När kan undantagsregeln 9 månader tillämpas?

Prov som analyseras inom 9 månader efter provtagning och destrueras omedelbart efter analysen omfattas inte av biobankslagen. Båda villkoren behöver uppfyllas. Det innebär att om en forskningsstudie uppdrar till vårdgivare att för studien ta prov, som uppfyller kraven i undantagsregeln, behövs inte avtal med biobank. Däremot, behövs en godkänd etikansökan/tillstånd enligt EU-förordning om kliniska prövningar/prestandastudier samt avtal med prövningsenheter för klinisk studie.

Forskningshuvudmannen ansvarar för att tillse att båda kraven i undantagsregeln följs, dvs  att prov inte får förvaras längre tid är 9 månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys. För prov som omfattas av undantagsregeln och ska skickas för åtgärd  rekommenderar  Biobank Sverige att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen