Frågor och svar (FAQ)

Biobankslagen gäller för identifierbara prov som samlas in och bevaras eller har för avsikt att bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället* i biobanker och används för ändamålen

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,
2. forskning,
3. produktframställning eller för
4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.

Det är ändamålen för varför prov samlas in, bevaras eller används, som styr om biobankslagen blir tillämplig eller inte.

Det spelar inte någon roll var prov samlas in. Exempelvis omfattas även prov tagna utanför hälso- och sjukvården om de samlas in, bevaras eller används för nämnda ändamål enligt lagen.

Biobankslagen blir även tillämplig på prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar.

* Notera: Lagen ska dock tillämpas på provet även innan nio månader om

1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats

Ja, biobankslagen är tillämplig även på biobanker och prov tagna innan lagen trädde i kraft.

Biobankslagen anger ingen övre gräns för hur länge prov får sparas utan det är hållbarheten och/eller syftet för vilket proverna insamlades och provgivarens samtycke som begränsar tiden.

För att få bedriva forskning, inklusive genetisk forskning, på identifierbara prov som omfattas av biobankslagen krävs prövning och beslut av Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) alternativt tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om klinisk prövning eller prestandastudier.  

Det finns undantag från lagens tillämpningsområde. Notera dock att även prov som är undantagna faller in under biobankslagen om eventuella villkoren för undantagen inte uppfylls eller om ändamålet ändras till ett av de ändamål som lagen omfattar.

Följande undantag finns:

• Prov som ska kastas inom 9 månader efter provtagning och som förstörs omedelbart efter analysen undantas från biobankslagen. Båda villkoren behöver vara uppfyllda för att prov ska falla inom undantaget.
• Biobankslagen är inte tillämplig på ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, eller ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. I dessa fall regleras hanteringen av prov och användningen i dessa enligt annan lagstiftning
• Biobankslagen är inte tillämplig på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. För att detta undantag ska gälla behöver båda följande villkor vara uppfyllda: 1) provgivaren ska ha fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen, och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Om inte båda villkoren är uppfyllda omfattas sådana prov av biobankslagen.
• Biobankslagen omfattar inte prov som är avidentifierade. Samtycke krävs inte för att avidentifiera prov. Prov får dock inte avidentifieras för att användas till ändamål som en provgivare har motsatt sig. Biobankslagen säger att prov inte får avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, dvs avidentifiering av prov får inte ske i syfte att kringgå biobankslagens uppställda krav.

Väsentligt modifierat innebär att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen. Den exakta arbetsinsatsen kan komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. En åtgärd som i dagsläget kan kräva en stor arbetsinsats kan på sikt komma att bli av mer rutinartat slag. Förarbetena framhåller därför att en bedömning av undantaget kräver goda kunskaper inom företrädesvis cellbiologi. 

I förarbeten (Prop. 2021/22:257, s 72) ges ett exempel ” ”I nuläget är ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler”.  Det anges även att cellinjer ska omfattas av undantaget för väsentligt modifierade prov.

Exemplen på vad som inte utgör väsentlig modifiering kan vara:  

• Skärande bearbetning.
• Malning.
• Formning.
• Centrifugering.
• Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar.
• Sterilisering.
• Strålning.
• Separering, koncentrering eller rening av celler.
• Filtrering.
• Frystorkning.
• Frysning.
• Frysförvaring.
• Förglasning.

Även teknisk bearbetning som sker för att bevara provmaterialets egenskaper. Exempelvis förpackning i provrör, inbäddning i paraffin, färgning eller frysning, eller förändring som medför att prov inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen medför inte heller att undantaget kan tillämpas En förutsättning för att tillämpa undantagsregeln för prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning är att 1) provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Om samtycke inte inhämtas omfattas modifierade prov av biobankslagen. Notera att undantaget från biobankslagen inte är ett undantag från etikprövningslagen eller EU-förordningar om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR).

Prov som analyseras inom 9 månader efter provtagning och destrueras omedelbart efter analysen omfattas inte av biobankslagen. Båda villkoren behöver uppfyllas. Det innebär att om en forskningsstudie uppdrar till vårdgivare att för studien ta prov, som uppfyller kraven i undantagsregeln, behövs inte avtal med biobank. Däremot, behövs en godkänd etikansökan/tillstånd enligt EU-förordning om kliniska prövningar/prestandastudier samt avtal med prövningsenheter för klinisk studie.

Forskningshuvudmannen ansvarar för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs  att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys. För prov som omfattas av undantagsregeln och ska skickas för åtgärd  rekommenderar  Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen

Biobankslagen (2023:38) trädde i kraft den 1 juli 2023. Den nya lagen ska även tillämpas på prov som har samlats in före ikraftträdandet.

Biobankslagen gäller för identifierbara prov som samlas in och bevaras eller har för avsikt att bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället* i biobanker och används för ändamålen

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,
2. forskning,
3. produktframställning eller för
4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.

Det är ändamålen för varför prov samlas in, bevaras eller används, som styr om biobankslagen blir tillämplig eller inte.

Det spelar inte någon roll var prov samlas in. Exempelvis omfattas även prov tagna utanför hälso- och sjukvården om de samlas in, bevaras eller används för nämnda ändamål enligt lagen.

Biobankslagen blir även tillämplig på prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar.

* Notera: Lagen ska dock tillämpas på provet även innan nio månader om

1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats

Det finns undantag från lagens tillämpningsområde. Notera dock att även prov som är undantagna faller in under biobankslagen om eventuella villkoren för undantagen inte uppfylls eller om ändamålet ändras till ett av de ändamål som lagen omfattar.

Följande undantag finns:

• Prov som ska kastas inom 9 månader efter provtagning och som förstörs omedelbart efter analysen undantas från biobankslagen. Båda villkoren behöver vara uppfyllda för att prov ska falla inom undantaget.
• Biobankslagen är inte tillämplig på ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, eller ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. I dessa fall regleras hanteringen av prov och användningen i dessa enligt annan lagstiftning
• Biobankslagen är inte tillämplig på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. För att detta undantag ska gälla behöver båda följande villkor vara uppfyllda: 1) provgivaren ska ha fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen, och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Om inte båda villkoren är uppfyllda omfattas sådana prov av biobankslagen.
• Biobankslagen omfattar inte prov som är avidentifierade. Samtycke krävs inte för att avidentifiera prov. Prov får dock inte avidentifieras för att användas till ändamål som en provgivare har motsatt sig. Biobankslagen säger att prov inte får avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, dvs avidentifiering av prov får inte ske i syfte att kringgå biobankslagens uppställda krav.

Enligt biobankslagen får prov från en biobank användas för följande ändamål:

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i vårdgivarens verksamhet,
2. forskning
3. produktframställning eller
4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3)
   Förutom ändamålen som anges ovan får bevarade prov i biobanker även användas till
5. att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).
6. att, om det finns särskilda skäl, identifiera personer som har avlidit (gäller enbart prov bevarade för ändamålet vård eller behandling). Detta efter begäran från Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten som ska ange särskilda skäl såsom att andra tillräckligt säkra metoder för att identifiera en avliden inte finns att tillgå inom rimlig tid.

