testar faq
box 1
Vid en ansökan om klinisk prövning där sponsor behöver tillgång till befintliga patologiprov från flera regioner, måste en L1a per region skickas in och var i blanketten anger man i så fall vilken region ansökan gäller? Hur gör man om deltagande site rekryterar patienter från andra regioner och befintliga vårdprov kan behövas från dessa? Måste ansökan skickas in samma dag som CTIS-ansökan?
Ja, en L1a-blankett behöver fyllas i för varje region (region/sjukhus anges under avsnitt 5 och i dokumentnamnet). Samtliga L1a blanketter skickas in till Regionala biobankscentrums (RBC) gemensamma kontaktväg kliniskaprovningar@biobanksverige.se. Om man på förhand vet vilka regioner som skulle kunna bli aktuella kan man upprätta biobanksavtal med de regionerna redan innan start för att vara förberedd på att det kan komma patienter därifrån.
Ansökan ska skickas in senast samma dag som ansökan lämnas in i CTIS för att RBC ska kunna garantera att biobanksansökan kan tas med i bedömningen. Anledningen till detta är att biobanksansökan måste hinna bli valid innan RBCs och patologernas bedömning startar då tidsfristerna för att lämna yttrande är korta.