Befintliga prov

I biobanker inrättas och bevaras prov i provsamlingar. Vi förklarar innebörden av en befintlig vårdprovsamling respektive en forskningsprovsamling och beskriver hur du ansöker om tillgång till befintliga prov för forskning.

Alla befintliga prov som inrättas i biobanker lagras i ”provsamlingar”. Enligt biobankslagen kan bevarade prov exempelvis användas för uppföljning av den enskildes diagnos och sjukdomsförlopp, kvalitetssäkring, utvecklingsarbete, utbildning eller forskning (inklusive klinisk prövning och prestandastudier).

En provsamling brukar vanligtvis kategoriseras utifrån ändamålet som de samlades in för – vård (vårdprovsamling) eller forskning (forskningsprovsamling).

Vårdprovsamlingar

De största provsamlingarna i Sverige är vårdprovsamlingar som består av prov insamlade inom hälso- och sjukvården för vård, diagnostik och behandling (uppskattningsvis cirka 95 % av alla bevarade prov). Dessa prov lagras i huvudsak inom regionernas biobanker eller hos en leverantör av laboratorietjänster som regionen i fråga har ett avtal med.

De kliniska specialiteterna är grunden för hela hälso- och sjukvården och behövs för att kunna ställa rätt diagnos, vilket är en förutsättning för att i nästa steg kunna ge patienten rätt behandling.

Vårdprovsamlingar finns framför allt inom klinisk patologi och cytologi (cirka 90 %). Därefter följer klinisk mikrobiologi, PKU-biobanken (cirka 5 % totalt) och prov samlade inom klinisk genetik, immunologi, och kemi.

Prov bevarade i vårdprovsamlingar är mycket viktiga att kunna gå tillbaka till, bland annat i de fall som en patient återinsjuknar i cancer. I det fallet är det viktigt att veta om det är en ny tumör eller metastas från tidigare.

De provtyper som främst bevaras i vårdprovsamlingar är vävnad (kloss och snitt på glas), celler/cellutstryk, blod, plasma, serum och likvor.

Vilken information finns registrerat om prov tagna i vården?

Information om prov insamlat för vårdändamål lagras i regionernas laboratorieinformations­system (LIS) och är en del av patientens journal och omfattas av patientdatalagen (2008:355).  

Uppgifterna i LIS är personuppgifter och därför måste GDPR och patientdatalagen beaktas. Frågor om utlämnande av uppgifter ur LIS prövas av den som är ansvarig för patientjournalen (inte av biobanksansvarig).

Generellt sett kan ett LIS för klinisk patologi/cytologi innehålla uppgifter om:

• laboratoriets interna prov-ID-nummer
• uppgift om samtycke kopplat till prov
• provtagningsdatum
• när prov inkom till laboratoriet
• typ av vävnad som prov utgörs av och mängd (antal klossar och glas)
• vilka undersökningar och rutin-, special- och immunfärgningar som har gjorts på prov
• diagnos och vem som ansvarar för diagnosen
• klinik där prov är taget och dit svar ska skickas

För mer information om vårdprovsamlingar och vart biobanksansökan och eventuell ansökan om uttag av data ur LIS ska skickas, kontakta biobankssamordnaren i din region.

Tillgång till befintliga vårdprov för forskning

För tillgång till prov från befintliga vårdprovsamlingar krävs alltid prövning och godkännande av Etikprövnings­myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt etikprövningslagen.

Är forskningen en klinisk prövning eller prestandastudie är det Läkemedelsverket som beslutar om tillgång till prov för forskning. Detta sker i enlighet med tillämplig EU-förordning för klinisk prövning eller prestandastudie (CTR, MDR eller IVDR).

Information till forsknings/försöksperson och samtycke från denne inhämtas enligt beviljad ansökan/beslut. Det krävs även ett godkännande från biobanksansvarig via tecknande av biobanskavtal/överenskommelse för den biobank där prov finns.

Vid beslut om forskning på befintliga prov ska sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig – för det ändamål som aktuella prov från början har samlats in och bevarats för – ska kunna fullgöra sitt ansvar. När det gäller vårdprov ska det exempelvis finnas tillräckligt material kvar för eventuell framtida diagnostik, vård och behandling.

