Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning, SOU 2020:53

Den 2 september 2020 publicerades ett nytt delbetänkande av Kommittén för teknologisk innovation och etik (KOMET) på regeringens hemsida.

Antalsberäkning görs innan en forskningsstudie påbörjas, vid planering av forskningen, för att få en uppfattning om antal möjliga forskningspersoner och därmed studiens genomförbarhet. I detta skede behöver forskare inte veta vilka personerna är eller   få närmare information om varje individ; några personuppgifter lämnas således inte ut. Mottagaren får enbart en uppgift om storleken av möjligt antal personer som passar de kriterier som har uppställts för studien. Bland de aktörer som har behov av att kunna genomföra antalsberäkning finns de som bedriver forskning, såsom universitet och högskolor, men även andra myndigheter, kommuner och regioner samt företag som är inriktade på läkemedel och medicinteknik.

För att en vårdgivare ska kunna göra antalsberäkning på en förfrågan från forskare kommer behandling av personuppgifter att behöva ske. Dessa personuppgifter rör ofta en persons hälsa och betraktas enligt EU:s dataskyddsförordning (EU 2016/679) som känsliga personuppgifter. I en vårdgivares verksamhet kan dessa uppgifter till exempel finnas i patientjournaler eller i kvalitetsregister. Idag råder det dock en osäkerhet om det finns rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som utförs av vårdgivaren vid antalsberäkning.  Denna problematik har bland annat lyfts i regeringens strategi för life science och hälsa, samt av Vetenskapsrådet och Biobank Sverige.

Delbetänkandet innehåller en beskrivning, analys och förslag till författningsändringar av de rättsliga förutsättningarna för att en vårdgivare ska få utföra den personuppgiftsbehandling som är nödvändig för antalsberäkningen innan en klinisk forskningsstudie. Utredaren gör bedömningen att personuppgiftsbehandlingen har stöd i dataskyddsförordningen, eftersom personuppgiftsbehandlingen kan grundas på utförandet av en uppgift av allmänt intresse. Det finns, enligt förordningen, förutsättningar för att i nationell lagstiftning införa kompletterande bestämmelser om bland annat ändamålsbestämning för behandlingen.

Utredaren föreslår därmed att det i patientdatalagen (2008:355) ska införas nya bestämmelser som tillåter att personuppgifter behandlas för att beräkna hur många personer som, genom att uppfylla på förväg uppställda kriterier, kan ingå i en studie inom klinisk forskning. I förtydligande syfte föreslås ett tillägg i patientdatalagens tillämpningsparagraf, att tillämpningsområdet även ska omfatta personuppgiftsbehandling för att utföra sådana antalsberäkningar, samt ett tillägg i lagens bestämmelse med vissa definitioner av uttryck som används i lagen. Vidare föreslås en upplysningsbestämmelse om att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer kan meddela närmare föreskrifter om hur personuppgiftsbehandlingen för detta ändamål ska utföras. De föreslagna bestämmelserna föranleder inte några ändringar gällande personuppgiftsansvar.

Syftet med överväganden och förslagen i delbetänkandet är att bidra till ökad tydlighet, att underlätta för de aktörer som planerar klinisk forskning och att förstärka rättssäkerheten genom att säkerställa lika villkor i hela landet. Ytterligare ett viktigt syfte är att värna integriteten hos dem vars personuppgifter behandlas i samband med antalsberäkning.

Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari år 2022. Delbetänkandet i din helhet: Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning, SOU 2020:53 (pdf 1 MB)