Frågor och svar - biobanksverige.se

Här finner du svar på många av de frågor som kommer in till Biobank Sverige.

Biobankslagen

Gäller biobankslagen för studier som startade för så länge sedan som -90-talet?

Ja, biobankslagen är tillämplig även på biobanker och prov tagna innan lagen trädde i kraft.

Hur länge får prov sparas i en biobank?

Biobankslagen anger ingen övre gräns för hur länge prov får sparas utan det är hållbarheten och/eller syftet för vilket proverna insamlades och provgivarens samtycke som begränsar tiden.

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen.

Nya biobankslagen

När börjar nya biobankslagen gälla?

Lagen ska träda i kraft den 1 juli 2023. Den nya lagen ska även tillämpas på prov som har samlats in före ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prov så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt vissa bestämmelser om detta

Vilka prov kommer omfattas av den nya biobankslagen?

Den nya lagen har ett utökat tillämpningsområde, blir ändamålet för vilket prov samlas in, bevaras och används avgörande för lagens tillämplighet och inte som i nuvarande biobankslag inom vilken verksamhet insamling sker. Det innebär att även prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården kommer omfattas om prov samlas in, bevaras eller används för följande ändamål:

vård, behandling eller andra medicinska ändamål i vårdgivarens verksamhet,
forskning
produktframställning eller
utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3) samt för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Biobankslagen blir även tillämplig på prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar.

Vilka prov undantas från lagens tillämpningsområde?

Prov som endast används för det ändamål de samlades in för och inte ska sparas mer än nio månader efter insamlingen och kastas omedelbart efter de har analyserats undantas från lagen.
Prov som används i situationer som täcks av integritetsskydd i andra lagar, såsom transfusion, transplantation, insemination och IVF undantas.
Humanbiologiskt material som används som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt undantas också liksom prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning.

För vilka ändamål får ett prov från en biobank användas?

Enligt den nya lagen får prov från en biobank användas för följande ändamål:

vård, behandling eller andra medicinska ändamål i vårdgivarens verksamhet,
forskning
produktframställning eller
utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3) samt för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).
Ett prov ur en biobank får också, under vissa specifika förutsättningar, användas för att identifiera personer som har avlidit. Detta efter begäran från Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten och omfattar enbart prov som samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och om det finns särskilda skäl.

När ska materialöverföringsavtal (MTA) eller motsvarande upprättas för prov som omfattas av biobankslagen?

När prov som omfattas av biobankslagen ska skickas till en juridisk person inom eller utom landet för att en viss åtgärd ska utföras ska biobanksansvarig upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren. En åtgärd kan vara exempelvis en analys, omformatering, förvaring.

Det krävs inte att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prov, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen.

Biobank Sverige tillhandahåller standardmallar för MTA. Dock, det är inte alltid så att ett separat MTA behöver användas. Exempelvis krävs inte ett separat MTA om avtalet mellan en sponsor och centrallaboratoriet redan innehåller de uppgifter som krävs enligt biobankslagen.

Vad ska ett MTA eller motsvarande innehålla enligt biobankslagen?

Ett MTA eller motsvarande ska innehålla uppgifter

om ändamålet med tillgängliggörandet, och
vad som ska ske med prov efter att åtgärden har utförts.

I avtalet ska det också finnas två villkor för tillgängliggörandet;

att prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras. Om det inte är möjligt att förstöra ett prov utan att andra prov förstörs ska det avidentifieras.
att mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet.

Ett exempel på när prov på biobanksansvariges begäran ska återlämnas eller omedelbart förstöras är när en provgivare hör av sig till biobanken och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av prov. Den biobanksansvariga ska se till att provgivarens rättigheter tas till vara trots att provet befinner sig hos mottagaren.

Mellan vilka parter ska MTA eller motsvarande upprättas mellan?

Det är biobanksansvarig som ska upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren.

Exempel 1: Befintliga prov i forskningshuvudmannens biobank ska inom ramen för en forskningsstudie skickas för åtgärden analys till ett laboratorium (inom eller utom Sverige). MTA/motsvarande ska upprättas mellan biobanksansvarig och det laboratorium som ska utföra analysen.

Exempel 2: Nyinsamlade prov, som samlats inom en vårdgivares verksamhet men som från start ska tillhöra Sponsorns biobank, ska inom ramen för en läkemedelsprövning skickas för åtgärden analys och förvaring. Avtal (MTA/motsvarande) ska upprättas mellan biobanksansvarig för Sponsorns biobank och det laboratorium som ska utföra åtgärden.

Behövs ett MTA/motsvarande även för prov som inte omfattas av biobankslagen?

Även för prov som inte omfattas av biobankslagen ansvarar den som har ansvaret för forskningen för att säkra så prov hanteras enligt etikgodkännande och samtycke.
Forskningshuvudmannen ansvarar även för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs tillse att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys.
För prov som inte omfattas av biobankslagen rekommenderar därför Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen.

Om det sker ett tillägg av site i en pågående studie med avtal enligt Multicenterprincipen, behövs nya avtal då?

Nej. Det behövs inte nytt avtal tecknas för att i pågående studier fortsätta behandla prov. Däremot, om det tillkommer väsentliga ändringar behöver befintliga biobanksavtal uppdateras. Det krävs även en uppdatering om prov ska användas för nytt ändamål

Behövs nya biobanksavtal och nytt samtycke för redan pågående studier som kommer fortsätta insamling av prov efter den 1 juli 2023?

Nej. Det behövs inte några nya biobanksavtal eller samtycken.

Lagen gäller retroaktivt, men detta innebär inte att nya avtal behöver tecknas för pågående studier. Nytt samtycke krävs inte för att fortsätta behandla prov, under förutsättning att de inte ska användas för ett nytt ändamål än vad de samlats in för.

I studier där prov redan utlämnats, kan man utlämna dem igen efter 1 juli 2023?

Den nya biobankslagen medger utlämning i flera led. Om prov redan är insamlade avgörs om det är möjligt utifrån vad som ryms inom befintligt etikgodkännande, inhämtat samtycke och biobanksavtal. Här måste man titta på varje enskilt fall för att göra bedömningen. Spårbarheten måste alltid garanteras så provgivare kan återta samtycke om så önskas.

Om befintliga prov ska utlämnas igen krävs en ansökan om detta till Etikprövningsmyndigheten (som också ska besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke) samt till ansvarig biobank för att prov ska få utlämnas. Om det handlar om nytt ändamål får proverna inte användas för någon annan forskning än som tidigare beslutats utan att Etikprövningsmyndigheten godkänt detta.

I studier där prov redan insamlats, kan man förvara prov utomlands enligt den nya biobankslagen?

Den nya biobankslagen medger förvaring utomlands. Om prov redan är insamlade avgörs vad som är möjligt utifrån befintligt etikgodkännande och inhämtat samtycke samt befintligt MTA/motsvarande. Här måste man titta på varje enskilt fall för att göra bedömningen.

Troligen krävs en ansökan om väsentlig ändring till Etikprövningsmyndigheten (som också ska besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke) samt till ansvarig biobank för att prov ska få förvaras utomlands.

Hur mycket ska ett prov modifieras inom ramen för forskning för att undantagsregeln ska gälla?

Väsentligt modifierat innebär att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen. Den exakta arbetsinsatsen kan komma att skifta i takt med teknikutvecklingen.

En förutsättning för att tillämpa undantagsregeln för prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning är att 1) provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Om samtycke inte inhämtas omfattas modifierade prov av biobankslagen. Notera att undantaget från biobankslagen inte är ett undantag från etikprövningslagen eller EU-förordningar om kliniska prövningar.

Om samtycke till modifieringen inte kan inhämtas, vad gäller då?

Då gäller biobankslagen dvs. undantagsregeln kan ej tillämpas i dessa fall. Är prov insamlat för vård och Etikprövningsmyndigheten godkänner att det inte behövs samtycke för ett specifikt forskningsprojekt har provgivaren alltid rätt att återta sitt samtycke. Undantaget bygger på att provgivaren har fått information om och samtyckt till modifieringen.

Biobank Sverige rekommenderar att man nogsamt överväger när och hur modifiering kan ske utan att denna inkräktar på provgivarens rättighet att återta samtycke.

När kan undantagsregeln 9 månader tillämpas?

Prov som analyseras inom 9 månader efter provtagning och destrueras omedelbart efter analysen omfattas inte av biobankslagen.Båda villkoren behöver uppfyllas.Det innebär att omen forskningsstudie uppdrar till vårdgivare att för studien ta prov, som uppfyller kraven i undantagsregeln, behövs inte avtal med biobank. Dock, om prov ska tas behövs, liksom idag, en godkänd etikansökan/tillstånd enligt EU-förordning om kliniska prövningar/prestandastudier samt avtal med prövningsenheter för klinisk studie.

Forskningshuvudmannen ansvarar även för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs tillse att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys. För prov som inte omfattas av biobankslagen rekommenderar därför Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen

Vad gäller för prov som tas utanför Sveriges gränser?

Prov tagna utanför Sveriges gränser omfattas inte av svensk biobankslag, men för att få använda dessa i svenska forskningsprojekt krävs godkänd etikansökan enligt etikprövningslagen och övrigt regelverk för forskning.

Om prov tagna utanför Sveriges gränser skickas för analys till ett laboratorium i Sverige och laboratoriet enbart utför analysen utan att på annat sätt deltar i forskningen, behövs inte ett etikgodkännande.

Vad avses med omedelbart efter analysen av prov som tas för forskning?

Lagen definierar inte vad omedelbart innebär. Kan dock komma närmare vägledning i Socialstyrelsens kommande föreskrifter om biobankslagen.

Omedelbart efter analysen definieras av Biobank Sverige som maximalt 1–2 dagar efter att analys gjorts för det syfte för vilket prov togs, t.ex. efter att patientens blodvärden medger att studieläkemedel ges, dvs den tid som krävs för att säkra att analysen genomförts korrekt och inte behöver göras om.

Vad är skillnaden på produktframställning, forskning inkluderade en produkt, kvalitetssäkring och en produkt där materialet ingår som del i produkten?

Begreppet produktframställning omfattar framtagande av nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Exempel är medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingen eller för kvalitetssäkring behöver testas med hjälp av prov. Gemensamt för den produktframställning som omfattas av lagens tillämpningsområde är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten.

Om det är prov som ingår i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning. ”Begreppet” när material ingår som en del i produkten: När det gäller prov (eller snarare material) som ingår som en del i läkemedel eller medicintekniska produkter är det en del av produkten. Dvs det

handlar om när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och är ett prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på.

Kvalitetssäkring avser att prov används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kan också användas när prov bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.

Kan vård och behandlingsprov användas i forskning efter den nya lagen?

Ja, det kommer även fortsättningsvis gå att ansöka om och få forska på prov som samlats in och bevarats för vård. Precis som idag kommer det fortsatt behövas en beviljad biobanksansökan från den regions biobank där vårdprov finns bevarade, godkänd etikansökan eller ansökan enligt EU-förordning om kliniska prövningar (beroende på om den är en klinisk prövning eller en annan studie) samt inhämtat samtycke enligt godkännandet.

Enligt biobankslagen ska biobanksansvarig pröva ansökningar om tillgängliggörande av prov. Vid beslut om tillgängliggörande ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket provet samlats in och bevaras ska kunna fullgöra sitt ansvar,,dvs i detta fall när det är vårdprov att tillräckligt material finns kvar för eventuell framtida vård.

Påverkas processen för biobanksansökan för befintliga vårdprov?

Processen för att få tillgång till befintliga prov i regionernas biobanker kommer inte ändras när det gäller befintliga vårdprov.

Vad gäller för studier där befintliga vårdprov behövs från flera biobanker?

Ett prov som redan är registrerat i en biobank (tex en historisk biopsi från ett tidigare vårdtillfälle) kommer även i fortsättningen att behöva utlämnas från den biobank det är registrerat i. Flera avtal kan därmed även fortsatt komma att behövas när man vill ha tillgång till befintliga vårdprov från flera biobanker.

Vad gäller om man ska göra ny forskning på redan insamlade vårdprov?

Precis som idag kommer det fortsatt behövas en godkänd etikansökan eller ansökan enligt EU-förordning om kliniska prövningar (beroende på om den är en klinisk prövning eller en annan studie), inhämtat samtycke enligt godkännandet och en beviljad biobanksansökan från den regions biobank där vårdprov finns bevarade.

Vad gäller om man ska göra ny forskning på redan insamlade forskningsprov?

Det måste alltid göras en ny etikprövning, i samband med denna avgör Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller ibland Överklagandenämnden (ÖNEP) hur information ska ges och samtycke inhämtas. Notera att det är mycket viktigt att det vid den nya ansökan till EPM tydligt framgår vilket samtycke som inhämtats vid den tidigare studien, så att EPM har tillgång till kompletta uppgifter som grund för sitt beslut.

Enligt biobankslagen ska biobanksansvarig pröva ansökningar om tillgängliggörande av prov. Vid beslut om tillgängliggörande ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål för vilket provet samlats in och bevaras ska kunna fullgöra sitt ansvar, dvs, i detta fall när det inte inkräktar på pågående forskning.

Vad gäller för etikprövning om man ska göra ny forskning på insamlade prov i Sverige som förvaras i annat land?

Med den nya biobankslagen så får prov förvaras utomlands, men notera att prov fortfarande omfattas av svensk biobankslag. Om prov ska förvaras utomlands måste därför ansvarig mottagare vara medveten om att de blir ansvariga för att prov måste hanteras och förvaras i enlighet med svensk biobankslag.

Biobanksansvarig för den biobank som ansvarar för de prov som ska skicka ska;

1.upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med prov efter att åtgärden (i detta fall förvarande) har utförts, och

2. ställa som villkor för tillgängliggörandet att:

a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prov förstörs, avidentifieras, och

b) mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet.

Ny forskning där svenska prov ingår måste alltid godkännas i av svensk tillståndsmyndighet, Etikprövningsmyndigheten eller Läkemedelsverket beroende på vilken typ av forskning som ska bedrivas.

Vad innebär det att sekundärbiobanker försvinner?

Systemet som innebär att prov alltid ska inrättas i vårdens biobanker (primärbiobanker) och först därefter kunna lämnas ut med hjälp av avtal till t.ex. forskningshuvudmännens biobanker (sekundärbiobanker) tas bort. Uppdelningen mellan primära och sekundära biobanker har bedömts leda till onödig administration.

Vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst samarbete regleras inte i något lagförslag. Prov ska dock alltid tillhöra en biobank. Så det är viktigt att reda ut och reglera den faktiska ansvarsfördelningen genom avtal.

Avskaffandet av sekundära biobanker innebär att förbudet att utlämna prov från sådana biobanker försvinner.

Vad behöver man tänka på om utlämnade prov utlämnas igen?

Utlämnande av ett prov får endast ske till en mottagare i Sverige efter begäran av mottagaren. Prov som utlämnas från en biobank upphör att vara en del av den biobanken. Prov ingår efter utlämnandet i provsamling i en nyinrättad eller befintlig biobank hos den mottagande biobankshuvudmannen.

Det behövs en biobanksansökan om utlämnande av prov till biobank där prov finns, underskrift av biobanksansvarig för utlämnande biobank, forskare och biobanksansvarig för mottagande biobank. Prov behöver inrättas i provsamling i den mottagande biobanken efter beslut av biobanksansvarig för denna.

Att tänka på:

Biobankslagen innebär att ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov när som helst får återkallas av provgivaren. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar biobanksansvarig för att provet omedelbart förstörs. För att kunna tillgodose detta är det ytterst viktigt att utlämnande av provsamling i alla led registreras hos både utlämnande och mottagande biobank.
Om prov ska utlämnas behövs ett etikgodkännande. Om det är en pågående studie krävs en ändringsansökan till Etikprövningsmyndigheten (EPM), även om ändringen endast avser byte av ansvarig biobank. Om det är en ny studie behövs etikansökan till EPM som också ska besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke.

Notera att: Om en provsamling eller biobank ska byta huvudman med anledning av organisatoriska förändringar kan det ske genom överlåtelse. Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.

Kommer avtal enligt multicenterprincipen finnas kvar?

Nej, efter 1 juli 2023 går det endast att använda multicenterprincipen för att göra ändringar i avtal för pågående studier.

För ändringar av avtal som redan är tecknade enligt multicenterprincipen kan dessa endast förändras för pågående studier via:

blankett N2 för forskning som regleras av etikprövningslagenoch
blankett T1 eller T1a för kliniska prövningar och prestandastudier som regleras av EU-förordningar (CTR, MDR och IVDR).

Att multicenterprincipen inte längre kommer användas betyder inte att avtal för nyinsamlade prov inte längre behövs. Alla prov ska inrättas i en biobank men det behöver inte vara inom den vårdgivare där nya prov tas. Det behöver alltid stå klart vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman. Om prov tas inom regioner behövs alltid en överenskommelse där det framgår vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman. Om en regions biobank ska vara ansvarig biobankshuvudman behöver biobanken alltid kontaktas tidigt i processen för att upprätta denna överenskommelse. Detta då regionen kan komma att bli ansvarig biobank om mottagaren inte har en biobank.

Proven inrättas i biobanken via beslut av biobanksansvarig. Om prov ska inrättas i en vårdgivares biobank används blankett L1.1.

För nya avtal tecknas dessa på aktuella blankettmallar tillgängliga via biobanksverige.se/dokument

Om man nyinsamlar prov i flera regioner, behöver proven skickas direkt för att forskningshuvudmannen/sponsor ska vara ansvarig biobank?

Det finns inget i lagen som säger att proven behöver skickas direkt. Den ansvariga biobanken (forskningshuvudmannen/sponsorn) har fullt ut ansvar för att säkra att prov hanteras på ett korrekt och säkert sätt från att prov insamlas.Om proven ska finnas kvar i den verksamhet där proven togs rekommenderas att ett förvaringsavtal/serviceavtal upprättas mellan den ansvariga biobanken (forskningshuvudmannen/sponsorn) och den verksamhet där prov ska förvaras. Detta gäller både hanteringen, ansvar och kostnader.

Vad är skillnaden mellan huvudman för biobank och biobanksansvarig?

Huvudman för en biobank kan enbart vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige, såsom en vårdgivare, ett universitet eller högskola eller ett företag. De ansvarar för;

Inrätta biobank och vara dess huvudman
Utse biobanksansvarig och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för
Att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i biobankslagen
Den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prov enligt biobankslagen
Att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned. Avser nedläggningen hela biobanken ansvarar huvudmannen för att beslutet anmäls till IVO
Att på sökandens begäran ompröva biobanksansvariges beslut gällande tillgängliggörande

Biobanksansvarig är en fysisk person utsedd av huvudmannen för biobanken. De ansvarar för;

Beslut om att en provsamling ska inrättas samt i samband med detta besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för
Att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen
Att tillse att prov förstörs eller avidentifieras om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank
Att tillse att prov omedelbart förstörs vid återkallelse av ett samtycke gällande bevarandet av prov eller till all användning av detsamma.
Att pröva ansökningar om tillgängliggörande av prov
Att upprätta ett avtal med mottagaren med särskilda villkor när ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras

Om både vårdprov och forskningsprov ska samlas in vid samma tillfälle – vad är grundprincipen för huvudmannaskap?

Ansvarig huvudman bör i första hand vara den juridiska person som beslutat om insamlingen av prov. Tas prov vid samma tillfälle blir sjukvårdshuvudmannen ansvarig för de vårdprov som tas och forskningshuvudmannen för forskningsprov. Detta förutsätter dock att forskningshuvudmannen har en biobank alternativt inrättar en sådan. När prov tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska den huvudman där prov togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om prov inte registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för prov hos huvudmannen för biobanken där prov togs.

Notera att: Om ett prov tas för både vård och forskning tillhör provet en biobank hos vårdhuvudmannen även om forskningen nyttjar analysresultatet. Skulle forskningen även önska tillgång till själva provet gäller ansökan om tillgång på sedvanligt sätt.

Vid nyinsamling av prov – om forskningshuvudmannen/sponsor har en biobank, behövs inget avtal då?