Om en patient har sagt nej till användning av prov i forskning, då får prov endast användas om patienten ändrar sitt beslut och samtycker till att prov används i den aktuella forskningsstudien.

Så ser processen ut för ansökan om tillgång till befintliga vårdprov

Grundförutsättningar är att forskningen är godkänd/har tillstånd av Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överprövningsnämnden för etikprövning (ÖNEP) eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR). Dessutom ska samtycke vara inhämtat enligt godkännandet/tillståndet.  Det krävs även ett godkännande via tecknande av biobanksavtal/överenskommelse med biobanksansvarig för den biobank där prov finns.

Vid ansökan om tillgång till befintliga vårdprov för forskning utförs förutom en administrativ granskning även en bedömning av biobanksansvarig (alternativt provsamlingsansvarig för aktuell vårdprovsamling). Detta sker vid biobanken och gäller det material som önskas. Bedömningen fokuserar på:

1. att rimlig provmängd begärs i förhållande till frågeställningen,
2. att materialet (befintliga proven) måste kunna förväntas besvara forskarens frågeställning

Prov är en ändlig resurs för individen, vården och forskningen. Detta ställer särskilt höga krav på att bedömning görs av en sakkunnig gällande förfrågan om tillgång till prov utifrån rimlighet.

För att denna bedömning ska kunna genomföras krävs alltid att det vid biobanksansökan (dokument L1.1 alternativt L1.2 vid forskning som inte är klinisk prövning eller prestandastudie, eller T1.1 eller T1.2 vid klinisk prövning eller prestandastudie) samt aktuell biobanksbilaga (blankett L1a, L1b eller L1c) bifogas relevanta bilagor som ansökan till Etikprövningsmyndigheten alternativt Läkemedelsverket, deras beslut och i tillämpliga fall forsknings-/försökspersonsinformation.

Efter granskning av biobanksansökan fattas ett beslut om tillgång till prov av den som är biobanksansvarig. Vid biobanken plockas därefter aktuella prov fram för de möjliga forsknings-/försökspersonerna.

Då biobanksansökan gäller befintliga prov garanterar dock inte ett godkännande av biobanksansökan tillgång till allt önskat provmaterial. Detta beror på att provmaterialet måste räcka till den enskilde patientens förmodade vårdbehov och därför inte får ta slut, annat än vid mycket starka skäl till nytta för patienten.

Om forskningen har godkänts utan att specifikt samtycke behöver inhämtas från berörd provgivare, då görs vid varje enskilt fall en kontroll. Kontrollen går ut på att säkerställa att provgivaren inte har begärt någon begränsning, som gör att dennes bevarade prov inte får användas för forskning. Dessutom ska det alltid kontrolleras att tillräckligt provmaterial finns kvar för patientens diagnostik, vård och behandling. Det säkerställs även att kvaliteten på kvarvarande prov inte försämras om tillgång ges till delar av provmaterialet.

Om det finns begränsat material kan i undantagsfall vetenskaplig sakkunskap behöva konsulteras för att säkerställa möjligheten till framtida forskning med samma material.

För mer information om tillgång till vårdprov för forskning, se forskningsguiden.

Forskningsprovsamlingar

I Sverige finns flera stora provsamlingar som samlats in för forskningsändamål av specifika forskare eller forskargrupper. Dessa provsamlingar kan baseras på geografiska områden, specifika åldersgrupper och/eller sjukdomstillstånd.

I vissa av provsamlingarna finns prov där forskningspersoner eller patienter lämnat prov över tid, vilket är av stort värde. Det möjliggör bland annat upptäckten av riskfaktorer eller sjukdomsmarkörer.

Vad finns i forskningsprovsamlingar?

Forskningsprovsamlingarna består vanligtvis av blod/plasma eller serum, men kan också innefatta RNA/DNA, urin, saliv eller vävnad.

Befintliga prov i forskningsprovsamlingar kan vara tillgängliga för andra forskargrupper eller företag som inte varit delaktiga i själva provinsamlingen. En fördel med detta är att forskare kan få en kortare uppstartsfas och det går att dra nytta av att resurser redan har lagts på att exempelvis karaktärisera och kvalitetskontrollera bevarade prov.

Läs mer om befintliga provsamlingar och kohorter

Vilken information finns registrerat om prov insamlade för forskning?

Information om prov insamlade för forskning kan lagras i laboratorieinformationssystem för forskning (LIMS). LIMS finns vid nästan alla universitetssjukhus/universitet och i några sjukvårdsregioner. Informationen kan även finnas i andra system, såsom Excel.

Uppgifter som registreras i LIMS rör i synnerhet provets hantering från provtagningstillfället fram till förvaring av prov. Det finns oftast inte några uppgifter om analysresultat eller diagnos i LIMS.

För att få tillgång till prov som ingår i forskningsprovsamlingar ska i första hand den som är provsamlingsansvarig eller den aktuella kohorten kontaktas.

Vägledning till befintliga kohorter kan även ges av biobankssamordnare eller verksamheter för operativ biobanksservice. Kontaktuppgifter hittar du i vår tjänstekarta.

Så får du tillgång till befintliga forskningsprov för forskning

För tillgång till prov från befintliga forskningsprovsamlingar krävs alltid prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt etikprövningslagen.

Är forskningen en klinisk prövning eller prestandastudie är det Läkemedelsverket som beslutar om tillgång till prov. Detta sker i enlighet med tillämplig EU-förordning för klinisk prövning eller prestandastudie (CTR, MDR eller IVDR).

Information till forsknings/försöksperson och samtycke från denne inhämtas enligt beviljad ansökan/tillstånd. Det krävs även ett godkännande från biobanksansvarig via tecknande av biobanskavtal/överenskommelse för den biobank där prov finns.

Vid biobanksansökningar om tillgång till befintliga prov sker en särskild bedömning. Vid beslut om forskning på befintliga prov ska sådant beaktas som behövs för att den som är ansvarig för det ändamål – för vilket provet samlats in och bevaras – ska kunna fullgöra sitt ansvar. När det är forskningsprov ska exempelvis beaktas att det inte inkräktar på pågående forskning.

Så ser processen ut för ansökan om tillgång till befintliga forskningsprov

Grundförutsättningar är att forskningen är godkänd/har tillstånd av Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överprövningsnämnden för etikprövning (ÖNEP) eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR). Dessutom ska samtycke vara inhämtat enligt godkännandet/tillståndet. Det krävs även ett godkännande, via tecknande av biobanksavtal/överenskommelse med biobanksansvarig för den biobank, där prov finns.

Vid ansökan om tillgång till befintliga forskningsprov utförs förutom biobankens administrativa granskning också en bedömning, denna görs av den som är provsamlingsansvarig och fokuserar på forskningens uppskattade värde.

Bedömningen kan även göras av en styrgrupp kopplat till aktuell provsamling eller vetenskapliga experter utsedda av forskningshuvudmannen för att då utreda om den vetenskapliga frågan är tillräckligt viktig för att prov ska få användas. Dessutom sker en separat bedömning om en rimlig provmängd begärs i förhållande till frågeställningen och om materialet faktiskt kan förväntas besvara forskarens frågeställning.

Information om hur du ansöker om tillgång till forskningsprov tillhandahålls av respektive provsamlingsansvarig eller kohort. Prov insamlade för forskningsändamål har insamlats med forskningspersonens/patientens samtycke och det är viktigt för biobanken att bedöma om samtycket också täcker den nya frågeställningen.

Prov är en ändlig resurs. Detta ställer särskilt höga krav på att bedömning görs av en sakkunnig gällande förfrågan om tillgång till prov utifrån rimlighet. För att denna bedömning ska kunna genomföras krävs alltid att det vid biobanksansökan (dokument L1.1 alternativt L1.2 vid forskning som inte är klinisk prövning eller prestandastudie, eller T1.1 eller T1.2 vid klinisk prövning eller prestandastudie) samt aktuell biobanksbilaga (blankett L1a, L1b eller L1c) bifogas relevanta bilagor, som ansökan till Etikprövningsmyndigheten alternativt Läkemedelsverket, deras beslut och i tillämpliga fall forsknings-/försökspersonsinformation.