Notera att: Prov får användas till, men inte samlas in och bevaras för de ändamål som anges i 5–6 inom ramen för biobankslagen.

Prov kan för forskning eller klinisk prövning med etikgodkännande eller tillstånd skickas för att en viss åtgärd (exempelvis för analys, omformatering och/eller förvaring) ska utföras till en juridisk person inom eller utom landet utan att det anses vara ett utlämnade. Prov som skickas till en annan juridisk person upphör inte att ingå i den biobank som de är inrättade i.

Det finns specifika krav på avtal och villkor för att ett prov ska få skickas för en åtgärd. Avtal kan vara i form av ett materialöverföringsavtal/Material Transfer Agreement (MTA).
Kraven innebär att biobanksansvarig ska upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet, och vad som ska ske med prov efter att åtgärden har utförts, och ställa som villkor för tillgängliggörandet att:

1. ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prov förstörs, avidentifieras*
2. mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet.
   

*Ett exempel på när denna situation uppstår är när en provgivare hör av sig till biobanken och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av prov. Ansvariga biobank ska tillse att provgivarens rättigheter tas till vara trots att prov befinner sig hos en mottagare.

Det krävs inte att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prov, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen. Biobank Sverige tillhandahåller standardmallar för MTA. Dock, det är inte alltid så att ett separat MTA behöver användas. Exempelvis krävs inte ett separat MTA om avtalet mellan en sponsor och centrallaboratoriet redan innehåller de uppgifter som krävs enligt biobankslagen.

När prov skickas för en åtgärd ska biobanksansvarig för den biobank prov är inrättade i upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren.

Exempel 1: Befintliga prov i forskningshuvudmannens biobank ska inom ramen för en forskningsstudie skickas för åtgärden analys till ett laboratorium (inom eller utom Sverige). MTA/motsvarande ska upprättas mellan biobanksansvarig och det laboratorium som ska utföra analysen.

Exempel 2: Nyinsamlade prov, som samlats inom en vårdgivares verksamhet men som från start ska tillhöra Sponsorns biobank, ska inom ramen för en läkemedelsprövning skickas för åtgärden analys och förvaring. Avtal (MTA/motsvarande) ska upprättas mellan biobanksansvarig för Sponsorns biobank och det laboratorium som ska utföra åtgärden.

Även för prov som inte omfattas av biobankslagen ansvarar den som har ansvaret för forskningen för att säkra så prov hanteras enligt etikgodkännande och samtycke.
Forskningshuvudmannen ansvarar även för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs tillse att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys.
För prov som inte omfattas av biobankslagen rekommenderar därför Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen.

Nej. Det behövs inte nytt avtal tecknas för att i pågående studier fortsätta behandla prov. Däremot, om det tillkommer väsentliga ändringar behöver befintliga biobanksavtal uppdateras. Det krävs även en uppdatering om prov ska användas för nytt ändamål

Det finns inte något hinder i lagen att utlämna prov i flera led.

Om prov redan är insamlade avgörs om det är möjligt utifrån vad som ryms inom befintligt etikgodkännande, inhämtat samtycke och biobanksavtal. Här måste man titta på varje enskilt fall för att göra bedömningen. Spårbarheten måste alltid garanteras så provgivare kan återta samtycke om så önskas.

Utlämnande av ett prov får endast ske till en mottagare i Sverige efter begäran av mottagaren. Prov som utlämnas från en biobank upphör att vara en del av den biobanken. Prov ingår efter utlämnandet i provsamling i en nyinrättad eller befintlig biobank hos den mottagande biobankshuvudmannen.

För att utlämna prov behövs:

• Godkänd biobanksansökan om utlämnande av prov till biobank där prov finns 
• Att prov inrättas i provsamling i den mottagande biobanken efter beslut av biobanksansvarig för denna
• Om det finns giltiga MTA behöver dessa ses över/uppdateras
• Att spårbarhet tillgodoses
• En bedömning av forskningshuvudmannen om det behövs en ansökan om ändring till EPM. Viktigt att forskaren ansvar för att kontrollera att uppgifter i FPI är korrekta och vid behov uppdatera FPI

Biobankslagen medger att prov skickas för att en viss åtgärd ska utföras till en juridisk person inom eller utom landet.  En åtgärd kan exempelvis vara analys, omformatering eller förvaring.

Det får dock enbart vara åtgärder som faller inom ramen för ändamålet. Exempelvis, om ändamålet är ett specifikt forskningsprojekt får det enbart vara åtgärder som ryms inom det projektet som ska utföras.

Om prov redan är insamlade och man därefter önskar förvara prov utomlands behöver man titta på vad som står i befintligt etikgodkännande, information till forskningspersoner, biobanksavtal och MTA. Om inte åtgärden förvaring utomlands täcks behövs befintligt biobanksavtal och MTA/motsvarande uppdaterades. Troligen krävs även en ansökan om väsentlig ändring till Etikprövningsmyndigheten (som också ska besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke).

Väsentligt modifierat innebär att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen. Den exakta arbetsinsatsen kan komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. En åtgärd som i dagsläget kan kräva en stor arbetsinsats kan på sikt komma att bli av mer rutinartat slag. Förarbetena framhåller därför att en bedömning av undantaget kräver goda kunskaper inom företrädesvis cellbiologi. 

I förarbeten (Prop. 2021/22:257, s 72) ges ett exempel ” ”I nuläget är ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler”.  Det anges även att cellinjer ska omfattas av undantaget för väsentligt modifierade prov.

Exemplen på vad som inte utgör väsentlig modifiering kan vara:  

• Skärande bearbetning.
• Malning.
• Formning.
• Centrifugering.
• Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar.
• Sterilisering.
• Strålning.
• Separering, koncentrering eller rening av celler.
• Filtrering.
• Frystorkning.
• Frysning.
• Frysförvaring.
• Förglasning.

Även teknisk bearbetning som sker för att bevara provmaterialets egenskaper. Exempelvis förpackning i provrör, inbäddning i paraffin, färgning eller frysning, eller förändring som medför att prov inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen medför inte heller att undantaget kan tillämpas En förutsättning för att tillämpa undantagsregeln för prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning är att 1) provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Om samtycke inte inhämtas omfattas modifierade prov av biobankslagen. Notera att undantaget från biobankslagen inte är ett undantag från etikprövningslagen eller EU-förordningar om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR).

Då gäller biobankslagen dvs. undantagsregeln kan ej tillämpas i dessa fall. Är prov insamlat för vård och Etikprövningsmyndigheten godkänner att det inte behövs samtycke för ett specifikt forskningsprojekt har provgivaren alltid rätt att återta sitt samtycke. Undantaget bygger på att provgivaren har fått information om och samtyckt till modifieringen. 

Biobank Sverige rekommenderar att man nogsamt överväger när och hur modifiering kan ske utan att denna inkräktar på provgivarens rättighet att återta samtycke.

