Den nya biobankslagen innehåller skrivelser gällande kliniska läkemedelsprövningar som innebär att den gamla biobankslagen under vissa omständigheter kan tillämpas fram till och med 31 januari 2025.
Sverige fick en ny biobankslag den 1 juli 2023 men trots detta kan faktiskt den tidigare biobankslagen (2002:297) ännu vara aktuell. Anledningen är att den nya biobankslagen (2023:38) innehåller övergångsregler som säger att kliniska läkemedelsprövningar – där sponsor har skickat sin ansökan till Läkemedelsverket före den 31 januari 2022 – tillämpar den gamla biobankslagen för de kliniska läkemedelsprövningar som inte regleras av EU-förordningen CTR.
När det gäller ansökan om klinisk läkemedelsprövning som skickats in mellan 1 februari 2022 och 30 januari 2023, då förutsätts det att den nya biobankslagen gäller om inte sponsor begär att den gamla biobankslagen ska tillämpas. Detta ska då uttryckas skriftligen i samband med ansökan till berörd biobank eller regionalt biobankscentrum (RBC).
Övergångsreglerna gäller fram till och med den 31 januari 2025. Efter detta datum tillämpas den nya biobankslagen (2023:38) på alla studier, utan undantag.
Under vårt tidigare webbinarium om den nya biobankslagen förklarade vi övergångsreglerna för kliniska läkemedelsprövningar, se minut 31:30 och framåt i videon nedan:
För mer information
Den externa granskningen av den tidigare interna utredningen om fryshaveriet på Neo vid Karolinska Institutet (KI) under julhelgen 2023, stödjer slutsatser och rekommendationer i den interna rapporten. Den extern utredningsgruppen…
Läs mer
Barncancer drabbar varje år drygt 350 barn i Sverige. Tack vare forskning och en ständig utveckling av vården överlever i dag fler än åtta av tio barn. Men, det finns…
Läs mer
Sedan biobankslagen (2023:38) trädde i kraft den 1 juli 2023 har en stor andel av de förfrågningar som cirkulerat gällt ändringar som avser pågående aktiva biobanksavtal. Biobank Sverige har identifierat…
Läs mer
