Nationellt beslut om handläggningstider för biobanksansökningar

Under 2020 har samtliga regionala biobankscentrum (RBC) och flera regioner deltagit i en pilotstudie för att undersöka möjligheten att harmonisera handläggningstider för biobanksansökningar runt om i landet som en del av paraplyprojektet Lätt att göra rätt.

Resultaten från pilotstudien har lett till att Biobank Sveriges arbetsutskott för regulatoriska frågor, AU1 har fattat ett nationellt beslut att överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prov som inkluderar befintliga prov ska vara max 30 arbetsdagar. I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prov ska handläggningstiden vara max 10 arbetsdagar.

Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan fram till dess att den är godkänd. För att ansökan ska bedömas som komplett behövs följande:

• Korrekt ifylld och signerad blankett L1 eller N1a inklusive bilagor L1a, L1b, L1c eller N1b om aktuellt.
• Ansökan om etikprövning och etikbeslut inklusive eventuella kompletteringar/ändringsanmälningar med tillhörande beslut.
• Forskningspersonsinformation med samtyckesdel (behövs inte om etikprövningsmyndigheten har godkänt tillgång till befintliga prov utan nytt samtycke).

Lokala och tillfälliga variationer kan förekomma. Det finns inte någon skyldighet att följa överenskommelsen gällande handläggningstid men det är en gemensam ambition hos samtliga regioner och regionala biobankscentrum (RBC).