Hur mycket ska ett prov modifieras inom ramen för forskning för att undantagsregeln ska gälla?

Väsentligt modifierat innebär att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen. Den exakta arbetsinsatsen kan komma att skifta i takt med teknikutvecklingen.

En förutsättning för att tillämpa undantagsregeln för prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning är att 1) provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Om samtycke inte inhämtas omfattas modifierade prov av biobankslagen. Notera att undantaget från biobankslagen inte är ett undantag från etikprövningslagen eller EU-förordningar om kliniska prövningar.