Skyddad: Biobankslagen förklarad
En central lag inom svensk biobankning är biobankslagen som reglerar hur biobanksprov får samlas in, bevaras och användas. Här förklarar vi bakgrunden till lagen och hur den ska tillämpas.
Biobank Sverige ansvarar inte för eventuella fel i materialet eller för eventuella skador som kan orsakas av sådana fel. Om ni hittar felaktigheter i materialet vore Biobank Sverige tacksamt för om ni rapporterar dessa via vårt kontaktformulär.
Om Biobank Sveriges lagkommentarer
Den 1 juli 2023 trädde biobankslagen (2023:38) och biobanksförordningen (2023:43) i kraft. Lagen ersatte den tidigare och numera upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Biobankslagen reglerar hur identifierbara prov från levande eller avliden människa eller foster får samlas in, bevaras och användas för ändamål som anges i lagen. I dessa kommentarer benämns sådana prov i regel som biobanksprov.
Dessa kommentarer är på samma sätt som lagen indelad i åtta kapitel. Varje paragraf är kommenterad och tar i beaktande de eventuella ändringar och praxis som har utvecklats kring lagen. Kommentaren är också tänkt att behandla tillämpliga myndighetsföreskrifter, till exempel sådana som kan utfärdas av Socialstyrelsens i enlighet med deras bemyndigande enligt 8 kap. 10 § biobankslagen. Till dags dato har inga myndighetsföreskrifter med stöd av lagens bemyndigande publicerats.
I likhet med alla kommentarer till ny lagstiftning bygger dessa kommentarer i stor utsträckning på de uttalanden som finns i lagens förarbeten, som ofta kort återges och även förses med författarnas egna kommentarer, analyser och vägledningar.
Biobankslagen har tillkommit för att med respekt för den personliga integriteten reglera hanteringen av humanbiologiskt material i främst hälso- och sjukvården och i forskningen. I samband med hantering av biobanksprov kan följaktligen ett flertal andra författningar behöva beaktas.
Exempelvis kompletteras lagen därmed i relevanta delar av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, (EU:s dataskyddsförordning). Biobankslagen innehåller i sig få regler som direkt rör personuppgiftsbehandling. Tillämpning av lagen förutsätter dock i många delar att behandling av personuppgifter sker. Vid behandling av personuppgifter svarar huvudmannen för biobanken för att behandlingen har rättslig grund enligt GDPR och i övrigt sker i enlighet med Dataskyddsförordningen.
Utöver Dataskyddsförordningen innehåller även patientdatalagen (2008:355) bestämmelser om behandling av personuppgifter som i många situationer är parallellt tillämpliga med biobankslagen.