SÖKSök

När kan beslutsoförmögna vara med i ett forskningsprojekt då samtycke inte kan inhämtas?

Forskningen får enbart utföras om den har godkänts vid en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om klinisk prövning eller prestandastudier.

Forskning på människor utan samtycke får endast ske om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller särskilda krav enligt 21 § och 22 §.

Forskningen ska förväntas

  • ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
  • leda till direkt nytta för forskningspersonen.

Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen

  • syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
  • innebära obetydlig risk för skada eller obehag.

Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd. 
Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras.

Vid kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att patientens närmaste anhöriga samt god man/förvaltare måste samtycka för att forskningen ska få utföras (7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen). https://etikprovningsmyndigheten.se/faq/far-man-forska-pa-vuxna-personer-som-inte-sjalva-kan-lamna-informerat-samtycke/

Se alla FAQ här.