Ny dokumentation gällande forskningsprov som inte omfattas av Biobankslagen

Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel i 1 kap, 3 §, 4 stycket Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) gällande prov som tas för forskning men som inte ska sparas i biobank. Förändringen sker med anledning av anpassning av svensk lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Undantagsregeln innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.

Biobank Sverige har arbetat fram ett dokument (K8. Forskningsprov som inte omfattas av Biobankslagen) där exempel på när undantagsregeln kan vara aktuell, riktlinjer och reviderade mallar för biobanksavtal och MTA/motsvarande finns beskrivet. Arbetet har utförts av representanter från Regionala biobankscentrum tillsammans med landstingens/regionernas biobankssamordnare.

Dokumentet hittar du HÄR>>

Vi frågor, vänd er till landstingens/regionens biobanksamordnare eller till ett Regionalt biobankscentrum (RBC) för råd.

Du hittar kontakter i vår Tjänstekarta >>