Multicenterprincipen upphör
Den nationella principen för multicenterstudier upphör i samband med den nya biobankslagens ikraftträdande den 1 juli. Principen har tidigare utvecklats och förvaltats av Biobank Sverige som ett stöd för att uppfylla biobankslagens krav på spårbarhet.
I samband med att den första biobankslagen kom år 2003, arbetade en projektgrupp fram riktlinjer på uppdrag av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) för multicenterstudier med nyinsamling av prov som ska utlämnas. Multicenterprincipen var då ett sätt för att nationellt och på ett harmoniserat vis förenkla hanteringen av avtal för beslut om utlämnande av prov samt uppfylla biobankslagens krav på spårbarhet.
Multicenterprincipen hanterar specifikt krav i den biobankslag (2002:297) som gäller fram till 1 juli 2023, där alla prov som samlas in för forskning inom en vårdgivares verksamhet först måste registreras hos vårdgivarens biobank. Principen har genom åren förvaltats och uppdaterats av Biobank Sverige och har använts för nyinsamlade forskningsprov som för en och samma studie utlämnats från flera regioners e-biobanker till en ny mottagande biobank.
Multicenterprincipen innebar att hanteringen av avtal och beslut om utlämnande togs av ett Regionalt Biobankscentrum (RBC), där RBC-chefen hade fullmakt för samtliga berörda regioner att fatta beslut på deras uppdrag. Genom att i varje region inrätta särskilda register, så kallade e-biobanker, garanterades spårbarheten enligt biobankslagen.
Multicenterprincipen upphör att gälla 1 juli
Med den nya biobankslagen som träder i kraft 1 juli 2023 försvinner behovet av multicenterprincipen som därmed också tas bort. I praktiken innebär förändringen en förenklad administration för biobanksverksamheterna och färre steg i processen för den som söker tillgång till prov. Det kommer alltså fortsatt att gå att nyinsamla prov från flera platser men utan multicenterprincipen som en nödvändig del i detta om det finns en ansvarig biobank.
Kommer avtal enligt Multicenterprincipen att finnas kvar?
Nej, efter 1 juli 2023 går det endast att använda multicenterprincipen för att göra ändringar i avtal för pågående studier.
För ändringar av avtal som redan är tecknade enligt multicenterprincipen kan dessa endast förändras för pågående studier via:
- blankett N2 för forskning som regleras av etikprövningslagen och
- blankett T1 eller T1a för kliniska prövningar och prestandastudier som regleras av EU-förordningar (CTR, MDR och IVDR).
Vilka avtal krävs framgent när nyinsamlade prov ska tas?
Alla prov ska inrättas i en biobank men det behöver inte vara inom den vårdgivare där nya prov tas. Det behöver alltid stå klart vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman. Om prov tas inom regioner behövs alltid en överenskommelse där det framgår vem som ska vara ansvarig biobankshuvudman.
Om en regions biobank ska vara ansvarig biobankshuvudman behöver biobanken alltid kontaktas tidigt i processen för att upprätta denna överenskommelse. Detta då regionen kan komma att bli ansvarig biobank om mottagaren inte har en biobank.
Proven inrättas i biobanken via beslut av biobanksansvarig. Om prov ska inrättas i en vårdgivares biobank används blankett L1.1 eller T1.1 (för kliniska prövningar som CTR, MDR och IVDR).
Om nyinsamlade prov ska samlas in från flera regioner och sedan förvaras i en och samma biobank, används blankett L7 (för forskning som regleras av etikprövningslagen) eller blankett T7a (för kliniska prövningar). Blanketterna används för att informera berörda regioner om att en annan biobank har tagit över ansvaret för prov insamlade inom regionen.
För nya avtal tecknas dessa på aktuella blankettmallar tillgängliga via biobanksverige.se/dokument