Vägledning om anpassningar i IT-system för att uppfylla kraven i biobankslagen
I samband med att biobankslagen trädde i kraft under 2023 tog Biobank Sverige fram rekommendationer för vårdens IT-system för att kunna uppfylla lagkraven i biobankslagen. I denna text summerar vi vägledningen gällande vad som är viktigt att tänka på vid IT-anpassningar kopplat till biobankslagen.
Den 1 juli 2023 trädde en ny biobankslag i kraft som bland annat innebar förändringar i information och samtycke till biobank. Detta påverkade både processer och IT-system vid provtagande kliniker och laborationer/biobank.
En avgörande skillnad från tidigare biobankslag är att processen kring samtycke för att samla in och bevara vårdprov numera ingår i patienternas samtycke till vård enligt patientlagen eller tandvårdslagen, ett särskilt samtycke för att bevara vårdprov i biobanker krävs därför inte längre. På grund av detta ska enbart återkallelse och begränsning av användning av sparade prov dokumenteras i journalhandlingar. Som ett resultat beslutade samtliga regioner att följande anpassningar skulle göras:
- Registrering av samtyckesbeslut gällande biobank i journalsystem/remiss- och svarssystem vid beställande provtagande klinik tas bort.
- Återkallelse eller registrering av samtyckesbegränsning sker enbart i laboratorieinformationssystem (LIS). Anmälan om återkallelse eller begränsning sker genom att provgivare (eller i tillämpliga fall vårdnadshavare) skickar in blanketten ”E1. Ändring av samtycke” eller anmäler ändringar digitalt via 1177s e-tjänst ”Ändring av samtycke prov i biobank”.
Biobankslagen innebar också förändringar kring vad som ska dokumenteras i LIS. Förutom detta behövdes även frågan hanteras om hur befintliga system kan stödja verksamheter att dokumentera de situationer där information ska ges till ett barn det år som hen fyllt 18 år (i de fall prov har sparats utan samtycke).
Stöddokument arbetades fram
Som ett stöd för att genomföra anpassningar av befintliga IT-system inom regionerna, arbetade Biobank Sverige fram dokumentet I2.Anpassning av vårdens IT-system, en generell kravspecifikation för laboratorieinformationssystem (LIS). Med detta följde också ett förslag till att samtyckesregistreringen för prov enbart skulle ske i LIS, inte som tidigare, i journal och/eller ROS/BOS.
Syftet med rekommendationerna är att genom en enhetlig terminologi som beskriver hanteringen av sparade prov, få en enhetlig registrering av inkommen begäran om samtyckesbegränsning för prov som bevaras i biobank.
– Specifikationen togs fram för att underlätta för regionerna. I grunden handlar det om att på ett enhetligt och systemoberoende sätt hantera biobankslagens samtyckeskrav, förklarar Sonja Eaker Fält, ordförande Biobank Sveriges beredningsgrupp.
Vad behövs?
Sedan tidigare finns förslag på vad regioner respektive systemleverantörer ska göra i sina IT-system för att uppfylla samtyckeskraven i biobankslagen.
Vad behöver regionerna göra?
- Regionerna förväntas följa och implementera de tolkningar och rekommendationer som sedan tidigare har godkänts och beslutats av regionerna gällande nya biobankslagen.
Varje enskild region ansvarar för att dessa förändringar blir genomförda. Detta kan förutom LIS även innebära förändringar i verksamheternas ROS/BOS, journal och svarssystem etc. om dessa system idag registrerar eller innehåller biobanksinformation baserat på den tidigare biobankslagens krav på samtycke.
Vad behöver systemleverantörer göra?
- LIS-leverantörer behöver implementera de nya benämningarna avseende samtycke som det beslutats om, samt uppdatera de tidigare benämningarna i systemet.
- LIS-systemen behöver ha stöd för lagring av ny information som det ställs krav på enligt den biobankslagen som kom 2023.
Dokumentet I2.Anpassning av vårdens IT-system finns att hitta på Biobank Sveriges dokumentsida eller också som direktlänk här:
I2 Anpassning av vårdens it-system
I samband med en tidigare digital frågestund i början av 2024 kring IT-anpassningar för biobankslagen, har också en presentation tagits fram som finns att hitta här:
Frågestund biobankslagen 2024-02-29
Vid frågor eller funderingar kring IT-anpassningar relaterat till biobankslagen, kontakta oss via info@biobanksverige.se