Nyinsamling av prov

I forskningsstudier kan du behöva samla in nya prov när det inte finns lämpliga prov bevarade sedan tidigare. Här beskriver vi vad som gäller när nya prov för forskning samlas in via hälso- och sjukvården.

I hälso- och sjukvården tas och hanteras varje dag prov till forskningsstudier och kliniska prövningar enligt uppsatta instruktioner. De prov som samlas in kan till exempel vara blod, urin, faces och vävnad.

För att få samla in prov för forskning krävs alltid att forskningen är godkänd/har tillstånd från Etikprövningsmyndigheten (EPM), Överprövningsnämnden för etikprövning (ÖNEP) eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR). Dessutom ska samtycke från provgivare vara inhämtat enligt godkännandet/tillståndet.

När det gäller prov som omfattas av biobankslagen, så kallade biobanksprov, ska även godkända biobanksavtal/överenskommelser med biobanksansvarig för berörda biobanker där prov ska inrättas finnas på plats.

Vår digitala kurs När gäller biobankslagen? hjälper dig att besvara frågan om ett prov är ett biobanksprov eller inte.

I vilken biobank ska biobanksprov inrättas?

Prov kan inrättas som en provsamling i en biobank hos huvudmannen där prov tas eller hos en annan huvudman. Vad som är bäst för en forskningsstudie påverkas både av regulatoriska och operativa biobanksfrågor. Något som alltid gäller är dock att biobankens huvudman måste vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige.

Biobankslagen reglerar inte vem som ska vara huvudman för biobanken i ett forskningssamarbete. Det vanligaste är att studiens prov inrättas som en provsamling i biobanken hos ansvarig forskningshuvudman, sponsor eller i en av de deltagande forskningshuvudmännens biobank.

Det kan finnas flera ansvariga biobanker i en studie med flera deltagande forskningshuvudmän. Om så är fallet behöver man inom studien komma överens om hur ansvarsfördelningen ska se ut.

Om du är osäker på i vilken biobank prov ska inrättas, kontakta i första hand biobankssamordnaren i den eller de regioner där forskningshuvudman alternativt ansvarig forskare finns.

Process vid ansökan om att inrätta provsamling

Forskning som INTE är en klinisk prövning eller prestandastudie enligt CTR, MDR eller IVDR

För att inrätta en provsamling i en biobank används dokumentet L1.1. Ansvarig biobank meddelar övriga deltagande regioner via dokument L7 i de fall en biobank ska ansvara för alla prov i en multicenterstudie. Instruktioner för hur L1.1 ska fyllas i finns i dokumentet K4.

Om den huvudman du tillhör inte har en egen biobank då kan provsamlingen inrättas i en annan huvudmans biobank efter överenskommelse/avtal. Det kan exempelvis vara i en regions biobank.

Instruktioner för hur L1.1 ska fyllas i finns i dokumentet K4.

Gå vidare till sidan med alla nationellt framtagna dokument.

Klinisk prövning eller prestandastudie enligt CTR, MDR eller IVDR

Sponsor utan egen biobank i Sverige behöver säkerställa att en biobank kan ta ansvar för provsamlingen. Det rekommenderas att prov inrättas i en ansvarig biobank även om provinsamlingen sker i flera regioner. Kontakta biobankssamordnaren i den region där studien önskar inrätta provsamlingen.

Om prov ska inrättas i en regions biobank
Biobanksansökan ska alltid skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie lämnas in. För CTR gäller samma dag som ansökan del II lämnas in.

För att inrätta en provsamling i en biobank hos en region används dokumentet T1.1. Ansvarig biobank meddelar övriga deltagande regioner via dokument T7a i de fall en biobank ska ansvara för alla prov i en multicenterstudie.

Instruktioner för hur T1.1 ska fyllas i finns i dokumentet Ti5.1.

Om prov ska inrättas i en biobank som INTE tillhör en region
Prov inrättas hos ansvarig biobank av biobanksansvarig enligt biobankens egna rutiner. Ansvarig biobank meddelar deltagande regioner via T7a.

Läs mer om processen att inrätta prov vid klinisk prövning eller prestandastudie.

Gå vidare till sidan med alla nationellt framtagna dokument.

När kan insamlingen av prov starta?

När inrättade av provsamling i en biobank i Sverige är godkänd kan insamling av prov starta.

Viktigt att tänka på vid nyinsamling av prov

Redan vid ansökan om etikprövning, klinisk prövning eller prestandastudie är det viktigt att fundera över om biobanksprov ska ingå i forskningen. Beskrivningen i ansökan om etikprövning bör vara heltäckande, men inte alltför detaljerad. Här är några frågor som behöver besvaras:

• Vilka provtyper och hur stora volymer behövs för planerade analyser?
• Hur ska prov samlas in, hanteras och bevaras?
• Vilka behöver få tillgång till prov och provrelaterad data?

Hur gör jag om prov ska skickas för en åtgärd?

Prov kan skickas till en annan juridisk person inom eller utom Sverige för en åtgärd (till exempel analys, omformatering eller förvaring). Om prov ska skickas för åtgärd behövs ett MTA (Material Transfer Agreement) eller motsvarande avtal. Läs mer i Forskningsguiden.

Stöd och vägledning

Regulatoriskt stöd kring avtal och vilka dokument som behöver fyllas i ges av regionernas biobankssamordnare.

I Biobank Sveriges tjänstekarta finns kontakter till operativ biobanksservice runt om i landet. Operativ biobanksservice erbjuder operativa tjänster som biobankerna utför, exempelvis insamling, provhantering, förvaring, spårbarhet och utplock av biobanksprov.

I tjänstekartan finns även kontaktuppgifter till det nätverk av provservicekoordinatorer som stöttar forskning som ska samla in prov på mer än en ort i Sverige.