Prov som analyseras inom 9 månader efter provtagning och destrueras omedelbart efter analysen omfattas inte av biobankslagen. Båda villkoren behöver uppfyllas. Det innebär att om en forskningsstudie uppdrar till vårdgivare att för studien ta prov, som uppfyller kraven i undantagsregeln, behövs inte avtal med biobank. Däremot, behövs en godkänd etikansökan/tillstånd enligt EU-förordning om kliniska prövningar/prestandastudier samt avtal med prövningsenheter för klinisk studie.

Forskningshuvudmannen ansvarar för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs  att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys. För prov som omfattas av undantagsregeln och ska skickas för åtgärd  rekommenderar  Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen

Prov tagna utanför Sveriges gränser omfattas inte av svensk biobankslag, men för att få använda dessa prov i svenska forskningsprojekt krävs godkänd etikansökan enligt etikprövningslagen och övrigt regelverk för forskning för den del av forskningen som genomförs i Sverige.

Om prov tagna utanför Sveriges gränser ska skickas för analys till ett laboratorium i Sverige och laboratoriet enbart utför analysen utan att på annat sätt delta i forskningen, behövs inte ett etikgodkännande.

Lagen definierar inte vad omedelbart innebär. Kan dock komma närmare vägledning i Socialstyrelsens kommande föreskrifter om biobankslagen.

Omedelbart efter analysen definieras av Biobank Sverige som maximalt 1–2 dagar efter att analys gjorts för det syfte för vilket prov togs, t.ex. efter att patientens blodvärden medger att studieläkemedel ges, dvs den tid som krävs för att säkra att analysen genomförts korrekt och inte behöver göras om.

Begreppet produktframställning omfattar framtagande av nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Exempel är medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingen eller för kvalitetssäkring behöver testas med hjälp av prov. Gemensamt för den produktframställning som omfattas av lagens tillämpningsområde är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten.

Om det är prov som ingår i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning. ”Begreppet” när material ingår som en del i produkten: När det gäller prov (eller snarare material) som ingår som en del i läkemedel eller medicintekniska produkter är det en del av produkten. Dvs det

handlar om när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och är ett prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på.

Kvalitetssäkring avser att prov används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kan också användas när prov bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.

Ja, det kommer även fortsättningsvis gå att ansöka om och få forska på prov som samlats in och bevarats för vård. Precis som idag kommer det fortsatt behövas en beviljad biobanksansökan från den regions biobank där vårdprov finns bevarade, godkänd etikansökan eller ansökan enligt EU-förordning om kliniska prövningar (beroende på om den är en klinisk prövning eller en annan studie) samt inhämtat samtycke enligt godkännandet.

Enligt biobankslagen ska biobanksansvarig pröva ansökningar om tillgängliggörande av prov. Vid beslut om tillgängliggörande ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket provet samlats in och bevaras ska kunna fullgöra sitt ansvar,,dvs i detta fall när det är vårdprov att tillräckligt material finns kvar för eventuell framtida vård.

Processen för att få tillgång till befintliga prov i regionernas biobanker kommer inte ändras när det gäller befintliga vårdprov.

Ett prov som redan är registrerat i en biobank (tex en historisk biopsi från ett tidigare vårdtillfälle) kommer även i fortsättningen att behöva utlämnas från den biobank det är registrerat i. Flera avtal kan därmed även fortsatt komma att behövas när man vill ha tillgång till befintliga vårdprov från flera biobanker.

Precis som idag kommer det fortsatt behövas en godkänd etikansökan eller ansökan enligt EU-förordning om kliniska prövningar (beroende på om den är en klinisk prövning eller en annan studie), inhämtat samtycke enligt godkännandet och en beviljad biobanksansökan från den regions biobank där vårdprov finns bevarade.

Det måste alltid göras en ny etikprövning, i samband med denna avgör Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller ibland Överklagandenämnden (ÖNEP) hur information ska ges och samtycke inhämtas. Notera att det är mycket viktigt att det vid den nya ansökan till EPM tydligt framgår vilket samtycke som inhämtats vid den tidigare studien, så att EPM har tillgång till kompletta uppgifter som grund för sitt beslut.

Enligt biobankslagen ska biobanksansvarig pröva ansökningar om tillgängliggörande av prov. Vid beslut om tillgängliggörande ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket provet samlats in och bevaras ska kunna fullgöra sitt ansvar, dvs, i detta fall när det inte inkräktar på pågående forskning.

Vid beslut om forskning på befintliga prov ska sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket provet samlats in och bevaras ska kunna fullgöra sitt ansvar. När det är forskningsprov ska exempelvis beaktas att det inte inkräktar på pågående forskning. Gällande avtal för provsamlingen ska beaktas.

Praxis: I de fall provsamlingar eller kohorter sparade för ändamålet forskning har en provsamlingsansvarig eller någon form av styrgrupp tillstyrker denne tillgång till den aktuella provsamlingen/kohorten innan formellt beslut om tillgång fattas av biobanksansvarig

Biobankslagen medger att prov får förvaras (åtgärd) utomlands. Proven omfattas fortfarande av svensk biobankslag och proven tillhör en ansvarig biobank i Sverige.

Om sådana prov är relevanta för ny forskning behöver mottagare vara medveten om att den nya forskningen inte täcks av befintligt avtal mellan ansvarig biobank i Sverige och mottagaren.

Ny forskning där svenska prov ingår måste alltid godkännas i av svensk tillståndsmyndighet, Etikprövningsmyndigheten eller Läkemedelsverket beroende på vilken typ av forskning som ska bedrivas.

Därefter krävs en ansökan till ansvarig biobank i Sverige och ett nytt MTA avtal måste upprättas mellan biobanksansvarig och mottagaren för det nya forskningsprojektet.

Det tidigare system som innebar att prov alltid skulle inrättas först i vårdens biobanker (primärbiobanker) och  därefter kunna lämnas ut med hjälp av avtal till t.ex. forskningshuvudmännens biobanker (sekundärbiobanker) har tagits  bort. Uppdelningen mellan primära och sekundära biobanker bedömdes leda till onödig administration.

Vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst samarbete regleras inte i något lagförslag. Prov ska dock alltid inrättas och tillhöra en biobank. Så det är viktigt att reda ut och reglera den faktiska ansvarsfördelningen genom avtal.

Avskaffandet av sekundära biobanker innebär att förbudet att utlämna prov vidare från sådana biobanker försvinner.

Nej, efter 1 juli 2023 går det endast att använda multicenterprincipen för att göra ändringar i avtal för pågående studier.

För ändringar av avtal som redan är tecknade enligt multicenterprincipen kan dessa endast förändras för pågående studier via:

• blankett N2 för forskning som regleras av etikprövningslagenoch
• blankett T1 eller T1a för kliniska prövningar och prestandastudier som regleras av EU-förordningar (CTR, MDR och IVDR).   

