Hur länge är prov tillgängliga för klinisk prövning/prestandastudie och vad är tidsperioden för framtida forskning?

Det kan uppstå missförstånd kring vad som är studieperiod och hur länge prov är tillgängliga för ett projekt beroende på om det är en klinisk prövning eller en annan typ av forskningsstudie. För forskning som inte är en klinisk prövning eller prestandastudie finns vägledning i följande fråga och svar .

För forskning som är en klinisk prövning eller prestandastudie gäller följande:

Klinisk läkemedelsprövning enligt förordning CTR (Clinical Trials Regulation):

Prövningens start avser första åtgärden vid rekryteringen av en potentiell försöksperson för en specifik klinisk prövning, utom om detta definieras på något annat vis i prövningsprotokollet. Prövningens slut avses den sista försökspersonens sista besök, eller en senare tidpunkt som anges i prövningsprotokollet. Beräknat startdatum och slutdatum anges i ansökan om klinisk prövning i CTIS (Clinical Trials Information System) och sätter inte ramarna för biobanksansökan (T1.1).

Efter prövningsperioden kan prov förvaras och användas för den kliniska prövningen inom ramen för protokollet. Tidsangivelse för tillgång till prov kan beskrivas i dokumentet ”Följsamhet med regler för hantering av biologiska prov” under avsnitt 3 – Användning av prov för ändamål inom ramen för den kliniska prövningen av läkemedel (dvs. för den användning som beskrivs i protokollet). Tiden som anges här sätter ramarna för biobanksansökan (T1.1) och tillgången till prov för prövningen. 

Om prov även ska förvaras för annan användning än vad som beskrivs i protokollet, kan avsnitt 4 Kommer nyinsamlade eller befintliga arkivprov (beskrivna i avsnitt 1 eller 2) sparas för framtida forskning? fyllas i samma dokument. För annan användning än vad som beskrivits i protokollet t.ex. användning av prov i en ny klinisk prövning, prestandastudie eller annan forskningsstudie kräver en ny ansökan om tillstånd enligt EU-förordning eller ansökan om etikprövning samt nytt biobanksavtal. Tiden som anges här sätter ramarna för biobanksansökan (T1.1) och bevarandet av prov för framtida forskning. 

Medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)

Tidsperioden beskrivs i blanketten ”Anmälan/ansökan om etisk granskning enligt MDR/IVDR, Beskrivning av prövningen/prestandastudie” som granskas av Etikprövningsmyndigheten. Följande punkter berör både tidsperioden och tillgången till prov:

4.1. Förväntat startdatum för projektet.

4.2. Förväntat slutdatum för projektet.

För MDR och IVDR ska uppgift om prövningen/prestandastudiens förväntade startdatum och varaktighet beskrivas. Tidpunkten för avslutande ska anses sammanfalla med den sista försökspersonens sista besök, såvida inte en annan tidpunkt för avslutandet fastställs i den kliniska prövningsplanen/prestandastudieplanen.

13.2.4 respektive 13.3.7 Hur länge ska det biologiska materialet vara tillgängligt för projektet? – nyinsamlade respektive befintliga prov.

och

13.2.9 respektive 13.3.8 Ange en motivering till valet av tid som projektet kommer ha tillgång till det biologiska materialet? – nyinsamlade respektive befintliga prov.

Tillgängligt för prövningen/prestandastudien så som uppföljande analyser inom ramen för prövningsplanen/prestandastudieplanen. Tiden som anges kan vara både inom studieperioden och efter studieavslut och sätter ramarna för biobanksansökan (T1.1) och tillgång till prov för projektet. 

13.2.10 respektive 13.3.9 Hur länge ska det biologiska materialet vara tillgängligt efter att projektet är avslutat? – nyinsamlade respektive befintliga prov.

13.2.11 respektive 13.3.10 Ange en motivering till valet av tid som projektet kommer ha tillgång till det biologiska materialet efter att projektet avslutats? – nyinsamlade respektive befintliga prov.

Bevarande av prov för framtida forskning dvs. användning som inte beskrivits i prövningsplanen/prestandastudieplanen. Bevarandet sker inom ramen för tillståndet och biobanksavtalet. När det blir aktuellt att prov ska användas krävs nytt etikgodkännande (eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning) och nytt biobanksavtal. Tiden som anges här sätter ramarna för biobanksansökan (T1.1) och bevarande av prov för framtida forskning.