I den nya lagen finns inga krav att prov som samlas för forskning inom hälso-och sjukvården måste registreras i vårdgivarens biobank, utan prov kan direkt tillhöra forskningshuvudmannens/sponsors som beslutat om insamlingen av prov. Vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst samarbete regleras inte i lagen.

Regeringen anför dock att frågan om ansvarig huvudman lämpligen bör lösas genom att gemensamma principer utarbetas av berörda aktörer, exempelvis Biobank Sverige. I fråga om den faktiska ansvarsfördelningen i ett konkret fall bör frågan lämpligen regleras genom avtal/överenskommelse. Notera att precis som idag är det den biobank som är ansvarig för prov som ansvarar för att biobankslagen följs och att prov förvaras och hanteras i enlighet med biobankslagen. Om ansvarig biobank i sin tur ska utlämna prov måste det finnas rutiner för att tillgodose lagens krav gällande återtagande av samtycke

Behöver provtagande klinik en biobank om de tar prov på uppdrag av en annan huvudman?

En klinik som enbart tar prov behöver inte en biobank. Själva provtagningen omfattas inte av biobankslagen, men omfattas av andra lagar (exempelvis etikprövningslagen/EU förordningen). Det är den huvudman som initierar insamling och bevarande av prov, som behöver ha en biobank.

Om prov ska samlas in inom amen för annan verksamhet är det viktigt att reglera vem som ska vara huvudman för biobanken. Om prov tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska den huvudman där proverna togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om proverna inte registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för proverna hos huvudmannen för biobanken där proverna togs.

Påverkas försäkringsfrågan gällande en klinisk prövning om forskningshuvudmannen/sponsorn blir direkt ansvarig för prov?

Sponsor för en klinisk prövning ansvarar för att försökspersoner genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ett fullgott ekonomiskt skydd, om skador skulle uppkomma i samband med den kliniska prövningen.

Patientförsäkring: Om det gäller rätt till patientskadeersättning påverkas den ej om prov tas inom ramen för en vårdgivares verksamhet. Alla patienter och friska frivilliga som deltar i en klinisk studie utförd inom svensk hälso- och sjukvård täcks av en patientförsäkring via patientskadelagen.

Läkemedelsförsäkring: För läkemedelsstudier är sponsor ansvarig för att se till att en försäkring finns för det aktuella läkemedlet.

Hur är det med insamling av nytt samtycke för barn som blivit beslutsmogna, när vårdnadshavare samtyckt till biobank tidigare?

När det gäller barn kan beslutanderätten över prov ha gått över från vårdnadshavaren till barnet beroende på hur gammal barnet är när det nya ändamålet blir aktuellt. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. I 19 § Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) regleras vad som gäller för forskningspersoner under 18. Avses nytt projekt som vill använda befintliga prov, avgör Etikprövningsmyndigheten på sedvanligt sätt i samband med etikprövningen hur information ske ges och samtycke inhämtas.

Vad gäller för prov som idag inte omfattas av lagen men som kommer omfattas i den nya?

Det är ändamålet med insamlingen och bevarandet som avgör om prov omfattas av lagen, ej såsom idag, var den sker. Det innebär att de prov som samlas in för forskning från frivilliga forsknings-/försökspersoner utanför vården omfattas av den nya biobankslagen. Att tänka på, bland annat, biobankslagen kräver att prov som omfattas av lagen alltid ska inrättas i en biobank.

Avidentifierade och avidentifiering av prov – vad gäller?

Biobankslagen gäller inte prov som är avidentifierade. Med avidentifierat prov avses prov vars ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från.

Samtycke krävs inte för att avidentifiera prov. Biobankslagen säger dock att prov inte får avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, dvs avidentifiering av prov får inte ske i syfte att kringgå biobankslagens uppställda krav.

Krävs samtycke för att få spara prov som ska avidentifieras?

Nej – om det gäller vårdprov

Det behövs inte något samtycke för att avidentifiera prov för tillåtna ändamål så länge som provgivaren inte motsatt sig dessa ändamål. Avidentifiering får inte användas för att kringgå en samtyckesbegränsning.

Vårdprov som omfattas av biobankslagen:

Om identifierbara prov för ändamålet vård ska samlas in och bevaras i biobank behöver provgivaren/patienten informeras om avsikten med att samla och spara prov, för vilket ändamål det är tänkt att användas och patienten har rätt att närsomhelst återkalla eller begränsa användningen av prov. Sådana vårdprov får också bevaras för framtida utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete, forskning eller produktframställning in om inte provgivaren motsatt sig dessa ändamål. Det behövs inte något samtycke för att avidentifiera proven för tillåtna ändamål så länge som provgivaren inte motsatt sig dessa ändamål. Avidentifiering får inte användas för att kringgå en samtyckesbegränsning.

Vårdprov som inte omfattas av biobankslagen:

Om det gäller vårdprov som efter slutförd analys normalt kastas efter analys. Proven omfattas inte av biobankslagen därav kan de avidentifieras utan samtycke.

Ja – om det gäller material (inte prov) som inte omfattas av biobankslagen:

Om det gäller material som inte skickas för analys, exempelvis material som enligt gällande rutin ska kastas efter operation. I detta fall är inte biobankslagen tillämplig. Enligt 6 § lagen 1995:831 om transplantation m.m. framgår att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Med ledning av detta är Biobank Sveriges bedömning att man bör ha en rutin som säkerställer att patienten samtycker till att bortopererad vävnad används för t.ex. kvalitetssäkring.

Vad gäller för prov som samlas in med stöd av smittskyddslagen?

Identifierbara prov som samlas in och bevaras i en biobank för smittskyddsändamål styrs av smittskyddslagen (2004:168). Om sådana prov samlas in av en vårdgivare omfattas de även av biobankslagen. Detta då biobankslagen innebär att identifierbara prov som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet omfattas av lagen. Begreppet ”andra medicinska ändamål” omfattar även sådana prov som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för smittskyddsändamål.

Om en patient har samtyckt till bevarande av prov – måste prov då bevaras?

Det är inte patientens om avgör om prov ska bevaras. När det gäller hur länge prov bör bevaras efter slutförd analys finns rekommendationer som tas fram av de kliniska disciplinerna eller dess specialistföreningar.

Det förväntas komma föreskrifter om bevarandetider för biobanksprov från Socialstyrelsen.

Vi har idag en biobank med sekundära provsamlingar. Behöver den göras om?

Troligtvis inte, men det kan tillkomma föreskrifter från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om;
   1. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,
   2. nedläggning av biobanker, och
   3. överlåtelse av provsamlingar.

Får polisen använda prov från vården i brottsutredning?

Brottsutredning är inte ett tillåtet ändamål för hälso- och sjukvårdens biobanker inklusive PKU biobanken.

Vårdens biobanker kan inte heller användas för att hitta misstänkta gärningsmän.

