Frågor och svar - biobanksverige.se

Biobankslagen

Vilka prov omfattas av biobankslagen?

Biobankslagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en viss person. Prov som tas i forskningsstudier inom hälso- och sjukvården omfattas också av biobankslagen och kräver godkänd etikprövning.
Från 1 januari 2019 är biobankslagen inte längre tillämplig på prover avsedda för forskning som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Lag (2018:1273).
Lagen är heller inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av patient och som inte sparas en längre tid efter avslutad analys.

Gäller biobankslagen för studier som startade för så länge sedan som -90-talet?

Ja, biobankslagen är tillämplig även på biobanker och prov tagna innan lagen trädde i kraft.

Hur länge får prov sparas i en biobank?

Biobankslagen anger ingen övre gräns för hur länge prov får sparas utan det är hållbarheten och/eller syftet för vilket proverna insamlades och provgivarens samtycke som begränsar tiden.

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen.

Nya biobankslagen

När börjar nya biobankslagen gälla?

Lagen ska träda i kraft den 1 juli 2023. Den nya lagen ska även tillämpas på prov som har samlats in före ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prov så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt vissa bestämmelser om detta

Vilka prov kommer omfattas av den nya biobankslagen?

Den nya lagen har ett utökat tillämpningsområde, blir ändamålet för vilket prov samlas in, bevaras och används avgörande för lagens tillämplighet och inte som i nuvarande biobankslag inom vilken verksamhet insamling sker. Det innebär att även prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården kommer omfattas om prov samlas in, bevaras eller används för följande ändamål:

vård, behandling eller andra medicinska ändamål i vårdgivarens verksamhet,
forskning
produktframställning eller
utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3) samt för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Biobankslagen blir även tillämplig på prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar.

Vilka prov undantas från lagens tillämpningsområde?

Prov som endast används för det ändamål de samlades in för och inte ska sparas mer än nio månader efter insamlingen och kastas omedelbart efter de har analyserats undantas från lagen.
Prov som används i situationer som täcks av integritetsskydd i andra lagar, såsom transfusion, transplantation, insemination och IVF undantas.
Humanbiologiskt material som används som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt undantas också liksom prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning.

För vilka ändamål får ett prov från en biobank användas?

Enligt den nya lagen får prov från en biobank användas för följande ändamål:

vård, behandling eller andra medicinska ändamål i vårdgivarens verksamhet,
forskning
produktframställning eller
utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3) samt för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).
Ett prov ur en biobank får också, under vissa specifika förutsättningar, användas för att identifiera personer som har avlidit. Detta efter begäran från Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten och omfattar enbart prov som samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och om det finns särskilda skäl.

När ska materialöverföringsavtal (MTA) eller motsvarande upprättas för prov som omfattas av biobankslagen?

När prov som omfattas av biobankslagen ska skickas till en juridisk person inom eller utom landet för att en viss åtgärd ska utföras ska biobanksansvarig upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren. En åtgärd kan vara exempelvis en analys, omformatering, förvaring.

Det krävs inte att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prov, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen.

Biobank Sverige tillhandahåller standardmallar för MTA. Dock, det är inte alltid så att ett separat MTA behöver användas. Exempelvis krävs inte ett separat MTA om avtalet mellan en sponsor och centrallaboratoriet redan innehåller de uppgifter som krävs enligt biobankslagen.

Vad ska ett MTA eller motsvarande innehålla enligt biobankslagen?

Ett MTA eller motsvarande ska innehålla uppgifter

om ändamålet med tillgängliggörandet, och
vad som ska ske med prov efter att åtgärden har utförts.

I avtalet ska det också finnas två villkor för tillgängliggörandet;

att prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras. Om det inte är möjligt att förstöra ett prov utan att andra prov förstörs ska det.
att mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet.

Ett exempel på när prov på biobanksansvariges begäran ska återlämnas eller omedelbart förstöras är när en provgivare hör av sig till biobanken och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av prov. Den biobanksansvariga ska se till att provgivarens rättigheter tas till vara trots att provet befinner sig hos mottagaren.

Mellan vilka parter ska MTA eller motsvarande upprättas mellan?

Det är biobanksansvarig som ska upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren.

Exempel 1: Befintliga prov i forskningshuvudmannens biobank ska inom ramen för en forskningsstudie skickas för åtgärden analys till ett laboratorium (inom eller utom Sverige). MTA/motsvarande ska upprättas mellan biobanksansvarig och det laboratorium som ska utföra analysen.

Exempel 2: Nyinsamlade prov, som samlats inom en vårdgivares verksamhet men som från start ska tillhöra Sponsorns biobank, ska inom ramen för en läkemedelsprövning skickas för åtgärden analys och förvaring. Avtal (MTA/motsvarande) ska upprättas mellan biobanksansvarig för Sponsorns biobank och det laboratorium som ska utföra åtgärden.

Behövs ett MTA/motsvarande även för prov som inte omfattas av biobankslagen?

Även för prov som inte omfattas av biobankslagen ansvarar den som har ansvaret för forskningen för att säkra så prov hanteras enligt etikgodkännande och samtycke.
Forskningshuvudmannen ansvarar även för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs tillse att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys.
För prov som inte omfattas av biobankslagen rekommenderar därför Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen.

Avtal

Behövs någon form av avtal när objektsglas skannas in och bild av objektsglas med pseudonymiserade personuppgifter delges forskare?

Nej, det behövs inget formellt avtal. Eftersom bilden räknas som en journalhandling måste medicinskt ansvarig dock först göra en menprövning och därefter godkänna att informationen (bild och indirekt personuppgift) utlämnas till forskaren.

Behövs biobanksavtal vid forskningsstudier som enbart vill ta del av analysresultat från prov som tagits i vårdsyfte?

Nej, inte i fall där forskningsstudien enbart vill ta del av en journaluppgift. Journaluppgiften utlämnas inte av biobanksansvarig utan av vårdgivaren. Detta gäller såväl nystartade studier som uppföljningsstudier då inte forskningen kräver några egna prov (eller ytterligare mängder eller analyser), utan enbart önskar ta del av analysresultat av prov taget i vårdsyfte.

Kan annan än huvudansvarig forskare skriva under biobanksavtal?

Grundregeln är att huvudansvarig forskare (densamma som är namngiven i ansökan om etikprövning) skall skriva under. Skall annan skriva under avtalet måste huvudansvarig forskare skriva en fullmakt som ger någon annan rätt att skriva på ansökan i dennes namn. Kopia på fullmakten måste då medfölja biobanksansökan.

Samtycke

Vilka regler gäller för samtycke vid uttag av befintligt biologiskt material till forskning – kan tillgång beviljas utan individuellt samtycke från provgivaren?

Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke. För mer information om samtycke se vanliga frågor på EPMs webbplats

Hur länge sparas ett prov om jag lämnat samtycke?

Prov för vård sparas i regel så länge kvalitén kan bibehållas. Om och hur länge ett prov för vård sparas varierar beroende på typ av prov samt typ av förvaring av provet. Om kvalitén inte kan upprätthållas gallras prov bort.

Vad gäller för samtycke om forskningspersonen är under 18 år?

För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskning inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att delta

Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.

För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.

Källa: Etikprövningsmyndighetens webbplats för vanliga frågor: ”Vem ska lämna samtycke till forskning på barn och unga?”

När kan beslutsoförmögna vara med i ett forskningsprojekt då samtycke inte kan inhämtas?

Forskningen får enbart utföras om den har godkänts vid en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Följande villkor måste vara uppfyllda enligt etikprövningslagen 20-22 §§ för att forskning ska få utföras utan samtycke:

1) att anhöriga givit sitt tillstånd

2) att forskningen förväntas ge kunskap som ej är möjlig att få på annat sätt

3) att syftet med forskningen är att bidra till resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, samt

4) att forskningen innebär obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.

Vidare ska den beslutsoförmögne så långt möjligt informeras personligen om forskningen och samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Du har alltid rätt att dra tillbaka ett samtycke och få ditt prov kasserat oavsett vem som är vårdgivare. Alla vårdgivare är skyldiga att spara journalhandlingar i 10 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen (3 kap. 17 § patientdatalagen). Det ska också finnas angivet i forskningspersonsinformationen om studien hur du ska gå tillväga för att kunna dra tillbaka ditt samtycke.

När får prov sparas mot min vilja?

Prov som tas inom hälso- och sjukvården och faller under Biobankslagens bestämmelser kräver alltid samtycke för att få sparas. Det finns dock undantag bland annat för psykiatrisk tvångsvård, i dessa fall sparas prov endast för vårdändamål.

Prov som tas för andra ändamål och inte omfattas av Biobankslagen faller under annan lagstiftning och kräver vanligtvis inte samtycke. Hit hör prov som tas inom polisiär verksamhet, smittskydd och faderskapsprövning. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet.

Varför skall jag lämna samtycke till att prov sparas?

Biobankslagen är ett led i det pågående arbetet med att stärka patienternas ställning och öka deras inflytande över deras egen vård och behandling.
Ett av lagens syften är att skydda din integritet vid insamling, förvaring och användning av prov.
Prov som tas inom vården används i första hand för din egen vård och behandling. Prov kan även användas till att förbättra kvaliteten på vården och utbildning av personal. Lagen skall samtidigt verka för att tillgodose den medicinska forskningens behov av provmaterial för t.ex. framställning av läkemedel och förbättrad diagnostik.

Vad avses i biobankslagen med att provet ”omedelbart” ska förstöras eller avidentifieras efter återkallelse av samtycke?

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) 3 kap 6 § anges att den som lämnat samtycke till användning av ett prov, när som helst får återkalla sitt samtycke samt att om återkallelsen avser all användning så ska provet omedelbart förstöras eller avidentifieras. Denna regel gäller för alla prov som omfattas av biobankslagen. I biobankslagen eller i förarbetena finns inte riktlinjer vad som avses med omedelbart.

Efter inhämtande av synpunkter från olika verksamheter och handläggare, gör Biobank Sverige bedömningen att 30 arbetsdagar är en rimlig handläggningstid för en nej-talong. Längre handläggningstider kan förekomma beroende på vilken typ av analys/diagnostik som ska utföras och den tid som krävs för att säkra att denna är slutförd.

Prov för vård

Säkra att analys är slutförd först

En begäran om att kasta prov ska registreras i journal. För att biobanken ska kasta ett prov och registrera det i journalen behövs en nej-talong skickas in av provgivaren. På de blanketter för nej-talonger som Biobank Sverige förvaltar anges ”Om du har kryssat nej på alla tre alternativen ovan så kommer provet antingen att kastas eller att avidentifieras efter analys.”

