Viktigt att uppdatera biobanksavtal vid företagsinitierade läkemedelsprövningar som överförts till CTR

Det är viktigt att uppdatera aktuella biobanksavtal för företagsinitierade prövningar som har överförts till CTR. Frågan gäller alla kliniska prövningar av läkemedel som förväntas fortsätta efter 30 januari 2025.

Enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (EU 536/2014), CTR, ska alla kliniska prövningar av läkemedel som förväntas fortsätta efter den 30 januari 2025 ha överförts till den europeiska databasen CTIS och CTR innan detta datum. Eftersom överföring kan ta tid är det bra att redan nu påbörja överföring av prövningen.

Hur påverkar överföringen redan upprättade biobanksavtal?

Om tidigare forskningshuvudman är samma organisation som sponsor vid överföring av prövningen till CTR (som vid prövarinitierade prövningar), då behöver inte det befintliga biobanksavtalet uppdateras i samband med överföringen.

Om tidigare forskningshuvudman däremot är en annan organisation än sponsor vid överföringen till CTR (som vid företagsinitierade prövningar), då behöver även biobanksavtalet uppdateras och sponsorn ska anges som ansvarig organisation. Observera att sponsorer med egna biobanker, som innan eller i samband med överföringen till CTR tagit över ansvaret för tidigare biobanksavtal behöver inte meddela Regionalt biobankscentrum (RBC) om överföringen.

Biobank Sverige har tagit fram en ny förenklad rutin som togs i bruk i slutet av januari i år. Besök våra informationssidor kring kliniska prövningar och prestandastudier för praktisk information och vägledning om hur du går tillväga för att genomföra en överföring av prövning till CTR.

Mer information finns här:

Svenska: Kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR) – Biobank Sverige, under rubriken ”Överföring av prövning till CTR ”transitional trials” och efterföljande uppdatering av biobanksavtal”

Engelska: Clinical trials on medicinal products for human use according to Clinical Trials Regulation (CTR) – Biobank Sverige, under the title “Transfer of trial to CTR “transitional trials” and subsequent update of biobank agreement”