Finns en misstänkt gärningsman så bör polisen ta ett nytt prov från denna.

Även om det inte är ett tillåtet ändamål innebär biobankslagen inte ett generellt hinder mot att använda tvångsmedel enligt rättegångsbalken vilket innebär att proportionalitetsprincipen ska tillämpas. Högsta domstolen (HD) har i en dom avslagit en begäran om att få använda prov från en biobank i brottsutredning med utgångspunkt från proportionalitetsprincipen. I domen kan man utläsa att ”Sammantaget måste regleringen i biobankslagen anses ha en sådan betydelse att den regelmässigt kommer att slå igenom vid en proportionalitetsprövning enligt rättegångsbalken och därmed hindra att biobanker används i brottsutredande syfte”. HD tydliggör även att ”Biobankslagen bygger på tanken att en strikt reglering av användningen av biobanker är en förutsättning för att förtroendet för biobankerna ska kunna upprätthållas och ytterst för att människor ska vara villiga att låta sina vävnadsprover bevaras.”

Avtal

Behövs någon form av avtal när objektsglas skannas in och bild av objektsglas med pseudonymiserade personuppgifter delges forskare?

Nej, det behövs inget formellt avtal. Eftersom bilden räknas som en journalhandling måste medicinskt ansvarig dock först göra en menprövning och därefter godkänna att informationen (bild och indirekt personuppgift) utlämnas till forskaren.

Behövs biobanksavtal vid forskningsstudier som enbart vill ta del av analysresultat från prov som tagits i vårdsyfte?

Nej, inte i fall där forskningsstudien enbart vill ta del av en journaluppgift. Journaluppgiften utlämnas inte av biobanksansvarig utan av vårdgivaren. Detta gäller såväl nystartade studier som uppföljningsstudier då inte forskningen kräver några egna prov (eller ytterligare mängder eller analyser), utan enbart önskar ta del av analysresultat av prov taget i vårdsyfte.

Samtycke

Vilka regler gäller för samtycke vid uttag av befintligt biologiskt material till forskning – kan tillgång beviljas utan individuellt samtycke från provgivaren?

Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke. För mer information om samtycke se vanliga frågor på EPMs webbplats

Hur länge sparas ett prov om jag lämnat samtycke?

Prov för vård sparas i regel så länge kvalitén kan bibehållas. Om och hur länge ett prov för vård sparas varierar beroende på typ av prov samt typ av förvaring av provet. Om kvalitén inte kan upprätthållas gallras prov bort.

Vad gäller för samtycke om forskningspersonen är under 18 år?

För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskning inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att delta

Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.

För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.

Källa: Etikprövningsmyndighetens webbplats för vanliga frågor: ”Vem ska lämna samtycke till forskning på barn och unga?”

När kan beslutsoförmögna vara med i ett forskningsprojekt då samtycke inte kan inhämtas?

Forskningen får enbart utföras om den har godkänts vid en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Följande villkor måste vara uppfyllda enligt etikprövningslagen 20-22 §§ för att forskning ska få utföras utan samtycke:

1) att anhöriga givit sitt tillstånd

2) att forskningen förväntas ge kunskap som ej är möjlig att få på annat sätt

3) att syftet med forskningen är att bidra till resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, samt

4) att forskningen innebär obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.

Vidare ska den beslutsoförmögne så långt möjligt informeras personligen om forskningen och samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Du har alltid rätt att dra tillbaka ett samtycke och få ditt prov kasserat oavsett vem som är vårdgivare. Alla vårdgivare är skyldiga att spara journalhandlingar i 10 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen (3 kap. 17 § patientdatalagen). Det ska också finnas angivet i forskningspersonsinformationen om studien hur du ska gå tillväga för att kunna dra tillbaka ditt samtycke.

Vems samtycke krävs för forskning på prov från en äldre samling av navelsträngsprov. Är blodet mammans eller barnets?

Navelsträngsblod räknas tillhöra barnet. Om samtycke ska inhämtas av barnet eller av vårdnadshavare beror på barnets ålder och mognad. Vid forskning på humanbiologiskt material avgör Etikprövningsmyndigheten (EPM) hur samtycke för det nya ändamålet ska hanteras.
I etikprövningslagen finns särskilda regler för forskningspersoner som är under 18 år. Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. När forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

Nej-talong och kasta prov

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Nej-talong om skyddad identitet, vad gäller då?

I detta fall har provgivaren sitt namn skyddat och uppger enbart personnummer. Provgivaren kan därmed inte skriva under nej-talongen. Lösningsförslag: Om personen i fråga lämnar nej-talongen personligen är det lätt att kontrollera att personnumret på talongen är samma som personen har. Om nej-talongen skickas in i efterhand kan man ta en kopia på talongen och skicka den till personen med skyddade personuppgifter, med kommentaren att talongen har tagits emot och att den enskilde bekräftar att talongen kommer från honom/henne. Bekräftelsen kan komma både per telefon och på talongen. Med tanke på säkerhetsarrangemangen kring posthanteringen för dessa personer är risken att brevet hamnar fel i det närmaste obefintlig.

Utlämning av prov

Får ett sparat prov från en avliden patient utlämnas till faderskapsprövning om nära anhörig eller domstol begär detta?

Nej, enligt biobankslagen får sparade prov endast användas för vård och andra godkända ändamål som individen medgivit. Faderskapsprövning omfattas ej av detta och omfattas därför ej av biobankslagen.

För mer information om hur föräldraskap fästställs se Fastställande av föräldraskap – Sveriges Domstolar

Finns det ett DNA register i vårdens biobanker som kan användas för brottsutredningar?

Nej

Vårdens biobanker är inte ett DNA-register och innehåller ingen information som gör att det går att matcha direkt med DNA från en brottsplats.

Om polisen saknar en misstänkt gärningsman

Det går inte att använda vårdens biobanker för att hitta en gärningsman i det fall det är okänt av polisen vem som kan vara intressant för en brottsutredning. Biobankerna är uppbyggda specifikt för vård och forskning och innehåller endast prov och viss data om dessa.

Om det inte finns någon misstänkt kan DNA från en brottsplats matchas mot polisens egna register som innehåller DNA-sekvenser. På så vis kan de få reda på om DNA:t härrör från någon av de personer som sedan tidigare finns representerade i deras register.

Om polisen har en misstänkt gärningsman

Om polisen har en misstänkt gärningsman behövs inte heller vårdens biobanker. Då är det vanliga tillvägagångssättet att polisen med stöd av rättegångsbalken tar ett salivprov direkt på den person som är misstänkt för brottet.

Läs mer om varför biobanker inte kan användas för att lösa brott

Kan material ur biobanker lämnas ut till försäkringsbolag?

Nej, prov får endast utlämnas för vård och de andra godkända ändamålen. Provresultat omfattas dock av vanliga sekretessregler i vården och får därför utlämnas med ditt tillstånd.

