Nytt projekt ska förenkla ansökan vid kliniska prövningar

Genom stöd från Vinnova ska Biobank Sverige utveckla en digital infrastruktur för att förenkla och tidsoptimera ansökningsprocessen när biobanksprov ingår i en klinisk läkemedelsprövning. Arbetet görs i nära samarbete med Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.  

I januari 2022 börjar förordningen om kliniska prövningar av läkemedel (EU nr 536/2014) tillämpas. Förordningen reglerar ett nytt samarbete mellan medlemsländerna i EU och ska underlätta för den som vill genomföra en klinisk prövning i ett eller flera EU-länder. En fördel är att den som vill starta en klinisk prövning endast behöver skicka in en ansökan via en EU-gemensam webbportal. Efter inkommen ansökan bedömer de deltagande europeiska länderna ansökan i ett gemensamt granskningsförfarande. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utvecklar och driver webbportalen.

För att starta en klinisk prövning i Sverige krävs idag ett tillstånd av Läkemedelsverket och ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten. Om studien omfattar prov, något som är vanligt i kliniska prövningar av läkemedel, krävs även en godkänd biobanksansökan. För Sveriges del innebär detta en stor utmaning eftersom ansökningarna till Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och biobank/regionalt biobankscentrum hanteras i tre separata ansökningsprocesser. Biobanksansökan kan dessutom godkännas först efter beslut från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. I praktiken kan detta medföra stora risker för förseningar då biobanksansökningar inte hanteras i den EU-gemensamma webbportalen.  

Biobank Sverige möter dessa utmaningar i ett nytt projekt som möjliggörs av 14,9 miljoner kronor från Vinnova under 2021–2024. För att undvika en försenad studiestart i Sverige och därmed öka möjligheterna att kliniska prövningar förläggs i landet, planeras förhandsgranskning av biobanksansökan i en parallell process till den bedömning som utförs av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Målet är att förenkla ansökningsprocessen för kliniska prövningar i Sverige genom en samordnad process och ett nytt IT-system.

– Sveriges biobanker är en unik resurs i kliniska prövningar, i Sverige och internationellt. Vi är glada att kunna bidra till en infrastruktur som tillåter en effektiv EU-anpassad ansökningsprocess och öppnar upp för att fler kliniska studier förläggs i Sverige. Den blir en viktig pusselbit i Sveriges framtid som ledande life science nation, säger Lars Hammarström, avdelningschef på Vinnova.

Sonja Eaker, ordförande beredningsgruppen Biobank Sverige, kommenterade nyheten:

– Vi är mycket glada för detta anslag och övertygade om att ett parallellt tillståndsförfarande i nära samarbete med Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inte bara kommer leda till hög kvalitet på granskningen utan också att Sverige kommer förbli ett konkurrenskraftigt land att förlägga kliniska prövningar i.