Processen för biobanksansökan påverkas av ny EU-förordning för kliniska prövningar av läkemedel

Den 31 januari startade tillämpningen av den nya EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU 536/2014), även kallad CTR (Clinical Trials Regulation). I Sverige påverkar detta även processen för biobanksansökan vid klinisk prövning.

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska enligt det nya regelverket (EU 536/2014) skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Läkemedelsverket har tillgång till ansökan i CTIS och delar sedan handlingarna med Etikprövningsmyndigheten. Ansökan hanteras sedan gemensamt och ett beslut som gäller för båda myndigheterna skickas till den sökande via CTIS.

Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Nytt, i och med den nya EU-förordningen, är att biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med ansökan i CTIS. Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av Regionalt biobankscentrum (RBC) samtidigt som handläggning av ansökan om klinisk prövning sker hos Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Läs mer om processen för biobanksansökan enligt det nya regelverket.

Under en övergångsperiod, 31 januari 2022 – 31 januari 2023, går det även att ansöka om kliniska läkemedelsprövning enligt det gamla EU-direktivet (2001/20/EG). Gå vidare till forskningsguiden för biobanksansökan enligt det gamla regelverket.