Vad är skillnaden på produktframställning, forskning inkluderade en produkt, kvalitetssäkring och en produkt där materialet ingår som del i produkten?

Begreppet produktframställning omfattar framtagande av nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Exempel är medicintekniska produkter som ska användas i vården eller i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingen eller för kvalitetssäkring behöver testas med hjälp av prov. Gemensamt för den produktframställning som omfattas av lagens tillämpningsområde är att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av humanbiologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten.

Om det är prov som ingår i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning. ”Begreppet” när material ingår som en del i produkten: När det gäller prov (eller snarare material) som ingår som en del i läkemedel eller medicintekniska produkter är det en del av produkten. Dvs det

handlar om när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och är ett prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på.

Kvalitetssäkring avser att prov används för att undersöka säkerheten i en metod. Begreppet kan också användas när prov bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.