Förändring i Biobankslagen januari 2019

Från den 1 januari 2019 sker en förändring i Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Förändringen sker med anledning av anpassning av svensk lagstiftning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och handlar om ett utökat undantag från lagens tillämpningsområde.

Från 1 januari 2019 införs ett undantag för prov som tas för forskning, som inte ska sparas i biobank. Undantaget innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen.
Vad innebär undantaget
• Undantaget för forskning är tillämpligt på prov som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.
• Undantaget gäller inte om prov samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs.
• Den fysiska provtagningen och hanteringen av prov omfattas av etikprövningslagen oavsett om prov omfattas av biobankslagen eller inte.
• Om prov ska skickas för analys krävs ett Materialöverföringsavtal (Material Transfer Agreement, MTA) oavsett om prov omfattas av biobankslagen eller inte.
• Vidare är Biobank Sveriges tolkning att undantaget enbart gäller för studier som blivit etikgodkända efter den 1 januari 2019. Detta då etikgodkännande och samtycket måste stämma med hanteringen av prov.

Konsekvenser av förändringen
Biobank Sverige ser både stora fördelar med förändringen men förutspår även vissa risker. Det positiva förutsätter att undantagsregeln används på ett korrekt vis.
Fördelarna kan bland annat vara att det skapas tydlighet, bättre forskningspersoninformationer, mindre administration och bättre spårbarhet kring prov som faktiskt ska sparas.
Risker finns att undantagsregeln missförstås eller om prov i ett projekt blir liggande längre än förväntat i avvaktan på analys. Det skulle få mycket negativa konsekvenser för projektet om det i ett senare skede visar sig att prov i en studie ska omfattas av biobankslagen men är beskriva i etikansökan och i samtycket såsom att hanteringen faller inom ramen för undantagsregeln. Detta skulle få konsekvensen att det saknas ett giltigt samtycke samt att proven inte heller är inrättade i en biobank. Hanteringen skulle även strida mot det gällande etikgodkännandet.

Nya riktlinjer och biobanksavtal
Biobank Sverige arbetar på att ta fram anpassat informationsmaterial, exempel på när undantagsregeln kan vara aktuell, riktlinjer och reviderade mallar för biobanksavtal och MTA/motsvarande. Flera frågor behöver redas ut, vad innebär exempelvis ”omedelbart efter analysen”* eller att undantaget inte gäller om prov samlas in till en biobank.
Arbetet utförts av Regionala biobankscentrum (finns ett i varje sjukvårdsregion) tillsammans med landstingens/regionernas biobankssamordnare. Arbetet beräknas vara klart tidigast i slutet på februari 2019.

Vägledning
Innan nya riktlinjer och biobanksavtal är på plats rekommenderar vi forskare som är osäkra om prov i studien omfattas av undantagsregeln eller inte, att vända sig till landstingens/regionens biobankssamordnare eller till ett Regionalt biobankscentrum för råd.
Exempel på prov som faller inom undantagsregeln
– Prov som analyseras direkt på provtagande enhet (t.ex. vårdavdelning, mottagning, vårdcentral) och förstörs omedelbart efter analysen*.
– Rutinprov inom klinisk kemi, exempelvis blodstatus, elektrolyter, CRP m.fl. som analyseras på lokalt laboratorium och förstörs omedelbart efter analysen*.

* ”Omedelbart efter analysen” är ännu ej definierat, men vår preliminära bedömning är att det handlar om maximalt 1-2 dagar, dvs den tid som krävs för att säkra att analysen genomförts korrekt och ej behöver göras om.

I tveksamma fall
Biobank Sverige rekommenderar att tillsvidare behandla prov såsom att de omfattas av biobankslagen. Det innebär att upprätta biobanksavtal med biobanksansvarig för alla provsamlingar liksom idag.
Detsamma gäller om prov ska skickas för analys till en mottagare utanför den egna huvudmannen och det saknas rutiner eller templat för att kunna upprätta MTA.

Vill du läsa mer
Mer om förändringen och bakgrunden kan läsas i proportionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:196. (https://www.regeringen.se/rattsliga-dokument/proposition/2018/03/prop-201718196/)