SÖKSök

Vad gäller enligt biobankslagen för att kunna spara prov för framtida ännu ej specificerad forskning?

Biobank Sveriges bedömning utgår från de möjligheter som finns enligt biobankslagen.

Situation 1: Prov samlas in och bevaras för ändamålet vård. Samtycket till vård enligt patientlagen eller tandvårdslagen omfattar bevarande och användande av prov för vård och behandling, samt utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete om information* enligt biobankslagen givits. Samtycket omfattar även bevarande av dessa prov för framtida forskning om inte provgivaren motsätter sig det ändamålet. Detta innebär att prov får bevaras för framtidaforskning, även utan något specifikt forskningsprojekt i åtanke. För att sedan få använda prov för forskning krävs enligt nu gällande regelverk: Godkännande enligt etikprövningslagen eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier, samtycke enligt godkännandet/tillståndet samt godkännande av biobanksansvarig via tecknande av biobanksavtal/överenskommelse.

Prov ska inrättas i en provsamling i vårdgivarens biobank. Huvudmannen för biobanken ska vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige och biobanken ska vara anmäld av huvudmannen till IVO.

* Provgivaren/patienten ska enligt biobankslagen få information om 1. avsikten med att samla in och bevara provet, 2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3. vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och 4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Informationsmaterial finns framtaget i dokument C2a eller H2.

Situation 2: Prov samlas in och bevaras för ett forskningsprojekt godkänt av Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) eller, om forskningen är en klinisk prövning eller prestandastudie, av Läkemedelsverket eller EPM enligt tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR). Biobankslagen begränsar inte möjligheten att fortsatt bevara forskningsprov efter avslutad forskningsstudie så länge inget annat följer av den godkända etikprövningen/tillståndet.

Det är ett krav att det framgår i etikansökan att prov planeras bevaras efter avslutad studie. Det är också ett krav att det framgår i forsknings/försökspersoninformationen samt att forsknings-/försökspersonen samtyckt till bevarandet. Det är viktigt att forsknings-/försökspersonen har möjlighet att lämna specifikt samtycke till det framtida bevarandet, så hen kan ingå i aktuell studie utan krav på att också behöva samtycka till framtida forskning. Forsknings-/försökspersonen ska även informeras om att hen kan bli kontaktad om ny forskning ska ske. Se rekommenderad formulering i EPMs stödmall för forsknings-/försökspersoninformation. EPM har även en särskild stödmall för samtycke för bevarande av prov för framtida forskning.

Prov inrättas som en provsamling i en biobank. Huvudmannen för biobanken ska vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige och biobanken ska vara anmäld av huvudmannen till IVO.

För att bevarade forskningsprov ska få användas för en ny forskningsstudie krävs alltid en ny ansökan till EPM eller Önep eller, om det är en klinisk prövning eller prestandastudie, till Läkemedelsverket eller EPM (enligt tillämplig EU-förordning CTR, MDR eller IVDR) som också beslutar om vilka krav som ska gälla kring information och samtycke för att prov ska få användas i den nya studien. Godkännande av biobanksansvarig via tecknande av biobanksavtal/överenskommelse krävs också.

Övrigt:

Om prov ska avidentifieras efter studien för att användas för framtida forskning rekommenderar Biobank Sverige att detta beskrivs i forsknings-/försökspersoninformationen. Liksom att det beskrivs att när prov väl är avidentifierade är det inte längre möjligt att koppla prov till individen.

Även i de fall prov ska avidentifieras efter avslutad studie för att användas vidare för kvalitetssäkring eller utveckling rekommenderar Biobank Sverige att man i forsknings-/försökspersoninformationen anger detta.

Notera att om prov samlas in specifikt för utbildning, kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller för sådan produktframställning som inte är forskning krävs specifikt samtycke. Samtycket omfattar enbart det specifika ändamålet och omfattar inte bevarande för framtida forskning.