| tredje land | se Material Transfer Agreement | third country | see Material Transfer Agreement |
| MTA | se Material Transfer Agreement | MTA | see Material Transfer Agreement |
| Material Transfer Agreement | (MTA). Avtal mellan två parter som avser prov och tillhörande information i de fall prov ska skickas för analys från en part till den andra parten
Anmärkning: MTA används för att reglera parternas ansvar när prov skickas för analys från en huvudman, som avser att använda proven i en forskningsstudie som godkänts av Etikprövningsmyndigheten i Sverige, till en mottagare. Ett MTA reglerar också hur prov ska hanteras efter avtalets upphörande så att proven inte längre kan användas av mottagaren för forskning eller något annat ändamål.
Ett MTA kan även kombineras med ett s.k. personuppgiftsbiträdesavtal, vilket alltid krävs när man hanterar personuppgifter utanför huvudmannen. Detta för att reglera behandlingen av de tillhörande kodade personuppgifter som följer med provet (exempelvis provets id). Ett personuppgiftsbiträdesavtal är ett skriftligt avtal mellan personuppgiftsansvarig och personuppgiftsbiträdet vars innehåll innebär att personuppgiftsbiträdet enbart får behandla personuppgifter enligt den personuppgiftsansvariges instruktioner och att biträdet måste vidta de säkerhetsåtgärder som den personuppgiftsansvarige ska vidta. Det är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för att avtalet finns.
För att det ska vara tillåtet att skicka prov (och tillhörande kodade personuppgifter) till tredje land, dvs. länder utanför EU/EES, krävs något av följande:
• Att det finns en adekvat skyddsnivå i mottagarlandet (i enlighet med beslut av EU-kommissionen). För information om vilka länder som EU-kommissionen har fattat beslut om att skyddsnivån är adekvat se www.imy.se.
• Att det finns lämpliga skyddsåtgärder för att uppgifterna och de registrerades rättigheter skyddas, såsom genom standardavtalsklausuler som EU-kommissionen godkänt eller bindande företagsbestämmelser (så kallade Binding Corporate Rules – BCR). Ett MTA med tillhörande personuppgiftsbiträdesavtal är ett BCR.
• I särskilda situationer och enstaka fall, exempelvis om den registrerade har gett sitt uttryckliga samtycke till överföringen efter att ha fått information om riskerna med överföringar som sker när det saknas beslut om adekvat skyddsnivå eller lämpliga skyddsåtgärder.
Ett svenskt uttryck som förekommer för MTA är materialöverföringsavtal. | Material Transfer Agreement | (MTA). Agreement between two parties regarding samples and accompanying information in the event that samples are sent from one party to the other party for analysis
Note: An MTA is used to regulate the parties’ liability when samples are sent for analysis from a principal, which has the intension to use samples in a research study approved by the Swedish Ethical Review Authority, to a recipient. An MTA also regulates how samples are to be handled following the termination of the agreement, so that samples can no longer be used by the recipient for research or any other purpose.
An MTA can also be combined with a data processing agreement, which is always required when personal data is processed by someone other than the principal. This is to regulate processing of the sample’s associated coded personal data (for example, the sample ID). A data processing agreement is a written agreement between a personal data controller and personal data processor. The agreement entails that the personal data processor may only process personal data in accordance with instructions from the personal data controller, and the personal data processor must undertake the same necessary security measures as the personal data controller. It is the responsibility of the personal data controller to ensure that such an agreement exists.
In order to allow the transfer of samples (and associated coded personal data) to a third country. i.e., countries outside the EU/EEA, one of the following is required:
• That there is an adequate level of security in the recipient country (in accordance with the decision of the European Commission). For information regarding the countries in which the European Commission has ruled that there is an adequate security level, see www.imy.se.
• That suitable security measures are in place to ensure the protection of the data and rights of data subjects, such as standard agreement clauses approved by the European Commission or Binding Corporate Rules (BCR). An MTA with accompanying personal data processor agreement is a BCR.
• In special circumstances and individual cases, for example if the data subject has given explicit consent to the transfer after having received information about the risks of transfer that may arise when there is no decision on adequate security levels or suitable security measures. |
| dispositionsrätt | Dispositionsrätten gäller i allmänhet en specifik forskningsstudie som godkänts av etikprövningsmyndigheten. Dispositionsrätt kan i vissa fall vara begränsad i tid och omfattning, vilket ska beskrivas i de biobanksavtal/överenskommelse som tecknas mellan biobanks- och provsamlingsansvarig.
Även uttrycket ensamrätt förekommer för att beteckna dispositionsrätt. Uttrycket förlängd tillgång innebär att en forskare som tidigare haft dispositionsrätten ska tillfrågas innan beslut fattas att annan forskare kan ges tillgång till de prov som omfattats av dispositionsrätten.
Termen äganderätt ska undvikas, eftersom man i civilrättslig mening inte kan tala om äganderätt till humanbiologiskt material. | right of disposition | Generally, right of disposition applies to a specific research study approved by the Ethical Review Authority. In some cases, right of disposition may be limited in time and scope. This must be described in the biobank agreement established between the biobank custodian and the sample collection controller.
The term exclusive right may also be used to denote right of disposition. The term extended access implies that a researcher who previously had the right of disposition must be consulted before a decision is made to enable other researchers to access samples subject to the right of disposition.
The term ownership is to be avoided, as in civil law it is not possible to talk of ownership of human biological material. |
| tillgång till prov för forskning | Avtalad rättighet att använda prov, i enlighet med biobankslagen. En forskares tillgång till prov, regleras i ett biobanksavtal/överenskommelse. | access to samples for research | An agreed right to use samples, in accordance with the Biobank Act. A researcher's access to samples is regulated in a biobank agreement. |
| Läkemedelsverket | Svensk statlig förvaltningsmyndighet under Socialdepartementet, som ansvarar för godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel samt tillsyn av kosmetika och medicintekniska produkter.
Samordnar tillståndsprocessen för ansökningar enligt Clinical Trials Regulation (CTR). | Swedish Medical Products Agency | Swedish government agency under the Ministry of Health and Social Affairs, which is responsible for the approval and supervision of pharmaceuticals and herbal remedies and the supervision of cosmetics and medical devices. Coordinates the authorisation process for applications under the Clinical Trials Regulation (CTR). |
| Etikprövningsmyndighet | (EPM) Myndighet för etikprövning av forskning som avser människor.
Denna myndighet beskrivs i etikprövningslagen. | Swedish Ethical Review Authority | Government authority for ethical review of research involving humans.
This authority is described in the Ethical Review Act. |
| åtgärd | Prov skickas för att en viss åtgärd ska utföras.
Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Prov upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från. När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken
1. upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med prov efter att åtgärden har utförts, och
2. ställa som villkor för tillgängliggörandet att
a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och
b) mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet.
Åtgärden kan vara av olika typ som exempel kan nämnas analys, preparering, omformatering, förvaring. | action | Samples are sent for a specific action to be performed.
A sample may be sent to a legal entity for a specific action to be performed. In this case, the sample does not cease to be included in the biobank from which it was sent. When a sample is sent from a biobank for a specific action, the person responsible for the biobank must
1) establish an agreement with the recipient on the purpose of making the sample available and what is to be done with the sample after the action has been performed, and
2) set the following conditions for making samples available:
a) that a sample stored at the recipient shall, at the request of the biobank custodian, be returned or immediately destroyed or, if it is not possible to destroy it without destroying other samples, be anonymised, and
b) that the recipient does not use samples for anything other than the stated purpose.
The action can be of different types, such as analysis, preparation, reformatting, and storage. |
| uttag | Att skapa en ny provsamling genom att ta ut en delmängd av prov från en redan befintlig provsamling inom en och samma huvudmans verksamhet. | withdrawal | To create a new sample collection by the withdrawal of a subset of samples from an already existing sample collection, all within the same principal's activities. |
| utplock | Att plocka fram begärda prov ur dess förvaring. Det inte är samma sak som "Uttag" då uttag är förknippat med biobankslagen och innebär en ansvarsförflyttning. | retrieval | To retrieve the requested sample from storage. This is not the same as "withdrawal". Withdrawal is associated with the Biobank Act and entails a transfer of responsibility. |
| tillgång | Avser de fall då användning av prov sker inom den egna huvudmannen. En forskares tillgång till prov regleras i en biobanksöverenskommelse. | access | Refers to cases where the use of samples takes place within the principal. A researcher's access to samples is regulated in a biobank agreement. |
| tillgängliggörande | Ett samlingsbegrepp för när prov som är inrättande i en biobank ska tillgängliggörs utanför den egna huvudmannen. Detta kan ske genom att prov skickas för att en viss åtgärd ska utföras, utlämnas eller att provsamling eller den biobank som prov ingår i överlåtes.
Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer. Prov kan skickas för åtgärd inom eller utanför Sverige. Utlämnande och överlåtelse kan enbart ske till en juridisk person med organisationsnummer i Sverige. Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Gäller för alla former av tillgängliggörande, dvs. utlämnande, skick av prov för en viss åtgärd och överlåtelse. Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med prov. Humanbiologiskt material får inte tillgängliggöras i vinstsyfte. | making available | A collective concept for when samples that are established in a biobank are made available outside the own principal. This can be done by sending samples for a specific action to be carried out, by release, or by transfer of the sample collection or the biobank in which the samples are included.
A sample from a biobank may only be made available to legal entities. Samples can be sent for action within or outside Sweden. Release and transfer of samples can only be made to a legal entity with a corporate identification number in Sweden.
A sample that is made available shall be coded, unless this prevents the purpose of making it available. This applies to all forms of making samples available, i.e., release, sending samples for a specific action, and transfer. If a coded sample from a sample donor is made available at the same time as other personal data from the sample donor, the personal data must be made available in such a way that it cannot be linked to the sample by any unauthorised person. Human biological material may not be made available for profit. |
| utlämnande | Fysisk överföring av provsamling eller annat humanbiologiskt material och information om detta material från en huvudman till en annan huvudman på begäran av den andra huvudmannen.
Vid ett utlämnande av prov förflyttas ansvar och rätten att använda de aktuella proven från den utlämnande huvudmannen till mottagande huvudman. Den utlämnande huvudmannen har dock ett fortsatt ansvar att spara dokumentation om prov och information till vem prov utlämnats, för att möjliggöra spårning av prov. Notera att överföring av material mellan olika biobanker inom samma huvudman inte innebär utlämnande. Syftet med ett utlämnande är att den huvudman som materialet utlämnas till avser använda materialet, företrädesvis för forskning eller klinisk prövning. Material ur provsamlingar får skickas för utlåtande eller analys inom eller mellan huvudmän utan att detta räknas som utlämnande. Huvudmannen eller biobanksansvarig för den utlämnande biobanken ansvarar för att utlämnade prov och personuppgifter är pseudonymiserade (se pseudonymisering) så att provgivares identitet inte röjs.
Gemensamt för de olika formerna av tillgängliggörande som regleras är att de medför att ett eller flera biobanksprov fysiskt förflyttas från ursprungliga biobankshuvudmannens verksamhet. | release | The physical transfer of a sample collection or other human biological material and its accompanying information from one principal to another upon request from the other principal
Once a sample is released, the responsibility and the right to use said sample is transferred from the releasing principal to the receiving principal. However, the releasing principal has a continued responsibility to retain documentation about samples and information about to whom samples have been released, to enable traceability of samples. Please note that the transfer of material between different biobanks within the same principal does not entail release. The purpose of release is that the principal to whom the material is released intends to use the material, preferably for research or clinical trials. Material from sample collections may be sent for assessment or analysis within or between principals without this being counted as release. The principal or biobank custodian of the releasing biobank is responsible for ensuring that the samples and personal data provided are pseudonymised (see pseudonymisation) so that the identities of the sample donors are not exposed.
Common to the various forms of making samples available that are regulated is that they all result in one or more biobank samples being physically moved from the original biobank principal's activities. |
| överlåtelse | Att låta biobank, provsamling eller annat biologiskt material tillsammans med det fullständiga ansvaret för förvaring och användning övergå från en huvudman till en annan huvudman.
En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige. Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den överlåts.
Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen. Särskilda skäl kan exempelvis vara organisationsförändringar, konkurs eller dödsfall. | transfer | The transfer of a biobank, sample collection or other biological material, together with full responsibility for its storage and use, from one principal to another principal.
A sample collection or biobank may only be transferred to a recipient in Sweden. A transfer entails that the responsibility for storing and using the samples is transferred to the recipient. The purpose of a sample collection does not change when it is transferred.
The sample collection or the biobank may only be transferred if there are special reasons and if the Swedish Health and Social Care Inspectorate decides to approve the transfer. Special reasons may be, for example, organisational changes, bankruptcy, or death. |
| service för forskning | Det finns två typer av servicefunktioner som kan ges av samma eller olika verksamheter.
Regulatorisk service för forskning: Detta omfattar exempelvis rådgivning angående lagar och avtal för tillgång till prov för forskning och biobanksdelar i etikansökan inkl. patientinformation samt utformning av biobanksavtal. Nationell samordning av detta stöd sker via Biobank Sveriges arbetsutskott (för regulatorisk biobanksservice) och ges ofta av sjukvårdsregionala biobankscentrum (se regionalt biobankscentrum) eller regionernas biobankssamordnare.
Operativ service för forskning (engelska Biobank service for research). Detta omfattar operativ provservice såsom hantering av rutiner för provinsamling samt stöd i studieplanering t.ex. så att insamlade prov passar studiens frågeställning. Nationell samordning av denna service sker via ett av Biobank Sveriges arbetsutskott (för operativ biobanksservice). Denna service ges av biobank eller annan av huvudmannen inrättad funktion för ändamålet. | service for research | There are two forms of service functions that can be provided by either the same or different organisations.
Regulatory service for research: This includes, for example, advice on laws and agreements concerning access to samples for research, advice on biobank components in the application for ethical approval including patient information, and advice on the design of biobank agreements. A national coordination of this service is provided via Biobank Sweden’s working group (for regulatory biobank service). The service is often provided by Regional Biobank Centres, or the region’s biobank coordinator.
Biobank service for research: This includes operational sample services such as the management of sample collection procedures and support related to study planning, for example to ensure that collected samples are suitable for the question in the study. A national coordination of this service is provided via Biobank Sweden’s working group (for operative biobank service). The service is provided by biobanks or other functions established by the principal for this purpose. |
| kodnyckel | Information som identifierar kopplingen mellan data före och efter pseudonymisering.
Kan också benämnas pseudonymiseringsnyckel. | code key | Information that identifies the link between the data before and after pseudonymisation.
Can also be called pseudonymisation key. |
| kodning | Översättning av data från en form till en annan.
I biobankslagen används benämningen kodning för att beteckna att man ersätter en identitetsbeteckning med en beteckning som inte är direkt identifierbar. I andra sammanhang används kodning när man ersätter en lång benämning med en kort – men ofta fullt identifierbar – kod. I biobankssammanhang används kodning dock vanligen för när man ersätter direkt identifierande uppgift på prov med ett prov-id som i laboratorieinformationssystemet direkt kan kopplas samman med person-id. Detta är dock att räkna som ett kodat prov och inte som ett pseudonymiserat prov då både personuppgifts-id och kodnyckel saknas.
Det bör tydligt framgå vad som avses när benämningen kodning används. På samma sätt bör uttrycket avkoda användas med försiktighet, eftersom det ibland används synonymt med avidentifiering av provet och ibland för att beteckna att man använder kodnyckeln för att komma åt data bakom koden/pseudonymen.
I vissa fall, framförallt inom läkemedelsindustrin, kan så kallad dubbelkodning förekomma. Dubbelkodning innebär att man t.ex. går från personnummer till en första kod, och sedan från den första koden till en andra kod som används t.ex. när man bearbetar resultat. Notera att både enkelkodning och dubbelkodning är reversibla och möjliggör därmed koppling till provgivaren. | coding | Conversion of data from one form to another.
In the Biobank Act, the term 'coding' is used to refer to the replacement of an identifier with a designation that is not directly identifying. In other contexts, ‘coding’ is used when replacing a long name with a short – often fully identifying – code. In a biobank context, ‘coding’ usually refers to when directly identifying information on a sample is replaced with a sample ID, which can be directly linked to a personal ID using a laboratory information system. However, this is to be deemed a coded sample and not a pseudonymised sample as both the personal data ID and the code key are missing.
When the term 'coding' is used, the intended meaning should be clearly stated. Likewise, the term ‘decoding’ should be used with caution, as it is sometimes used synonymously with anonymisation of the sample and sometimes to denote using the code key to access the data behind the code/pseudonym.
In some cases, especially in the pharmaceutical industry, so-called double coding may occur. Double coding means, for example, that you go from personal ID number to a first code, and then from the first code to a second code, which is used, for example, when processing results. Note that both single coding and double coding are reversible and thus enable a link to the sample donor. |
| pseudonym | Identitetsbeteckning som skiljer sig från det som vanligen används för att identifiera ett objekt eller en person och som endast med kompletterande uppgifter som förvaras separat och inte är allmänt tillgängliga kan kopplas till den ursprungliga identitetsbeteckningen. | pseudonym | Identifier that differs from the common method for identifying an object or person and that can only be linked to the original identifier by means of additional information that is stored separately and is not generally available. |
| pseudonymisering | En identitetsbeteckning ersätts med en pseudonym som enbart kan kopplas samman med en kodnyckel.
Enligt GDPR innebär pseudonymisering behandling av personuppgifter (se personuppgift) på ett sätt som innebär
1. att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används (se kodning) och,
2. att dessa kompletterande uppgifter förvaras separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person.
I biobankslagen används termen kodning för detta begrepp. Pseudonymisering innebär i biobankssammanhang att en kod sätts både på prov (prov-id) och på provgivarens identitet (personuppgifts-id) och att det däremellan finns en kodnyckel.
Jämför vidare under avidentifiering resp. kodning. | pseudonymisation | An identifier is replaced with a pseudonym that can only be linked to the identifier by means of a code key.
GDPR defines pseudonymisation as processing of personal data (see personal data) in a way that means
1. that personal data can no longer be attributed to a specific data subject without additional information (see coding) and,
2. that this additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures that ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable natural person
In the Biobank Act, the term ‘coding’ is used for this concept. In the context of biobanking, pseudonymisation means that a code is put both on the sample (sample ID) and on the identity of the sample donor (personal data ID) with a code key between them.
Compare anonymisation and coding. |
| avidentifiering | Synonym term: anonymisering.
Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från.
Vid avidentifiering fortsätter ett prov att existera som enskilt prov, men möjligheten att identifiera provgivaren via provet har upphört. Total avidentifiering är egentligen inte möjlig med humanbiologiskt material eftersom materialet innehåller unik information som skulle kunna identifiera provgivaren om ytterligare åtgärder vidtas. I biobankssammanhang används termen avidentifiera dock för situationen när prov inte längre genom personuppgifter kan härledas till en den som prov tagits ifrån. Vidtas åtgärder med ett avidentifierat prov som medför att prov och provgivare direkt eller indirekt kan kopplas ihop blir prov åter igen identifierbart och hanteringen av provet regleras i biobankslagen. Det är också tänkbart att ett prov skulle kunna anses som indirekt identifierbart om provet kan kopplas till en mycket begränsad grupp provgivare, trots att proverna saknar märkning med personuppgifter som härleder dessa till en viss givare.
Vid återkallelse av samtycke till bevarandet av prov eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra prov utan att andra prov förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att prov omedelbart avidentifieras.
Det är inte tillåtet att avidentifiera prov för att använda för annat än vad provgivaren samtyckt till.
Ibland används uttrycket kassera som en term för ”avidentifiera och/eller destruera” vilket är otydligt och därför olämpligt, se vidare under kassation. Gör i stället en tydlig skillnad mellan avidentifiera och destruera där det är lämpligt, och använd hela uttrycket avidentifiera eller destruera (respektive substantivuttrycket avidentifiering eller destruktion) i de fall båda avses.
I GDPR skäl 26 används benämningen anonymisering som synonym till avidentifiering. Jämför kodning och pseudonymisering. | anonymisation | Synonym: de-identification. Action resulting in the origin of a sample not being traceable, directly or indirectly, to the person or foetus from which the sample originates
In the case of anonymisation, a sample continues to exist as an individual sample, but the possibility of identifying the sample donor via the sample has ceased. Total anonymisation is not really possible with human biological material because the material contains unique information that could identify the sample donor if further action is taken. However, in the context of biobanks, the term anonymisation is used for the situation when a sample can no longer be traced back to the person from whom the sample was taken through personal data. If actions are taken with an anonymised sample that means that samples and sample donors can be directly or indirectly linked, the sample will again become identifiable, and the handling of the sample will be regulated by the Biobank Act. It is also conceivable that a sample could be considered as indirectly identifiable if the sample can be linked to a very limited group of sample donors, even though the samples are not labelled with personal data that link them to a particular donor.
If consent is withdrawn for the preservation of a sample or for all use of the sample, the person in charge of the biobank is responsible for the immediate destruction of the sample. If it is not possible to destroy a sample without destroying other samples, the biobank custodian is responsible for the sample being immediately anonymised.
It is not permitted to anonymise samples in order to use them for anything other than what the sample donor has consented to.
Sometimes the term ‘discard’ is used to mean "anonymise and/or destroy" which is unclear and therefore inappropriate—see further under discarding. Instead, make a clear distinction between anonymise and destroy where appropriate, and use the full expression anonymise or destroy (the noun expression anonymisation or destruction, respectively) where both meanings are implied.
GDPR Recital 26 uses the term ‘anonymisation’ as a synonym of de-identification. Compare: coding and pseudonymisation. |
| kassation | Synonym term: kassering. Utmönstring av objekt som inte längre ska användas för ursprungligt ändamål. I allmänspråket uppfattas kassation oftast som att det som kasseras kastas bort och förstörs. Eftersom så inte alltid är fallet i biobankssammanhang, är det viktigt att, när kassation och kassera(s) används, precisera hur materialet hanterats efter kassation (destruktion, avidentifiering, annan användning osv.). Exempelvis kan ett kasserat prov fysiskt finnas kvar men inte vara spårbart. | discarding | Removal of items that will no longer be used for their original purpose. In standard language, discarding is often interpreted as something being thrown away and destroyed. As this is not always true in a biobank context, it is important, when using discarding and (to) discard, to specify the way the material will be handled following discarding (destruction, anonymisation, other use etc.). For example, a discarded sample may still be physically stored, but no longer be traceable. |
| förstöra | Göra prov odugligt för användning. Prov kan förstöras både avsiktligt (destrueras) och oavsiktligt. Ett förstört prov existerar inte längre som enskilt prov. Jämför avidentifiering, destruktion och kassation. | destroy | In the meaning of the Swedish word “destruera”: carry out destruction; or, in the meaning of the Swedish word ”förstöra” (about sample): make unusable
Note: Samples can be destroyed both intentionally (Swedish: ‘destrueras’) and unintentionally (Swedish: ‘förstöras’). A destroyed sample does no longer exist as an individual sample. See also: destruction. Compare: anonymisation, destruction and discarding. |
| destruera | Utföra destruktion. | destroy | In the meaning of the Swedish word “destruera”: carry out destruction; or, in the meaning of the Swedish word ”förstöra” (about sample): make unusable
Note: Samples can be destroyed both intentionally (Swedish: ‘destrueras’) and unintentionally (Swedish: ‘förstöras’). A destroyed sample does no longer exist as an individual sample. See also: destruction. Compare: anonymisation, destruction and discarding. |
| destruktion | Avsiktlig förstörelse. Som verb till substantivet destruktion används i första hand destruera men också (som i biobankslagen) det mer allmänna förstöra. Jämför även avidentifiering och kassation. | destruction | To deliberately destroy. In Swedish biobanking terminology (as used in the Biobank Act) it is recommended to make a distinction between the verbs ‘destruera’ [destruct] and ‘förstöra’ [destroy], where the former emphasizes that the action is deliberate and the latter has a more general meaning, and to primarily use the former where applicable. Compare: anonymisation and discarding. |
| beredning | Behandling som förbereder ett prov för användning. Även förvaring kan vara en användning. Använd inte den svårtolkade termen provtyp när resultatet av en viss beredning avses. | preparation | Treatment that prepares a sample for use. Storage may also be a use. Do not use the ambiguous term “sample type” when referring to the results of a certain preparation. |
| personuppgifts-id | Identitetsbeteckning för personuppgift. Begreppet är aktuellt i samband med pseudonymisering av personuppgifter. | personal data ID | Identification code for personal data. The term applies in connection with pseudonymisation of personal data. |
| person-id | Identitetsbeteckning för fysisk person.
Person-id kan t.ex. vara svenskt personnummer, samordningsnummer (person-id för någon som inte är eller har varit folkbokförd i Sverige) eller reservnummer (person-id som inom hälso- och sjukvården används för att koppla samman patient och dennes vårdinformation när personnummer saknas eller är okänt), men även lokala id som katastrofnummer, provgivar-id etc. är exempel på person-id. En person kan således ha flera person-id. | personal ID | Identification code for a natural person.
A personal ID may, for example, be a Swedish personal identity number or coordination number (a personal ID for someone who is not or has not been registered in Sweden) or reserve number (personal ID used in healthcare to link a patient with their healthcare information if no personal identity number is available, or if it is unknown), but also local IDs such as a disaster number, donor ID etc. Therefore, a person can have multiple personal IDs. |
| personuppgiftsbiträde | Den som behandlar personuppgifter för personuppgiftsansvarigs räkning.
En personuppgiftsansvarig kan enligt GDPR vara en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighet, institution eller annat organ. Ett personuppgiftsbiträde finns alltid utanför den egna verksamheten och kan t.ex. vara en servicebyrå som sköter IT-driften vid en biobank, en molntjänstleverantör eller en annan biobank som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning. Personuppgiftsansvarig får endast anlita personuppgiftsbiträden som kan ge tillräckliga garantier för att behandlingen av personuppgifter uppfyller kraven i GDPR och säkerställer att den registrerades rättigheter skyddas. | personal data processor | The person who processes personal data on behalf of a personal data controller. According to GDPR, a personal data controller can be a natural person or legal entity, public authority, agency, or other body.
A personal data processor is always an external party and may, for example, be a service agency that manages a biobank’s IT operations, a cloud service provider, or another biobank which processes personal data on behalf of the personal data controller. A personal data controller may only engage personal data processors that can provide sufficient guarantee that the processing of personal data complies with GDPR and ensures that the rights of the data subject are protected. |
| personuppgiftsansvarig | Den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter. Personuppgiftsansvar innebär skyldighet att säkerställa att behandling av personuppgifter följer tillämpliga lagar, förordningar och föreskrifter.
Biobankslagen innehåller en bestämmelse som anger att huvudmannen för en biobank även blir personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter som utförs i samband med hantering av prover enligt biobankslagen. Personuppgiftsansvaret inom biobanksverksamheten knyts därmed till den huvudman som inrättat biobanken. Se avsnittet om huvudman.
I patientdatalagen finns ett annat lagreglerat personuppgiftsansvar för personuppgifter som behandlas med stöd av den lagen. En vårdgivare är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. I en region och en kommun är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför.
En personuppgiftsansvarig kan enligt GDPR vara en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighet, institution eller annat organ. | personal data controller | The person who, alone or together with others, determines the purposes and means of the processing of personal data. To be responsible for personal data means to have the obligation to ensure that the processing of personal data complies with applicable laws, ordinances, and regulations.
The Biobank Act contains a provision stating that the principal of a biobank also becomes the personal data controller for the processing of personal data carried out in connection with the handling of samples under the Biobank Act. In this way, the responsibility for personal data in biobank operations is linked to the principal that established the biobank. See the section on principals.
The Patient Data Act contains another regulation concerning the responsibility of personal data for personal data processed under that Act. A healthcare provider is the personal data controller for the processing of personal data that the healthcare provider performs. In a region and a municipality, each authority that conducts health and medical care is the personal data controller for the processing of personal data that said authority performs.
According to GDPR, a personal data controller can be a natural person or legal entity, public authority, agency, or other body |
| dataskyddsombud | Person som har som uppgift att kontrollera att dataskyddsförordningen (GDPR) följs inom en organisation. | data protection officer | Person who has the task of ensuring that GDPR is followed within an organisation. |
| personuppgifter | Information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person. GDPR har följande definition av personuppgifter: varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person. En identifierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet.
I GDPR begränsas definitionen till personer som är i livet. GDPR:s regler gäller alltså inte uppgifter om avlidna, men i andra regelverk finns bestämmelser som även reglerar behandling av avlidnas personuppgifter. Patientdatalagen som reglerar behandling av personuppgifter inom vården gäller även för avlidna personer. Personuppgifter för avlidna kan också omfattas av sekretess enligt reglerna i Offentlighets- och sekretesslagen. | personal data | Information that can be directly or indirectly linked to a natural person. GDPR uses the following definition of personal data: any information relating to an identified or identifiable natural person; an identifiable natural person is one who can be identified, directly or indirectly, in particular by reference to an identifier such as a name, an identification number, location data, an online identifier or to one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of that natural person.
In GDPR the definition is limited to living persons. The rules in GDPR do not apply to data about deceased persons, but other regulations contain provisions that also regulate the processing of deceased persons' personal data. The Patient Data Act, which regulates the processing of personal data in healthcare, also applies to deceased persons. Personal data of deceased persons may also be covered by confidentiality in accordance with the rules of the Public Access to Information and Secrecy Act. |
| provtyp | Benämningen provtyp (liksom typ av prov) bör i precisa sammanhang användas med försiktighet, eftersom den används både för att beteckna var på kroppen ett prov har tagits, hur provet beretts och vilken provtagningsmetod som använts. Därmed riskerar den att orsaka missförstånd. Vill man ändå använda provtyp eller typ av prov bör man komplettera benämningarna med fraser som ”var på kroppen provet tagits”, ”vilken sorts material provet innehåller”. Se även beredning. | sample type | The term sample type (as well as type of sample) should be used with caution in precise contexts, as it is used variously to refer to the location on the body where a sample has been taken, how the sample was prepared, as well as the sampling method used. Hence, there is a risk of misunderstanding. If the term sample type or type of sample still is used, it should be supplemented with phrases such as “where on the body the sample was taken”, “what kind of material the sample contains”, etc. See also: preparation. |
| provbeställande enhet | Enhet som är ansvarig för att provtagning beställs. | sample ordering unit | The unit responsible for ordering sampling. |
| provbeställare | Person som beställer provtagning. Provbeställaren har ett övergripande ansvar för att information ges och dokumenteras. Detta gäller både inom hälso- och sjukvård och inom forskning. I hälso- och sjukvården är provbeställaren den person som ansvarar för patientens vård. | client | The person ordering the sampling. The client has overall responsibility for ensuring that information is provided and documented. This applies both within healthcare and research. In healthcare, the client is the person responsible for the patient's care and treatment. |
| provtagare | Person som utför provtagning. | sampler | The person performing the sampling. |
| provtagningstillfälle | Tillfälle då prov tas från en provgivare. | time of sampling | The occasion when a sample is taken from a sample donor. |
| provtagning | Åtgärd för att ta prov från en provgivare. | sampling | Procedure in which a sample is taken from a sample donor. |
| försöksperson | Person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson. I förordningen om medicinsktekniska produkter (Artikel 2 punkt 50) är definitionen, person som deltar i en klinisk prövning. | subject | Person participating in a clinical trial, either as a recipient of the investigational medicinal product or as a control subject. In the Medical Devices Regulation (Article 2, paragraph 50), the definition is ‘person participating in a clinical trial’. |
| forskningsperson | En levande människa som forskningen avser. | research participant | A living person who is the subject matter of the research. |
| provgivare | Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits. En provgivare kan vara en patient, en forskningsperson eller försöksperson, en person som genomgår en hälsoundersökning, etc. Tas prov från ett foster räknas den människa som bär eller har burit fostret som provgivare.
Som provgivare enligt definitionen i biobankslagen räknas inte en avliden från vilken ett prov har tagits. Tas prov från en avliden gäller reglerna om samtycke som framgår Transplantationslagen och Obduktionslagen.
Tas provet för ändamålet forskning finns krav på etikprövning. | sample donor | A living person from whom a sample has been taken, or a living person who carries or has carried a foetus from which a sample has been taken. A sample donor can be a patient, a research participant or subject, a person undergoing a health examination, etc. If a sample is taken from a foetus, the person who carries or has carried the foetus is considered to be the donor.
A deceased person from whom a sample has been taken does not count as a sample donor as defined in the Biobank Act. If a sample is taken from a deceased person, the rules on consent set out in the Transplant Act and the Autopsy Act apply.
If the sample is taken for the purpose of research, there is a requirement for an ethical review. |
| beslutsoförmögen | Synonym term: utan beslutsförmåga
Provgivare som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet
Det kan bland annat handla om medvetslösa personer, psykiatriska tillstånd och demenssjukdomar som medför att provgivaren inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. En person som av något skäl inte kan bestämma sig alternativt vill tänka över sitt beslut räknas inte som beslutsoförmögen. Inte heller personer under 18 år räknas i biobankssammanhang som beslutsoförmögna. | incapacitated | Synonym term: without decision-making ability
A sample donor who, due to illness, mental disorder, weakened state of health or other similar circumstances, is unable to adopt a position on the issue of the handling of the sample.
