För att kunna teckna ett biobanksavtal och få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs en godkänd forskningspersonsinformation och ett informerat samtycke.

Följande bör finnas med i forskningspersonsinformationen om prov och biobank:

• Vilka provtyper, provmängder och hur ofta prov ska tas
• Vilka biobanker som är ansvariga
• Om prov ska skickas för analys (inom eller utom EU/EES) – ska vilka länder specificeras
• Att och hur man kan dra tillbaka sitt samtycke och få prov destruerade
• Att prov är kodade och hanteras i enlighet med Lagen om biobanker i hälso- och sjukvård (2002:297)
• Vilka typer av analyser som ska göras (exempelvis genetiska analyser)
• Om man vill spara prov för framtida forskning krävs särskild information

De flesta biobanker erbjuder hjälp med utformning och förhandsgranskning av biobankdelarna i forskningspersoninformation.

Kontakta den biobank/biobanksamordnare i den region ansökan avser för mer information.

Det finns även en vägledning tillgänglig som du kan ladda ner här:

• K3. Vägledning gällande utformning av forskningspersoninformation 5.6
• K3a. Bilaga - Exempel på forskningspersonsinformation 5.2

Provgivaren har rätt att när som helst återkalla sitt samtycke. Det gäller även prov sparade innan biobankslagen trädde i kraft. Om återkallandet avser all användning ska provet omedelbart eller så snart som möjligt förstöras eller avidentifieras. Detta ställer särskilt krav på att varje enskilt prov kan spåras och hittas

Prov som samlas in kan ha ett stort värde för framtida ännu ej planerad forskning. Det kan därför vid insamlandet av vissa prov vara relevant att även fråga om samtycke till att bevara prov för framtida forskning. Observera dock att godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM) i Sverige alltid krävs innan prov används i nya forskningsstudier. Det finns en skillnad på samtycke för att bevara prov för framtida forskning och samtycke till att använda prov i en forskningsstudie. Samtycke till att bevara prov för framtida ej ännu planerad forskning är möjlig om provgivaren fått tydlig information och lämnat sitt samtycke vid insamlandet av proven. Samtycket till att använda proven i forskning ska, enligt GDPR, vara frivilligt, informerat, otvetydigt och specifikt. Det krävs dock ett nytt etikgodkännande från EPM inför varje ny forskningsstudie. Det är också EPM som bedömer om studien kan omfattas av det redan inhämtade samtycket eller om nytt samtycke ska inhämtas.