Ny prislista för kliniska prövningar och prestandastudier
Biobank Sverige har beslutat om en nationell prislista för kliniska prövningar och prestandastudier som involverar biobanksprov. Prislistan gäller regionala biobankscentrum (RBC) och regionernas biobanker och börjar gälla 1 juli.
Sedan EU-förordningarna för kliniska prövningar och prestandastudier (CTR, MDR, IVDR) började tillämpas skickas biobanksansökan in till en gemensam nationell kontaktväg och fördelas sedan internt till ett granskande RBC (Regionalt Biobankscentrum).
I och med denna nya rutin har ett arbete gjorts för att utvärdera och harmonisera prissättningar nationellt för denna typ av studier som också involverar biobanksprov. Biobank Sverige har med anledning av detta tagit fram en nationell prislista för granskning av biobanksansökan och upprättande av biobanksavtal.
– Att RBC granskar biobanksansökan parallellt med ansökan om klinisk prövning innan beslut gör att sponsorn har en möjlighet att korrigera dokumentationen innan beslut, något som också minskar risken för ändringsansökningar. RBC gör också en granskning av den samlade dokumentationen, oavsett hur många biobanker som är berörda. Granskningen i sig är harmoniserad oavsett vilket RBC som utför den, något som möjliggör och är grunden till framtagandet av en nationell prislista, säger Hanna Schierbeck, nationell samordnare för Biobank Sverige.
Genom prislistan blir det lättare att i ett tidigt stadie få till en kostnadskalkyl kring studier som involverar biobanksprov, oavsett region. Den nationella prislistan innehåller bland annat prisuppgifter för biobanksansökan respektive ändringsansökan. Aktuella priser börjar gälla från och med 1 juli 2023.
Se prislistan för kliniska prövningar och prestandastudier
Se också: