Vad gäller för biobanksavtalet när en väsentlig ändring ska skickas in för en pågående klinisk prövning eller prestandastudie?

När det sker förändringar i en pågående klinisk prövning eller prestandastudie och sponsor planerar att skicka in en ansökan om väsentlig ändring behöver sponsorn även bedöma om ändringen berör befintligt biobaksavtal. Om så är fallet ska sponsor skicka in en ansökan om ändring av befintligt biobanksavtal samma dag som ansökan om väsentlig ändring. Det framgår även av rutinen för initial biobanksansökan: Kliniska prövningar på biobanksprov – Biobank Sverige

Vad som räknas som väsentlig ändring av biobanksavtalet är sponsors är ansvar att bedöma. Generellt gäller att informationen i befintligt biobaksavtal ska vara korrekt och uppdaterad. Fundera över varför och för vem informationen finns där. Om prov kan komma att hanteras felaktigt (tex skickas till fel labb) om ingen ändring görs är det extra viktigt att uppdatera befintligt biobaksavtal. Biobanksavtalet behöver inte uppdateras om något minskas t.ex. om en provtyp inte kommer insamlas, färre prov insamlas eller färre försökspersoner. Informationen i befintligt biobaksavtal kan ses som ett maxtak. Sponsor kan också kontakta Regionalt biobankscentrum (kliniskaprovningar@biobanksverige.se) eller aktuell biobank för rådgivning.