Vilka regler gäller för samtycke vid uttag av befintligt biologiskt material till forskning – kan tillgång beviljas utan samtycke från provgivaren?  

Om bevarade prov ska användas för ett nytt ändamål ska reglerna för information och samtycke i etikprövningslagen eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR) följas.

Det framgår i biobankslagen att bevarade prov inte får användas för någon ny/annan forskning utan att EPM eller ÖNEP godkänt detta (antingen via beslut vid eller via yttrande till LV om det är en klinisk prövning eller prestandastudier där beslut fattas av LV). Inom ramen för prövningen bedömer EPM eller ÖNEP om studien kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.

Att tänka på: Krav att inhämta forskningspersoners informerade samtycke är en grundläggande forskningsetisk princip som ingår i flertal riktlinjer och rekommendationer om god forskningssed. Det främsta syftet med att inhämta informerat samtycke är att skydda forsningspersonerna och respektera deras rätt till självbestämmande. Detta är i sin tur en förutsättning för att värna allmänhetens förtroende för forskningen.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i etikprövningslagen 15 § när det gäller forskning på humant biologiskt material som tidigare har samlats in och förvarats. Vid ansökan om etikprövning ska Etikprövningsmyndigheten (EPM) avgöra och bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda det biologiska materialet. Enligt 20 § etikprövningslagen kan EPM under vissa omständigheter och särskilda situationer bestämma att nytt samtycke inte behöver inhämtas och att provgivaren inte behöver tillfrågas igen. Detta hör inte till vanligheterna och sker endast i undantagsfall och den sökande måste i sin ansökan om etikprövning tydligt ange vilka skäl som finns för att inte informera och hämta in ett samtycke.

För mer information om samtycke se vanliga frågor på Etikprövningsmyndighetens EPMs webbplats