Att multicenterprincipen inte längre kommer användas betyder inte att avtal för nyinsamlade prov inte längre behövs. Alla prov ska inrättas i en biobank men det behöver inte vara inom den vårdgivare där nya prov tas. Det behöver alltid stå klart vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman. Om prov tas inom regioner behövs alltid en överenskommelse där det framgår vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman. Om en regions biobank ska vara ansvarig biobankshuvudman behöver biobanken alltid kontaktas tidigt i processen för att upprätta denna överenskommelse. Detta då regionen kan komma att bli ansvarig biobank om mottagaren inte har en biobank.

Proven inrättas i biobanken via beslut av biobanksansvarig. Om prov ska inrättas i en vårdgivares biobank används blankett L1.1.

För nya avtal tecknas dessa på aktuella blankettmallar tillgängliga via biobanksverige.se/dokument

Det finns inget i lagen som säger att proven behöver skickas direkt. Den ansvariga biobanken (forskningshuvudmannen/sponsorn) har fullt ut ansvar för att säkra att prov hanteras på ett korrekt och säkert sätt från att prov insamlas.Om proven ska finnas kvar i den verksamhet där proven togs rekommenderas att ett förvaringsavtal/serviceavtal upprättas mellan den ansvariga biobanken (forskningshuvudmannen/sponsorn) och den verksamhet där prov ska förvaras. Detta gäller både hanteringen, ansvar och kostnader.

Huvudman för en biobank kan enbart vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige, såsom en vårdgivare, ett universitet eller högskola eller ett företag. De ansvarar för;

• Inrätta biobank och vara dess huvudman
• Utse biobanksansvarig och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för
• Att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i biobankslagen
• Den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prov enligt biobankslagen
• Att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned. Avser nedläggningen hela biobanken ansvarar huvudmannen för att beslutet anmäls till IVO
• Att på sökandens begäran ompröva biobanksansvariges beslut gällande tillgängliggörande

Biobanksansvarig är en fysisk person utsedd av huvudmannen för biobanken. De ansvarar för;

• Beslut om att en provsamling ska inrättas samt i samband med detta besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för
• Att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen 
• Att tillse att prov förstörs eller avidentifieras om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank
• Att tillse att prov omedelbart förstörs vid återkallelse av ett samtycke gällande bevarandet av prov eller till all användning av detsamma.
• Att pröva ansökningar om tillgängliggörande av prov
• Att upprätta ett avtal med mottagaren med särskilda villkor när ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras

Ansvarig huvudman bör i första hand vara den juridiska person som beslutat om insamlingen av prov. Tas prov vid samma tillfälle blir sjukvårdshuvudmannen ansvarig för de vårdprov som tas och forskningshuvudmannen för forskningsprov. Detta förutsätter dock att forskningshuvudmannen har en biobank alternativt inrättar en sådan. När prov tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska den huvudman där prov togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om prov inte registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för prov hos huvudmannen för biobanken där prov togs.

Notera att: Om ett prov tas för både vård och forskning tillhör provet en biobank hos vårdhuvudmannen även om forskningen nyttjar analysresultatet. Skulle forskningen även önska tillgång till själva provet gäller ansökan om tillgång på sedvanligt sätt.

I biobankslagen finns inte något krav på att prov som samlas för forskning inom hälso-och sjukvården måste registreras i vårdgivarens biobank, utan prov kan direkt tillhöra forskningshuvudmannen/sponsor som beslutat om insamlingen av prov. Vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst samarbete regleras inte i lagen.

• Om prov tas i en region är utgångspunkten att den region där prov tas är ansvarig huvudman för prov om inte annat meddelas av den som beslutat om insamlingen. Alternativen är sålunda att antingen
• ansöka om inrättande av provsamlingen i biobank hos biobanksansvarig där prov tas eller,
• meddela biobanksansvarig där prov tas om att den som beslutat om insamlingen är ansvarig huvudman för biobanken (vilket bör vara regeln/utgångspunkten)

Blanketter för biobanksansökan eller meddelande hittas på biobanksverige.se.

Kontakta alltid i ett tidigt skede biobanken inom aktuell region för att komma överens om vilket alternativ som ska gälla.

En klinik som enbart tar prov behöver inte en biobank. Själva provtagningen omfattas inte av biobankslagen, men omfattas av andra lagar (exempelvis etikprövningslagen/EU förordningen). Det är den huvudman som initierar insamling och bevarande av prov, som behöver ha en biobank.

Om prov ska samlas in inom amen för annan verksamhet är det viktigt att reglera vem som ska vara huvudman för biobanken. Om prov tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska den huvudman där proverna togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om proverna inte registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för proverna hos huvudmannen för biobanken där proverna togs.

Sponsor för en klinisk prövning ansvarar för att försökspersoner genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ett fullgott ekonomiskt skydd, om skador skulle uppkomma i samband med den kliniska prövningen.

Patientförsäkring: Om det gäller rätt till patientskadeersättning påverkas den ej om prov tas inom ramen för en vårdgivares verksamhet. Alla patienter och friska frivilliga som deltar i en klinisk studie utförd inom svensk hälso- och sjukvård täcks av en patientförsäkring via patientskadelagen.

Läkemedelsförsäkring: För läkemedelsstudier är sponsor ansvarig för att se till att en försäkring finns för det aktuella läkemedlet.

När det gäller barn kan beslutanderätten över prov ha gått över från vårdnadshavaren till barnet beroende på hur gammal barnet är när det nya ändamålet blir aktuellt. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. I 19 § Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) regleras vad som gäller för forskningspersoner under 18. Avses nytt projekt som vill använda befintliga prov, avgör Etikprövningsmyndigheten på sedvanligt sätt i samband med etikprövningen hur information ske ges och samtycke inhämtas.

Det är ändamålet med insamlingen och bevarandet som avgör om prov omfattas av lagen. Det innebär bland annat att prov som samlas eller tidigare samlats in för forskning från frivilliga forsknings-/försökspersoner utanför hälso-och sjukvården kommer omfattas av biobankslag (2023:38). Det innebär att prov som tidigare inte omfattades av biobankslag behöver inrättas i en biobank.

Nej – om det gäller vårdprov

Det behövs inte något samtycke för att avidentifiera prov för tillåtna ändamål så länge som provgivaren inte motsatt sig dessa ändamål. Avidentifiering får inte användas för att kringgå en samtyckesbegränsning. 

Vårdprov som omfattas av biobankslagen:

Om identifierbara prov för ändamålet vård ska samlas in och bevaras i biobank behöver provgivaren/patienten informeras om avsikten med att samla och spara prov, för vilket ändamål det är tänkt att användas och patienten har rätt att närsomhelst återkalla eller begränsa användningen av prov. Sådana vårdprov får också bevaras för framtida utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete, forskning eller produktframställning in om inte provgivaren motsatt sig dessa ändamål. Det behövs inte något samtycke för att avidentifiera proven för tillåtna ändamål så länge som provgivaren inte motsatt sig dessa ändamål. Avidentifiering får inte användas för att kringgå en samtyckesbegränsning.  

Vårdprov som inte omfattas av biobankslagen:

Om det gäller vårdprov som efter slutförd analys normalt kastas efter analys. Proven omfattas inte av biobankslagen därav kan de avidentifieras utan samtycke.

