Vad innebär SS-EN ISO 20387:2021?

Den svenska ISO-standarden för biobanker ISO:20387 fungerar sedan 2021 som en internationell standard som kan användas för att uppfylla europeisk lagstiftning. Nedan förklarar vi hur standarden fungerar och vad du behöver tänka på.

Sedan 2018 finns en ISO-standard för biobanker att följa, ISO 20387:2018. Standarden finns översatt på svenska sedan 2019. År 2021 gjordes den svenska versionen om från en SS-ISO version till en SS-EN ISO version vilket betyder att standarden nu är både en internationell och en europeisk standard och europeiska standarder kan användas för att uppfylla europeisk lagstiftning. Till standarden finns en förklarande handledning, SS-ISO/TR 22758:2021 ”Bioteknik – Biobankning – Vägledning för tillämpning av ISO 20387”.

Syftet med standarden är bland annat att höja kvaliteten samt främja förtroendet för driften av biobanker oavsett om den hör till sjukvården, akademin eller är privat. Standarden innehåller krav som möjliggör för biobanker att visa kompetent hantering och förmåga att tillhandahålla biologiskt material och tillhörande data av lämplig kvalité för forskning och utveckling.

Standarden bygger på grundläggande krav i ISO 15189 och ISO 17025 som i sin tur grundar sig på ISO 9001. Finns ackreditering/certifiering för någon av dessa krävs att avsnitt 4 till 7 följs i SS-EN ISO 20387, annars ska även nedan uppfyllas:

Dokumenterad information
Styrning av dokument
Riskhantering
Förbättringar
Korrigeringar för avvikelser
Interna revisioner
Ledningsgenomgång

För att leva upp till standardens krav ska en biobank ha rutiner för varje typ av biologiskt material och tillhörande data som hanteras. Det ska finnas processer som insamling/förvärv och/eller anskaffande och mottagande, märkning, ankomstregistrering/loggning, katalogisering/klassificering, undersökning, preparering, bevarande, lagring, datahantering, destruktion, förpackning samt skydd, distribution och transport. Det ska finnas rutiner för att säkerställa efterlevnad av relevanta krav på bioskydd och biosäkerhet. Det ska även finnas rutiner för att belysa och åtgärda risker vid förändring av processer och rutiner.

Vad skiljer ISO 15189 från SS-EN ISO 20387?

För instanser som hanterar mänskligt material som anskaffas och används för diagnostik och behandling är ISO 15189 och andra kliniska standarder ämnade att gälla i första hand. SS-EN ISO 20387 fokuserar på insamling, mottagning, beredning, bevarande och distribution av biologiska prov från människa, djur, växter, bakterier etc. ISO 15189, å andra sidan, är specifikt för mänskliga prover och täcker provinsamlingsprocessen, mottagning/hantering, analys, tester samt granskning och resultatrapportering. De viktigaste skillnaderna mellan de båda standarderna ligger i hanteringen och det avsedda syftet med proverna. Biobanker är avsedda att lagra prov betydligt längre än ett kliniskt laboratorium.

Ackreditering

För att ansöka om ackreditering mot SS-EN ISO 20387 kontaktas SWEDAC. För att visa på att en biobank följer standarden utan en ackreditering (dvs ingen ackrediteringsstämpel erhålls) kan du kontakta BBMRI-ERIC.

En standard kan köpas från www.sis.se eller erhållas via SIS abonnemang. Genom regionernas SIS abonnemang kan en standard hämtas eller begäras ska ingå i standardsortimentet. Inom akademin finns en liknande bibliotekstjänst. En standard som finns att tillgå inom en prenumerationstjänst får delas med andra inom samma organisation.