Eftersom analysen är en grund för pågående uppföljning, behandling eller vård och det även är angivit i nej-talongen är det sålunda viktigt av patientsäkerhetsskäl att kontrollera att analysen är slutförd innan prov förstörs. Slutförd analys omfattar den tid som kärvs för att säkra att analysen genomförts korrekt och ej behöver göras om eller kompletteras. För vissa analyser behöver prov bevaras en längre tid innan analysen kan ses som slutförd (exempelvis prov inom graviditetsscreening och där analysen inte kan ses som slutförd innan viss tid efter födelsen för att se om barnet är friskt eller har symptom/sjukdom). Detta som en del av vårdprogrammet. Laboratorier har dessa uppgifter kopplat till provtyper.

Notera; Det finns inte något generellt krav att vissa prov enligt biobankslagen ska sparas i minst 2 månader innan de kan kasseras utan den tiden avgörs av hur lång tid som krävs för att säkra att analysen genomförts korrekt och ej behöver göras om eller kompletteras.

Om analysen är slutförd definieras ”omedelbart” av Biobank Sverige som att handläggningstiden för en korrekt inkommen nej-talong ej bör överstiga 30 dagar.

Rekommendationer gällande bevarande efter slutförd analys

Att nämna är även att det finns rekommendationer till bevarande efter slutförd analys. Rekommendationer gällande hur länge prov bör bevaras efter slutförd analys tas fram av de kliniska disciplinerna eller dess specialistföreningar. Det finns t.ex. i ett protokoll från Patologföreningens Årsmöte 29 november 2006 gällande bevarandetider. Bevarandet efter slutförd analys handlar bland annat vårduppföljning och om sjukdomen återkommer.

I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges 2 kap. Direktiv och lokala instruktioner 1 § Vårdgivare och andra huvudmän som beslutar att inrätta en biobank ska ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten. I samband med att en biobank inrättas ska huvudmannen, utöver vad som anges i 2 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., besluta om

vilka typer av vävnadsprover som får samlas in i biobanken,
vilken tid proverna ska bevaras, och
var biobanken ska förvaras.

Prov för forskning

Om en forskningsperson deltar i en forskningsstudie och vill återkalla samtycke till bevarande av prov ska personen kontakta den forskare som ansvarar för studien. I detta fall ska normalt provet kastas omgående oavsett om analysen är slutförd eller inte.

För forskningsprov finns en undantagsregel, i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) där 1 kap 3 § anges att lagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Vill du läsa mera om detta hänvisas till K8. Forskningsprov som inte omfattas av Biobankslagen https://biobanksverige.se/wp-content/uploads/k8-forskningsprov-som-inte-omfattas-av-biobankslagen-52.pdf

Vems samtycke krävs för forskning på prov från en äldre samling av navelsträngsprov. Är blodet mammans eller barnets?

Navelsträngsblod räknas tillhöra barnet. Om samtycke ska inhämtas av barnet eller av vårdnadshavare beror på barnets ålder och mognad. Vid forskning på humanbiologiskt material avgör Etikprövningsmyndigheten (EPM) hur samtycke för det nya ändamålet ska hanteras.
I etikprövningslagen finns särskilda regler för forskningspersoner som är under 18 år. Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. När forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

Nej-talong och kasta prov

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Du har alltid rätt att dra tillbaka ett samtycke och få ditt prov kasserat oavsett vem som är vårdgivare. Alla vårdgivare är skyldiga att spara journalhandlingar i 10 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen (3 kap. 17 § patientdatalagen). Det ska också finnas angivet i forskningspersonsinformationen om studien hur du ska gå tillväga för att kunna dra tillbaka ditt samtycke.

Nej-talong om skyddad identitet, vad gäller då?

I detta fall har provgivaren sitt namn skyddat och uppger enbart personnummer. Provgivaren kan därmed inte skriva under nej-talongen. Lösningsförslag: Om personen i fråga lämnar nej-talongen personligen är det lätt att kontrollera att personnumret på talongen är samma som personen har. Om nej-talongen skickas in i efterhand kan man ta en kopia på talongen och skicka den till personen med skyddade personuppgifter, med kommentaren att talongen har tagits emot och att den enskilde bekräftar att talongen kommer från honom/henne. Bekräftelsen kan komma både per telefon och på talongen. Med tanke på säkerhetsarrangemangen kring posthanteringen för dessa personer är risken att brevet hamnar fel i det närmaste obefintlig.

Jag har sagt nej till att spara mitt prov vid provtagningen. Hur vet jag att provet inte används till annat innan jag har fått bekräftat att det verkligen har kasserats?

Om du sagt nej till att spara ett prov vid provtagningen kryssas provremissen som följer med provet till laboratoriet med Nej. Detta betyder att provet endast får användas till din egen vård och behandling i väntan på att den undertecknade Nej-talongen inkommer och behandlas – oavsett hur lång tid det tar.

Vad gör jag om jag inte vill att prov sparas?

Som patient får du ta ställning till om dina prov ska sparas och till vilka syften de får användas. Biobankslagen säger att du ska få information och ge ditt samtycke till att dina prov sparas och vad de får användas till. Om du inte vill att ditt prov ska sparas behöver du fylla i och skicka in en nej-talong. Nej-talongen kan du få i samband med provtagningen eller ladda ner från Biobank Sveriges webbplats nej-talong.