Kan polisen begära ut prov ur biobanker inom hälso- och sjukvården?

Nej, men det kan inte helt uteslutas utan lagändring.

Brottsutredning är inte ett tillåtet ändamål för hälso- och sjukvårdens biobanker inklusive PKU biobanken. Dock innebär biobankslagen inte ett generellt hinder mot att använda tvångsmedel enligt rättegångsbalken vilket innebär att proportionalitetsprincipen ska tillämpas.

Högsta domstolen (HD) har i en dom avslagit en begäran om att få använda prov från en biobank i brottsutredning med utgångspunkt från proportionalitetsprincipen. I domen kan man utläsa att ”Sammantaget måste regleringen i biobankslagen anses ha en sådan betydelse att den regelmässigt kommer att slå igenom vid en proportionalitetsprövning enligt rättegångsbalken och därmed hindra att biobanker används i brottsutredande syfte”. HD tydliggör även att ”Biobankslagen bygger på tanken att en strikt reglering av användningen av biobanker är en förutsättning för att förtroendet för biobankerna ska kunna upprätthållas och ytterst för att människor ska vara villiga att låta sina vävnadsprover bevaras.” Se mer information om domen från HD nedan.

Utan en lagändring finns dock en smal öppning att i rena undantagsfall kunna använda prov från biobanker i brottsutredning. För att det helt ska uteslutas att prov i biobanker kan tas i beslag för utredning av brott krävs en lagändring. Två utredningar (SOU 2010:81 samt SOU 2018:4) har föreslagit en förtydning av förhållandet mellan biobankslagen och rättegångsbalken som innebär att prov som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Detta eftersom utredningarna har ansett det angeläget att bevara förtroendet för biobankerna samt att behovet av att kunna använda biobanker i brottsutredningssyfte har bedömts vara mycket begränsat. Dessa utredningar har fortfarande inte lett till någon lagändring. Den senaste utredningen ligger för beredning hos Socialdepartementet.

Biobankslagen: I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). regleras hur humanbiologiskt material (prov), med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Tillåtna ändamål är vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet samt kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Prov får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren eller dennes vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Prov som bevaras i en biobank får inte användas för andra ändamål än de som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Den som lämnat samtycke till användning av ett prov har en oinskränkt rätt att när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning ska provet omedelbart förstöras eller avidentifieras.

Rättegångsbalken: Enligt rättegångsbalken kan åklagare besluta om att använda tvångsmedel i form av husrannsakan hos annan än den som skäligen kan misstänkas för brottet om det finns anledning att anta att ett brott har begåtts på vilket fängelse kan följa. Husrannsakan får i dessa fall om det finns synnerlig anledning att det vid husrannsakan ska anträffas föremål som kan tas i beslag som kan vara av betydelse för utredning om brottet.

Förhållande mellan biobankslagen och rättegångsbalken: I en dom av Högsta Domstolen (HD) har man kommit fram till att biobankslagen och rättegångsbalken idag är tillämpliga sida vid sida. Det innebär att biobankslagen inte utgör ett generellt hinder mot att använda tvångsmedel enligt rättegångsbalken utan innebär att proportionalitetsprincipen ska tillämpas. Proportionalitetsprincipen innebär att den som beslutar om ett tvångsmedel i varje enskilt fall ska pröva om den skada som användningen av tvångsmedlet medför står i rimlig proportion till vad man har att vinna med åtgärden. Endast om skälen för åtgärden uppväger det intrång eller men i övrigt som åtgärden innebär för den misstänkte eller för något annat motstående intresse får husrannsakan beslutas.

Tillgång till prov ur PKU biobanken för utredning av Anna Lindh mordet: I utredningen om mordet på utrikesminister Anna Lindh 2003 togs ett prov från PKU-biobanken i beslag. I Socialstyrelsens beslut påpekades att det var en brist i handläggningen att sjukhuset inte begärde tingsrättens prövning. Polismyndighetens agerande kritiserades av Justitieombudsmannen (JO) bl.a. på den grunden att provet inte fanns tillgängligt för beslag när beslutet fattades. I stället för beslag borde polisen, enligt JO, ha övervägt frågan om husrannsakan och den frågan borde ha underställts tingsrättens prövning. Prov i biobankerna bör med detta som utgångspunkt bara lämnas ut till polis och åklagare om domstol har beslutat i frågan.
Efter Anna Lindh-mordet 2003 har polisen inte fått tillgång till ett enda prov ur PKU-biobanken.
Högsta domstolen (HD) har avslagit en åklagares begäran att få tillgång prover från en biobank för att användas som bevisning om grov misshandel. I domen hänvisar HD till de intressen som biobankslagen avser skydda – bland annat allmänhetens förtroende för forskning och sjukvård. Mål Ö 2397–18. HD ansåg att både biobankslagen och rättegångsbalken måste anses vara tillämpliga i den aktuella situationen samtidigt, men att hänsyn dock måste tas till biobankslagens ”tydliga och sammanhållna” reglering av hur biobanker får användas. ”Biobankslagen bygger på tanken att en strikt reglering av användningen av biobanker är en förutsättning för att förtroendet för biobankerna ska kunna upprätthållas och ytterst för att människor ska vara villiga att låta sina vävnadsprover bevaras.” HD slog fast att ”Att det finns ett orubbat förtroende för biobankerna har betydelse bl.a. för forskningen, men också för att den enskilde ska kunna ges så god sjukvård som möjligt.” Enligt HD innebär den proportionalitetsbedömning som alltid ska göras när myndigheterna använder sig av tvångsmedel ”endast i rena undantagsfall” att vävnadsprover får tas i beslag för en förundersökning men enligt HD måste dock de intressen som ligger bakom biobankslagen anses ha en så stark betydelse att det trots ett samtycke från provgivaren inte ska lämnas ut.

Åklagaren i målet vände sig först till Stockholms medicinska biobank vid Karolinska universitetssjukhuset för att få ut delar av vävnadsproverna från målsäganden som samtyckte till den tilltänkta användningen av proverna i förundersökningen. Biobanken avslog åklagarens begäran och beslutet överklagades till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som fastställde biobankens beslut. IVO:s beslut kan inte överklagas och åklagaren vände sig då istället till tingsrätten och begärde att få göra en husrannsakan i biobankens lokaler för att ta vävnadsproverna i beslag. Tingsrätten avslog begäran och beslutet överklagade till Svea hovrätt som rev upp tingsrättens beslut och gav åklagaren tillstånd till husrannsakan. Biobanken överklagade till HD som nu avslagit begäran.

Forskning på prov

Vad innebär ett etikgodkännande och hur förhåller sig etikgodkännandet till biobankslagstiftningen.

EPMs prövning omfattar;

Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor innebär att forskningen får utföras, men enbart om forskningen inte strider mot annan lagstiftning.

Ett etikgodkännande avser ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt i samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras.

