Hur mycket ska ett prov modifieras inom ramen för forskning för att undantagsregeln ska gälla?
Väsentligt modifierat innebär att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen. Den exakta arbetsinsatsen kan komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. En åtgärd som i dagsläget kan kräva en stor arbetsinsats kan på sikt komma att bli av mer rutinartat slag. Förarbetena framhåller därför att en bedömning av undantaget kräver goda kunskaper inom företrädesvis cellbiologi.
I förarbeten (Prop. 2021/22:257, s 72) ges ett exempel ” ”I nuläget är ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler”. Det anges även att cellinjer ska omfattas av undantaget för väsentligt modifierade prov.
Exemplen på vad som inte utgör väsentlig modifiering kan vara:
- Skärande bearbetning.
- Malning.
- Formning.
- Centrifugering.
- Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar.
- Sterilisering.
- Strålning.
- Separering, koncentrering eller rening av celler.
- Filtrering.
- Frystorkning.
- Frysning.
- Frysförvaring.
- Förglasning.
Även teknisk bearbetning som sker för att bevara provmaterialets egenskaper. Exempelvis förpackning i provrör, inbäddning i paraffin, färgning eller frysning, eller förändring som medför att prov inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen medför inte heller att undantaget kan tillämpas En förutsättning för att tillämpa undantagsregeln för prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning är att 1) provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Om samtycke inte inhämtas omfattas modifierade prov av biobankslagen. Notera att undantaget från biobankslagen inte är ett undantag från etikprövningslagen eller EU-förordningar om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR).