Sök
Basic information in english
x
Sök
English
Till startsidan för Biobank Sverige

Vad räknas som nyinsamlat och befintligt material i studier med avtal enligt multicenterprincipen?

Knepigheterna gällande gränsdragning vad som är befintligt eller nyinsamlat material rör oftast vävnadsprov.
Svaret är att prov som går via patologen och behandlas där på samma vis som vårdprov räknas som befintliga prov. Patologen måste göra en bedömning om vilken del som kan lämnas ut, utan att det påverkar diagnostiken. Att dela prov är ok bl.a. om det finns samtycke, etikgodkännande och räcker till att säkerställa patienters vård.
I vissa fall kan vävnadsprov tas enbart för forskningsstudier. Materialet ska då vara av sådan art att det ej är aktuellt för ordinarie diagnostik alternativt kan tas utan att det påverkar diagnostiken och gå direkt till studien. Vävnadmaterialet definieras då som nyinsamlat. Exempel på detta kan vara benmärg, acites, pleura eller vävnad från inflammatorisk slemhinna. Finns oklarhet i om tillvaratagandet kan påverka diagnostiken, rådgör alltid med expertis inom området.
Observera dock att nyinsamlade ”studiespecifika” vävnadsprov kan komma att involvera patolog för bedömning enligt beskrivet ovan. Det innebär då att vävnadsprov inte anses vara ”nyinsamlade” utan befintligt material. Det bör ställas kompletterande frågor till prövare, provsamlingsansvarig eller studieledning för att inhämta kompletterande information om hur ”nyinsamlat” vävnadsmaterial kommer att behandlas i studien.
Ibland förekommer också att industri eller forskare har ett separat avtal med patologen, att utföra en viss tjänst t.ex. viss preparering, då kan prov räknas som nyinsamlade om de aldrig kommer in i den ordinarie verksamheten på patologkliniken. Att inte ingå i ordinarie verksamhet innebär t ex att ingen patolog kommer att utvärdera materialet mikroskopiskt. Även här gäller att material måste kunna tas utan att det innebär negativa konsekvenser för diagnostik/vård.

Länkar