This may involve unconscious persons, psychiatric conditions and dementia diseases that render the sample donor unable to take a position on the issue of the handling of the sample. A person who, for some reason, cannot make up his or her mind or wants to reconsider his or her decision is not considered incapacitated. Nor are persons under the age of 18 considered incapacitated in the context of biobanks. |
| samtycke | Frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken en person som tillfrågats om något, efter att ha fått information, godtar det frågan gäller.
Det innebär att hen som informerats och tillfrågats lämnar sitt samtycke eller att hen inte gör det.
För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av biobankslagen eller annan lag. I biobankslagen finns samtyckesregler gällande när provgivaren är ett barn, beslutsoförmögna, utredning av patientskada och identifikation av avliden. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.
För vård och behandling krävs inte samtycke enligt biobankslagen. Det är istället samtyckesreglerna i patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125) som ska tillämpas gällande insamling och bevarande av prov för vårdändamål. Villkoret är att information enligt krav i biobankslagen getts.
Den information som ska ges till provgivaren är avsikten att samla in och bevara prov i en biobank. Provsamlingens ändamål och vad prov får användas till. Vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen och rätten att återkalla eller begränsa samtycke att samla in, bevara eller använda ett prov.
Det finns inget angivet krav i lagen på när informationen ska ges i förhållande till samtycket till vård. Om det uppkommer behov att bevara ett undantaget rutinprov kan samtycket till vård kompletteras med information i efterhand. Informationen ska dock senast ges i samband med att prov samlas in och bevaras.
När prov tagits med stöd av samtycke till vård får det bevaras även för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom hälso- och sjukvårdsverksamheten och utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Prov får även användas för dessa ändamål såvida provgivaren inte motsatt sig det. Prov får även bevaras för framtida forskning. För att prov ska få användas för forskning krävs etiskt godkännande. Se nedan.
Provgivaren kan alltid motsätta sig insamlande, bevarande och användning.
För prover från barn är det som utgångspunkt barnets vårdnadshavare som ska informeras och som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov. Barnets mognadsnivå måste dock alltid beaktas. Om barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till informationen kan barnet själv lämna samtycke.
För avlidna provgivare gäller i biobankssammanhang samtyckesreglerna i transplantationslagen och obduktionslagen. Tas provet för ändamålet forskning finns krav på etikprövning.
För provgivare som avlidit efter att samtycke lämnats finns en särskild regel. Om den som tidigare lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet.
För forskning krävs inte samtycke enligt biobankslagen. Det är istället informations- och samtyckesreglerna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) som ska tillämpas.
När det gäller klinisk prövning i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 ska ansökan om att få utföra en klinisk prövning anses ha beviljats för att prov ska få användas. I samband med den etiska granskningen av klinisk prövning som innefattar användning av biologiska prov från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande i tillståndsprocessen föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.
Samtyckesbeslut för biobanksprov för forskningsändamål ska föregås av information enligt etikgodkännande. Vad informationen ska innehålla regleras i etikprövningslagen och GDPR. Samtyckesbeslutet inhämtas vanligen skriftligt och ska dokumenteras på lämpligt sätt i patientjournalen. | consent | A freely given, specific and unambiguous expression of will by which a person that has been informed, prior to being asked, accepts the matter of the question
This means that the person who has been informed and asked gives their consent or that they do not.
In order for a sample to be collected and preserved in a biobank, the sample donor must have given consent to this, unless otherwise stated in the Biobank Act or other legislation. The Biobank Act contains rules concerning consent regarding sample donors that are children, individuals that are incapacitated, investigation of patient injury and identification of deceased. If there are special provisions on information and consent in other laws, these provisions shall apply.
Consent is not required for care and treatment under the Biobank Act. Instead, it is the consent rules in the Patient Act (2014:821) or the Dental Service Act (1985:125) that are to be applied concerning collection and preservation of samples for healthcare purposes. The condition is that information has been provided in accordance with the requirements of the Biobank Act.
The information that is to be provided to the sample donor is for what purpose samples are collected and preserved in a biobank, the purpose of the sample collection and what the sample may be used for, which purposes that are permitted according to the Biobank Act and the right to withdraw or restrict their consent to collect, preserve or use a sample.
The Biobank Act does not specify as to when the information must be given in relation to the consent to receive care or treatment. If a need to preserve an exempt routine sample arises, the consent given to receive care or treatment can be supplemented with information afterwards. However, the information must be provided at the latest in connection with the collection and preservation of samples.
When samples have been taken on the basis of the consent given to receive care or treatment, they may also be preserved for future quality assurance and development work in health care activities and education conducted in connection with health and medical care. Samples may also be used for these purposes, unless the sample donor has objected to such use. Samples may also be preserved for future research. In order for samples to be used for research, an ethical approval is required. See below.
The donor can object to the collection, preservation and use of the sample at any time.
When it comes to samples from children, it is the child's legal guardian who must be informed and who can give consent or oppose the collection, preservation, or use of a sample. However, the child's level of maturity must always be taken into account. If the child has reached such an age and maturity that the child can judge the matter to which the information applies, the child can give consent.
When it comes to samples collected from a deceased person, it is the consent rules in the Transplant Act and the Autopsy Act that are applicable. If the sample is taken for the purpose of research, there is a requirement for an ethical review.
There is a special rule for when a deceased person has given consent before the time of death. The sample may be used for a purpose other than that which was consented to only if the deceased's next of kin have been informed of, and after a reasonable period of consideration have not objected to, the new purpose.
Consent is not required for research under the Biobank Act. Instead, it is the information and consent rules in the Ethical Review Act (2003:460) that are to be applied.
In the case of a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, the application to conduct a clinical trial must be granted authorisation before samples can be used. In connection with the ethical review of clinical trials that involve the use of biological samples from research participants, the Ethical Review Authority shall, in its assessment, propose what requirements that should apply in terms of information and consent for the use of the samples.
Decisions of consent concerning biobank samples for research purposes must be preceded by information in accordance with ethical approval. The content of the information is regulated in the Ethical Review Act and GDPR. The decision of consent is usually obtained in writing and must be appropriately documented in the patient's medical records. |
| journalhandling | Framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel och som upprättas eller inkommer i samband med vården av en patient och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller om vidtagna eller planerade vårdåtgärder. | medical record document | Representation in written or image form and recording that can be read, listened to or otherwise accessed only by technical means, and that is produced or received in connection with the care of a patient, and that contains information about a patient’s state of health or other personal circumstances, or about care actions taken or planned. |
| patientjournal | En eller flera journalhandlingar (se journalhandling) som rör samma patient. | patient medical records | One or more medical record documents (see medical record document) relating to an individual patient. |
| vårdepisod | Samtliga vårdkontakter med en patient för ett visst hälsoproblem. Observera att i tolkning av biobankslagen används vårdepisod även för provgivare som inte är patient med visst hälsoproblem. | healthcare episode | All healthcare contacts with a patient regarding a specific health problem. Note that in the interpretation of the Biobank Act, the term “healthcare episode” is also used for donors who are not patients with a specific health problem. |
| vårdgivare | Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen är vårdgivare. | healthcare provider | An entity which, according to the Swedish Health and Medical Services Act or the Swedish National Dental Service Act, is a healthcare provider |
| hälso- och sjukvårdspersonal | Person eller personer som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård. Undvik termen vårdgivare för detta begrepp. | healthcare professionals | Persons who in their profession provide health and medical care. Avoid the term healthcare provider for this concept. |
| hälso- och sjukvårdsverksamhet | Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125). | healthcare organisation | An organisation regulated by the Swedish Health and Medical Services Act (2017:30) or the Swedish National Dental Service Act (1985:125). |
| lägga ner biobank eller provsamling | Upphöra med verksamheten inom den organisatoriska enhet som förvaltar en biobank eller provsamling. Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned. Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.
Om en biobank eller provsamling ska läggas ned men prov ska tas | close biobank or sample collection | Cease operations within the organisational unit that manages a biobank or a sample collection. The principal of a biobank may decide that the biobank or one or more sample collections are to be closed down. If a biobank is closed down, the principal of the biobank is responsible for reporting the decision to close the biobank to the Health and Social Care Inspectorate (IVO). The notification must include information on what has happened to the samples in the biobank.
If a biobank or sample collection is to be closed down but samples are to be taken care of by another biobank, the rules on transfer of biobank or sample collection must apply. |
| inrätta biobank | Fastställa resurser, befogenheter och ansvar för den organisatoriska enhet som förvaltar en biobank. Den juridiska person som inrättar en biobank blir biobankens huvudman. I samband med inrättande av biobank beslutas om dess ändamål och utses också en biobanksansvarig. En biobank som inrättats måste anmälas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Den tilldelas då ett nationellt unikt registreringsnummer. | establish biobank | Determine resources, powers and responsibilities for the organisational unit that will manage a biobank. It is the legal entity that establishes a biobank that becomes the biobank principal. In connection with the establishment of a biobank, its purpose is determined and a biobank custodian is appointed. When a biobank is established, the Swedish Health and Social Care Inspectorate (IVO) must be notified within one month from the decision to establish the biobank. The biobank will then be assigned a unique national registration number. |
| Regionalt biobankscentrum | (RBC). Organisatorisk enhet inom en sjukvårdsregion som är ansvarig för övergripande samordning av biobanksfrågor enligt biobankslagen och dess nationellt överenskomna tillämpning. Det finns ett RBC i varje sjukvårdsregion även om organisationsformerna varierar något mellan sjukvårdsregionerna. RBC är ett sjukvårdsregionalt service- och kunskapscentrum och ska bl.a. vara en resurs för regionerna i sjukvårdsregionen, ansvara för sjukvårdsregionens del av Svenska biobanksregistret samt handlägga ärenden och besluta om ändringar i studier där tidigare beslut är fattat enligt multicenterprincipen innan 1 juli 2023. RBC granskar och lämna yttrande till Läkemedelsverket (LV) och Etikprövningsmyndigheten (EPM) gällande ansökan om klinisk prövning av humanläkemedel enligt CTR samt granskar tillhörande biobanksansökan. Varje RBC leds av en RBC-chef. | Regional Biobank Centre | (RBC). Organisational unit within a healthcare region responsible for the overall coordination of biobank issues in accordance with the Biobank Act and its nationally agreed application. Each healthcare region has an RBC, although the organisational forms vary somewhat between the healthcare regions. RBC is a service and knowledge centre based in a healthcare region and shall, among other things, be a resource for the regions in the healthcare region, be responsible for the healthcare region's part of the Swedish Biobank Register, and administer cases and make decisions on requests for amendments to studies where previous decisions have been made according to the multicentre principle before 1 July 2023. The RBC carries out a review and submits a statement to the Swedish Medical Products Agency and the Swedish Ethical Review Authority regarding the application for a clinical trial of medicinal products according to CTR, and reviews the associated biobank application. Each RBC is managed by an RBC manager. |
| provsamlingsansvarig | Person som ansvarar för en eller flera provsamlingar (se provsamling) inom en biobank. Prov i provsamlingen kan vara insamlade i kliniskt syfte (då kan verksamhetsansvarig för den kliniska disciplinen vara provsamlingsansvarig), eller i forskningssyfte (då är forskare provsamlingsansvarig). Notera att provsamlingsansvarig inte är en juridisk term enligt biobankslagen. Den som juridiskt är utsedd av huvudmannen att ansvara för biobanken är biobanksansvarig. För forskning regleras provsamlingsansvarigs tillgång till prov för forskning via biobanksavtal/överenskommelse upprättat mellan provsamlingsansvarig forskare och biobanksansvarig. Jämför biobanksavdelningsansvarig och biobanksansvarig. | sample collection controller | Person who is responsible for one or more sample collections (see sample collection) within a biobank. Samples included in the sample collection may have been collected for clinical purposes (in which case the supervisor for the clinical discipline may be the sample collection controller), or for research purposes (in which case the researcher is the sample collection controller). Note that sample collection controller is not a legal term according to the Biobank Act. The person legally appointed by the principal to be responsible for the biobank is the biobank custodian. For research, a sample collection controller’s access to samples for research is regulated by the biobank agreement established between the researcher acting as sample collection controller and the biobank custodian. |
| Person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning/prestandastudie.
Kommersiell sponsor - företagsinitierad klinisk prövning. Icke-kommersiell sponsor - prövarinitierad/akademisk klinisk prövning
I och med tillämpningen av de nya EU-förordningarna för kliniska prövningar av läkemedel (EU) nr 536/2014 samt för medicintekniska produkter (EU) nr 2017/745 och (EU) nr 2017/746 behöver Biobank Sveriges användning av begreppet "sponsor" definierats enligt ovan, medan begreppet forskningshuvudman/nationell koordinerade prövare är borttaget. Enligt EU-förordningarna är Principal Investigator, den prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe. | | Person, company, institution or organisation responsible for initiating, managing and arranging for the financing of a clinical trial/performance study.
Commercial sponsor – company-initiated clinical trial. Non-commercial sponsor – investigator-initiated/academic clinical trial
With the application of the new EU regulations for clinical trials of medicinal products (EU) No 536/2014 and for medical devices (EU) No 2017/745 and (EU) 2017/746, Biobank Sweden's use of the term "sponsor" needs to be defined as above, while the term research principal/national coordinating investigator is removed. According to EU regulations, the Principal Investigator is the investigator who is the responsible leader of a group of investigators conducting a clinical trial at a trial site. |
| ansvarig forskare | Person med huvudansvar för genomförande av en forskningsstudie som inte är en klinisk läkemedelsprövning. Ansvarig forskare är den som står som sådan på ansökan till och beslutet från etikprövningsmyndighet.
Enligt EU-förordningarna är Principal Investigator, den prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe. Begreppet ansvarig forskare används ej vid klinisk läkemedelsprövning. | principal investigator | person with the main responsibility for conducting a research study that is not a clinical trial of medicinal products. In this context, the principal investigator is the person named as ‘ansvarig forskare’ [lead researcher] in the application submitted to the Swedish Ethical Review Authority and its subsequent decision.
Note that Swedish terminology makes a distinction between the term ‘ansvarig forskare’, which refers only to the person responsible for a research study that is not a clinical trial of medicinal products, and the term ‘Principal Investigator’; in cases of clinical trials of medicinal products, the latter term is used to conform to the common terminology of the EU.
According to EU regulations, the principal investigator is the investigator who is the responsible leader of a group of investigators conducting a clinical trial at a trial site. |
| forskningshuvudman | Den som har det yttersta ansvaret för forskningen och den som ska ansöka om etikprövning, huvudmannen ansvarar också för att ansökan blir komplett. Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av etikprövningslagen inte utförs utan godkännande och ska vidtaga åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskningen sker i strid med villkor som meddelats i samband med ett etikgodkännande. Det handlar om ett organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. Huvudmannen behöver till exempel se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enlig den lagen. | research principal | The legal entity that has the ultimate responsibility for the research and applies for ethical review, and in addition is responsible for ensuring that the application is complete. The research principal is responsible for ensuring that research covered by the Ethical Review Act is not carried out without approval and needs to take measures to prevent this from happening. The research principal is also responsible for ensuring that the research is not carried out in violation of any conditions announced in connection with an ethical approval. This implies an organisational responsibility to act within the entity’s own operations. For example, the principal needs to ensure that there are good procedures in place for information, follow-up, and control regarding issues of ethical review within the organisation. The research principal must also ensure that those who work with research receive the necessary training on the Ethical Review Act and what is required according to the Act. |
| biobanksavdelningsansvarig | Person som utsetts inom en biobankshuvudmans verksamhet att ansvara för en biobanksavdelning. I de fall då biobanken har biobanksavdelningar finns för varje underavdelning en biobanksavdelningsansvarig. Notera att biobanksavdelningsansvarig inte är en juridisk term enligt biobankslagen. Biobanksavdelningsansvarig ansvarar bl.a. för att biobankslagen följs inom sitt verksamhetsområde. Jämför provsamlingsansvarig. | custodian of biobank department | Person within a biobank principal’s organisation appointed to oversee a biobank department. In cases where the biobank has biobank departments, each sub-department will have a custodian. Note that custodian of biobank department is not a legal term according to the Biobank Act. The custodian of biobank department is responsible for ensuring that the biobank department’s area of operation complies with the requirements of the Biobank Act. Compare sample collection controller. |
| biobanksansvarig | Person som utsetts av biobankshuvudman att ansvara för en biobank och för den organisatoriska enhet som förvaltar den. I samband med beslut om att inrätta biobank ska huvudmannen utse biobanksansvarig samt besluta om ändamålet med biobanken. Regionerna har organiserat sina biobanker och ansvarsfördelningen på olika sätt. Detta medför att biobanksansvariga kan återfinnas på olika organisatoriska nivåer. Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i biobankslagen. | biobank custodian | Person delegated by the biobank principal to be responsible for a biobank and the organisational unit that manages it. In connection with the decision to establish a biobank, the principal must appoint a biobank custodian and determine the purpose of the biobank. The regions have organised their biobanks and division of responsibilities in different ways. This means that there may be biobank custodians on several organisational levels. The biobank custodians are responsible for ensuring that operations are conducted in accordance with the requirements of the Biobank Act. |
| huvudman | Myndighet eller organisation som juridiskt och ekonomiskt har ansvaret för viss verksamhet. Det finns olika typer av huvudmän, t.ex. vårdgivare, forskningshuvudman och huvudman för biobank. Huvudmannen för en biobank är alltid en juridisk person. Exempelvis en region, en statlig myndighet så som ett universitet eller ett företag.
Biobankslagen anger biobankshuvudmannens skyldigheter. Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i biobankslagen. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen. | principal | Government agency or organisation which is legally and financially responsible for certain activities. There are several forms of principal, e.g., healthcare provider, research principal and biobank principal. The principal of a biobank is always a legal entity, e.g., a region, a company or a government agency such as a university.
The Biobank Act specifies the obligations of the biobank principal. The principal of a biobank is responsible for ensuring that adequate resources are available for maintaining and operating the biobank in accordance with the requirements of the Biobank Act. The principal is also responsible for the processing of personal data that is carried out in connection with the handling of samples in accordance with the law. |
| provservicekoordinator | Provservicekoordinatorer (PSK) för forskning ger operativ service och är lokaliserade vid universitetssjukhusorterna. PSK arbetar framför allt med rådgivning och stöd vid uppstart av nationella studier som vill samla vätskebaserade prov. PSK har förutom serviceuppdraget, en strategisk funktion som syftar till att utveckla det lokala arbetet i en nationellt samordnad biobankservice. Denna ska förbättra forskares möjlighet att forska på biobanksprov och ge stöd i nationell forskning som använder biobanksprov. | sample service coordinator | Sample service coordinators (PSK) for research provide operative services and are located at university hospitals. PSKs work primarily with guidance and support in the start-up of national studies that want to collect liquid-based samples. In addition to the service assignment, PSKs have a strategic function that aims to develop local work into a nationally coordinated biobank service. This will improve the opportunities for researchers to conduct research on biobank samples and provide support in the context of national research that uses biobank samples. |
| biobankssamordnare | Regionerna har valt att delegera ansvaret för samordningen av huvudmannens biobanker till en biobankssamordnare. Biobankssamordnaren är en kunskapsresurs för all biobanksverksamhet gentemot vård, forskare, företag och allmänhet. Biobankssamordnaren erbjuder forskare och företag rådgivning gällande biobankslagen, biobanksansökningar och biobanksservice. | biobank coordinator | The regions have chosen to delegate responsibility for the coordination of the principal’s biobanks to a biobank coordinator. The biobank coordinator is a knowledge resource for healthcare, researchers, companies, and the general public regarding all biobank activities. The biobank coordinator offers guidance to researchers and companies concerning the Biobank Act, biobank applications and biobank service. |
| prov-id | Identitetsbeteckning för prov. | sample ID | Identification code for samples. |
| befintliga vård- och forskningsprov | Vårdprov som förvaras i regionernas biobanker och som är tagna inom hälso- och sjukvården för provgivarens vård, diagnostik och behandling. Dessa vårdprov tillhör hälso- och sjukvårdens biobank. Till befintliga vårdprov räknas även de nytagna prov som hanteras enligt vårdrutin av kliniskt laboratorium, exempelvis enhet för patologi, då det krävs en bedömning av vilken del/volym som kan användas för forskning utan att det påverkar diagnostiken. Forskningsprov tagna under en nu avslutad forskningsstudie där samtycke till sparande efter studieavslut och framtida forskning finns.
För att få tillgång till befintliga vårdprov fordras ett beslut från biobanksansvarig som bl.a. har till uppgift att tillse att provsamlingsansvarig för vårdprovsamlingen bedömer så att tillräckligt med material finns kvar för eventuell framtida vård, diagnostik och behandling. Villkor för tillgång till dessa prov regleras i befintlig överenskommelse/ biobanksavtal mellan provsamlingsansvarig och biobanksansvarig.
För att få tillgång till befintliga forskningsprovprov för ny forskningsstudie ska beaktas att det inte inkräktar på pågående forskning. Vid beslut om tillgång till befintliga prov för ny forskning ska bl.a. sådant beaktas som behövs för att ansvarig för det ändamål för vilket prov samlats in och bevaras ska kunna fullgöra sitt ansvar. Vid ny forskning krävs nytt etikgodkännande, ny biobanksansökan som formellt beslutas av biobanksansvarig efter tillstyrkande av provsamlingsansvarig. | existing healthcare and research samples | Healthcare samples stored in the regions' biobanks and taken within the healthcare system for the sample donor’s care, diagnostics, and treatment. These samples belong to the healthcare provider’s biobank. Existing healthcare samples also include newly taken samples that are handled according to routines by a clinical laboratory such as a pathology unit, as an assessment is required of which part/volume can be used for research without affecting the diagnostics. Research samples taken during a now completed research study where consent to the preservation of samples after study completion and for future research exists. Samples preserved during a study are also existing samples.
In order to gain access to existing healthcare samples, a decision is required by the biobank custodian, whose task includes to ensure that the sample collection controller assesses whether sufficient material remains for possible future care, diagnostics and treatment. Terms and conditions for access to these samples are regulated in the existing agreement/biobank agreement between the sample collection controller and the biobank custodian.
In order to gain access to existing research samples for a new research study, it must be considered that such access would not interfere with ongoing research. When deciding on access to existing samples for the purpose of new research, it shall, among other things, be considered what the person responsible for the purpose for which the sample was collected and preserved requires to fulfil his or her responsibility. New research requires a new ethical approval and a new biobank application, which the biobank custodian formally decides upon following the sample collection controller’s approval. |
| nyinsamlade forskningsprov | Prov som tas för en specifik forskningsstudie. Prov ska alltid inrättas som provsamling i en biobank. | newly collected research samples | Samples that are taken for a specific research study. Samples must always be established as a sample collection in a biobank. |
| biobanksprov | Benämning på prov som omfattas av biobankslagen dvs identifierbara humanbiologiska prov som sparas i biobank mer än nio månader efter provtagningstillfället. I praktiken kan ett biobanksprov vara allt från vätskor som blod, urin och saliv till ett cell- eller vävnadsprov mm. Notera att även DNA/RNA utvunnet från prov räknas som biobanksprov.
Det är ändamålen för varför prov samlas in, bevaras eller används, som styr om biobankslagen blir tillämplig eller inte.
Biobankslagen gäller för identifierbara prov som samlas in till och bevaras i biobanker eller används för ändamålen
1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,
2. forskning,
3. produktframställning eller för
4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.
Att det är ändamålet som avgör för om lagen ska tillämpas eller inte innebär att det inte spelar någon roll var prov samlas in. Även prov tagna utanför hälso- och sjukvården omfattas om de samlas in, bevaras eller används för nämnda ändamål enligt lagen.
Att lagen blir tillämplig på prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. | biobank sample | Term for samples covered by the Biobank Act, i.e., identifiable human biological samples that are stored in a biobank for more than nine months after sampling. In practice, a biobank sample can be anything from fluids such as blood, urine and saliva to a cell or tissue sample, etc. Note that DNA/RNA extracted from a sample is also counted as a biobank sample.
It is the purposes for which samples are collected, preserved or used that determine whether the Biobank Act is applicable or not.
The Biobank Act applies to identifiable samples collected and preserved in a biobank or used for the purposes of
1 care, treatment, or other medical purposes within the provision of healthcare,
2 research,
3 product manufacturing, or
4 education, quality assurance or development work within the framework of any of the purposes stated in 1–3.
The fact that it is the purpose that determines whether the law is to be applied or not means that it does not matter where samples are collected. Samples taken outside the health care system are also covered if they are collected, preserved, or used for the aforementioned purposes according to the law.