Etikgodkännandet innebär att Etikprövningsmyndigheten har prövat huruvida forskningen kan utföras med respekt för människovärdet. I etikprövningen beaktas de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Forskningen får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Även en proportionalitetsbedömning görs för att se att det förväntade resultatet inte kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av känsliga personuppgifter samt personuppgifter avseende lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. När det gäller forskning som avser studier på biologiskt material (hädanefter benämnt som prov) som tidigare har tagits från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Annan lagstiftning som måste beaktas;

Även om det finns ett etikgodkännande behöver forskaren förhålla sig till övriga regelverk såsom biobankslagen om det rör sig om vävnadsprov samt till rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, dataskyddsförordningen. I dataskyddsförordningen och dataskyddslagen finns regler för hur personuppgifter får behandlas, överföras och lagras. Dataskyddsförordningen innehåller också regler om åtgärder som kan behöva vidtas innan en behandling inleds. Bland annat måste en personuppgiftsansvarig i vissa fall genomföra en risk- och konsekvensbedömning avseende den tilltänkta behandlingen. Ansvar för personuppgiftsbehandling inom ett projekt och hantering av registrerades rättigheter kan också behöva fastställas och regleras för att förordningens regler ska följas. En biobanksansökan prövas i enlighet med biobankslagen. Etikprövningsmyndigheten kan fastställa krav för samtycke för tillgång till prov. Etikprövningsmyndigheten beslutar dock inte om tillgång till biobanksprov kan beviljas. Det är den som är biobanksansvarig för provsamlingen i vilken prov ingår som utifrån reglerna i biobankslagen ska bedöma om tillgång till prov kan medges och i förekommande fall ställa upp ytterligare villkor för att prov ska kunna tillgängliggöras. En biobanksansvarig kan också behöva säkerställa att villkor som ställts upp av Etikprövningsmyndigheten i samband med beslut efterföljts. Det kan även, beroende på hur projektet ser ut, krävas ytterligare avtal för att säkerställa skydd för provgivares personliga integritet och för hur prov får hanteras.

Ska data inhämtas från hälso- och sjukvården behöver även patientdatalagen och offentlighets- och sekretesslagen beaktas. Juridiskt anses forskningsverksamhet och vård- och behandling utgöra skilda verksamhetsgrenar. Om data som genererats i samband med vård av en patient ska användas i forskning behöver en sekretessprövning genomföras i samband med att data lämnas ut. Dessutom krävs en menprövning av den som ansvarar för att lämna ut personuppgifter ur journalen enligt offentlighets och sekretesslagen. Patientdatalagen reglerar vidare under vilka förutsättningar personal vid vårdgivaren får bereda sig åtkomst till patientuppgifter. En forskare som även arbetar som hälso- och sjukvårdspersonal får inte i sin forskarroll bereda sig tillgång till patientdata.

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen.

När operationsmaterial huvudsakligen tas i kliniska syften och extra material tas speciellt för forskning och materialet sen hamnar på kliniskt lab där det bearbetas och en del sedan tillgängliggöras för forskare – är det befintligt eller nyinsamlat då?

Enligt Biobankslagen kan prov endast tas för vård och behandling och jämförlig verksamhet alternativt forskning.
Prov som går via patologen och behandlas där på samma vis som vårdprov räknas som befintliga prov. Patologen måste göra en bedömning om vilken del som kan lämnas ut, utan att det påverkar diagnostiken. Dela prov är ok så länge det räcker till att säkerställa patienters vård.
I vissa fall kan vävnadsprov tas enbart för forskningsprojektet. Materialet ska då vara av sådan art att det ej är aktuellt för ordinarie diagnostik alternativt kan tas utan att det påverkar diagnostiken och gå direkt till projektet. Vävnadmaterialet definieras då som nyinsamlat. Exempel på detta kan vara benmärg, acites, pleura eller vävnad från inflammatorisk slemhinna. Finns oklarhet i om tillvaratagandet kan påverka diagnostiken, rådgör alltid med expertis inom området.
Ibland förekommer också att industri eller forskare har ett separat avtal med patologen, att utföra en viss tjänst t.ex. viss preparering, då kan prov räknas som nyinsamlade om de aldrig kommer in i den vanliga verksamheten på patologkliniken. Att inte ingå i vanlig verksamhet innebär t ex att ingen patolog kommer att utvärdera materialet mikroskopiskt. Även här gäller att material måste kunna tas utan att det innebär negativa konsekvenser för diagnostik/vård.

Om en forskningsperson återtar sitt samtycke i huvudstudien ska forskningspersonen även tillfrågas om återtagande av samtycke i delstudier?

Det är viktigt att man vid återtagande av samtycke i huvudstudien är transparent mot forskningspersonen gällande vilka delstudier forskningspersonen också tackat ja till. De studier som både har huvud- och delstudier bör införa en rutin som innebär att forskningspersonen tillfrågas om återtagande av samtycke av delstudier vid återtagande av samtycke i huvudstudien.

Får personuppgifter användas för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för?

Behandling av personuppgifter för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för kan vara tillåtet under vissa förutsättningar. Regler finns i dataskyddsförordningen, bland annat i artikel 6 punkt 4 i dataskyddsförordningen.

I skäl 50 i ingressen till dataskyddsförordningen anges när det gäller behandling av personuppgifter för andra ändamål än för vilka de ursprungligen samlades in att sådan behandling bör vara tillåten endast

”när detta är förenligt med de ändamål för vilka personuppgifterna ursprungligen samlades in. I dessa fall krävs det inte någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insamlingen av personuppgifter medgavs. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning som den personuppgiftsansvarige har fått i uppgift att utföra, kan unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt fastställa och närmare ange för vilka uppgifter och syften ytterligare behandling bör betraktas som förenlig och laglig.

Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål bör betraktas som förenlig och laglig behandling av uppgifter. Den rättsliga grund för behandling av personuppgifter som återfinns i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt kan också utgöra en rättslig grund för ytterligare behandling.

För att fastställa om ett ändamål med den ytterligare behandlingen är förenligt med det ändamål för vilket personuppgifterna ursprungligen insamlades bör den personuppgiftsansvarige, efter att ha uppfyllt alla krav vad beträffar den ursprungliga behandlingens lagenlighet, bland annat beakta alla kopplingar mellan dessa ändamål och ändamålen med den avsedda ytterligare behandlingen, det sammanhang inom vilket personuppgifterna insamlats, särskilt de registrerades rimliga förväntningar till följd av förhållandet till den personuppgiftsansvarige när det gäller den fortsatta behandlingen, personuppgifternas art, konsekvenserna för de registrerade av den planerade fortsatta behandlingen samt förekomsten av lämpliga skyddsåtgärder för både den ursprungliga och den planerade ytterligare behandlingen.”

Vilka regler gäller för samtycke vid uttag av befintligt biologiskt material till forskning – kan tillgång beviljas utan individuellt samtycke från provgivaren?

