Vilka prov undantas från lagens tillämpningsområde?

Det finns undantag från lagens tillämpningsområde. Notera dock att även prov som är undantagna faller in under biobankslagen om eventuella villkoren för undantagen inte uppfylls eller om ändamålet ändras till ett av de ändamål som lagen omfattar.

Följande undantag finns:

• Prov som ska kastas inom 9 månader efter provtagning och som förstörs omedelbart efter analysen undantas från biobankslagen. Båda villkoren behöver vara uppfyllda för att prov ska falla inom undantaget.
• Biobankslagen är inte tillämplig på ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen, eller ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. I dessa fall regleras hanteringen av prov och användningen i dessa enligt annan lagstiftning
• Biobankslagen är inte tillämplig på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. För att detta undantag ska gälla behöver båda följande villkor vara uppfyllda: 1) provgivaren ska ha fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen, och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Om inte båda villkoren är uppfyllda omfattas sådana prov av biobankslagen.
• Biobankslagen omfattar inte prov som är avidentifierade. Samtycke krävs inte för att avidentifiera prov. Prov får dock inte avidentifieras för att användas till ändamål som en provgivare har motsatt sig. Biobankslagen säger att prov inte får avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, dvs avidentifiering av prov får inte ske i syfte att kringgå biobankslagens uppställda krav.