Frågor och svar

Biobankslagen

Vilka prov omfattas av biobankslagen?

Biobankslagen omfattar prov som tagits inom hälso- och sjukvården och som kan härledas till en viss person. Prov som tas i forskningsstudier omfattas också av biobankslagen och kräver godkänd etikprövning.
Från 1 januari 2019 är biobankslagen inte längre tillämplig på prover avsedda för forskning som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Lag (2018:1273).
Lagen är heller inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av patient och som inte sparas en längre tid efter avslutad analys.

Gäller biobankslagen för studier som startade för så länge sedan som -90-talet?

Ja, biobankslagen är tillämplig även på biobanker och prov tagna innan lagen trädde i kraft.

Hur länge får prov sparas i en biobank?

Biobankslagen anger ingen övre gräns för hur länge prov får sparas utan det är hållbarheten och/eller syftet för vilket proverna insamlades och provgivarens samtycke som begränsar tiden.

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen.

Avtal

Behövs någon form av avtal när objektsglas skannas in och bild av objektsglas med pseudonymiserade personuppgifter delges forskare?

Nej, det behövs inget formellt avtal. Eftersom bilden räknas som en journalhandling måste medicinskt ansvarig dock först göra en menprövning och därefter godkänna att informationen (bild och indirekt personuppgift) utlämnas till forskaren.

Behövs biobanksavtal vid forskningsstudier som enbart vill ta del av analysresultat från prov som tagits i vårdsyfte?

Nej, inte i fall där forskningsstudien enbart vill ta del av en journaluppgift. Journaluppgiften utlämnas inte av biobanksansvarig utan av vårdgivaren. Detta gäller såväl nystartade studier som uppföljningsstudier då inte forskningen kräver några egna prov (eller ytterligare mängder eller analyser), utan enbart önskar ta del av analysresultat av prov taget i vårdsyfte.

Kan annan än huvudansvarig forskare skriva under biobanksavtal?

Grundregeln är att huvudansvarig forskare (densamma som är namngiven i ansökan om etikprövning) skall skriva under. Skall annan skriva under avtalet måste huvudansvarig forskare skriva en fullmakt som ger någon annan rätt att skriva på ansökan i dennes namn. Kopia på fullmakten måste då medfölja biobanksansökan.

Ska alla prov i en multicenterstudie (som ansöks via multicenterstudieansökan) ingå i multicenteravtalet oavsett om de analyseras lokalt eller ej?

Ja, alla nyinsamlade prov som tas i en studie anses studiespecifika och skall då utlämnas, om man vill teckna avtal via multicenterprincipen, – oavsett om analys och kassation sker på plats eller inte. Tidsperioden mellan provtagning och kassation har ingen betydelse för provansvaret. Ansvaret för provet ligger därmed alltid hos den mottagande biobanken.
Studiepersoner kan också, ibland parallellt eller vid annat tillfälle, ha tagit prov för vårdändamål och dessa utlämnas inte, även om resultat från dessa prov kan utgöra deldata i en studie. Utlämningen av sådana resultat är att betrakta som utlämning av journaluppgift vilken sker efter prövning av vårdgivare.
Notera dock att prov som tagits för vårdändamål kan, efter etikgodkännande, också komma att utlämnas för forskning/klinisk prövning. Dessa prov är då befintliga och biobanksavtal (single-center) tecknas med den enskilda biobank dit det sparade vårdprovet hör.

Samtycke

Vilka regler gäller för samtycke vid uttag av befintligt biologiskt material till forskning – kan tillgång beviljas utan individuellt samtycke från provgivaren?  

Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke. För mer information om samtycke se vanliga frågor på EPMs webbplats

Hur länge sparas ett prov om jag lämnat samtycke?

Prov för vård sparas i regel så länge kvalitén kan bibehållas. Om och hur länge ett prov för vård sparas varierar beroende på typ av prov samt typ av förvaring av provet. Om kvalitén inte kan upprätthållas gallras prov bort. 