Uppgifter om provet såsom analysresultat kommer fortsatt ingå i din journal och får inte förstöras utan beslut från Inspektionen för vård och omsorg, IVO.

Kontakta IVO om du vill att din patientjournal helt eller delvis ska förstöras. Det krävs att du har goda skäl för det och det ska vara uppenbart att journalen inte behövs för framtida vård. När en journal förstörs innebär det att också alla kopior förstörs. Du kan överklaga hos förvaltningsrätten om IVO avslår din ansökan om förstöring.

Källa 1177.se

Utlämning av prov

Finns vägledning till biobanksansvarig för utlämnande av befintliga prov?

Ja, se dokument J1a och C2b under fliken Personal – Instruktioner och checklistor på biobanksverige.se/dokument

Får ett sparat prov från en avliden patient utlämnas till faderskapsprövning om nära anhörig eller domstol begär detta?

Nej, enligt biobankslagen får sparade prov endast användas för vård och andra godkända ändamål som individen medgivit. Faderskapsprövning omfattas ej av detta och omfattas därför ej av biobankslagen.

För mer information om hur föräldraskap fästställs se Fastställande av föräldraskap – Sveriges Domstolar

Kan biobanksprov utlämnas till ett CRO-företag?

Enligt biobankslagen (SFS 2002:297) får vävnadsprov utlämnas för vissa verksamheter, t ex enhet för forskning eller diagnostik, offentlig forskningsinstitution, läkemedelsbolag – men även till andra juridiska personer än de nämnda. Detta innebär att biobanksprov för klinisk prövning kan utlämnas till ett CRO-företags biobank i egenskap av forskningshuvudman (eller i egenskap av biobank med vilken forskningshuvudmannen har en överenskommelse). Denna skall då inrätta biobank och utse biobanksansvarig. Den biobanksansvarige har ett juridiskt ansvar att uppfylla biobankslagen och omfattas därmed av Socialstyrelsens tillsynsansvar.

Kan utlämning av biobanksprov enligt Multicenterprincipen även användas för privata vårdgivare?

Om en privat vårdgivare ska kunna få prov utlämnade i en multicenterstudie av den typ som handläggs av en offentlig vårdgivare genom RBC, krävs det att dessa tre villkor är uppfyllda:

huvudprövaren tillhör en region, ett landsting, en kommun, ett universitet eller en högskola
minst en av de ingående klinikerna/siterna tillhör ett landsting/region
en fullmakt tecknas mellan den privata vårdgivaren och en av landstingens e-biobanker
Fullmakten innebär att den aktuella provsamlingen och tillhörande personuppgifter ingår som en primär provsamling i det landstingets e-biobank och som därmed åtar sig juridiskt ansvar för provet som vårdgivare enligt biobankslagen. Därmed kan provsamlingen utlämnas via e-biobanken till en mottagande biobank enligt biobanksavtalet ”Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier”.

Finns det ett DNA register i vårdens biobanker som kan användas för brottsutredningar?

Nej

Vårdens biobanker är inte ett DNA-register och innehåller ingen information som gör att det går att matcha direkt med DNA från en brottsplats.

Om polisen saknar en misstänkt gärningsman

Det går inte att använda vårdens biobanker för att hitta en gärningsman i det fall det är okänt av polisen vem som kan vara intressant för en brottsutredning. Biobankerna är uppbyggda specifikt för vård och forskning och innehåller endast prov och viss data om dessa.

Om det inte finns någon misstänkt kan DNA från en brottsplats matchas mot polisens egna register som innehåller DNA-sekvenser. På så vis kan de få reda på om DNA:t härrör från någon av de personer som sedan tidigare finns representerade i deras register.

Om polisen har en misstänkt gärningsman

Om polisen har en misstänkt gärningsman behövs inte heller vårdens biobanker. Då är det vanliga tillvägagångssättet att polisen med stöd av rättegångsbalken tar ett salivprov direkt på den person som är misstänkt för brottet.

Läs mer om varför biobanker inte kan användas för att lösa brott

Kan material ur biobanker lämnas ut till försäkringsbolag?

Nej, prov får endast utlämnas för vård och de andra godkända ändamålen. Provresultat omfattas dock av vanliga sekretessregler i vården och får därför utlämnas med ditt tillstånd.

Forskning på prov

Vad innebär ett etikgodkännande och hur förhåller sig etikgodkännandet till biobankslagstiftningen.

EPMs prövning omfattar;

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor innebär att forskningen får utföras, men enbart om forskningen inte strider mot annan lagstiftning.

Ett etikgodkännande avser ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt i samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras.

Etikgodkännandet innebär att Etikprövningsmyndigheten har prövat huruvida forskningen kan utföras med respekt för människovärdet. I etikprövningen beaktas de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Forskningen får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Även en proportionalitetsbedömning görs för att se att det förväntade resultatet inte kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av känsliga personuppgifter samt personuppgifter avseende lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. När det gäller forskning som avser studier på biologiskt material (hädanefter benämnt som prov) som tidigare har tagits från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Annan lagstiftning som måste beaktas;

Även om det finns ett etikgodkännande behöver forskaren förhålla sig till övriga regelverk såsom biobankslagen om det rör sig om vävnadsprov samt till rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, dataskyddsförordningen. I dataskyddsförordningen och dataskyddslagen finns regler för hur personuppgifter får behandlas, överföras och lagras. Dataskyddsförordningen innehåller också regler om åtgärder som kan behöva vidtas innan en behandling inleds. Bland annat måste en personuppgiftsansvarig i vissa fall genomföra en risk- och konsekvensbedömning avseende den tilltänkta behandlingen. Ansvar för personuppgiftsbehandling inom ett projekt och hantering av registrerades rättigheter kan också behöva fastställas och regleras för att förordningens regler ska följas. En biobanksansökan prövas i enlighet med biobankslagen. Etikprövningsmyndigheten kan fastställa krav för samtycke för tillgång till prov. Etikprövningsmyndigheten beslutar dock inte om tillgång till biobanksprov kan beviljas. Det är den som är biobanksansvarig för provsamlingen i vilken prov ingår som utifrån reglerna i biobankslagen ska bedöma om tillgång till prov kan medges och i förekommande fall ställa upp ytterligare villkor för att prov ska kunna tillgängliggöras. En biobanksansvarig kan också behöva säkerställa att villkor som ställts upp av Etikprövningsmyndigheten i samband med beslut efterföljts. Det kan även, beroende på hur projektet ser ut, krävas ytterligare avtal för att säkerställa skydd för provgivares personliga integritet och för hur prov får hanteras.

Ska data inhämtas från hälso- och sjukvården behöver även patientdatalagen och offentlighets- och sekretesslagen beaktas. Juridiskt anses forskningsverksamhet och vård- och behandling utgöra skilda verksamhetsgrenar. Om data som genererats i samband med vård av en patient ska användas i forskning behöver en sekretessprövning genomföras i samband med att data lämnas ut. Dessutom krävs en menprövning av den som ansvarar för att lämna ut personuppgifter ur journalen enligt offentlighets och sekretesslagen. Patientdatalagen reglerar vidare under vilka förutsättningar personal vid vårdgivaren får bereda sig åtkomst till patientuppgifter. En forskare som även arbetar som hälso- och sjukvårdspersonal får inte i sin forskarroll bereda sig tillgång till patientdata.

Hur länge kan prov förvaras utanför Sveriges gränser i ett forskningsprojekt?

Hur länge är inte definierat då behovet av hur länge ett prov måste förvaras utomlands skiljer sig i olika forskningsprojekt. I vissa forskningsstudier behöver prov förvaras en längre tid utomlands i avvaktan på slutanalys. Slutförvaring av biobanksprov utomlands är dock inte tillåtet enligt biobankslagen. Biobanksansvarig hos den huvudman som utlämnar proverna avgör vad som är skäligt med stöd av befintlig forskningspersonsinformation och etikprövningsmyndighetens bedömning.

Hur ska prov som tas för forskning utanför en vårdgivares verksamhet hanteras?

Prov som tas utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas inte av nuvarande biobankslag. Detta gäller oavsett om de aktuella proven sparas eller ej. Observera dock att sådana prov omfattas av etikprövningslagen och ska anges i etikansökan. Övrig lagstiftning som reglerar forskning, såsom sekretess och GDPR, gäller även för provhantering.
Ett exempel på prov som inte omfattas av biobankslagen är prov som tas på en forskningsinstitution eller ett läkemedelsbolag från en frisk försöksperson, som rekryterats via en annonsering (där inte någon vårdgivares namn är inblandat). Notera att det är viktigt att tillse att försökspersonen inte på något sätt kan uppfatta att provtagningen tas inom vårdgivares verksamhet. Prov som tas i rättsmedicinsk verksamhet är ytterligare ett exempel på prov som inte omfattas av biobankslagen.
Notera att Biobank Sverige rekommenderar att även prov som samlas in utanför hälso- och sjukvården, och ska förvaras, i princip ska hanteras såsom att de omfattas av biobankslagen. Detta så att alla provgivare får samma fullgoda skydd avseende den personliga integriteten. Detta medför att provgivaren ska tillfrågas om samtycke till att prov sparas och för vilka ändamål prov får användas. En ansvarig för proven (provsamlingsansvarig) ska vara utsedd och denne ansvarar för att provens kvalitet säkras och provgivarens integritet skyddas. Personuppgifter som hör till prov ska finnas i ett IT-stöd eller register så att personer med behörighet kan söka efter enstaka prov eller provsamlingar; detta för att möjliggöra en provgivares rätt att återta sitt samtycke. Vid utlämnande av prov till en annan huvudman ska ett avtal upprättas mellan den provsamlingsansvariga och den mottagande parten gällande hur prov får hanteras. Provsamlingen står ej under tillsyn och ska inte anmälas till Inspektionen för vård och omsorg.

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen.

När operationsmaterial huvudsakligen tas i kliniska syften och extra material tas speciellt för forskning och materialet sen hamnar på kliniskt lab där det bearbetas och en del sedan tillgängliggöras för forskare – är det befintligt eller nyinsamlat då?

