När kan undantagsregeln 9 månader tillämpas?

Prov som analyseras inom 9 månader efter provtagning och destrueras omedelbart efter analysen omfattas inte av biobankslagen.Båda villkoren behöver uppfyllas.Det innebär att omen forskningsstudie uppdrar till vårdgivare att för studien ta prov, som uppfyller kraven i undantagsregeln, behövs inte avtal med biobank. Dock, om prov ska tas behövs, liksom idag, en godkänd etikansökan/tillstånd enligt EU-förordning om kliniska prövningar/prestandastudier samt avtal med prövningsenheter för klinisk studie.

Forskningshuvudmannen ansvarar även för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs tillse att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys. För prov som inte omfattas av biobankslagen rekommenderar därför Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen