Nu finns en mall på svenska för kliniska prövningar av läkemedel som innefattar biologiska prov
EU:s nya ansökningsprocess för kliniska prövningar av läkemedel enligt CTR ställer krav på dokumentation. Nu finns en mall på svenska som ska underlätta för sponsor i samband med ansökningar om kliniska prövningar av läkemedel som innefattar humanbiologiska prov i Sverige.
Redan den 31 januari 2022 startade tillämpningen av den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av läkemedel (EU 536/2014) även kallad CTR (Clinical Trials Regulation). Många ansökningar har redan skickats in enligt den nya processen, men en stor utmaning är att den som ansöker om tillstånd för klinisk prövning av läkemedel i Sverige behöver tillhandahålla viss ansökningsdokumentation på svenska. Engelska mallar har sedan tidigare funnits tillgängliga för att användas till ansökan i EU-portalen CTIS men svenska mallar för ändamålet har hittills saknats.
I förra veckan publicerade Läkemedelsverket ett flertal svenska mallar för del II av ansökan om klinisk prövning av läkemedel. Bland dessa återfinns en svensk motsvarighet till dokumentet ”Compliance with applicable rules for biological samples” från EU Clinical Trials Expert Group. Den svenska versionen är framtagen i samverkan mellan Läkemedelsverket, Biobank Sverige och Etikprövningsmyndigheten och är tänkt att underlätta processen för kliniska prövningar av läkemedel som innefattar biologiska prov.
En vinst för alla inblandade
Kravet på att alla ansökningar om klinisk prövning ska skickas in i den nya ansökningsportalen CTIS börjar att gälla den 31 januari 2023 men redan nu har många sponsorer ansökt enligt EU:s nya processer, där avsaknaden av en svensk mall inneburit utmaningar både för sökande och utredare:
– Mallen på svenska har varit väldigt efterfrågad av sponsorer som vill ansöka enligt den nya processen för kliniska prövningar av läkemedel. Tidigare har alla fått skapa sina egna svenska dokument för att leva upp till svensk lagstiftning som reglerar vilken dokumentation som ska skickas in på svenska. Den nya mallen kan därför ses som ett viktigt hjälpmedel för sponsorer att få med relevant information i ansökan och minska behovet av kompletteringar, säger Hanna Schierbeck, nationell samordnare för Biobank Sverige.
I Sverige ska, samma dag som ansökan skickas in till CTIS, biobanksansökan skickas in och bedömas parallellt vilket gör att denna mall även är ett viktigt underlag för regionala biobankscentrum i sin granskning. Rekommendationen är därför att mallen alltid ska användas.
Mallen på svenska som heter ”Följsamhet med regler för hantering av biologiska prov” finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats men också som en direktlänk nedan:
Följsamhet med regler för hantering av biologiska prov (lakemedelsverket.se)