Vad gäller för samtycke om forskningspersonen är under 18 år?

För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskning inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att delta

Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.

För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.

Källa: Etikprövningsmyndighetens webbplats för vanliga frågor: ”Vem ska lämna samtycke till forskning på barn och unga?”

När kan beslutsoförmögna vara med i ett forskningsprojekt då samtycke inte kan inhämtas?

Forskningen får enbart utföras om den har godkänts vid en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Följande villkor måste vara uppfyllda enligt etikprövningslagen 20-22 §§ för att forskning ska få utföras utan samtycke:

1) att anhöriga givit sitt tillstånd

2) att forskningen förväntas ge kunskap som ej är möjlig att få på annat sätt

3) att syftet med forskningen är att bidra till resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, samt

4) att forskningen innebär obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.

Vidare ska den beslutsoförmögne så långt möjligt informeras personligen om forskningen och samråd ska ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Du har alltid rätt att dra tillbaka ett samtycke och få ditt prov kasserat oavsett vem som är vårdgivare. Alla vårdgivare är skyldiga att spara journalhandlingar i 10 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen (3 kap. 17 § patientdatalagen). Det ska också finnas angivet i forskningspersonsinformationen om studien hur du ska gå tillväga för att kunna dra tillbaka ditt samtycke.

När får prov sparas mot min vilja?

Prov som tas inom hälso- och sjukvården och faller under Biobankslagens bestämmelser kräver alltid samtycke för att få sparas. Det finns dock undantag  bland annat för psykiatrisk tvångsvård,  i dessa fall  sparas prov endast för vårdändamål.

Prov som tas för andra ändamål och inte omfattas av Biobankslagen faller under annan lagstiftning och kräver  vanligtvis inte samtycke. Hit hör prov som tas inom polisiär verksamhet, smittskydd och faderskapsprövning. I regel kräver sådan provtagning beslut av legal myndighet.

Varför skall jag lämna samtycke till att prov sparas?

Biobankslagen är ett led i det pågående arbetet med att stärka patienternas ställning och öka deras inflytande över deras egen vård och behandling.
Ett av lagens syften är att skydda din integritet vid insamling, förvaring och användning av prov.
Prov som tas inom vården används i första hand för din egen vård och behandling. Prov kan även användas till att förbättra kvaliteten på vården och utbildning av personal. Lagen skall samtidigt verka för att tillgodose den medicinska forskningens behov av provmaterial för t.ex. framställning av läkemedel och förbättrad diagnostik.

Utlämning av prov

Finns guidelines till biobanksansvarig för utlämnande av befintliga prov?

Se under fliken Biobank under tillgång och utlämnande av prov.

Får ett sparat prov från en avliden patient utlämnas till faderskapsprövning om nära anhörig eller domstol begär detta?

Nej, enligt biobankslagen får sparade prov endast användas för vård och andra godkända ändamål som individen medgivit. Faderskapsprövning omfattas ej av detta och omfattas därför ej av biobankslagen.

För mer information om hur föräldraskap fästställs se Fastställande av föräldraskap – Sveriges Domstolar

Kan biobanksprov utlämnas till ett CRO-företag?

Enligt biobankslagen (SFS 2002:297) får vävnadsprov utlämnas för vissa verksamheter, t ex enhet för forskning eller diagnostik, offentlig forskningsinstitution, läkemedelsbolag – men även till andra juridiska personer än de nämnda. Detta innebär att biobanksprov för klinisk prövning kan utlämnas till ett CRO-företags biobank i egenskap av forskningshuvudman (eller i egenskap av biobank med vilken forskningshuvudmannen har en överenskommelse). Denna skall då inrätta biobank och utse biobanksansvarig. Den biobanksansvarige har ett juridiskt ansvar att uppfylla biobankslagen och omfattas därmed av Socialstyrelsens tillsynsansvar.

Kan utlämning av biobanksprov enligt Multicenterprincipen även användas för privata vårdgivare?

Om en privat vårdgivare ska kunna få prov utlämnade i en multicenterstudie av den typ som handläggs av en offentlig vårdgivare genom RBC, krävs det att dessa tre villkor är uppfyllda:

  • huvudprövaren tillhör en region, ett landsting, en kommun, ett universitet eller en högskola
  • minst en av de ingående klinikerna/siterna tillhör ett landsting/region
  • en fullmakt tecknas mellan den privata vårdgivaren och en av landstingens e-biobanker
    Fullmakten innebär att den aktuella provsamlingen och tillhörande personuppgifter ingår som en primär provsamling i det landstingets e-biobank och som därmed åtar sig juridiskt ansvar för provet som vårdgivare enligt biobankslagen. Därmed kan provsamlingen utlämnas via e-biobanken till en mottagande biobank enligt biobanksavtalet ”Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier”.

Nu när det skrivs väldigt mycket om att PKU-registret kan komma att vara en DNA-källa för bl.a. polisen så undrar jag om även andra sparade prover, t ex cellprover kan komma att vara det?

På frågan om sparade prover kan vara en DNA-källa för polisen, så är det förenklade och kortfattade svaret Ja.

Det mer korrekta och längre svaret är att alla sparade prover kan tas i beslag efter beslut av domstol i enlighet med rättegångsbalken oavsett var de tagits och när. Debatten om PKU-proverna handlar om den översyn som görs av biobankslagen och ett utredningsdirektiv som säger att utredaren skall undersöka

  1. om rättsväsendet behöver tillgång till PKU-biobanken
  2. om det är lämpligt
  3. om det behövs något skydd utöver det som redan finns i rättegångsbalkens bestämmelser om att ta prov i beslag

Någon utlämning direkt till polis görs alltså inte utan de får vända sig till domstol om prov önskas. Som regel krävs då en bevisligen misstänkt person för att domstolen skall fatta ett sådant beslut.

Kan material ur biobanker lämnas ut till försäkringsbolag?

Nej, prov får endast utlämnas för vård och de andra godkända ändamålen. Provresultat omfattas dock av vanliga sekretessregler i vården och får därför utlämnas med ditt tillstånd.

Forskning på prov

Hur länge kan prov förvaras utanför Sveriges gränser i ett forskningsprojekt?

Hur länge är inte definierat då behovet av hur länge ett prov måste förvaras utomlands skiljer sig i olika forskningsprojekt. I vissa forskningsstudier behöver prov förvaras en längre tid utomlands i avvaktan på slutanalys. Slutförvaring av biobanksprov utomlands är dock inte tillåtet enligt biobankslagen. Biobanksansvarig hos den huvudman som utlämnar proverna avgör vad som är skäligt med stöd av befintlig forskningspersonsinformation och etikprövningsmyndighetens bedömning.

Hur ska prov som tas för forskning utanför en vårdgivares verksamhet hanteras?

Prov som tas utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas inte av nuvarande biobankslag. Detta gäller oavsett om de aktuella proven sparas eller ej. Observera dock att sådana prov omfattas av etikprövningslagen och ska anges i etikansökan. Övrig lagstiftning som reglerar forskning, såsom sekretess och GDPR, gäller även för provhantering.
Ett exempel på prov som inte omfattas av biobankslagen är prov som tas på en forskningsinstitution eller ett läkemedelsbolag från en frisk försöksperson, som rekryterats via en annonsering (där inte någon vårdgivares namn är inblandat). Notera att det är viktigt att tillse att försökspersonen inte på något sätt kan uppfatta att provtagningen tas inom vårdgivares verksamhet. Prov som tas i rättsmedicinsk verksamhet är ytterligare ett exempel på prov som inte omfattas av biobankslagen.
Notera att Biobank Sverige rekommenderar att även prov som samlas in utanför hälso- och sjukvården, och ska förvaras, i princip ska hanteras såsom att de omfattas av biobankslagen. Detta så att alla provgivare får samma fullgoda skydd avseende den personliga integriteten. Detta medför att provgivaren ska tillfrågas om samtycke till att prov sparas och för vilka ändamål prov får användas. En ansvarig för proven (provsamlingsansvarig) ska vara utsedd och denne ansvarar för att provens kvalitet säkras och provgivarens integritet skyddas. Personuppgifter som hör till prov ska finnas i ett IT-stöd eller register så att personer med behörighet kan söka efter enstaka prov eller provsamlingar; detta för att möjliggöra en provgivares rätt att återta sitt samtycke. Vid utlämnande av prov till en annan huvudman ska ett avtal upprättas mellan den provsamlingsansvariga och den mottagande parten gällande hur prov får hanteras. Provsamlingen står ej under tillsyn och ska inte anmälas till Inspektionen för vård och omsorg.

Innebär genetisk forskning några särskilda krav eller samtycke från mig enligt biobankslagen?

Vid all forskning fordras etiskt tillstånd enligt etikprövningslagen och samtycke att spara prov för forskningsändamål enligt biobankslagen.

När operationsmaterial huvudsakligen tas i kliniska syften och extra material tas speciellt för forskning och materialet sen hamnar på kliniskt lab där det bearbetas och en del sedan tillgängliggöras för forskare – är det befintligt eller nyinsamlat då?

Enligt Biobankslagen kan prov endast tas för vård och behandling och jämförlig verksamhet alternativt forskning.
Prov som går via patologen och behandlas där på samma vis som vårdprov räknas som befintliga prov. Patologen måste göra en bedömning om vilken del som kan lämnas ut, utan att det påverkar diagnostiken. Dela prov är ok så länge det räcker till att säkerställa patienters vård.
I vissa fall kan vävnadsprov tas enbart för forskningsprojektet. Materialet ska då vara av sådan art att det ej är aktuellt för ordinarie diagnostik alternativt kan tas utan att det påverkar diagnostiken och gå direkt till projektet. Vävnadmaterialet definieras då som nyinsamlat. Exempel på detta kan vara benmärg, acites, pleura eller vävnad från inflammatorisk slemhinna. Finns oklarhet i om tillvaratagandet kan påverka diagnostiken, rådgör alltid med expertis inom området.
Ibland förekommer också att industri eller forskare har ett separat avtal med patologen, att utföra en viss tjänst t.ex. viss preparering, då kan prov räknas som nyinsamlade om de aldrig kommer in i den vanliga verksamheten på patologkliniken. Att inte ingå i vanlig verksamhet innebär t ex att ingen patolog kommer att utvärdera materialet mikroskopiskt. Även här gäller att material måste kunna tas utan att det innebär negativa konsekvenser för diagnostik/vård.

Om en forskningsperson återtar sitt samtycke i huvudstudien ska forskningspersonen även tillfrågas om återtagande av samtycke i delstudier?

Det är viktigt att man vid återtagande av samtycke i huvudstudien är transparent mot forskningspersonen gällande vilka delstudier forskningspersonen också tackat ja till. De studier som både har huvud- och delstudier bör införa en rutin som innebär att forskningspersonen tillfrågas om återtagande av samtycke av delstudier vid återtagande av samtycke i huvudstudien.

Personuppgifter i forskningen – vilka regler gäller?

Centrala etikprövningsnämnden, Datainspektionen, Socialstyrelsen och Statistiska centralbyrån har tillsammans givit ut en skrift om vad som gäller. Se respektive myndighets hemsida.

Får personuppgifter användas för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för?

Behandling av personuppgifter för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för kan vara tillåtet under vissa förutsättningar. Regler finns i dataskyddsförordningen, bland annat i artikel 6 punkt 4 i dataskyddsförordningen.

I skäl 50 i ingressen till dataskyddsförordningen anges när det gäller behandling av personuppgifter för andra ändamål än för vilka de ursprungligen samlades in att sådan behandling bör vara tillåten endast

”när detta är förenligt med de ändamål för vilka personuppgifterna ursprungligen samlades in. I dessa fall krävs det inte någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insamlingen av personuppgifter medgavs. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning som den personuppgiftsansvarige har fått i uppgift att utföra, kan unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt fastställa och närmare ange för vilka uppgifter och syften ytterligare behandling bör betraktas som förenlig och laglig.

Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål bör betraktas som förenlig och laglig behandling av uppgifter. Den rättsliga grund för behandling av personuppgifter som återfinns i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt kan också utgöra en rättslig grund för ytterligare behandling.

För att fastställa om ett ändamål med den ytterligare behandlingen är förenligt med det ändamål för vilket personuppgifterna ursprungligen insamlades bör den personuppgiftsansvarige, efter att ha uppfyllt alla krav vad beträffar den ursprungliga behandlingens lagenlighet, bland annat beakta alla kopplingar mellan dessa ändamål och ändamålen med den avsedda ytterligare behandlingen, det sammanhang inom vilket personuppgifterna insamlats, särskilt de registrerades rimliga förväntningar till följd av förhållandet till den personuppgiftsansvarige när det gäller den fortsatta behandlingen, personuppgifternas art, konsekvenserna för de registrerade av den planerade fortsatta behandlingen samt förekomsten av lämpliga skyddsåtgärder för både den ursprungliga och den planerade ytterligare behandlingen.”

Vilka regler gäller för samtycke vid uttag av befintligt biologiskt material till forskning – kan tillgång beviljas utan individuellt samtycke från provgivaren?  

Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke. För mer information om samtycke se vanliga frågor på EPMs webbplats

Internationellt

Hur länge kan prov förvaras utanför Sveriges gränser i ett forskningsprojekt?

Hur länge är inte definierat då behovet av hur länge ett prov måste förvaras utomlands skiljer sig i olika forskningsprojekt. I vissa forskningsstudier behöver prov förvaras en längre tid utomlands i avvaktan på slutanalys. Slutförvaring av biobanksprov utomlands är dock inte tillåtet enligt biobankslagen. Biobanksansvarig hos den huvudman som utlämnar proverna avgör vad som är skäligt med stöd av befintlig forskningspersonsinformation och etikprövningsmyndighetens bedömning.

Kan man skicka vårdprov från icke svensk medborgare till dess hemland?

Om provet tagits av en svensk vårdgivare kan provet skickas för analys enligt biobankslagen.

Skall prov som skickats utomlands återsändas när analysen är utförd?

Ja, prov får ej slutförvaras utomlands och skall därför återsändas eller förstöras efter avslutad analys. Om den biobanksansvarige så medger kan avidentifiering ske i Sverige genom att kodnyckeln i Sverige förstörs, så att spårbarhet till enskild individ bryts, också vara ett möjligt alternativ. Avsikten att slutförvara prov efter avidentifiering kan därmed ske utomlands, men bör i sådana fall framgå av patientinformationen.

Vad gäller för humanbiologiskt material insamlat utanför Sverige?

Svensk biobankslag gäller enbart material insamlat i Sverige oavsett om det hanteras inom eller utom landet. För utländskt material gäller att ta hänsyn till aktuellt lands lagstiftning. Observera att forskning som ska genomföras i Sverige med prov tagna utomlands faller under etikprövningslagen. Det finns även annan internationell lagstiftning att beakta,

Användande och ägande av prov

Vem äger ett sparat biobanksprov?

Begreppet äganderätt förekommer inte för biobanksprov utan prov  ses som en gemensam samhällsresurs för de ändamål provgivaren samtyckt till.. Ägandelagstiftning kan inte appliceras på biobanksprov som  inte kan säljas, köpas, ärvas, pantsättas, skänkas eller doneras..

