Särskilda övergångsregler för kliniska läkemedelsprövningar

Den nya biobankslagen innehåller skrivelser gällande kliniska läkemedelsprövningar som innebär att den gamla biobankslagen under vissa omständigheter kan tillämpas fram till och med 31 januari 2025.

Sverige fick en ny biobankslag den 1 juli 2023 men trots detta kan faktiskt den tidigare biobankslagen (2002:297) ännu vara aktuell. Anledningen är att den nya biobankslagen (2023:38) innehåller övergångsregler som säger att kliniska läkemedelsprövningar – där sponsor har skickat sin ansökan till Läkemedelsverket före den 31 januari 2022 – tillämpar den gamla biobankslagen för de kliniska läkemedelsprövningar som inte regleras av EU-förordningen CTR.

När det gäller ansökan om klinisk läkemedelsprövning som skickats in mellan 1 februari 2022 och 30 januari 2023, då förutsätts det att den nya biobankslagen gäller om inte sponsor begär att den gamla biobankslagen ska tillämpas. Detta ska då uttryckas skriftligen i samband med ansökan till berörd biobank eller regionalt biobankscentrum (RBC).

Övergångsreglerna gäller fram till och med den 31 januari 2025. Efter detta datum tillämpas den nya biobankslagen (2023:38) på alla studier, utan undantag.

Under vårt tidigare webbinarium om den nya biobankslagen förklarade vi övergångsreglerna för kliniska läkemedelsprövningar, se minut 31:30 och framåt i videon nedan:

För mer information

Biobank Sveriges informationssida för kliniska prövningar