Vad innebär den nya biobankslagen?
Biobank Sverige har frågat ett antal experter som ger sitt perspektiv på frågan om vad den nya biobankslagen innebär.
Biobankerna och de prov som finns bevarade där har stor betydelse för såväl hälso- och sjukvård som klinisk forskning och kliniska prövningar. Biobanksprov kan bland annat användas för att studera orsaker till uppkomst av sjukdom, utveckla nya vacciner, förbättra diagnostik och behandlingar, ta fram nya läkemedel och individanpassa behandlingar.
Med anledning av beslutet om en ny biobankslag som togs av riksdagen den 25 januari 2023, har Biobank Sverige ställt frågor till ett antal experter som ger sin bild av vad den nya lagen innebär.
Tillfrågade experter är:
Sonja Eaker Fält, Ordförande Beredningsgruppen Biobank Sverige
Britt-Marie Frost, Forskningschef Barncancerfonden:
Frida Lundmark, Expert Life Science, Lif – de forskande läkemedelsföretagen
Hur viktig är den nya biobankslagen och varför?
Sonja Eaker Fält:
– I tidigare biobankslag från 2003 fanns oklarheter i avgränsningen gentemot annan lagstiftning. Den innebär också att det krävdes mycket administration hos hälso- och sjukvården som i sig inte gav något mervärde. Lagen från 2003 var inte heller optimal för att stödja etikgodkänd forskning och klinisk prövning. Under de år den funnits har den problematiken tydliggjorts och den nya biobankslagen är utformad för att åtgärda de brister som identifierats.
Britt-Marie Frost:
– Väldigt viktig. Forskning behöver bedrivas internationellt och den gamla biobankslagen försvårade samarbetet med andra länder. Lagen var omodern – forskningsmöjligheterna har utvecklats snabbt under senare år, inte minst inom cancerområdet. Nya lagen är också tydligare vad gäller definitioner, tillämpningar och ansvar.
Frida Lundmark:
– Mycket viktig. Den nya lagen underlättar för läkemedelsföretag i genomförandet av kliniska prövningar och klinisk forskning. Att vi har en lagstiftning som bidar till att skapa förutsättningar för akademi och företag att bedriva forskning är avgörande för Sveriges konkurrenskraft inom Life Science.
Den nya biobankslagen medför en del förändringar, vilken är enligt dig den största förändringen?
Sonja Eaker Fält:
– Tydligare definierat ansvar på olika nivåer och definierad nomenklatur. Minskat överlapp med andra lagar vilket innebär mindre tolkningssvårigheter vid tillämpning av biobankslagen.
Britt-Marie Frost:
– Viktigt är att det generella förbudet om att lagra prover utomlands försvinner liksom begreppet sekundärprovsamling. Detta kan bidra till att biobanker kan användas för internationella läkemedelsprövningar och tillgängliggöra tidigare insamlade prover och data. Hänsyn till provgivarens integritet är tydligare.
Frida Lundmark:
– Att prover som tas inom ramen för klinisk prövning och analyseras inom nio månader och sedan kasseras inte längre kräver biobanksavtal. Att man nu i flera delar i nya lagen tar bort onödig administration och därmed förenklar är mycket välkommet, det underlättar för såväl akademi som företag.
Vad hoppas du att den nya biobankslagen ska bidra till?
Sonja Eaker Fält:
– Att det ska bli lättare för alla berörda aktörer, att förstå och följa lagen genom tydligare skrivningar och mindre överlapp med andra lagar. Att det ska leda till minskad administration för hälso- och sjukvård, ett utökat integritetsskydd för den enskilde provgivaren och att underlätta och förenkla för etikgodkänd forskning och klinisk prövning.
Britt-Marie Frost:
– Att få se mer internationella samarbeten där Sveriges unika tillgångar i form av populationsbaserade register och biobanker genererar mer forskning som kan förbättra barncancervården, men också att forskningen i Sverige stimuleras då vi får en förenklad administration. När vi kan samköra register internationellt kan vi ta nästa kliv framåt.
Frida Lundmark:
– Övergripande hoppas jag den bidrar till att ytterligare stärka Sveriges position som Life Science-nation och mer specifikt hoppas jag att den nya lagen bidrar till att fler företagsinitierade kliniska prövningar förläggs här, det är bra för patienterna, hälso- och sjukvården och näringslivet.
Biobank Sverige tackar tillfrågade experter för deras inspel och konstaterar att det finns stora förhoppningar kring den nya biobankslagen, något som också understryks av Eva Tiensuu Jansson, ordförande Biobank Sveriges styrgrupp:
– Min förhoppning är att den nya lagen ska leda till en enklare hantering av prover som tas i hälso- och sjukvården och som behöver sparas för framtida analyser.