Kliniska prövningar på biobanksprov

Nej, i dagsläget gäller processen för regionala biobanker som givit RBC uppdrag att granska och lämna yttrande med avseende på dess biobanksansökan.

Sökande på biobanksansökan ska vara Sponsor (eller den som företräder Sponsor), dvs den som angetts som sökande på ansökan om klinisk prövning.

Om prov ska skickas utomlands för analys behöver det enligt biobankslagen vara en ”svensk forskningsinstitution” som är ansvarig för prov vilket betyder att sökanden på biobanksansökan behöver vara verksam i Sverige. I dessa fall behövs en svensk provsamlingsansvarig som ska vara en av de prövare som nämns i ansökan om klinisk prövning. Denna ska också signera avtalet. Kontakta oss gärna tidigt i processen för rådgivning i det enskilda fallet.

Från och med 31 januari 2023 går det inte längre att ansöka om tillstånd till klinisk prövning av läkemedel enligt det gamla EU-direktivet (2001/20/EG)/nationell lagstiftning.

Om du dock redan har en beslutad etikansökan – ansök om tillgång till prov med blankett N1a/N1b för biobanksansökan enligt multicenterprincipen med nytagna prov eller L1 och eventuella bilagor om inte multicenterprincipen tillämpas.

Skicka in biobanksansökan till aktuellt RBC eller biobank på samma sätt som gjorts tidigare. Detta görs om separata ansökningar har gjorts till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten (dvs. inte laddats upp i CTIS). Använd samma blanketter som tidigare använts, se biobanksverige.se/dokument under fliken ”Forskning – Mallar för tillgång till prov” eller ”Forskning – Mallar för tillgång till prov – Multicenterprincipen”.

rocessen för att skicka in biobanksansökan skiljer sig inte åt. Biobanksansökan ska skickas till kliniskaprovningar@biobanksverige.se samtidigt som ansökan/anmälan om klinisk prövning/prestandastudie skickas in enligt någon av EU-förordningarna.

Information om kliniska prövningar och prestandastudier samt de olika kraven och ansökningsprocesserna för MDR, IVDR och CTR hittas på Läkemedelsverkets hemsida: Medicinteknik | Läkemedelsverket (lakemedelsverket.se)

För pågående studier där rekrytering fortfarande pågår behöver sponsor/forskningshuvudman tillse att information som riktar sig till forskningspersoner och försökspersoner är korrekt och aktuell. Om det finns en hänvisning till den upphävda biobankslagen (2002:297) behöver denna uppdateras med hänvisning till nya biobankslagen (2023:38) istället. Forskningshuvudman/sponsor behöver bedöma om denna ändring räknas som väsentlig ändring eller inte.

Om prov redan är insamlade och hanteras enligt tillstånd och godkända biobanksavtal behövs inte nytt samtycke eller ändring av biobanksavtalet.

Om prov ska användas för ett nytt ändamål än vad de samlats in för eller skickas för nya åtgärder som ändrar studiens upplägg, exempelvis att prov slutförvaras utomlands, behöver både FPIer samt biobanksavtal uppdateras och nytt godkännande enligt tillämplig lagstiftning krävs.

Samtycke för framtida forskning gäller endast för att bevara prov.  Om bevarade forskningsprov ska användas i en ny forskningsstudie, som inte omfattas av det tidigare etikgodkännandet/tillståndet för prövningen och samtycket, ska en ny ansökan göras enligt tillämplig lagstiftning och Etikprövningsmyndigheten kommer då besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att prov ska få användas i den nya studien.

Ja, en L1a-blankett behöver fyllas i för varje region (region/sjukhus anges under avsnitt 5 och i dokumentnamnet). Samtliga L1a blanketter skickas in till Regionala biobankscentrums (RBC) gemensamma kontaktväg kliniskaprovningar@biobanksverige.se. Om man på förhand vet vilka regioner som skulle kunna bli aktuella kan man upprätta biobanksavtal med de regionerna redan innan start för att vara förberedd på att det kan komma patienter därifrån.

Ansökan ska skickas in senast samma dag som ansökan lämnas in i CTIS för att RBC ska kunna garantera att biobanksansökan kan tas med i bedömningen. Anledningen till detta är att biobanksansökan måste hinna bli valid innan RBCs och patologernas bedömning startar då tidsfristerna för att lämna yttrande är korta.

Biobanksansvarig ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen. I detta fall blir det biobanksanvarig för Sponsorns biobank som ska pröva biobanksansökan och besluta om att inrätta en ny provsamling. Sponsorns biobank blir därmed ansvarig biobank för provsamlingen.

Regionala biobankscentrum (RBC) är en verksamhet inom regionerna. RBC granskar endast biobanksansökningar där en regional biobank är berörd antingen som ansvarig biobank (prov inrättas i regional biobank) eller om befintliga prov ska utlämnas från en regional biobank.

Detta innebär att det ligger ett större ansvar på sponsor och sponsorns biobank att tillse att dokumentationen gällande humanbiologiska prov i ansökan om klinisk prövning är korrekt och följer svensk biobankslag innan ansökan skickas in i CTIS.