Ja – om det gäller material (inte prov) som inte omfattas av biobankslagen:

Om det gäller material som inte skickas för analys, exempelvis material som enligt gällande rutin ska kastas efter operation. I detta fall är inte biobankslagen tillämplig. Enligt 6 § lagen 1995:831 om transplantation m.m. framgår att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Med ledning av detta är Biobank Sveriges bedömning att man bör ha en rutin som säkerställer att patienten samtycker till att bortopererad vävnad används för t.ex. kvalitetssäkring.

Identifierbara prov som samlas in och bevaras i en biobank för smittskyddsändamål omfattas av smittskyddslagen (2004:168). Rekommendationen är att provgivarna ska få information om att provtagningen faller inom smittskyddslagen och att positiva prov kan komma att sparas. Individers rätt till information regleras i andra lagar såsom GDPR och patientdatalagen.

Provgivare har också rätt att begränsa sitt samtycke och/eller begära att prov kastas. Det finns i Smittskyddslagen (3 kap. 2§) regler som innebär att en person är skyldig att gå och lämna prov om hen vet eller har anledning att misstänka att hen bär på en allmänfarlig sjukdom. Om personen trots uppmaningar från smittskyddsläkaren inte går för provtagning kan smittskyddsläkaren som en sista åtgärd ansöka om tvångsundersökning hos Förvaltningsrätten.

Om identifierbara prov som samlats in under smittskyddslagen ska användas för andra ändamål än smittskydd och smittspårning så blir biobankslagen tillämplig. Det innebär exempelvis att om prov ska användas i forskning, ska det ske en ansökan om etikprövning enligt etikprövningslagen av Etikprövningsmyndigheten, som beslutar om vilket samtycke som krävs för den specifika forskningsstudien.

Brottsutredning är inte ett tillåtet ändamål för hälso- och sjukvårdens biobanker inklusive PKU biobanken.

Vårdens biobanker kan inte heller användas för att hitta misstänkta gärningsmän.

Här kan du läsa mer om biobanker och brottsutredning: https://biobanksverige.se/om-biobanker/kan-biobanker-anvandas-for-att-losa-brott/

Nej, det behövs inget biobanksavtal. Eftersom bilden räknas som en journalhandling måste medicinskt ansvarig dock först göra en menprövning och därefter godkänna att informationen (bild och indirekt personuppgift) utlämnas till forskaren.

Nej, inte i fall där forskningsstudien enbart vill ta del av en journaluppgift. Journaluppgifter utlämnas inte av biobanksansvarig utan av vårdgivaren. Detta gäller såväl nystartade studier som uppföljningsstudier i de fall forskningen inte kräver några egna prov (eller ytterligare mängder eller analyser), utan enbart önskar ta del av analysresultat av prov som tagits i vårdsyfte.

När det gäller ansökan om utlämnande är det ansvarig forskare som skriver under. När det gäller ansökan om inrättande av provsamling i biobank är grundregeln att ansvarig forskare (densamma som är angiven i ansökan om etikprövning) ansöker om inrättande av provsamling i biobank och skriver under ansökan. I forskningssamarbeten kan det dock vara aktuellt med flera/andra än ansvarig forskare som skriver under. I de fall ansvarig forskare inte finns hos huvudmannen för biobanken och saknar behörighet att få teckna avtal med extern part ska behörig företrädare för ansvarig forskningshuvudman och ansvarig forskare skriva under ansökan. Om en lokal forskare hos en deltagande forskningshuvudman ska vara ansvarig för prov som inrättas i en biobank, ska ansvarig forskare meddela (företrädesvis via arbets-mejl) biobanken där prov ska inrättas, att en lokal forskare hos den deltagande forskningshuvudman ska inrätta provsamlingen. Behörig företrädare för deltagande forskningshuvudman där lokal forskare arbetar och den lokala forskaren och ansvarig forskare ska skriva under. För mer information om underskrifter se dokument K4 samt K4b.

Prov kan för forskning eller klinisk prövning med etikgodkännande eller tillstånd skickas för att en viss åtgärd (exempelvis för analys, omformatering och/eller förvaring) ska utföras till en juridisk person inom eller utom landet utan att det anses vara ett utlämnade. Prov som skickas till en annan juridisk person upphör inte att ingå i den biobank som de är inrättade i.

Det finns specifika krav på avtal och villkor för att ett prov ska få skickas för en åtgärd. Avtal kan vara i form av ett materialöverföringsavtal/Material Transfer Agreement (MTA).
Kraven innebär att biobanksansvarig ska upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet, och vad som ska ske med prov efter att åtgärden har utförts, och ställa som villkor för tillgängliggörandet att:

1. ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prov förstörs, avidentifieras*
2. mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet.
   

*Ett exempel på när denna situation uppstår är när en provgivare hör av sig till biobanken och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av prov. Ansvariga biobank ska tillse att provgivarens rättigheter tas till vara trots att prov befinner sig hos en mottagare.

Det krävs inte att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prov, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen. Biobank Sverige tillhandahåller standardmallar för MTA. Dock, det är inte alltid så att ett separat MTA behöver användas. Exempelvis krävs inte ett separat MTA om avtalet mellan en sponsor och centrallaboratoriet redan innehåller de uppgifter som krävs enligt biobankslagen.

När prov skickas för en åtgärd ska biobanksansvarig för den biobank prov är inrättade i upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren.

Exempel 1: Befintliga prov i forskningshuvudmannens biobank ska inom ramen för en forskningsstudie skickas för åtgärden analys till ett laboratorium (inom eller utom Sverige). MTA/motsvarande ska upprättas mellan biobanksansvarig och det laboratorium som ska utföra analysen.

Exempel 2: Nyinsamlade prov, som samlats inom en vårdgivares verksamhet men som från start ska tillhöra Sponsorns biobank, ska inom ramen för en läkemedelsprövning skickas för åtgärden analys och förvaring. Avtal (MTA/motsvarande) ska upprättas mellan biobanksansvarig för Sponsorns biobank och det laboratorium som ska utföra åtgärden.

Även för prov som inte omfattas av biobankslagen ansvarar den som har ansvaret för forskningen för att säkra så prov hanteras enligt etikgodkännande och samtycke.
Forskningshuvudmannen ansvarar även för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs tillse att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys.
För prov som inte omfattas av biobankslagen rekommenderar därför Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen.

Nej, efter 1 juli 2023 går det endast att använda multicenterprincipen för att göra ändringar i avtal för pågående studier.

För ändringar av avtal som redan är tecknade enligt multicenterprincipen kan dessa endast förändras för pågående studier via:

• blankett N2 för forskning som regleras av etikprövningslagenoch
• blankett T1 eller T1a för kliniska prövningar och prestandastudier som regleras av EU-förordningar (CTR, MDR och IVDR).   