The Act becomes applicable to samples that have been collected for a purpose not covered by the Act, if and when the sample becomes relevant for use for one of the purposes covered by the Act. |
| identifierbart prov | Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Biobankslagen omfattar endast identifierbara prov | identifiable sample | Sample whose origin can be directly or indirectly traced to the human being or foetus from which the sample was taken. The Biobank Act only covers identifiable samples |
| prov | Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster. Det humanbiologiska materialet kallas prov oavsett form och provtagningsmetod. Det prov som tas direkt från en provgivare kan kallas primärprov. Ett prov som skapas ur ett annat prov kan kallas delprov. I de flesta fall anger dock sammanhanget om ett prov är ett primärprov eller delprov, och det är inte heller alltid det är väsentligt att poängtera vad som är vad. Detta gör att ”primär-” respektive ”del-” oftast inte tas med. | sample | Biological material from a living or deceased person or from a foetus. Human biological material is referred to as a sample, regardless of its form or the sampling method. Samples taken directly from a sample donor may be called primary samples. A sample created from another sample may be called sub-sample. However, in most cases the context indicates whether a sample is a primary sample or a sub-sample, and it is not always necessary to identify what is what. This means that “primary” and “sub-” are usually not included. In SS-EN ISO 20387:2021, sample has the following definition: portion of a whole. |
| provsamling | Ett eller flera prov som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. Biobanken innehåller en eller flera provsamlingar. I biobankslagen används för humanbiologiskt material uttrycken prov eller identifierbara prov.
Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling ska inrättas.
Ett enskilt prov i en biobank kan tillhöra många provsamlingar beroende på vilken egenskap eller kombination av egenskaper man väljer att specificera provsamlingen efter. Gemensamma egenskaper kan vara förvaringsplats, biobankstillhörighet, provgivare, forskningsstudier osv., och anledningar att gruppera prov till provsamlingar kan t.ex. vara en beskrivning av ansvarsförhållanden och dispositionsrätt till prov. För varje provsamling finns det en provsamlingsansvarig.
Notera att det i biobanker kan finnas provsamlingar med prov som inte omfattas av biobankslagen, t.ex. provsamlingar med avidentifierade (se avidentifiering) prov eller prov tagna utanför Sverige. | sample collection | One or more samples that are stored in a biobank for a certain purpose. The biobank contains one or more sample collections. The Biobank Act refers to human biological material as samples or identifiable samples.
It is the person responsible for a biobank who decides if a sample collection should be established.
An individual sample in a biobank may belong to many sample collections, depending on which characteristics or combination of characteristics the sample collection is specified by. Common characteristics may be where the samples are stored, biobank affiliation, donor, research studies etc., and reasons for grouping samples into sample collections may, for example, be a description of the division of responsibilities and right of disposition of samples. Each sample collection has a sample collection controller.
Note that biobanks may contain sample collections with samples that are not covered by the Biobank Act, for example sample collections with anonymised (see anonymisation) samples or samples collected outside of Sweden. |
| multicenterstudie | Forskningsstudie som omfattar provtagning hos fler än ett site. | multicentre study | Research study involving sampling at more than one site. |
| e-biobank | Register innehållande information om prov som tagits inom forskningsstudier och som direkt efter provtagning utlämnats (se utlämnande) alternativt enligt överenskommelse direkt ingår i provsamling hos den forskningshuvudman/sponsor som är ansvarig för studien. E-biobanken har endast virtuella provsamlingar, dvs. dessa innehåller endast informationen om prov, inte själva proven. Hos den mottagande huvudmannen kommer prov att tillhöra en provsamling i en nyinrättad eller befintlig biobank. | e-biobank | Register containing information about samples taken within research studies which are immediately released (see release) following sampling or that according to agreement immediately become part of a sample collection at the research principal/sponsor who are responsible for the study. The e-biobank only has virtual sample collections, i.e., the sample collections only consist of information about samples and not the actual samples. At the receiving principal, the samples will be part of a sample collection in a newly established or an existing biobank. |
| biobanksavdelning | Enhet som är underordnad den organisatoriska enhet som har biobanken. Notera att detta inte är en juridisk term enligt biobankslagen. Vid vissa organisatoriska enheter som har biobanker finns även biobanksavdelningar. Biobanksavdelning finns framför allt i regioner där huvudmannen inrättat enbart en eller ett fåtal biobanker med underavdelningar. Jämför biobanksavdelningsansvarig. | biobank department | Department subordinate to the organisational unit that has the biobank. This is not a legal term under the Biobank Act. Certain organisational units that have biobanks also have biobank departments. Biobank departments are primarily found in regions where the principal has established only one biobank or a few biobanks with sub-departments. Compare custodian of biobank department. |
| Svenska biobanksregistret | (SBR)
Regionernas gemensamma register över alla prov som tagits inom hälso- och sjukvården i Sverige och som bevaras i biobank.
SBR är avsett att skapa en sådan spårbarhet att bevarade prov ska kunna återfinnas när samtycke återkallas/begränsas. Vidare ska systemet vara ett redskap för forskning och verksamhetsutveckling så att man, med respekt för provgivarens integritet och självbestämmande, lätt kan lokalisera värdefulla prov för forskning om provgivaren inte har motsatt sig detta. Det kan vidare underlätta sökandet efter tidigare tagna prov från samma provgivare för egen vård och behandling. Arbetet med utveckling, drift och förvaltning av SBR sker inom ramen för ett kommunalt samverkansavtal mellan alla regioner. | Swedish Biobank Register | (SBR)
The regions’ joint register of all samples taken within the Swedish healthcare system and preserved in a biobank
SBR is intended to create such traceability that stored samples can be found when consent is withdrawn/restricted. The system shall also be a tool for research and operational development so that, while respecting the integrity and self-determination of the donor, valuable samples can easily be located for research if the donor has not opposed such use. It can also facilitate the search for previously taken samples from the same donor for the donor’s own care and treatment. The development, operation, and management of SBR take place within the framework of a collaboration agreement between all regions. |
| biobank | En eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman. Prov bevaras för ett eller flera ändamål. Förvaring kan i sig vara ett ändamål. Andra ändamål regleras av olika regelverk, t.ex. biobankslagen. Biobankslagen reglerar hanteringen av humanbiologiskt material. Andra lagar, som dataskyddsförordningen (GDPR) och patientdatalagen (PDL), reglerar hanteringen av den information som är kopplad till materialet.
Sådana biobanker som lagen gäller består av provsamlingar som samlas in, bevaras eller används för ändamål som framgår av lagen. Biobankslagen gäller inte prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen. Den gäller inte heller ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. Lagen gäller inte heller prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter. Ska prov som bevarats för något av de undantagna ändamålen användas för andra ändamål, exempelvis forskning, börjar biobankslagen dock gälla. Prov ska då ingå i en provsamling i en biobank.
En biobank förvaltas av en organisatorisk enhet. Denna återfinns på olika organisatorisk nivå hos olika huvudmän (direkt under huvudmannen, på annan nivå i linjeorganisationen, som en stabsfunktion etc.). Jämför biobanksansvarig.
Biobanker kan även inrättats hos statliga myndigheter så som universitet och högskolor samt hos privata företag.
Benämningen biobank används också för den organisatoriska enheten. För att undvika missförstånd bör det tydliggöras om samlingen humanbiologiskt material eller den organisatoriska enheten avses. Jämför även inrätta biobank och lägga ner biobank. | biobank | One or more sample collections held by one and the same principal. Samples are stored in a biobank for one or more purposes. Storage may in itself be a purpose. Other purposes are regulated by different regulatory frameworks, e.g., the Biobank Act. The Biobank Act regulates the handling of human biological material. Other legislation such as the General Data Protection Regulation (GDPR) and the Patient Data Act (PDL) regulate the handling of the information linked to the material.
Biobanks covered by the Act consist of sample collections that are collected, preserved or used for the purposes specified in the Act. The Biobank Act does not apply to samples collected, preserved or used for transfusion, transplantation, insemination or fertilisation outside the body. Nor does it apply to a sample which, in the case of transfusion or transplantation, is preserved only for quality assurance purposes, or to samples collected, preserved or used for inclusion in medicinal products or medical devices. However, if samples preserved for one of the exempted purposes are to be used for other purposes, such as research, the Biobank Act will start to apply. Samples must then be included in a sample collection in a biobank.
A biobank is managed by an organisational unit. This is found at different organisational levels at different principals (directly under the principal, at another level in the line organization, as a staff function, etc.). Compare – biobank custodian.
Biobanks can also be established at government agencies such as universities and colleges as well as at private companies.
The term biobank is also used for the organisational unit. In order to avoid misunderstandings, it should be clarified whether it is the collection of human biological material or the organisational unit that is referred to. Compare – establish a biobank and close a biobank. |