Provgivaren har rätt att bestämma om prov får sparas och till vilka ändamål de får sparas och användas för. Prov förvaltas och används sen hos regioner, forskningsinstitutioner, myndigheter och läkemedelsföretag..

Får personuppgifter användas för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för?

Behandling av personuppgifter för andra ändamål än de ursprungligen samlats in för kan vara tillåtet under vissa förutsättningar. Regler finns i dataskyddsförordningen, bland annat i artikel 6 punkt 4 i dataskyddsförordningen.

I skäl 50 i ingressen till dataskyddsförordningen anges när det gäller behandling av personuppgifter för andra ändamål än för vilka de ursprungligen samlades in att sådan behandling bör vara tillåten endast

”när detta är förenligt med de ändamål för vilka personuppgifterna ursprungligen samlades in. I dessa fall krävs det inte någon annan separat rättslig grund än den med stöd av vilken insamlingen av personuppgifter medgavs. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning som den personuppgiftsansvarige har fått i uppgift att utföra, kan unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt fastställa och närmare ange för vilka uppgifter och syften ytterligare behandling bör betraktas som förenlig och laglig.

Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål bör betraktas som förenlig och laglig behandling av uppgifter. Den rättsliga grund för behandling av personuppgifter som återfinns i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt kan också utgöra en rättslig grund för ytterligare behandling.

För att fastställa om ett ändamål med den ytterligare behandlingen är förenligt med det ändamål för vilket personuppgifterna ursprungligen insamlades bör den personuppgiftsansvarige, efter att ha uppfyllt alla krav vad beträffar den ursprungliga behandlingens lagenlighet, bland annat beakta alla kopplingar mellan dessa ändamål och ändamålen med den avsedda ytterligare behandlingen, det sammanhang inom vilket personuppgifterna insamlats, särskilt de registrerades rimliga förväntningar till följd av förhållandet till den personuppgiftsansvarige när det gäller den fortsatta behandlingen, personuppgifternas art, konsekvenserna för de registrerade av den planerade fortsatta behandlingen samt förekomsten av lämpliga skyddsåtgärder för både den ursprungliga och den planerade ytterligare behandlingen.”

Kan avidentifierade prov användas för metodutveckling och valideringsstudier?

Frågan gällande möjligheten att kunna använda avidentifierade/anonymiserade prov för metodutveckling och/eller valideringsstudier kan uppkomma dels gällande prov som analyseras och där ”provrester” kan förekomma och dels gällande vävnad som normalt kastas direkt efter operation (dvs aldrig passerar biobank).
Hanteringen av samtycket behöver vara olika om det gäller ”provrester” eller om det är prov som aldrig passerar biobank.

Alternativ 1: Använda avidentifierade/anonymiserade provrester efter analys för metodutveckling och/eller valideringsstudier.
Inom rutinsjukvården förekommer det att allt provmaterial (blod, serum, plasma, urin, liquor eller vävnad etc.) inte behövs för de förutbestämda analyserna, och ska därför att destrueras. Dessa överblivna prov kan avidentifieras/anonymiseras på så sätt att det är omöjligt att koppla dem till en enskild individ. Om proven avidentifieras/anonymiseras innebär det att hanteringen av ett sådant avidentifierat överblivet provmaterial inte omfattas av biobankslagen eller av etikprövningslagen och det finns således inte något hinder mot att använda sådant provmaterial för metodutveckling och/eller valideringsstudier.

Alternativ 2: Använda vävnad som normalt kastas direkt efter operation (dvs aldrig passerar biobank) för metodutveckling och/eller valideringsstudier.
Enligt 6 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt.

Enligt prop. 1994/95:148 s. 73 framgår att ”Lagen gäller vidare ingrepp i syfte att biologiskt tillvara för annat medicinsk ändamål”. Längre ner på samma sida står även att ”Annat medicinskt ändamål kan även avse exempelvis forskning i syfte att förbättra transplantationstekniken eller medicinsk undervisning.” Av sid. 80 i nämnda prop. framgår även att ”Det inte finns något utrymme för tillämpning av nödreglerna vid sidan av kravet på samtycke”.
Med ledning av ovanstående bestämmelse och förarbeten är det Biobank Sveriges bedömning att man bör ha en rutin som säkerställer att patienten samtycker till att bortopererad vävnad, som normalt kastas direkt vid operation (aldrig passerar biobank), avidentifieras/anonymiseras för ändamålet metodutveckling och/eller valideringsstudier. Patienterna bör informeras om att de ej kan återta sina samtycke sedan ett prov avidentifieras/anonymiseras, då provet inte längre kan kopplas till dem. Eftersom proven avidentifieras/anonymiseras innebär det att hanteringen av vävnaden inte heller omfattas av biobankslagen eller av etikprövningslagen och efter inhämtande av samtycke finns det inte något hinder mot att använda provmaterialet för metodutveckling och/eller valid

Kan sparade prov från anhöriga användas för cancergenetisk analys på en patient?

Vård av anhörig är ett tillåtet ändamål enligt biobankslagen.

Vad får proven användas till?

Tillåtna användningsområden för prov som sparas i biobank är vård och behandling t.ex. för att vården behöver undersöka ditt prov på nytt om en behandling inte ger avsedd effekt, eller för att ställa en säkrare diagnos genom att jämföra nya prov med sparade. Sparade prov kan också ibland användas i forskning, klinisk prövning, utbildning av vårdpersonal och kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården.

Vissa prov kan vara av stort värde för den medicinska forskningen. För att få forska på sparade prov måste alltid forskningsprojektet godkännas av en etikprövningsnämnd som bedömer om projektet är viktigt för vården och om det kan genomföras utan att patientens personliga integritet kränks.

Övrigt

Ett CRO-företag har gått i konkurs. Företaget har en biobank. Vad gäller?

Företaget har ansvar för att tillse att biobanken avvecklas på ett korrekt sett och att proven hanteras enligt biobankslagen.
Huvudmannen för en biobank med sekundära prov (vävnadsprov utlämnade från en vårdgivares biobank) får besluta att banken ska läggas ned och att proven ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. (Om proven i biobanken är primära ska IVO efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att proven ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proven).
Om proven fortfarande behövs kan företaget inte lägga ner biobanken rakt av. Ett sådant beslut om att lägga ner en biobank görs av IVO. Då kanske biobanken eller delar av den måste överlåts till en annan huvudman.

Får man spara sitt barns navelsträngsblod för dennes framtida behov i en privat biobank?

Det finns inga juridiska hinder för att spara prov i en privat biobank så länge biobankslagens och cell- och vävnadslagens kvalitets- och säkerhetskrav vid samtycke, tillvaratagande, förvaring, utlämning, distribution och användning är uppfyllda. Det finns dock flera frågetecken kring provernas ägandeskap som är oprövade, liksom deras värde för framtida vård.
Privata biobanker för navelsträngsblod är inte att förväxla med den Nationella biobanken för navelsträngsblod vid Sahlgrenska sjukhuset som inrättats på uppdrag av regeringen. I denna biobank sparas inte blod för ”eget” bruk utan denna biobank ska vara tillgänglig för sjukvård i hela landet och för forskning.

Hur får jag reda på min blodgrupp?

Biobank Sverige kan inte svara på vilken blodgrupp du har.

Övergripande information om blodgrupper finns på 1177 (länk https://www.1177.se/liv–halsa/sa-fungerar-kroppen/blodgrupper/).
På 1177 finns även information om och hur du kan få reda på vilken blodgrupp du tillhör.

Hur ska provgivare informeras då situationen kan betraktas som vårdepisod?

Enligt biobankslagen ska provgivare informeras om att prov kan vara aktuellt att spara och lämna samtycke till sparande. I vissa situationer kan det dock verka ologiskt att upprepa detta vid varje provtagningstillfälle. Det kan t.ex. gälla vid en vårdepisod för en viss sjukdom eller prov som tas under en pågående graviditet. Därför har Socialstyrelsen medgivit i sina föreskrifter om biobankslagen (SOSFS 2002:11) att ett samtycke till bevarande får omfatta även bevarande av kommande prov tagna i en vårdepisod. I dessa fall kan provgivaren informeras vid periodens start och lämna samtycke för hela perioden. Samtycket noteras då i provgivarens journal och kommuniceras till laboratoriet vid varje provtagning. Notera dock att detta gäller endast i de fall provgivaren säger ”ja” till att prov sparas.
Skulle det vara så att provgivare säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke kan detta ej ske i förskott, då provgivare ska veta vilka prov man säger ”nej” alternativt vill ”begränsa” sitt samtycke till. I dessa fall ska Nej-talong sändas in vid varje tillfälle alternativt kan provgivare efter avslutad behandlingsperiod lämna en Nej-talong som omfattar prov tagna under behandlingsperioden.

Nej-talong och kasta prov

Jag var hos min privata husläkare för en tid sedan och blev tillfrågad om att lämna ett blodprov till en läkemedelsstudie. Nu ångrar jag mig och vill kasta det tagna provet. Hur gör jag?

Du har alltid rätt att dra tillbaka ett samtycke och få ditt prov kasserat oavsett vem som är vårdgivare. Alla vårdgivare är skyldiga att spara journalhandlingar i 10 år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen (3 kap. 17 § patientdatalagen). Det ska också finnas angivet i forskningspersonsinformationen om studien hur du ska gå tillväga för att kunna dra tillbaka ditt samtycke.

Nej-talong om skyddad identitet, vad gäller då?

I detta fall har provgivaren sitt namn skyddat och uppger enbart personnummer. Provgivaren kan därmed inte skriva under nej-talongen. Lösningsförslag: Om personen i fråga lämnar nej-talongen personligen är det lätt att kontrollera att personnumret på talongen är samma som personen har. Om nej-talongen skickas in i efterhand kan man ta en kopia på talongen och skicka den till personen med skyddade personuppgifter, med kommentaren att talongen har tagits emot och att den enskilde bekräftar att talongen kommer från honom/henne. Bekräftelsen kan komma både per telefon och på talongen. Med tanke på säkerhetsarrangemangen kring posthanteringen för dessa personer är risken att brevet hamnar fel i det närmaste obefintlig.

Jag har sagt nej till att spara mitt prov vid provtagningen. Hur vet jag att provet inte används till annat innan jag har fått bekräftat att det verkligen har kasserats?

Om du sagt nej till att spara ett prov vid provtagningen kryssas provremissen som följer med provet till laboratoriet med Nej. Detta betyder att provet endast får användas till din egen vård och behandling i väntan på att den undertecknade Nej-talongen inkommer och behandlas – oavsett hur lång tid det tar.

Vad gör jag om jag inte vill att prov sparas?

Som patient får du ta ställning till om dina prov ska sparas och till vilka syften de får användas. Biobankslagen säger att du ska få information och ge ditt samtycke till att dina prov sparas och vad de får användas till. Om du inte vill att ditt prov ska sparas behöver du fylla i och skicka in en nej-talong. Nej-talongen kan du få i samband med provtagningen eller ladda ner från Biobank Sveriges webbplats nej-talong.

Uppgifter om provet såsom analysresultat kommer fortsatt ingå i din journal och får inte förstöras utan beslut från Inspektionen för vård och omsorg, IVO.

Kontakta IVO om du vill att din patientjournal helt eller delvis ska förstöras. Det krävs att du har goda skäl för det och det ska vara uppenbart att journalen inte behövs för framtida vård. När en journal förstörs innebär det att också alla kopior förstörs. Du kan överklaga hos förvaltningsrätten om IVO avslår din ansökan om förstöring.

Källa 1177.se