Så påverkar den nya biobankslagen etikprövningar för forskare
Med anledning av den nya biobankslagen kommer Etikprövningsmyndigheten inte längre att fråga vilken biobank som används eller vem som är huvudman för biobanken vid ansökningar i ETHIX. I denna text förklarar Biobank Sverige vad detta betyder för dig som forskare.
Precis som Etikprövningsmyndigheten (EPM) har uppmärksammat i en nyhet den 29 augusti, innebär den nya biobankslagen vissa förändringar från tidigare när det gäller myndighetens roll som granskare.
Den största skillnaden är att från och med 1 juli 2023 och framåt behöver EPM inte längre veta exakt vilken biobank som prov ska inrättas i och/eller hämtas ifrån. Dessutom försvinner de tidigare frågorna kring huruvida prov i en studie efteråt förstörs eller återlämnas till Sverige. Det blir därmed en förenkling för forskare och färre ”onödiga” frågor vid etikansökan sett till EPMs uppdrag och roll.
Smidigare hantering av ändringar
En fördel med förändringarna är att det blir lättare för forskare att byta biobank eller göra mindre justeringar för en studie, då det inte längre krävs en ändringsansökan till EPM vid ett byte av biobank eller huvudman för biobank.
Ett exempel är om en forskare under pågående studie vill flytta en provsamling från en region till en annan region. Då kommer det inte längre att krävas en granskning från Etikprövningsmyndigheten utifrån tidigare etikansökan, utan det räcker med att berörda biobanker som tillgängliggör prov godkänner detta.
Ett eventuellt byte av biobankshuvudman ska dock inte vara något som sker lättvindigt även om det blir enklare att göra än förut.
Att tänka på vid redan etikgodkända studier
För studier med etikgodkännande innan 1 juli 2023, där ansvarig biobank har angetts i både etikansökan och forskningspersonsinformationen (FPI), är det upp till forskningshuvudmannen att bedöma ifall det behövs en ansökan om ändring till EPM. Det är viktigt att här kontrollera att uppgifterna i forskningspersoninformationen (FPI) är korrekta och vid behov uppdatera dessa.
Forskare bör tänka på att en ansökan om ändring fortsatt måste skickas till biobanken, om biobanken ska bytas ut eller om prov ska flyttas. Det är alltså endast EPM som inte längre behöver involveras i ärenden kring ändring av biobank.
Så påverkas forskningspersoninformationen
Enligt nya biobankslagen är det reglerna för information och samtycke i etikprövningslagen som ska tillämpas gällande information och samtycke för forskning. Därför är det också EPM eller Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) som beslutar om vilka krav som ska gälla i frågan om information och samtycke när prov ska användas för forskning. Detta är en förutsättning för att prov i biobanken ska få användas för forskning.
I dagsläget står det inte helt klart vad EPM kommer att kräva för information om biobanker i forskningspersonsinformationen. Dock ska forskningspersonen informeras om prov och hur de ska hanteras.
Biobank Sverige räknar med att följande information kommer att behöva redovisas vid kontakter med EPM:
- information om att prov ska bevaras i en biobank (men däremot inte vilken biobank)
- information om vilka prov som ska tas eller befintliga prov som ska användas
- information om hur prov ska hanteras inom studien och om de ska skickas inom Sverige, inom EU eller tredje land (på samma vis som för data)
- information om rätten att återta sitt samtycke och att få prov förstört och vem man ska kontakta kring detta
- information om rätten att få information och samtycke till bevarande för eventuella framtida studier.
Det behövs alltid en biobanksansökan
Den nya biobankslagen kräver att alla prov som omfattas av biobankslagen alltid ska inrättas i en biobank. En biobanksansökan är därför alltid nödvändig. Kontakta biobanken som du tänker använda dig av för att få rätt information om vilken biobanksansökan som krävs för din studie.
Kom ihåg att för att få använda prov för forskning samt för att inrätta dem i en biobank krävs alltid en godkänd etikansökan.
Biobank Sverige rekommenderar
- Tidig kontakt – forskare bör alltid sträva efter att kontakta biobanken tidigt, allra helst under planeringsstadiet för studien (innan etikprövningen). Detta är viktigt bland annat för att komma överens om ansvar för prov och eventuell hantering av dessa.
- Börja med forskningshuvudmannens biobank – Kontakta initialt endast en biobank. Den biobank som ska kontaktas först bör vara den tilltänkta forskningshuvudmannens biobank.
- Separata kontakter kan leda till missförstånd – Kontakta inte flera biobanker parallellt med samma frågor. Biobankerna har själva kontakt sinsemellan om flera biobanker ska ingå i en och samma studie.
För relaterade frågor och funderingar, kontakta oss via info@biobanksverige.se