Kan avidentifierade prov användas för metodutveckling?

Biobank Sverige har noterat att frågan gällande möjligheten att kunna använda avidentifierade/anonymiserade prov för metodutveckling och/eller valideringsstudier kan uppkomma dels gällande prov som analyseras och där ”provrester” kan förekomma och dels gällande vävnad som normalt kastas direkt efter operation (dvs aldrig passerar biobank).

För att klargöra skillnaden beträffande möjligheten att använda olika typer av provrester från hälso- och sjukvården för metodutveckling har Biobank Sverige tillsammans med jurist från SKL tittat på olika alternativ.

Biobank Sverige ser att hanteringen av samtycket behöver vara olika om det gäller ”provrester” eller om det är prov som aldrig passerar biobank.

Alternativ 1: Använda avidentifierade/anonymiserade provrester efter analys för metodutveckling och/eller valideringsstudier.
Inom rutinsjukvården förekommer det att allt provmaterial (blod, serum, plasma, urin, liquor eller vävnad etc.) inte behövs för de förutbestämda analyserna, och ska därför att destrueras. Dessa överblivna prov kan avidentifieras/anonymiseras på så sätt att det är omöjligt att koppla dem till en enskild individ. Om proven avidentifieras/anonymiseras innebär det att hanteringen av ett sådant avidentifierat överblivet provmaterial inte omfattas av biobankslagen eller av etikprövningslagen och det finns således inte något hinder mot att använda sådant provmaterial för metodutveckling och/eller valideringsstudier.

Alternativ 2: Använda vävnad som normalt kastas direkt efter operation (dvs aldrig passerar biobank) för metodutveckling och/eller valideringsstudier.
Enligt 6 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt.

Enligt prop. 1994/95:148 s. 73 framgår att ”Lagen gäller vidare ingrepp i syfte att biologiskt tillvara för annat medicinsk ändamål”. Längre ner på samma sida står även att ”Annat medicinskt ändamål kan även avse exempelvis forskning i syfte att förbättra transplantationstekniken eller medicinsk undervisning.” Av sid. 80 i nämnda prop. framgår även att ”Det inte finns något utrymme för tillämpning av nödreglerna vid sidan av kravet på samtycke”.

Med ledning av ovanstående bestämmelse och förarbeten är det Biobank Sveriges bedömning att man bör ha en rutin som säkerställer att patienten samtycker till att bortopererad vävnad, som normalt kastas direkt vid operation (aldrig passerar biobank), avidentifieras/anonymiseras för ändamålet metodutveckling och/eller valideringsstudier. Patienterna bör informeras om att de ej kan återta sina samtycke sedan ett prov avidentifieras/anonymiseras, då provet inte längre kan kopplas till dem.
Eftersom proven avidentifieras/anonymiseras innebär det att hanteringen av vävnaden inte heller omfattas av biobankslagen eller av etikprövningslagen och efter inhämtande av samtycke finns det inte något hinder mot att använda provmaterialet för metodutveckling och/eller valideringsstudier