Varför omfattas inte prov som sparas mindre än nio månader av biobankslagen?

Biobankslagen är som huvudregel endast tillämplig på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen är dock tillämplig på prov även innan dess om avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller om provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats. Av denna anledning omfattas normalt sett inte de prov som tas för en provgivares vård och behandling, som endast bevaras fram till att en eller flera analyser slutförts, av biobankslagen. Syftet är att avgränsa lagens tillämpningsområde till prov som ska bevaras en längre tid.

För att prov inte ska omfattas av biobankslagen krävs både att prov ska analyseras inom nio månader efter provtagning och destrueras omedelbart efter analys. Det innebär exempelvis att om en forskningsstudie ska ta prov, och prov avses destrueras omedelbart efter analys inom en niomånadsperiod behövs inte avtal med biobank. Däremot behövs en godkänd etikansökan/tillstånd enligt EU-förordning om kliniska prövningar/prestandastudier samt avtal med prövningsenheter för klinisk studie.

När det gäller forskning är det forskningshuvudmannen som ansvarar för att tillse att båda villkoren följs, dvs att prov inte får förvaras längre tid är nio månader efter provtagning och att prov förstörs omedelbart efter analys.

Om ett sådant prov ska skickas för åtgärd rekommenderar Biobank Sverige dock att MTA/motsvarande upprättas, men det är inget krav enligt biobankslagen.

Notera: Lagen är tillämplig på prov från att de insamlas om det finns en avsikt att bevara prov i mer än nio månader, och om prov inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats. I normalfallet torde det stå klart redan vid insamlandet huruvida prov ska analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstöras omedelbart efter analys eller inte. Emellertid kan även situationen uppkomma där man först efter en period anser att prov kommer att bevaras längre än reglerade nio månader. I samband därmed blir lagen tillämplig.