Enligt Biobankslagen kan prov endast tas för vård och behandling och jämförlig verksamhet alternativt forskning.
Prov som går via patologen och behandlas där på samma vis som vårdprov räknas som befintliga prov. Patologen måste göra en bedömning om vilken del som kan lämnas ut, utan att det påverkar diagnostiken. Dela prov är ok så länge det räcker till att säkerställa patienters vård.
I vissa fall kan vävnadsprov tas enbart för forskningsprojektet. Materialet ska då vara av sådan art att det ej är aktuellt för ordinarie diagnostik alternativt kan tas utan att det påverkar diagnostiken och gå direkt till projektet. Vävnadmaterialet definieras då som nyinsamlat. Exempel på detta kan vara benmärg, acites, pleura eller vävnad från inflammatorisk slemhinna. Finns oklarhet i om tillvaratagandet kan påverka diagnostiken, rådgör alltid med expertis inom området.
Ibland förekommer också att industri eller forskare har ett separat avtal med patologen, att utföra en viss tjänst t.ex. viss preparering, då kan prov räknas som nyinsamlade om de aldrig kommer in i den vanliga verksamheten på patologkliniken. Att inte ingå i vanlig verksamhet innebär t ex att ingen patolog kommer att utvärdera materialet mikroskopiskt. Även här gäller att material måste kunna tas utan att det innebär negativa konsekvenser för diagnostik/vård.

Om en forskningsperson återtar sitt samtycke i huvudstudien ska forskningspersonen även tillfrågas om återtagande av samtycke i delstudier?

Det är viktigt att man vid återtagande av samtycke i huvudstudien är transparent mot forskningspersonen gällande vilka delstudier forskningspersonen också tackat ja till. De studier som både har huvud- och delstudier bör införa en rutin som innebär att forskningspersonen tillfrågas om återtagande av samtycke av delstudier vid återtagande av samtycke i huvudstudien.

Får personuppgifter användas för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för?

Behandling av personuppgifter för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för kan vara tillåtet under vissa förutsättningar. Regler finns i dataskyddsförordningen, bland annat i artikel 6 punkt 4 i dataskyddsförordningen.

I skäl 50 i ingressen till dataskyddsförordningen anges när det gäller behandling av personuppgifter för andra ändamål än för vilka de ursprungligen samlades in att sådan behandling bör vara tillåten endast

”när detta är förenligt med de ändamål för vilka personuppgifterna ursprungligen samlades in. I dessa fall krävs det inte någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insamlingen av personuppgifter medgavs. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning som den personuppgiftsansvarige har fått i uppgift att utföra, kan unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt fastställa och närmare ange för vilka uppgifter och syften ytterligare behandling bör betraktas som förenlig och laglig.

Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål bör betraktas som förenlig och laglig behandling av uppgifter. Den rättsliga grund för behandling av personuppgifter som återfinns i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt kan också utgöra en rättslig grund för ytterligare behandling.

För att fastställa om ett ändamål med den ytterligare behandlingen är förenligt med det ändamål för vilket personuppgifterna ursprungligen insamlades bör den personuppgiftsansvarige, efter att ha uppfyllt alla krav vad beträffar den ursprungliga behandlingens lagenlighet, bland annat beakta alla kopplingar mellan dessa ändamål och ändamålen med den avsedda ytterligare behandlingen, det sammanhang inom vilket personuppgifterna insamlats, särskilt de registrerades rimliga förväntningar till följd av förhållandet till den personuppgiftsansvarige när det gäller den fortsatta behandlingen, personuppgifternas art, konsekvenserna för de registrerade av den planerade fortsatta behandlingen samt förekomsten av lämpliga skyddsåtgärder för både den ursprungliga och den planerade ytterligare behandlingen.”

Vilka regler gäller för samtycke vid uttag av befintligt biologiskt material till forskning – kan tillgång beviljas utan individuellt samtycke från provgivaren?

Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke. För mer information om samtycke se vanliga frågor på EPMs webbplats

Internationellt

Hur länge kan prov förvaras utanför Sveriges gränser i ett forskningsprojekt?

Hur länge är inte definierat då behovet av hur länge ett prov måste förvaras utomlands skiljer sig i olika forskningsprojekt. I vissa forskningsstudier behöver prov förvaras en längre tid utomlands i avvaktan på slutanalys. Slutförvaring av biobanksprov utomlands är dock inte tillåtet enligt biobankslagen. Biobanksansvarig hos den huvudman som utlämnar proverna avgör vad som är skäligt med stöd av befintlig forskningspersonsinformation och etikprövningsmyndighetens bedömning.

Kan man skicka vårdprov från icke svensk medborgare till dess hemland?

Om provet tagits av en svensk vårdgivare kan provet skickas för analys enligt biobankslagen.

Skall prov som skickats utomlands återsändas när analysen är utförd?

Ja, prov får ej slutförvaras utomlands och skall därför återsändas eller förstöras efter avslutad analys. Om den biobanksansvarige så medger kan avidentifiering ske i Sverige genom att kodnyckeln i Sverige förstörs, så att spårbarhet till enskild individ bryts, också vara ett möjligt alternativ. Avsikten att slutförvara prov efter avidentifiering kan därmed ske utomlands, men bör i sådana fall framgå av patientinformationen.

Vad gäller för humanbiologiskt material insamlat utanför Sverige?

Svensk biobankslag gäller enbart material insamlat i Sverige oavsett om det hanteras inom eller utom landet. För utländskt material gäller att ta hänsyn till aktuellt lands lagstiftning. Observera att forskning som ska genomföras i Sverige med prov tagna utomlands faller under etikprövningslagen. Det finns även annan internationell lagstiftning att beakta,

Användande och ägande av prov

Vem äger ett sparat biobanksprov?

Begreppet äganderätt förekommer inte för biobanksprov utan prov ses som en gemensam samhällsresurs för de ändamål provgivaren samtyckt till.. Ägandelagstiftning kan inte appliceras på biobanksprov som inte kan säljas, köpas, ärvas, pantsättas, skänkas eller doneras..

