Övergångsperioden för kliniska läkemedelsprövningar närmar sig sitt slut
Den 31 januari 2023 ska alla kliniska prövningar av humanläkemedel hanteras genom EU:s nya webbportal och databas CTIS. Biobank Sverige har sammanfattat några aspekter att tänka på inför den stundande förändringen för ansökningar.
Tidigare i år började tillämpningen av den nya EU-förordningen EU 536/2014 för kliniska prövningar av humanläkemedel (även förkortad CTR) vilket påverkar ansökan till biobankerna. En övergångsperiod har hittills inneburit att nya ansökningar om kliniska prövningar antingen kan göras som förut, eller också enligt de nya ansökningsprocesserna. Den 31 januari 2023 sker dock en fullskalig implementering av den nya EU-förordningen, vilket innebär att alla kliniska prövningar av humanläkemedel ska hanteras via EU:s nya webbportal och databas Clinical Trials Information System (CTIS).
Viktiga förändringar gällande biobanksansökan vid kliniska prövningar:
- Biobanksansökan görs på blankett T1 och T1a. Om ansökan innehåller befintliga prov ska även L1a och/eller L1b (en blankett för varje site) skickas in. Blanketterna finns samlade under rubriken ”Forskning – Mallar för kliniska prövningar (CTR, MDR och IVDR)” på Biobank Sveriges dokumentsida
- Biobanksansökan ska skickas (osignerad) till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samma dag som ansökan del II skickas in i CTIS. Endast biobanksblanketter behöver skickas till denna e-post. All annan dokumentation kommer Regionalt biobankscentrum att få från Läkemedelsverket.
- När ansökan om klinisk prövning görs i CTIS ska en beskrivning av ”följsamhet med regler för hantering av biologiska prov” laddas upp under uppladdningsslotten ”compliance for use of biological samples”. Använd gärna den nationella mallen för detta som finns på Läkemedelsverkets webbplats
För mer information om de nya EU-förordningarna för kliniska prövningar, se Biobank Sveriges informationssida om kliniska prövningar, där vi samlar aktuell information om de nya förordningarna i förhållande till biobanksprov. Vi har också tagit fram en E-kurs som beskriver processen för biobanksansökan, läs mer om E-kursen här.