Vilka prov undantas från biobankslagen?

Det finns identifierbara prov som undantas från biobankslagen trots att hantering och användning faller inom ramen för biobankslagens ändamål.

Följande prov undantas biobankslagen:

• Prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen.

Undantaget gäller även prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring. Detta är ändamål som undantagits biobankslagen eftersom hanteringen av prov, och användningen av dessa, i dessa fall regleras av annan lagstiftning.

Notera: prov som omfattas av detta undantag kommer att regleras av biobankslagen om användningen ändras från ovanstående till en användning som faller under biobankslagens skyddsregler, till exempel ändamålet forskning. För mer information se meddelandeblad ”Använda blod taget i samband med blodgivning för forskning”

• Prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter.

Undantaget gäller när det är provet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på.

Notera: undantaget från biobankslagen innebär inte ett undantag från etikprövningslagen eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR).

• Prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning.

För att detta undantag ska gälla behöver båda följande villkor vara uppfyllda: 1) provgivaren ska ha fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen, och 2) provgivaren har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering. Om båda villkoren inte är uppfyllda omfattas proven av biobankslagen.

Notera: Prov faller in under biobankslagen om båda villkoren inte uppfylls. Dessa prov kan också komma att falla in under biobankslagen om användningen ändras. Undantaget från biobankslagen innebär inte ett undantag från etikprövningslagen eller tillämplig EU-förordningar om kliniska prövningar eller prestandastudier (CTR, MDR eller IVDR). Notera:  Det finns även prov som inte omfattas av biobankslagen eller som tas för andra syften än ändamålen i biobankslagen