Provgivaren har rätt att bestämma om prov får sparas och till vilka ändamål de får sparas och användas för. Prov förvaltas och används sen hos regioner, forskningsinstitutioner, myndigheter och läkemedelsföretag..

Hur regleras forskarens dispositionsrätt till en provsamling under studien?

Genom att skriva en överenskommelse/avtal med biobanksansvarig. Om en region är huvudman för biobanken används ansökningsblankett L1, del I. Genom blankett L1, del I definieras tillgången i tid, grad och delmängd av prov.

En förutsättning för att bevilja ansökan är ett etikgodkännande.

Vanligen beviljas forskaren tillgång till provsamlingen under den studieperiod som angetts i etikansökan gällande Förväntat startdatum för projektet samt Förväntat slutdatum för projektet (5.1 och 5.2 i etikansökan), samt Hur länge ska det biologiska materialet vara tillgängligt för projektet (14.1.4 om det är nyinsamlade prov och 14.2.10 om det är befintliga prov). Det är viktigt att samma tidsperiod anges i biobanksansökan som i godkänd etikansökan.

Den tid en forskare som längst kan få samrådsrätt till provsamlingen är det datum forskaren angett i etikansökan gällande Hur länge ska det biologiska materialet vara tillgängligt efter att projektet är avslutat (14.1.7 om det är nyinsamlade prov och 14.2.12 om det är befintliga prov).

Notera att prov som bevaras enligt 14.1.7/14.2.12 är tillgängligt efter studien för framtida forskning. Bevarandet av prov sker inom ramen för etikgodkännandet och befintligt biobanksavtal/överenskommelse. När det blir aktuellt att använda prov i ny studie krävs nytt etikgodkännande och nytt biobanksavtal/överenskommelse.

Får personuppgifter användas för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för?

Behandling av personuppgifter för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för kan vara tillåtet under vissa förutsättningar. Regler finns i dataskyddsförordningen, bland annat i artikel 6 punkt 4 i dataskyddsförordningen.

I skäl 50 i ingressen till dataskyddsförordningen anges när det gäller behandling av personuppgifter för andra ändamål än för vilka de ursprungligen samlades in att sådan behandling bör vara tillåten endast

”när detta är förenligt med de ändamål för vilka personuppgifterna ursprungligen samlades in. I dessa fall krävs det inte någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insamlingen av personuppgifter medgavs. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning som den personuppgiftsansvarige har fått i uppgift att utföra, kan unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt fastställa och närmare ange för vilka uppgifter och syften ytterligare behandling bör betraktas som förenlig och laglig.

Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål bör betraktas som förenlig och laglig behandling av uppgifter. Den rättsliga grund för behandling av personuppgifter som återfinns i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt kan också utgöra en rättslig grund för ytterligare behandling.

För att fastställa om ett ändamål med den ytterligare behandlingen är förenligt med det ändamål för vilket personuppgifterna ursprungligen insamlades bör den personuppgiftsansvarige, efter att ha uppfyllt alla krav vad beträffar den ursprungliga behandlingens lagenlighet, bland annat beakta alla kopplingar mellan dessa ändamål och ändamålen med den avsedda ytterligare behandlingen, det sammanhang inom vilket personuppgifterna insamlats, särskilt de registrerades rimliga förväntningar till följd av förhållandet till den personuppgiftsansvarige när det gäller den fortsatta behandlingen, personuppgifternas art, konsekvenserna för de registrerade av den planerade fortsatta behandlingen samt förekomsten av lämpliga skyddsåtgärder för både den ursprungliga och den planerade ytterligare behandlingen.”

Kan avidentifierade prov användas för metodutveckling och valideringsstudier?

Frågan gällande möjligheten att kunna använda avidentifierade/anonymiserade prov för metodutveckling och/eller valideringsstudier kan uppkomma dels gällande prov som analyseras och där ”provrester” kan förekomma och dels gällande vävnad som normalt kastas direkt efter operation (dvs aldrig passerar biobank).
Hanteringen av samtycket behöver vara olika om det gäller ”provrester” eller om det är prov som aldrig passerar biobank.

Alternativ 1: Använda avidentifierade/anonymiserade provrester efter analys för metodutveckling och/eller valideringsstudier.
Inom rutinsjukvården förekommer det att allt provmaterial (blod, serum, plasma, urin, liquor eller vävnad etc.) inte behövs för de förutbestämda analyserna, och ska därför att destrueras. Dessa överblivna prov kan avidentifieras/anonymiseras på så sätt att det är omöjligt att koppla dem till en enskild individ. Om proven avidentifieras/anonymiseras innebär det att hanteringen av ett sådant avidentifierat överblivet provmaterial inte omfattas av biobankslagen eller av etikprövningslagen och det finns således inte något hinder mot att använda sådant provmaterial för metodutveckling och/eller valideringsstudier.

Alternativ 2: Använda vävnad som normalt kastas direkt efter operation (dvs aldrig passerar biobank) för metodutveckling och/eller valideringsstudier.
Enligt 6 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt.