Internationellt

Kan man skicka vårdprov från icke svensk medborgare till dess hemland?

Om provet tagits av en svensk vårdgivare kan provet skickas för analys enligt biobankslagen.

Vad gäller för humanbiologiskt material insamlat utanför Sverige?

Svensk biobankslag gäller enbart material insamlat i Sverige oavsett om det hanteras inom eller utom landet. För utländskt material gäller att ta hänsyn till aktuellt lands lagstiftning. Observera att forskning som ska genomföras i Sverige med prov tagna utomlands faller under etikprövningslagen. Det finns även annan internationell lagstiftning att beakta,

Användande och ägande av prov

Vem äger ett sparat biobanksprov?

Begreppet äganderätt förekommer inte för biobanksprov utan prov ses som en gemensam samhällsresurs för de ändamål provgivaren samtyckt till.. Ägandelagstiftning kan inte appliceras på biobanksprov som inte kan säljas, köpas, ärvas, pantsättas, skänkas eller doneras..

Provgivaren har rätt att bestämma om prov får sparas och till vilka ändamål de får sparas och användas för. Prov förvaltas och används sen hos regioner, forskningsinstitutioner, myndigheter och läkemedelsföretag..

Får personuppgifter användas för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för?

Kan sparade prov från anhöriga användas för cancergenetisk analys på en patient?

Vård av anhörig är ett tillåtet ändamål enligt biobankslagen.

Vad får proven användas till?

Tillåtna användningsområden för prov som sparas i biobank är vård och behandling t.ex. för att vården behöver undersöka ditt prov på nytt om en behandling inte ger avsedd effekt, eller för att ställa en säkrare diagnos genom att jämföra nya prov med sparade. Sparade prov kan också ibland användas i forskning, klinisk prövning, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården.

Vissa prov kan vara av stort värde för den medicinska forskningen. För att få forska på sparade prov måste alltid forskningsprojektet godkännas av en etikprövningsnämnd som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan genomföras utan att patientens personliga integritet kränks.

Övrigt

Varför är det viktigt att spara prov i biobanker?

Prov i biobanker sparas för

patientens egen framtida vård
genetiska släktingar eller för framtida generationer i samband med diagnos och behandling av ärftliga sjukdomar
att säkra och öka kvaliteten i vården
att utbilda ny personal som ska ställa diagnoser i framtiden
att utveckla ännu säkrare eller bättre diagnosmetoder eller verktyg
forskning om varför sjukdomar uppkommer och hur de ska behandlas och därmed bidra till att förebygga och lindra sjukdom
att utveckla nya behandlingsmetoder, läkemedel eller vacciner

Läs mer om värdet av biobanksprov på biobanksverige.se/om-biobanker/

Ett CRO-företag har gått i konkurs. Företaget har en biobank. Vad gäller?

Företaget har ansvar för att tillse att biobanken avvecklas på ett korrekt sett och att proven hanteras enligt biobankslagen.
Huvudmannen för en biobank med sekundära prov (vävnadsprov utlämnade från en vårdgivares biobank) får besluta att banken ska läggas ned och att proven ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. (Om proven i biobanken är primära ska IVO efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att proven ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proven).
Om proven fortfarande behövs kan företaget inte lägga ner biobanken rakt av. Ett sådant beslut om att lägga ner en biobank görs av IVO. Då kanske biobanken eller delar av den måste överlåts till en annan huvudman.

Får man spara sitt barns navelsträngsblod för dennes framtida behov i en privat biobank?

Det finns inga juridiska hinder för att spara prov i en privat biobank så länge biobankslagens och cell- och vävnadslagens kvalitets- och säkerhetskrav vid samtycke, tillvaratagande, förvaring, utlämning, distribution och användning är uppfyllda. Det finns dock flera frågetecken kring provernas ägandeskap som är oprövade, liksom deras värde för framtida vård.
Privata biobanker för navelsträngsblod är inte att förväxla med den Nationella biobanken för navelsträngsblod vid Sahlgrenska sjukhuset som inrättats på uppdrag av regeringen. I denna biobank sparas inte blod för ”eget” bruk utan denna biobank ska vara tillgänglig för sjukvård i hela landet och för forskning.

Hur får jag reda på min blodgrupp?

Biobank Sverige kan inte svara på vilken blodgrupp du har.

Övergripande information om blodgrupper finns på 1177 (länk https://www.1177.se/liv–halsa/sa-fungerar-kroppen/blodgrupper/).
På 1177 finns även information om och hur du kan få reda på vilken blodgrupp du tillhör.

Hur ska provgivare informeras då situationen kan betraktas som vårdepisod?

Enligt biobankslagen ska provgivare informeras om att prov kan vara aktuellt att spara och lämna samtycke till sparande. I vissa situationer kan det dock verka ologiskt att upprepa detta vid varje provtagningstillfälle. Det kan t.ex. gälla vid en vårdepisod för en viss sjukdom eller prov som tas under en pågående graviditet. Därför har Socialstyrelsen medgivit i sina föreskrifter om biobankslagen (SOSFS 2002:11) att ett samtycke till bevarande får omfatta även bevarande av kommande prov tagna i en vårdepisod. I dessa fall kan provgivaren informeras vid periodens start och lämna samtycke för hela perioden. Samtycket noteras då i provgivarens journal och kommuniceras till laboratoriet vid varje provtagning. Notera dock att detta gäller endast i de fall provgivaren säger ”ja” till att prov sparas.
Skulle det vara så att provgivare säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke kan detta ej ske i förskott, då provgivare ska veta vilka prov man säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke till. I dessa fall ska Nej-talong sändas in vid varje tillfälle alternativt kan provgivare efter avslutad behandlingsperiod lämna en Nej-talong som omfattar prov tagna under behandlingsperioden.

Vad finns i PKU-registret?

PKU-registret eller PKU-biobanken är en biobank vid Karolinska Universitetssjukhuset där blodprov för barn födda i Sverige 1975 eller senare förvaras för vård och behandling, metodutveckling samt i forskningssyfte. Provet består av en remissdel med uppgifter om vem provet kommer ifrån och en filterpappersdel där fyra ringar blod har fått torka in. När provet anländer till PKU-laboratoriet stämplas både filterpappersdelen och remissdelen med ett och samma diarienummer. Därefter klipps de två delarna isär och förvaras på olika platser. Följande uppgifter finns på remissdelen av provet: Mors namn och födelsenummer och om stämpelbricka har använts även hennes adress och ibland telefonnummer, namn på det sjukhus där barnet är fött och ibland adress och telefonnummer till sjukhuset. Barnets födelsedag eller personnummer, kön, barnets ordning om det är tvilling, trilling eller fyrling. Graviditetens längd i veckor, födelsevikt, samt tidpunkt för provtagningen och barnets ålder i timmar när provet togs.