Att multicenterprincipen inte längre kommer användas betyder inte att avtal för nyinsamlade prov inte längre behövs. Alla prov ska inrättas i en biobank men det behöver inte vara inom den vårdgivare där nya prov tas. Det behöver alltid stå klart vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman. Om prov tas inom regioner behövs alltid en överenskommelse där det framgår vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman. Om en regions biobank ska vara ansvarig biobankshuvudman behöver biobanken alltid kontaktas tidigt i processen för att upprätta denna överenskommelse. Detta då regionen kan komma att bli ansvarig biobank om mottagaren inte har en biobank.

Proven inrättas i biobanken via beslut av biobanksansvarig. Om prov ska inrättas i en vårdgivares biobank används blankett L1.1.

För nya avtal tecknas dessa på aktuella blankettmallar tillgängliga via biobanksverige.se/dokument

I biobankslagen finns inte något krav på att prov som samlas för forskning inom hälso-och sjukvården måste registreras i vårdgivarens biobank, utan prov kan direkt tillhöra forskningshuvudmannen/sponsor som beslutat om insamlingen av prov. Vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst samarbete regleras inte i lagen.

• Om prov tas i en region är utgångspunkten att den region där prov tas är ansvarig huvudman för prov om inte annat meddelas av den som beslutat om insamlingen. Alternativen är sålunda att antingen
• ansöka om inrättande av provsamlingen i biobank hos biobanksansvarig där prov tas eller,
• meddela biobanksansvarig där prov tas om att den som beslutat om insamlingen är ansvarig huvudman för biobanken (vilket bör vara regeln/utgångspunkten)

Blanketter för biobanksansökan eller meddelande hittas på biobanksverige.se.

Kontakta alltid i ett tidigt skede biobanken inom aktuell region för att komma överens om vilket alternativ som ska gälla.

Om bevarade prov ska användas för ett nytt ändamål ska reglerna för information och samtycke i etikprövningslagen eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR) följas.

Det framgår i biobankslagen att bevarade prov inte får användas för någon ny/annan forskning utan att EPM eller ÖNEP godkänt detta (antingen via beslut vid eller via yttrande till LV om det är en klinisk prövning eller prestandastudier där beslut fattas av LV). Inom ramen för prövningen bedömer EPM eller ÖNEP om studien kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.

Att tänka på: Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke.

För mer information om samtycke se vanliga frågor på Etikprövningsmyndighetens EPMs webbplats

De flesta prov som tas inom vården förstörs direkt efter analys och sparas inte. Prov för vård sparas i regel så länge behov finns enligt det ändamål som prov samlats in för och kvalitén kan bibehållas. Om och hur länge ett prov för vård sparas varierar beroende på typ av prov samt typ av förvaring av prov. Om kvalitén inte kan upprätthållas gallras prov bort.

För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka

Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskning inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att delta.  Det innebär att informationen måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6-11 år och 12-14år.

Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.

För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år. För dessa kan det behöva finnas en version av information anpassad för 15-17 åringar.

Källa: Etikprövningsmyndighetens webbplats för vanliga frågor: ”Vem ska lämna samtycke till forskning på barn och unga?” eller ”Kan barnen själva påverka om de ska behöva delta i forskning”

Forskningen får enbart utföras om den har godkänts vid en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om klinisk prövning eller prestandastudier.

Forskning på människor utan samtycke får endast ske om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller särskilda krav enligt 21 § och 22 §.

Forskningen ska förväntas

• ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
• leda till direkt nytta för forskningspersonen.

Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen

• syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
• innebära obetydlig risk för skada eller obehag.

Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd. 
Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras.

Vid kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att patientens närmaste anhöriga samt god man/förvaltare måste samtycka för att forskningen ska få utföras (7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen). https://etikprovningsmyndigheten.se/faq/far-man-forska-pa-vuxna-personer-som-inte-sjalva-kan-lamna-informerat-samtycke/

Du har alltid rätt att begränsa ett samtycke och få ditt prov kasserat oavsett var det är taget. Det ska finnas angivet i forskningspersonsinformationen för studien hur du ska gå tillväga för att kunna dra tillbaka ditt samtycke.

Navelsträngsblod räknas tillhöra barnet. Om samtycke ska inhämtas av barnet eller av vårdnadshavare beror på barnets ålder och mognad. Vid forskning på humanbiologiskt material avgör Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överklagandenämnden för etikprövning ÖNEP hur samtycke för det nya ändamålet ska hanteras.
I etikprövningslagen finns särskilda regler för forskningspersoner som är under 18 år. Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. När forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

Du har alltid rätt att begränsa ett samtycke och få ditt prov kasserat oavsett var det är taget. Det ska finnas angivet i forskningspersonsinformationen för studien hur du ska gå tillväga för att kunna dra tillbaka ditt samtycke.

De flesta prov som tas i vården förstörs efter att analysen är klar. Vissa prov kan komma att sparas i en biobank, framför allt för din vård. Du har rätt att begränsa vad ditt sparade prov får användas till. Det gör du genom att logga in på 1177.se och skicka in en begäran via ”Samtycke prov i biobank”. Du kan också gå in på biobanksverige.se och hämta blanketten ”E1. Ändring av samtycke”. Den ifyllda blanketten skickas in till den region där prov togs. Adresser hittar du på biobanksverige.se.
Källa 1177.se

Nej – enligt biobankslagen får sparade vårdprov endast användas för tillåtna ändamål enligt biobankslagen. Faderskapsprövning är inte ett tillåtet ändamål för sparade vårdprov.

Viss osäkerhet råder dock och det finns möjligheter att få frågan prövad av Inspektionen för vård och omsorg (IVO) eller av en domstol. Om ett positivt utfall kommer att innebära att prov utlämnas för faderskapsprövning är också osäkert.

För mer information om hur föräldraskap fastställs se Fastställande av föräldraskap – Sveriges Domstolar

Nej – det finns inget DNA-register kopplat till svenska biobanker som gör det möjligt att söka efter enskilda gärningspersoner inom ramen för brottsutredning.

Om polisen saknar en misstänkt gärningsperson:

Det går inte att använda svenska biobanker för att identifiera en gärningsperson i de fall det är okänt av polisen vem som kan vara intressant i en brottsutredning. Biobankerna är uppbyggda specifikt för de ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, bl.a. vård och forskning, och innehåller endast prov och viss data utifrån dessa ändamål.

Om det inte finns någon misstänkt kan DNA från en brottsplats matchas mot polisens egna register som innehåller DNA-sekvenser. På så vis kan de få reda på om DNA:t härrör från någon av de personer som sedan tidigare finns registrerade i deras register.

Om polisen har en misstänkt gärningsperson:

Svenska biobanker används inte för att identifiera misstänka gärningspersoner. Om polisen har en misstänkt gärningsperson är det vanliga tillvägagångssättet att polisen med stöd av rättegångsbalken (1942:740) tar ett salivprov direkt på den person som är misstänkt för brottet.

Läs mer om varför biobanker inte kan användas för att lösa brott

Nej, inte till vilket försäkringsbolag som helst. Det enda tillfälle prov som samlats in och bevaras i en biobank i vården, oavsett ändamål för vilket de samlades in, får användas av försäkringsbolag är för att utreda patientskada enligt Patientskadelagen 1996:799 (patientskadelagen). I dessa fall skickas prov för åtgärd prov till regionernas ömsesidiga försäkringsbolag (Löf). Utredning initieras av och efter samtycke från patient, vårdnadshavare och/eller dödsbo.

Det finns inte något hinder i lagen att utlämna prov i flera led.

Om prov redan är insamlade avgörs om det är möjligt utifrån vad som ryms inom befintligt etikgodkännande, inhämtat samtycke och biobanksavtal. Här måste man titta på varje enskilt fall för att göra bedömningen. Spårbarheten måste alltid garanteras så provgivare kan återta samtycke om så önskas.

Utlämnande av ett prov får endast ske till en mottagare i Sverige efter begäran av mottagaren. Prov som utlämnas från en biobank upphör att vara en del av den biobanken. Prov ingår efter utlämnandet i provsamling i en nyinrättad eller befintlig biobank hos den mottagande biobankshuvudmannen.

För att utlämna prov behövs:

• Godkänd biobanksansökan om utlämnande av prov till biobank där prov finns 
• Att prov inrättas i provsamling i den mottagande biobanken efter beslut av biobanksansvarig för denna
• Om det finns giltiga MTA behöver dessa ses över/uppdateras
• Att spårbarhet tillgodoses
• En bedömning av forskningshuvudmannen om det behövs en ansökan om ändring till EPM. Viktigt att forskaren ansvar för att kontrollera att uppgifter i FPI är korrekta och vid behov uppdatera FPI

Brottsutredning är inte ett tillåtet ändamål för hälso- och sjukvårdens biobanker inklusive PKU biobanken.

Vårdens biobanker kan inte heller användas för att hitta misstänkta gärningsmän.

Här kan du läsa mer om biobanker och brottsutredning: https://biobanksverige.se/om-biobanker/kan-biobanker-anvandas-for-att-losa-brott/

För pågående studier där rekrytering fortfarande pågår behöver sponsor/forskningshuvudman tillse att information som riktar sig till forskningspersoner och försökspersoner är korrekt och aktuell. Om det finns en hänvisning till den upphävda biobankslagen (2002:297) behöver denna uppdateras med hänvisning till nya biobankslagen (2023:38) istället. Forskningshuvudman/sponsor behöver bedöma om denna ändring räknas som väsentlig ändring eller inte.

Om prov redan är insamlade och hanteras enligt tillstånd och godkända biobanksavtal behövs inte nytt samtycke eller ändring av biobanksavtalet.

Om prov ska användas för ett nytt ändamål än vad de samlats in för eller skickas för nya åtgärder som ändrar studiens upplägg, exempelvis att prov slutförvaras utomlands, behöver både FPIer samt biobanksavtal uppdateras och nytt godkännande enligt tillämplig lagstiftning krävs.

Samtycke för framtida forskning gäller endast för att bevara prov.  Om bevarade forskningsprov ska användas i en ny forskningsstudie, som inte omfattas av det tidigare etikgodkännandet/tillståndet för prövningen och samtycket, ska en ny ansökan göras enligt tillämplig lagstiftning och Etikprövningsmyndigheten kommer då besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att prov ska få användas i den nya studien.

Biobanksansvarig ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen. I detta fall blir det biobanksanvarig för Sponsorns biobank som ska pröva biobanksansökan och besluta om att inrätta en ny provsamling. Sponsorns biobank blir därmed ansvarig biobank för provsamlingen.

Regionala biobankscentrum (RBC) är en verksamhet inom regionerna. RBC granskar endast biobanksansökningar där en regional biobank är berörd antingen som ansvarig biobank (prov inrättas i regional biobank) eller om befintliga prov ska utlämnas från en regional biobank.

Detta innebär att det ligger ett större ansvar på sponsor och sponsorns biobank att tillse att dokumentationen gällande humanbiologiska prov i ansökan om klinisk prövning är korrekt och följer svensk biobankslag innan ansökan skickas in i CTIS.  

Ja, en L1a-blankett behöver fyllas i för varje region (region/sjukhus anges under avsnitt 5 och i dokumentnamnet). Samtliga L1a blanketter skickas in till Regionala biobankscentrums (RBC) gemensamma kontaktväg kliniskaprovningar@biobanksverige.se. Om man på förhand vet vilka regioner som skulle kunna bli aktuella kan man upprätta biobanksavtal med de regionerna redan innan start för att vara förberedd på att det kan komma patienter därifrån.

Ansökan ska skickas in senast samma dag som ansökan lämnas in i CTIS för att RBC ska kunna garantera att biobanksansökan kan tas med i bedömningen. Anledningen till detta är att biobanksansökan måste hinna bli valid innan RBCs och patologernas bedömning startar då tidsfristerna för att lämna yttrande är korta.

Biobankslag (2023:38) gör ingen skillnad på var prov tas, utan ska tillämpas på alla  identifierbara prov som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, produktframställning, utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete. Det innebär att även prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården omfattas, om de samlas in, bevaras eller används för nämnda ändamål enligt lagen. Biobankslagen blir också tillämplig på prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar.

För att få bedriva forskning, inklusive genetisk forskning, på identifierbara prov som omfattas av biobankslagen krävs prövning och beslut av Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) alternativt tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om klinisk prövning eller prestandastudier.  

Om materialet som helhet behöver skickas till kliniskt laboratorium innan delar kan tillgängliggöras för forskning räknas det som ett befintlig prov.

Prov som går via patologen och behandlas där på samma vis som vårdprov räknas som befintliga prov. Patologen måste göra en bedömning om vilken del som kan lämnas ut, utan att det påverkar diagnostiken. Dela prov är ok så länge det räcker till att säkerställa patienters vård.

I vissa fall kan vävnadsprov tas enbart för forskningsprojektet. Materialet ska då vara av sådan art att det ej är aktuellt för ordinarie diagnostik alternativt kan tas utan att det påverkar diagnostiken och gå direkt till projektet. Vävnadmaterialet definieras då som nyinsamlat. Exempel på detta kan vara benmärg, acites, pleura eller vävnad från inflammatorisk slemhinna.

Finns oklarhet i om tillvaratagandet kan påverka diagnostiken, rådgör alltid med expertis inom området.

Ibland förekommer också att industri eller forskare har ett separat avtal med patologen, att utföra en viss tjänst exempelvis preparering, då kan prov räknas som nyinsamlade om de aldrig kommer in i den vanliga verksamheten på patologkliniken. Att inte ingå i vanlig verksamhet innebär t ex att ingen patolog kommer att utvärdera materialet mikroskopiskt. Även här gäller att material måste kunna tas utan att det innebär negativa konsekvenser för diagnostik/vård.

Det är viktigt att man vid återtagande av samtycke i huvudstudien är transparent mot försökspersonen gällande vilka delstudier försökspersonen också tackat ja till. Biobank Sverige rekommenderar att de studier som både har huvud- och delstudier inför en rutin som innebär att försökspersonen tillfrågas om återtagande av samtycke av delstudier vid återtagande av samtycke i huvudstudien.

Om bevarade prov ska användas för ett nytt ändamål ska reglerna för information och samtycke i etikprövningslagen eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR) följas.

Det framgår i biobankslagen att bevarade prov inte får användas för någon ny/annan forskning utan att EPM eller ÖNEP godkänt detta (antingen via beslut vid eller via yttrande till LV om det är en klinisk prövning eller prestandastudier där beslut fattas av LV). Inom ramen för prövningen bedömer EPM eller ÖNEP om studien kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.

Att tänka på: Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke.

För mer information om samtycke se vanliga frågor på Etikprövningsmyndighetens EPMs webbplats

Biobankslagen medger att prov skickas för att en viss åtgärd ska utföras till en juridisk person inom eller utom landet.  En åtgärd kan exempelvis vara analys, omformatering eller förvaring.

Det får dock enbart vara åtgärder som faller inom ramen för ändamålet. Exempelvis, om ändamålet är ett specifikt forskningsprojekt får det enbart vara åtgärder som ryms inom det projektet som ska utföras.

Om prov redan är insamlade och man därefter önskar förvara prov utomlands behöver man titta på vad som står i befintligt etikgodkännande, information till forskningspersoner, biobanksavtal och MTA. Om inte åtgärden förvaring utomlands täcks behövs befintligt biobanksavtal och MTA/motsvarande uppdaterades. Troligen krävs även en ansökan om väsentlig ändring till Etikprövningsmyndigheten (som också ska besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke).

Hur länge är inte definierat i biobankslagen då behovet av hur länge ett prov måste förvaras utomlands skiljer sig i olika forskningsprojekt.  . Biobanksansvarig hos den huvudman som är ansvarig för prov ska enligt biobankslagen upprätta ett avtal med mottagaren, där det regleras vad som gäller för de prov som skickas. Notera att prov får endast skickas för forskningsprojekt som har godkänd ansökan om etikprövning eller tillstånd enligt tillämplig EU förordning för kliniska prövningar och prestanda studier.

Om provet tagits av en svensk vårdgivare kan provet skickas för analys enligt biobankslagen.

Reglerna i biobankslagen inte kan tillämpas vid insamling av prov utomlands. De regler, samtycke och eventuella villkor för när prov samlades in behöver i stället följas.

Notera att den del av forskningen som sker i Sverige omfattas av det svenska etikprövningsregelverket. Det innebär att det krävs en godkänd etikansökan enligt etikprövningslagen gällande den del av forskningsprojektet som ska utföras i Sverige.

I juridisk mening är det inte meningsfullt att tala om äganderätt till prov i de svenska biobankerna. Svenska biobanker bör betraktas som en viktig gemensam hälsoresurs.

Ägandelagstiftning kan inte appliceras på biobanksprov som inte kan säljas, köpas, ärvas, pantsättas, skänkas eller doneras.

Juridiskt sett säger varken biobankslagen eller någon annan lag någonting klart om äganderätten till prov i biobank. Biobankslagen innehåller ett system som möjliggör att prov tillgängliggörs för ändamålet forskning så länge provgivaren samtyckt. Ska prov tillgängliggöras för forskning utan samtycke kräver det att Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning bedömt det som etiskt försvarbart.

Provgivaren har en principiell rätt att begränsa hur prov får användas. Forskaren kan få en dispositionsrätt till materialet så länge den inte inskränker provgivarens självbestämmanderätt och bedöms etiskt försvarlig.

Vård av anhörig är ett tillåtet ändamål enligt biobankslagen.

Det vanligaste skälet till att prov sparas är för patientens egen vård, diagnostik och behandling. Den som ställer diagnos kan behöva jämföra ett nytt prov med ett gammalt. Prov i biobanker behövs också för utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården, detta för att få en för en säker vård och diagnostik.
Prov i biobanker kan sparas under många år. Tillgång till samlingar av sparade prov gör det möjligt att studera, förstå, förebygga och behandla både folksjukdomar och mer ovanliga sjukdomar. Prov är också viktiga för utveckling och framtagande av nya behandlingar, läkemedel och medicintekniska produkter till vården. En biobank med få prov blir den mindre användbar för medicinsk forskning eller klinisk prövning.

Enligt biobankslagen får huvudmannen för biobanken, i detta fall CRO-företaget, besluta att biobanken ska läggas ned. Huvudmannen ansvarar för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med prov i biobanken.

Om prov fortfarande finns eller behövs kan inte biobanken läggas ner rakt av. Biobanken eller provsamlingar i biobanken behöver först överlåtas till en annan huvudman. För att en huvudman ska få överlåta en biobank till en annan huvudman krävs tillstånd av IVO. Begäran ska innehålla vilka skäl det finns för överlåtelsen och uppgifter om vem som ska överta biobanken.

Navelsträngsblod som tas och sparas för eventuella framtida vård av en individ omfattas av andra lagar än biobankslagen. Det finns inget legalt hinder att spara prov i en privat vävnadinrättning slå länge cell- och vävnadslagens kvalitets- och säkerhetskrav vid samtycke, tillvaratagande, förvaring, utlämning, distribution och användning är uppfyllda. Det finns dock flera frågetecken kring provernas ägandeskap som är oprövade, liksom deras värde för framtida vård. För mer information se yttrande från Statens medicinsk-etiska råd: Yttrande om stamcellsbanker för navelsträngsblod (smer.se)

Privata vävnadinrättningar för navelsträngsblod är inte att förväxla med den nationella vävnadsinrättningen ”Nationella navelsträngsblodbanken” för navelsträngsblod vid Sahlgrenska sjukhuset. I denna sparas inte blod för ”eget” bruk utan denna biobank är tillgänglig för sjukvård för alla människor i hela världen. Den drivs helt utan vinstintresse och finansieras gemensamt av alla regioner i Sverige samt Barncancerfonden.

Biobank Sverige kan inte svara på vilken blodgrupp du har.

Övergripande information om blodgrupper finns på https://www.1177.se/Uppsala-lan/liv–halsa/sa-fungerar-kroppen/blodgrupper/
På 1177 finns även information om och hur du kan få reda på vilken blodgrupp du tillhör.

PKU-registret är det register med uppgifter som är kopplade till PKU-biobanken som är en biobank vid Karolinska Universitetssjukhuset där blodprov för barn födda i Sverige 1975 eller senare förvaras för vård och behandling, metodutveckling samt i forskningssyfte. Provet består av en remissdel med uppgifter om vem provet kommer ifrån och en filterpappersdel där fyra ringar blod har fått torka in. När provet anländer till PKU-laboratoriet stämplas både filterpappersdelen och remissdelen med ett och samma diarienummer. Därefter klipps de två delarna isär och förvaras på olika platser. Följande uppgifter finns på remissdelen av provet: Mors namn och födelsenummer och om stämpelbricka har använts även hennes adress och ibland telefonnummer, namn på det sjukhus där barnet är fött och ibland adress och telefonnummer till sjukhuset. Barnets födelsedag eller personnummer, kön, barnets ordning om det är tvilling, trilling eller fyrling. Graviditetens längd i veckor, födelsevikt, samt tidpunkt för provtagningen och barnets ålder i timmar när provet togs.