Uppdaterad E-kurs förklarar processen för biobanksansökan vid kliniska prövningar om läkemedel

Den nya EU-förordningen för kliniska prövningar av läkemedel (Clinical Trials Regulation, CTR) innebär förändrade processer för den som vill ansöka om tillgång till biobanksprov vid en klinisk prövning. Biobank Sverige har därför tillsammans med Läkemedelsakademin vid Apotekarsocieten uppdaterat sin e-kurs för att förklara processen för biobanksansökan vid kliniska prövningar om läkemedel.

Den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av läkemedel (CTR) innebär förändrade processer för den som vill utföra en klinisk prövning som omfattar biobanksprov. Den stora skillnaden stavas CTIS och innebär att kliniska prövningar inom EU skickas in via i ett gemensamt digitalt system för vidare bedömning.

Processen med biobanksansökan är inte en del av tillståndsförfarandet vid klinisk prövning, något som Biobank Sverige uppmärksammat tidigare. För att undvika onödiga ändringsansökningar och för att möjliggöra att den kliniska prövningen kan starta snabbare är det därför viktigt att biobanksansökan skickas in samma dag som ansökan om klinisk prövning (del II) skickas in via CTIS.

Omfattande arbete kring nya ansökningsprocessen

Samtliga Regionala Biobankscentrum (RBC) har arbetat tillsammans för att få till den nya ansökningsprocessen för biobanksprov. Det gäller både framtagning av de nya blanketterna och samordning kring enade processer för biobanksansökan för kliniska prövningar.

– Målet med arbetet har hela tiden varit att underlätta både för verksamhet och sökande och att göra det smidigare att starta kliniska prövningar i Sverige, säger Hanna Schierbeck, nationell samordnare för Biobank Sverige.

Uppdateringen av e-kursen ”Snabbguide biobanksansökningar” – som nu även inkluderar vägledning om tillgång till biobanksprov vid klinisk prövning enligt CTR – är ytterligare ett viktigt steg för att beskriva processen med biobanksansökan, vilka ansökningsblanketter som krävs vid kliniska prövningar och när de bör skickas in.

– Med anledning av det stora informationsbehovet var det för oss en självklarhet att arbeta fram denna digitala utbildning. Förhoppningen är att kursen ska bidra till ökad förståelse kring den nya ansökningsprocessen för kliniska prövningar där biobanksprov ingår, säger Sonja Eaker, ordförande beredningsgruppen Biobank Sverige.

Den nya e-kursen finansieras helt och hållet av Biobank Sverige och är precis som övriga e-kurser kostnadsfri för alla som vill ta del av den. Kursen riktar sig i huvudsak till sponsorer (sökande) och biobankspersonal men är öppen för alla.

OBS! Kursen är bortplockad med anledning av biobankslagen som kom 2023. En ny version av kursen publiceras inom kort i Biobank Sveriges lärplattform.