Får man forska på vuxna personer som inte själva kan lämna informerat samtycke?

Forskningen får enbart utföras om den har godkänts vid en etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om klinisk prövning eller prestandastudier.

Samtycke vid forskning som inte är klinisk prövning

Forskning på människor får ske utan samtycke om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller dock särskilda krav enligt 21 § och 22 §.

Forskningen ska förväntas

• ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
• leda till direkt nytta för forskningspersonen.

Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen

• syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
• innebära obetydlig risk för skada eller obehag för forskningspersonen.

Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd. 

Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras. Mer information finns på Etikprövningsmyndighetens webbplats

Samtycke vid klinisk prövning av humanläkemedel Vid kliniska prövningar av humanläkemedel regleras samtycke i EU-förordning nr 536/2014 (CTR), se artiklarna 28–29 och 31 Enligt artikel 29.1 är det personens lagligen utsedda ställföreträdare som ska ge sitt informerade samtycke för att forskningen ska få utföras. Av läkemedelslagen (2015:315) framgår att den lagliga utsedda ställföreträdaren är en god man eller förvaltare med behörighet att sörja för den enskildes person (7 kap. 3 § läkemedelslagen och 11 kap. 4 eller 7 §§ föräldrabalken). Detta kan dock av olika skäl sällan tillämpas i praktiken eftersom många personer med nedsatt beslutsförmåga inte har tillgång till ett sådant ställföreträdarskap. Det innebär att det finns en risk att dessa personer exkluderas från kliniska läkemedelsprövningar. Frågan utreds i en statlig utredning och ska redovisas den 15 juni 2026 (se dir. 2025:76).