När ska materialöverföringsavtal (MTA) eller motsvarande upprättas för prov som omfattas av biobankslagen och vad ska ett MTA innehålla?

Prov kan för forskning eller klinisk prövning med etikgodkännande eller tillstånd skickas för att en viss åtgärd (exempelvis för analys, omformatering och/eller förvaring) ska utföras till en juridisk person inom eller utom landet utan att det anses vara ett utlämnade. Prov som skickas till en annan juridisk person upphör inte att ingå i den biobank som de är inrättade i.

Det finns specifika krav på avtal och villkor för att ett prov ska få skickas för en åtgärd. Avtal kan vara i form av ett materialöverföringsavtal/Material Transfer Agreement (MTA).
Kraven innebär att biobanksansvarig ska upprätta ett avtal (MTA/motsvarande) med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet, och vad som ska ske med prov efter att åtgärden har utförts, och ställa som villkor för tillgängliggörandet att:

1. ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prov förstörs, avidentifieras*
2. mottagaren inte använder prov för något annat än det angivna ändamålet.
   

*Ett exempel på när denna situation uppstår är när en provgivare hör av sig till biobanken och meddelar att denne återkallar sitt samtycke till bevarandet av prov. Ansvariga biobank ska tillse att provgivarens rättigheter tas till vara trots att prov befinner sig hos en mottagare.

Det krävs inte att det upprättas ett avtal per prov utan ett avtal mellan parterna kan omfatta en stor mängd prov, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen. Biobank Sverige tillhandahåller standardmallar för MTA. Dock, det är inte alltid så att ett separat MTA behöver användas. Exempelvis krävs inte ett separat MTA om avtalet mellan en sponsor och centrallaboratoriet redan innehåller de uppgifter som krävs enligt biobankslagen.