För nyinsamlade prov som inrättas direkt i Sponsorns biobank. Vem ska granska dokumentation som berör humanbiologiska prov i ansökan om klinisk prövning samt biobanksansökan?

Biobanksansvarig ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen. I detta fall blir det biobanksanvarig för Sponsorns biobank som ska pröva biobanksansökan och besluta om att inrätta en ny provsamling. Sponsorns biobank blir därmed ansvarig biobank för provsamlingen.

Regionala biobankscentrum (RBC) är en verksamhet inom regionerna. RBC granskar endast biobanksansökningar där en regional biobank är berörd antingen som ansvarig biobank (prov inrättas i regional biobank) eller om befintliga prov ska utlämnas från en regional biobank.

Detta innebär att det ligger ett större ansvar på sponsor och sponsorns biobank att tillse att dokumentationen gällande humanbiologiska prov i ansökan om klinisk prövning är korrekt och följer svensk biobankslag innan ansökan skickas in i CTIS.