Vad gäller enligt biobankslagen för att kunna spara prov för framtida ännu ej specificerad forskning?

Biobank Sveriges bedömning utgår från de möjligheter som finns enligt biobankslagen.

Situation 1 – Prov samlas in och bevaras för ändamålet vård.

Samtycket till vård enligt patientlagen eller tandvårdslagen omfattar bevarande och användande av prov för vård och behandling, samt utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete om information* enligt biobankslagen givits. Samtycket omfattar även bevarande av dessa prov för framtida forskning om inte provgivaren motsätter sig det ändamålet. Detta innebär att prov får bevaras för framtida forskning, även utan något specifikt forskningsprojekt i åtanke. För att få använda prov för forskning krävs enligt nu gällande regelverk: Godkännande enligt etikprövningslagen eller tillstånd enligt tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier, samtycke enligt godkännandet/tillståndet samt godkännande av biobanksansvarig via tecknande av biobanksavtal/överenskommelse.

Prov ska inrättas i en provsamling i vårdgivarens biobank. Huvudmannen för biobanken ska vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige och biobanken ska vara anmäld av huvudmannen till IVO.

* Provgivaren/patienten ska enligt biobankslagen få information om 1. avsikten med att samla in och bevara provet, 2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, 3. vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och 4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Informationsmaterial finns framtaget i dokument C2a eller H2.

Situation 2 – Prov som samlats in och bevaras inom ramen för ett specifikt forskningsprojekt

Prov samlas in och bevaras för ett specifikt forskningsprojekt godkänt av Etikprövningsmyndigheten (EPM) eller Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) eller, om forskningen är en klinisk prövning eller prestandastudie, av Läkemedelsverket eller EPM enligt tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR). Biobankslagen begränsar inte möjligheten att fortsatt bevara forskningsprov efter avslutad forskningsstudie så länge inget annat följer av den godkända etikprövningen/tillståndet.

Det är ett krav att det framgår i etikansökan att prov planeras att bevaras efter avslutad studie för framtida ännu inte planerad forskning. Det är också ett krav att detta framgår i forsknings-/försökspersoninformationen samt att forsknings-/försökspersonen samtyckt till bevarandet. Det är viktigt att forsknings-/försökspersonen har möjlighet att lämna specifikt samtycke till det bevarandet för framtida ännu inte planerad forskning, så hen kan ingå i aktuell studie utan krav på att också behöva samtycka till bevarande för framtida forskning. Samtycket för bevarande för framtida ännu inte planerad forskning och samtycket för det specifika forskningsprojektet ska således vara separata. Forsknings-/försökspersonen ska även informeras om att hen kan bli kontaktad om ny forskning ska ske. Se rekommenderad formulering i EPMs stödmall för forsknings-/försökspersoninformation. EPM har även en särskild stödmall för samtycke för bevarande av prov för framtida forskning.

Prov inrättas som en provsamling i en biobank. Huvudmannen för biobanken ska vara en juridisk person med organisationsnummer i Sverige och biobanken ska vara anmäld av huvudmannen till IVO.

För att bevarade forskningsprov ska få användas för en ny forskningsstudie krävs alltid en ny ansökantill EPM eller Önep eller, om det är en klinisk prövning eller prestandastudie, till Läkemedelsverket eller EPM (enligt tillämplig EU-förordning CTR, MDR eller IVDR) som också beslutar om vilka krav som ska gälla kring information och samtycke för att prov ska få användas i den nya studien. Godkännande av biobanksansvarig via tecknande av biobanksavtal/överenskommelse krävs också.

Sammanfattningsvis: Prov kan fortsatt bevaras efter avslutad forskningsstudie för framtida forskningsprojekt så länge den godkända etikprövningen/beviljade tillståndet medger detta. Samtycket för bevarande för framtida icke-planerad forskning ska vara separat från samtycket för det specifika forskningsprojektet. Forskaren måste således hålla isär de olika samtyckena.

För att dessa bevarade prov ska kunna användas i ett nytt forskningsprojekt krävs godkännande från EPM, Önep eller Läkemedelsverket som även bestämmer vad som ska gälla för samtycke för det nya forskningsprojektet. Godkännande av biobanksansvarig via tecknande av biobanksavtal/överenskommelse krävs också.

Situation 3 – Avidentifiering efter avslutad studie

Om prov ska avidentifieras efter avslutad studie är det lämpligt att detta beskrivs i forsknings‑ eller försökspersoninformationen. Det bör även framgå att när prov har avidentifierats är det inte längre möjligt att koppla provet till individen.

Avidentifiering förändrar inte i sig vilka ändamål ett prov får användas för. Prov får därför inte avidentifieras i syfte att möjliggöra användning för andra ändamål än de som omfattas av provgivarens samtycke eller annars är tillåtna enligt biobankslagen. Avidentifiering får heller inte användas för att kringgå lagens krav på samtycke eller annan rättslig grund.

Om prov efter avslutad studie avses användas vidare för kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete rekommenderar Biobank Sverige att detta anges i forsknings‑ eller försökspersoninformationen, i den mån sådant användningsområde redan kan förutses.

Notera att om prov samlas in specifikt för utbildning, kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller för produktframställning som inte är forskning, krävs ett särskilt samtycke för detta ändamål. Ett sådant samtycke omfattar endast det angivna ändamålet och innefattar inte automatiskt bevarande eller användning för framtida forskning.