.
Om komplettering behövs på biobanksansökan
- RBC skickar till sponsor via e-post eventuell kompletteringsbegäran gällande biobanksansökan samt sista dag för svar.
- Sponsor skickar till RBC komplettering gällande biobanksansökan
Slutbedömning av biobanksansökan
- Om befintliga prov ska utlämnas förbereder RBC utlämningsblankett (T1.2) – Dessa fylls inte i av sponsorn.
- Efter beslut om tillstånd för klinisk prövning/prestandastudie skickar RBC skickar ut TY5 med slutbedömning och instruktioner samt om tillämpligt, utlämningsbilaga (T1.2) för berörda regioner till sponsor som vid behov uppmanas åtgärda kvarstående invändningar.
Godkännande av biobanksansökan
Efter beslut om godkännande av den kliniska prövningen/prestandastudien ska sponsor skicka in samtliga undertecknade biobanksansökningar till beslutande biobank enligt instruktioner på försättsbladet för beslut av behörig företrädare för biobanken. Följande gäller för granskade biobanksansökningar:
- Sponsor rekommenderas att skicka signerad biobanksansökan till RBC/biobank så snart som möjligt efter beslut för ansökan om klinisk prövning/prestandastudie.
- TY5 från granskande RBC ska bifogas till biobanksansökan när den skickas för beslut till biobank.
- Antal original av respektive ansökan som ska skickas in bestäms av antal undertecknande parter.
- Övrig dokumentation behöver inte skickas utan har redan skickats till berörd biobank av granskande RBC.
- Om några förändringar görs i biobanksansökan efter att den granskningen är slutförd måste detta tydligt meddelas i ett separat följebrev till den ansvarige som slutgiltigt ska godkänna ansökan, vilket kommer att medföra en förlängd tid innan beslut kan fattas.
- Observera att biobanksavtalet träder i kraft först efter att ansökan och eventuella bilagor undertecknats av sponsor samt godkänts och undertecknats av behörig företrädare för biobank.
Ansökningar utanför MDR:s eller IVDR:s tillämpningsområde
Denna process gäller inte för klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som inte faller inom MDR:s eller IVDR:s tillämpningsområde och där forskningshuvudmannen har skickat en ansökan direkt till Etikprövningsmyndigheten i deras ansökningssystem Ethix.
För ytterligare information, se Läkemedelsverkets vägledning
För dessa ansökningar ska biobanksansökan i stället skickas direkt till berörd biobank enligt beskrivning i vår forskarguide – Forskningsguiden – biobanksverige.se.