Vad innebär ett etikgodkännande och hur förhåller sig etikgodkännandet till biobankslagstiftningen?

EPMs prövning omfattar:
Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor innebär att forskningen får utföras, men enbart om forskningen inte strider mot annan lagstiftning.
Ett etikgodkännande avser ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt i samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras.
Etikgodkännandet innebär att Etikprövningsmyndigheten har prövat huruvida forskningen kan utföras med respekt för människovärdet. I etikprövningen beaktas de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Forskningen får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Även en proportionalitetsbedömning görs för att se att det förväntade resultatet inte kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av känsliga personuppgifter samt personuppgifter avseende lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. När det gäller forskning som avser studier på biologiskt material (hädanefter benämnt som prov) som tas eller finns sparade från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.
Även om det finns ett etikgodkännande behöver forskaren förhålla sig till övriga regelverk såsom biobankslagen om det rör sig om prov. En biobanksansökan prövas i enlighet med biobankslagen. Etikprövningsmyndigheten kan fastställa krav för samtycke för tillgång till prov. Etikprövningsmyndigheten beslutar dock inte om tillgång till biobanksprov kan beviljas. Det är den som är biobanksansvarig för provsamlingen i vilken prov ingår som utifrån reglerna i biobankslagen ska bedöma om tillgång till prov kan medges och i förekommande fall ställa upp ytterligare villkor för att prov ska kunna tillgängliggöras. En biobanksansvarig kan också behöva säkerställa att villkor som ställts upp av Etikprövningsmyndigheten i samband med beslut efterföljts. Det kan även, beroende på hur projektet ser ut, krävas ytterligare avtal för att säkerställa skydd för provgivares personliga integritet och för hur prov får hanteras.
Finns även annan lagstiftning som måste beaktas;
I dataskyddsförordningen och dataskyddslagen finns regler för hur personuppgifter får behandlas, överföras och lagras. Dataskyddsförordningen innehåller också regler om åtgärder som kan behöva vidtas innan en behandling inleds. Bland annat måste en personuppgiftsansvarig i vissa fall genomföra en risk- och konsekvensbedömning avseende den tilltänkta behandlingen. Ansvar för personuppgiftsbehandling inom ett projekt och hantering av registrerades rättigheter kan också behöva fastställas och regleras för att förordningens regler ska följas.
Ska data inhämtas från hälso- och sjukvården behöver även patientdatalagen och offentlighets- och sekretesslagen beaktas. Juridiskt anses forskningsverksamhet och vård- och behandling utgöra skilda verksamhetsgrenar. Om data som genererats i samband med vård av en patient ska användas i forskning behöver en sekretessprövning genomföras i samband med att data lämnas ut. Dessutom krävs en menprövning av den som ansvarar för att lämna ut personuppgifter ur journalen enligt offentlighets och sekretesslagen. Patientdatalagen reglerar vidare under vilka förutsättningar personal vid vårdgivaren får bereda sig åtkomst till patientuppgifter. En forskare som även arbetar som hälso- och sjukvårdspersonal får inte i sin forskarroll bereda sig tillgång till patientdata.