Enligt prop. 1994/95:148 s. 73 framgår att ”Lagen gäller vidare ingrepp i syfte att biologiskt tillvara för annat medicinsk ändamål”. Längre ner på samma sida står även att ”Annat medicinskt ändamål kan även avse exempelvis forskning i syfte att förbättra transplantationstekniken eller medicinsk undervisning.” Av sid. 80 i nämnda prop. framgår även att ”Det inte finns något utrymme för tillämpning av nödreglerna vid sidan av kravet på samtycke”.
Med ledning av ovanstående bestämmelse och förarbeten är det Biobank Sveriges bedömning att man bör ha en rutin som säkerställer att patienten samtycker till att bortopererad vävnad, som normalt kastas direkt vid operation (aldrig passerar biobank), avidentifieras/anonymiseras för ändamålet metodutveckling och/eller valideringsstudier. Patienterna bör informeras om att de ej kan återta sina samtycke sedan ett prov avidentifieras/anonymiseras, då provet inte längre kan kopplas till dem. Eftersom proven avidentifieras/anonymiseras innebär det att hanteringen av vävnaden inte heller omfattas av biobankslagen eller av etikprövningslagen och efter inhämtande av samtycke finns det inte något hinder mot att använda provmaterialet för metodutveckling och/eller valid

Kan sparade prov från anhöriga användas för cancergenetisk analys på en patient?

Vård av anhörig är ett tillåtet ändamål enligt biobankslagen.

Vad får proven användas till?

Tillåtna användningsområden för prov som sparas i biobank är vård och behandling t.ex. för att vården behöver undersöka ditt prov på nytt om en behandling inte ger avsedd effekt, eller för att ställa en säkrare diagnos genom att jämföra nya prov med sparade. Sparade prov kan också ibland användas i forskning, klinisk prövning, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården.

Vissa prov kan vara av stort värde för den medicinska forskningen. För att få forska på sparade prov måste alltid forskningsprojektet godkännas av en etikprövningsnämnd som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan genomföras utan att patientens personliga integritet kränks.

Övrigt

Varför är det viktigt att spara prov i biobanker?

Prov i biobanker sparas för

patientens egen framtida vård
genetiska släktingar eller för framtida generationer i samband med diagnos och behandling av ärftliga sjukdomar
att säkra och öka kvaliteten i vården
att utbilda ny personal som ska ställa diagnoser i framtiden
att utveckla ännu säkrare eller bättre diagnosmetoder eller verktyg
forskning om varför sjukdomar uppkommer och hur de ska behandlas och därmed bidra till att förebygga och lindra sjukdom
att utveckla nya behandlingsmetoder, läkemedel eller vacciner

Läs mer om värdet av biobanksprov på biobanksverige.se/om-biobanker/

Ett CRO-företag har gått i konkurs. Företaget har en biobank. Vad gäller?

Företaget har ansvar för att tillse att biobanken avvecklas på ett korrekt sett och att proven hanteras enligt biobankslagen.
Huvudmannen för en biobank med sekundära prov (vävnadsprov utlämnade från en vårdgivares biobank) får besluta att banken ska läggas ned och att proven ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. (Om proven i biobanken är primära ska IVO efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att proven ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proven).
Om proven fortfarande behövs kan företaget inte lägga ner biobanken rakt av. Ett sådant beslut om att lägga ner en biobank görs av IVO. Då kanske biobanken eller delar av den måste överlåts till en annan huvudman.

Får man spara sitt barns navelsträngsblod för dennes framtida behov i en privat biobank?

Det finns inga juridiska hinder för att spara prov i en privat biobank så länge biobankslagens och cell- och vävnadslagens kvalitets- och säkerhetskrav vid samtycke, tillvaratagande, förvaring, utlämning, distribution och användning är uppfyllda. Det finns dock flera frågetecken kring provernas ägandeskap som är oprövade, liksom deras värde för framtida vård.
Privata biobanker för navelsträngsblod är inte att förväxla med den Nationella biobanken för navelsträngsblod vid Sahlgrenska sjukhuset som inrättats på uppdrag av regeringen. I denna biobank sparas inte blod för ”eget” bruk utan denna biobank ska vara tillgänglig för sjukvård i hela landet och för forskning.

Hur får jag reda på min blodgrupp?

Biobank Sverige kan inte svara på vilken blodgrupp du har.

Övergripande information om blodgrupper finns på 1177 (länk https://www.1177.se/liv–halsa/sa-fungerar-kroppen/blodgrupper/).
På 1177 finns även information om och hur du kan få reda på vilken blodgrupp du tillhör.

Hur ska provgivare informeras då situationen kan betraktas som vårdepisod?

Enligt biobankslagen ska provgivare informeras om att prov kan vara aktuellt att spara och lämna samtycke till sparande. I vissa situationer kan det dock verka ologiskt att upprepa detta vid varje provtagningstillfälle. Det kan t.ex. gälla vid en vårdepisod för en viss sjukdom eller prov som tas under en pågående graviditet. Därför har Socialstyrelsen medgivit i sina föreskrifter om biobankslagen (SOSFS 2002:11) att ett samtycke till bevarande får omfatta även bevarande av kommande prov tagna i en vårdepisod. I dessa fall kan provgivaren informeras vid periodens start och lämna samtycke för hela perioden. Samtycket noteras då i provgivarens journal och kommuniceras till laboratoriet vid varje provtagning. Notera dock att detta gäller endast i de fall provgivaren säger ”ja” till att prov sparas.
Skulle det vara så att provgivare säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke kan detta ej ske i förskott, då provgivare ska veta vilka prov man säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke till. I dessa fall ska Nej-talong sändas in vid varje tillfälle alternativt kan provgivare efter avslutad behandlingsperiod lämna en Nej-talong som omfattar prov tagna under behandlingsperioden.