Forskning enligt etikprövningslagen – lärdomar från den digitala paneldiskussionen och frågestunden
Biobank Sverige bjöd in forskare och andra intresserade till en digital diskussion den 16 september gällande användningen av hälsodata och prov i forskning. I denna text summerar vi några av lärdomarna.
Mer än 200 personer närvarade vid Biobank Sveriges efterlängtade webbinarium kring forskning med hälsodata och prov. Fokus för dagen var forskning enligt etikprövningslagen. Mängder av frågor hade inkommit på förhand och paneldeltagarna fick därför under den första timmen besvara många av dessa frågor utifrån övergripande teman snarare än enskilda frågeställningar.
Vad gör ni? Hur hjälper ni forskare och vad gör ni inte?
Många gånger kan det upplevas som lite oklart vad man som forskare kan få hjälp med. Paneldeltagarna fick därför först och främst berätta vad deras respektive roll faktiskt innebär:
| Organisation/verksamhet | Hjälper forskare med | Viktigt att känna till |
|---|---|---|
| Biobank Sverige | • Att förstå ansökningsprocesserna och regelverken kring biobanksprov • Samordning i form av nationella principer, utbildningar, informationsmaterial, ansökningsblanketter/mallar för tillgång till biobanksprov. |
• Är en nationell infrastruktur och ingen biobank • Förvarar inga prov |
| Etikprövningsmyndigheten | • Säkerställer skydd av den enskilda människan genom att pröva etikansökan enligt etikprövningslagen | • Har ingen ytterligare roll |
| Registerservice (Socialstyrelsen) | • Ansvarar för den officiella statistiken inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. • Registerservice erbjuder forskare att beställa statistik, aggregerade data och mikrodata på personnummernivå. |
• Ger aldrig förhandsbesked kring uttag av data • Den forskningshuvudman som Registerservice lämnar ut data till har själv ansvaret för personuppgiftshanteringen. |
| Karolinska Institutet (universiteten) | • Erbjuder juridisk hjälp precis som andra universitet, inte minst gällande GDPR/personuppgiftshantering • Karolinska Institutet har även ett research data office som kan besvara frågor och ge handfasta tips med ansökan (innan juridiken blir aktuell) |
• Olika förutsättningar innebär olika resurser vid olika universitet |
| Vetenskapsrådet | • Forskningsfinansiär men också växande uppdrag att ge generellt stöd och vägledning till var hjälp kan fås inom exempelvis kliniska studier och registerforskning | • Ger inget individuellt stöd eller hjälp |
| SKR | • SKR är en medlemsorganisation med uppgift att stödja medlemmarna i verksamheten, t ex Biobank Sverige. | • Ger inget individuellt stöd eller hjälp |
Sammantaget var alla i panelen överens om att det finns mycket information att hitta om man besöker webbplatserna för Biobank Sverige, Etikprövningsmyndigheten, Socialstyrelsen etc. Det går också bra att kontakta berörda verksamheter, från flera håll poängterades också att detta bör ske så tidigt som möjligt i processen för forskningsstudien, då det är enklare att ge goda råd inför studiestart istället för när studien dragit igång. En viktig lärdom är också att Etikprövningsmyndighetens roll helt och hållet fokuserar på just etikprövning. Är du som forskare fundersam över hur du ska redovisa datainsamling, biobanksprov och så vidare är det bättre att kontakta övriga aktörer kring detta, exempelvis Integritetsskyddsmyndigheten (IMY).
Deltagarnas frågor
Under den andra halvan av detta webbinarium besvarades frågor från deltagarna som kom in via chatten. Nedan följer några exempel:
Om ändringansökningar
”Vi vill egentligen veta så lite som möjligt, detaljerna riskerar göra det mer otydligt så tillsammans kan vi jobba för att bli bättre på att få ut det vi (Etikprövningsmyndigheten) behöver så det inte blir grund för ändringsansökningar.” – Johan Modin, Etikprövningsmyndigheten
Bra att ha en datahanteringsplan
”Vi brukar säga att när det gäller öppna data ska man tänka; så öppet som möjligt, så begränsat som nödvändigt. Det är bra att tänka på hur man kan tillgängliggöra och dela med sig av data (både den man hämtar in från andra och den man levererar i projekt) redan när man lägger upp projektet.” – Maria Wästfelt, Vetenskapsrådet
Panelen bestod av:
- Sonja Eaker (Värd), Ordförande beredningsgruppen Biobank Sverige
- Anna Beskow (Moderator), Chef Uppsala Biobank och biträdande föreståndare Biobank Sverige
- Johan Modin, Chef för Etikprövningsmyndigheten
- Anna Gref, tf enhetschef Registerservice (Socialstyrelsen):
- Mats Gustavsson, Dataskyddsombud Karolinska Institutet
- Maria Wästfelt, Enhetschef Kliniska studier, Vetenskapsrådet
- Pål Resare, Förbundsjurist, SKR
Se inspelningen
Du som vill veta mer om vad som gäller vid etikansökan, hantering av datafrågor och mycket annat kan se inspelningen av webbinariet här nedan (tillgänglig t.o.m. 20 oktober 2022).