Viktigt att informera RBC vid överföring av läkemedelsprövning till CTR

Senast den 30 januari 2025 ska alla kliniska läkemedelsstudier som planeras att fortsätta efter detta datum vara överförda till CTR. I samband med överföringen är det också viktigt att informera RBC om det har skett en ändring av ansvarig organisation. Sista dag att informera RBC är 30 juni 2025.

Enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (EU 536/2014), CTR, ska alla kliniska prövningar av läkemedel som förväntas fortsätta efter den 30 januari 2025 överföras till CTR, något som görs via den europeiska databasen CTIS. Överföringen måste vara godkänd senast 30 januari 2025.

En viktig aspekt i samband med överföringen av prövningar till CTR är att också informera regionala biobankscentrum (RBC) om det sker en uppdatering av ansvarig organisation för biobanksavtalet, det vill säga om ansvarig organisation skiljer sig åt från tidigare.

Hur påverkar detta redan upprättade biobanksavtal?

De befintliga biobanksavtalen behöver inte uppdateras om tidigare forskningshuvudman är samma organisation som sponsor vid överföring av prövningen (som t.ex. vid många prövarinitierade prövningar).

Om tidigare forskningshuvudman däremot är en annan organisation än sponsor vid överföringen (till exempel vid företagsinitierade prövningar eller när sponsor är ett utländskt universitet/sjukhus), då behöver biobanksavtalet uppdateras och sponsorn ska anges som ansvarig organisation.

Observera att denna uppdatering av avtal endast innebär att den ansvariga organisationen i biobanksavtalet behöver uppdateras. Allt annat i befintligt biobanksavtal fortsätter att gälla som tidigare. 

Sista dag för att meddela RBC om att ansvarig organisation i biobanksavtal behöver uppdateras i samband med överföring av prövning till CTR är 30 juni 2025.

Tillfällig rutin ska förenkla

Biobank Sverige har tagit fram en ny förenklad rutin för minskad administration som används under en begränsad tidsperiod.

Du kan läsa mer om rutinen på både svenska och engelska via länkarna nedanför.

Svenska:

Kliniska prövningar av humanläkemedel (CTR) – Biobank Sverige, informationen finner du under rubriken ”Överföring av prövning till CTR ”transitional trials” och efterföljande uppdatering av biobanksavtal”

Engelska:

Clinical trials on medicinal products for human use according to Clinical Trials Regulation (CTR) – Biobank Sverige, information finner du under rubriken “Transfer of trial to CTR “transitional trials” and subsequent update of biobank agreement”